Desloratadina Actavis

Folleto informativo: información para el paciente

Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película

desloratadina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Actavis
3. Cómo tomar Desloratadina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Actavis
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Desloratadina Actavis y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Actavis
Desloratadina Actavis alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales causada por una alergia, por ejemplo, la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal y picor nasal, picor del paladar, lagrimeo, picor y lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Actavis también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Actavis

No tome Desloratadina Actavis

• si es alérgico a la desloratadina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Desloratadina Actavis:

• si tiene la función renal reducida.

si tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas
Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Actavis
No se conocen interacciones de Desloratadina Actavis con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Desloratadina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Actavis puede tomarse cerca o lejos de las comidas.
Use precaución al tomar Desloratadina Actavis con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Desloratadina Actavis no se recomienda si está embarazada o amamantando. Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o usar maquinaria, hasta que haya comprobado cómo reacciona al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Actavis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague el comprimido entero.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
el tiempo durante el cual deberá tomar Desloratadina Actavis.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas),
su médico le prescribirá un esquema de tratamiento basado en la evaluación de la historia de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas),
su médico podría recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe
seguir las instrucciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Actavis de la que debe
Tome Desloratadina Actavis solo si le ha sido recetado. No se prevén problemas graves como consecuencia de
una ingestión accidental de dosis excesivas. Sin embargo, si toma más Desloratadina Actavis de la prescrita,
informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Desloratadina Actavis
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con el
tratamiento habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Actavis
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la comercialización de desloratadina, se han notificado casos muy raros de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si observa alguno de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con un médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo (placebo). Sin embargo, se han notificado fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza con mayor frecuencia que con el comprimido sin principio activo (placebo). En adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En estudios clínicos con desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:

Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Adultos

• Durante la comercialización de desloratadina, los siguientes efectos adversos se han notificado como:
• Muy raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
  • reacciones alérgicas graves
  • erupción cutánea
  • latido cardíaco martilleante o irregular
  • latido cardíaco rápido
  • malestar
  • náuseas
  • vómitos
  • somnolencia
  • mareo
  • diarrea
  • dolor muscular
  • inquietud, aumento del movimiento corporal
  • insomnio
  • alteraciones en las pruebas de función hepática
  • inflamación del hígado
  • alucinaciones
  • convulsiones

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual
• coloración amarilla de la piel y/o de los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo cubierto, y a la luz UV (ultravioleta), por ejemplo, bajo las lámparas de un solarium
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• ojos secos

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del ritmo cardíaco
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Actavis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Desloratadina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco y en el blíster tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de los comprimidos.
Frasco:
Este medicamento no requiere una temperatura especial de conservación.
Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Desloratadina Actavis

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, almidón (pregeleatinizado), manitol, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Desloratadina Actavis y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color azul, redondos, con un diámetro de 6 mm, biconvexos, con la inscripción
"LT" grabada en un lado.
Desloratadina Actavis 5 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en:
Blíster: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 u 100 comprimidos.
Frascos de plástico que contienen un agente desecante y cerrados con tapón de plástico: 30 ó 100
unidades.
No ingerir el desecante.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Productor
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
o bien
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Para más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo
Teva Farm EAD Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.