DEQSIGA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Deqsiga 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwania dożylnej

immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Deqsiga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deqsiga
3. Jak stosować Deqsiga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deqsiga
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deqsiga i do czego służy

Deqsiga należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te
zawierają ludzkie przeciwciała, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają organizmowi
w walce z infekcjami. Leki takie jak Deqsiga stosuje się u pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał we krwi i są narażeni na częste infekcje. Mogą być również stosowane u pacjentów, którzy potrzebują dodatkowych przeciwciał do leczenia niektórych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
Deqsiga stosuje się w celu
leczenia pacjentów, u których występuje niedostateczna ilość przeciwciał (terapia zastępcza). Grupy pacjentów to dwie:

1. pacjenci z wrodzoną niedobornością produkcji przeciwciał (zespoły pierwotnej immunodeficytowości)
2. pacjenci z wtórnymi immunodeficytowościami (SID) z ciężkimi lub nawracającymi infekcjami, nieskutecznym leczeniem przeciwbakteryjnym oraz potwierdzonym specyficznym niedoborem przeciwciał (PSAF)* lub stężeniem surowiczym IgG < 4 g/L.

*PSAF = niemożność dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po szczepieniu przeciwko pneumokokom antygenem polisacharydowym i polipeptydowym.
Leczenie pacjentów z niektórymi stanami zapalnymi (immunomodulacja). Grupy pacjentów to pięć:

1. pacjenci z niedostateczną ilością płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia, ITP) i wysokim ryzykiem krwawienia lub ci, którzy wkrótce będą poddani zabiegowi chirurgicznemu
2. pacjenci z chorobą charakteryzującą się wieloma stanami zapalnymi nerwów w całym organizmie (zespołem Guillaina-Barrégo)
3. pacjenci z chorobą powodującą wieloorganowe zapalenia (choroba Kawasaki)
4. pacjenci z rzadkim stanem charakteryzującym się asymetryczną, powoli postępującą słabością kończyn bez utraty czucia (wielofocalna neuropatia ruchowa, MMN)
5. pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizującą (CIDP).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Deqsiga

Nie stosować Deqsiga

• jeśli jest uczulony na immunoglobuliny ludzkie normalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma przeciwciała przeciwko immunoglobulinom A (IgA) we krwi. Przeciwciała przeciwko IgA mogą się pojawić w przypadku niedoboru IgA. Ponieważ Deqsiga zawiera śladowe ilości IgA, może dojść do reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Deqsiga.
Które okoliczności i stany zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru, skrzepliny w płucach (zatorowość płucna) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze (głębokie zakrzepienie żyły), choć tylko rzadko. Ryzyko zakrzepienia krwi może być większe, jeśli występują następujące stany:

• nadwaga
• zaawansowany wiek
• cukrzyca
• długotrwałe leżenie w łóżku
• podwyższone ciśnienie krwi
• niski objętość krwi (hipowolemia)
• problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe)
• skłonność do zwiększonych krzepnięcia krwi (trombofilia lub wcześniejsze epizody zakrzepowe)
• choroba lub stan prowadzący do zwiększonej lepkości krwi (hiperwiskozność krwi).

Skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z powyższych czynników ryzyka dotyczy Ciebie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas lub po podaniu Deqsiga pojawią się objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała. Będziesz dokładnie monitorowany podczas wszystkich wlewów, aby możliwe było szybkie wykrycie i leczenie ewentualnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Immunoglobuliny mogą rzadko zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, co może prowadzić do szybkiej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek). Ryzyko może być większe, jeśli występują/występowały następujące stany:

• problemy z nerkami
• cukrzyca
• niski objętość krwi (hipowolemia)
• nadwaga
• przyjmowanie leków, które mogą szkodzić nerkom (leków nefrotoksycznych).

Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występuje którykolwiek z powyższych czynników ryzyka, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, który może zdecydować o zmniejszeniu szybkości lub dawki wlewu lub całkowitym jego przerwaniu.
Jeśli Twoja grupa krwi to A, B lub AB i masz ukrytą chorobę zapalną, możesz mieć większe ryzyko hemolizy czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii (anemia hemolityczna).
Czas trwania monitorowania podczas wlewu
Z uwagi na bezpieczeństwo, leczenie Deqsiga musi być nadzorowane przez lekarza lub pracownika opieki zdrowia, który ostrożnie dostosuje szybkość wlewu do Twoich potrzeb i będzie Cię monitorować podczas oraz przez co najmniej 20 minut po zakończeniu wlewu. W niektórych sytuacjach mogą być wymagane dodatkowe środki ostrożności z powodu zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Na przykład:

• jeśli Deqsiga jest podawane z dużą szybkością wlewu;
• jeśli stosