Ulotka: informacja dla użytkownika

DERVIN 0,3% krem

diflucortolonum valeras
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest DERVIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DERVIN
Jak stosować DERVIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DERVIN
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest DERWIN i do czego służy

DERWIN to maść do stosowania na skórze, zawierająca substancję czynną diflucortolone valerate,
należącą do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.
DERWIN jest wskazany w leczeniu przewlekłych chorób skóry (zapaleń skóry), takich jak:

łuszczycę, przewlekłe zapalenie skóry zaangażowujące układ odpornościowy;
neurodermatozę (egzamę endogenną, dermatyt atopiczny), zapalenie skóry;
liszaj płaski (lichen ruber planus) i liszaj brodawkowaty (lichen verrucosus), chorobę skóry i błon śluzowych charakteryzującą się zaczerwienieniami i zmianami skórnymi;
przewlekłe toczeńcze rumień płaski (lupus eritematosus chronicus discoideus), przewlekłą chorobę autoimmunologiczną charakteryzującą się zmianami skórnymi;
przewlekłe egzemy (przewlekłą reakcję zapalną skóry).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DERVIN

Nie stosuj DERVIN

Jeśli jest wrażliwy na diflucortolonu walerynian lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma rodzaj infekcji skóry spowodowanej przez bakterie, zwaną gruźlicą skóry;
jeśli ma rodzaj infekcji skóry spowodowanej przez bakterie, zwaną kiłą;
jeśli ma infekcję skóry spowodowaną przez wirusy, takie jak ospy pospolitej lub ospy wietrznej;
jeśli miał reakcje skórne po podaniu szczepionek;
jeśli cierpi na trądzik różowaty, chorobę skóry charakteryzującą się podrażnieniami i zaczerwienieniem twarzy;
jeśli ma owrzodzenia skóry (uszkodzenia skóry);
jeśli ma oparzenia i odmrożenia o ciężkości równej lub powyżej II stopnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DERVIN.
Nie stosuj DERVIN na oczach.
Jeśli ma choroby skóry spowodowane infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi (grzybami), lekarz może przepisać ten lek w połączeniu odpowiednio z antybiotykiem lub lekiem przeciwdrożdżycowym.
1/5
Leczenie dużych powierzchni skóry i/lub przez dłuższy czas, szczególnie z zastosowaniem opaskowania okluzyjnego, może znacznie zwiększyć ryzyko niepożądanych działań związanych z wchłanianiem leku do organizmu.
Nie stosuj opaskowania okluzyjnego, jeśli występują zmiany ropne (z wydzielaniem) lub infekcje skóry.
Podczas terapii lekarz będzie okresowo kontrolować stan zdrowia, aby zapobiec wystąpieniu niepożądanych skutków spowodowanych nadmiarem kortykosteroidów.
Stosuj krem przez najkrótszy możliwy czas i nie stosuj go na twarzy.
Może dojść do wystąpienia jaskry (choroby oka, w której wzrasta ciśnienie wewnątrzgałkowe), jeśli stosuje się nadmierne dawki leku lub stosuje go na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, szczególnie z opaskowaniem okluzyjnym.
Stosowanie DERVIN u dzieci poniżej 4. roku życia należy unikać (patrz punkt „Jak stosować DERVIN”).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków glikokortykosteroidowych do użytku miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia (alergii). W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli stosuje DERVIN w okolicy narządów płciowych lub odbytu, skuteczność wyrobów z lateksu, takich jak prezerwatywy, może być zmniejszona z powodu niektórych składników zawartych w leku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebuje więcej informacji.
Inne leki i DERVIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jest w ciąży, stosuj ten lek wyłącznie w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie stosuj DERVIN w pierwszym trymestrze ciąży.
Jeśli jest w ciąży, należy szczególnie unikać stosowania DERVIN na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas lub z opaskowaniem okluzyjnym.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Ryzyko dla niemowlęcia nie może być więc wykluczone.
Jeśli karmi piersią:

nie stosuj DERVIN na piersiach; 2/5
unikaj stosowania DERVIN z opaskowaniem okluzyjnym lub na dużych powierzchniach ciała;
unikaj stosowania DERVIN przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn DERVIN nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

DERVIN zawiera parahydroksybenzany
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować DERVIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maz jest szczególnie wskazana w leczeniu zmian wydzielających, wilgotnych obszarów skóry, takich jak
okolica okołoodbytowa i łuk pachowy, a także odkrytych obszarów skóry.
Na obszar dotknięty chorobą nałóż niewielką ilość maści, delikatnie masując.
Początkowo stosuj cienką warstwę maści 2–3 razy dziennie; po poprawie stanu zdrowia dawkowanie można
zmniejszyć do jednej aplikacji dziennie.
Stosowanie u dzieci
DERVIN nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.
U dzieci powyżej 4. roku życia stosowanie tego leku nie powinno przekraczać 3 tygodni, szczególnie
jeśli maść jest stosowana na obszarach pokrytych pieluszka.
Jeśli zastosujesz więcej DERVIN niż należy
W przypadku nadmiernego zastosowania produktu lub przypadkowego połknięcia całej zawartości opakowania
nie przewiduje się ryzyka zatrucia.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub nadmiernego zastosowania DERVIN natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli przerwiesz leczenie DERVIN
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcje spowodowane przez patogenne organizmy w przypadku, gdy układ odpornościowy jest osłabiony;
reakcje alergiczne lokalne;
osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci;
zaczerwienienie lub ból skóry, uczucie pieczenia, pęcherze, kontaktowe zapalenie skóry alergicznego (dermatitis allergica contactus)/dermatyt (zapalenie skóry o charakterze zapalnym), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych (edem), podrażnienia z powstawaniem krost (pustule), cieniowanie się skóry, suchość lub pomarszczenie skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych powierzchownych (teleangiektazje), zmiany barwy skóry, świąd, infekcje dotykające mieszków włosowych (folliculitis), wysypka przypominająca trądzik, kruche naczynia krwionośne, choroba skóry z zaczerwienieniami i zmianami (purpura);
podrażnienie lub ból w miejscu aplikacji;
utrata włosów lub zaburzenia ich wzrostu, nadmierne owłosienie (hipertrichosis);
zwiększenie ilości glukozy we krwi (hiperglikemia); 3/5
zwiększenie ilości glukozy w moczu (glikozuria).

Długotrwałe stosowanie i/lub stosowanie w wysokich dawkach oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego może prowadzić do wystąpienia choroby charakteryzującej się otyłością i twarzą w kształcie pełni (zespół podobny do zespołu Cushinga) (z większym ryzykiem w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego).
Długotrwałe stosowanie i wysokie dawki DERWIN mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) oraz zaburzenia pH we krwi (alkalosis metabolica), choroby skóry z powstawaniem pęcherzy (dermatitis pustulosa typu odmrowego), zamazane widzenie, jaskrę, zaćmę, zaburzenia rytmu serca (arytmie), wzrost ciśnienia krwi (hipertensja), osłabienie (asthenia), obniżenie poziomu kortyzolu we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DERVIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przeciwno w”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DERVIN

Substancją czynną jest diflucortolon valerianian (diflucortolone valerato). W 100 g kremu znajduje się 0,3 g diflucortolonu valerianianu.
Pozostałe składniki to: wazelina biała, kwas stearynowy, olej wazelina, sorbitan monopalmitian, polisorbat 80, sorbitol 70%, metylop-hydroksybenzoesan, propylop-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Wygląd DERVIN i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera jeden tubę z 30 g kremu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bionativa S.p.A.,
Via Raffaello 15 - Loc. Sambuca V.P.
50028 Firenze
Włochy
Producent
LACHIFARMA SPA, Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Włochy
4/5
5/5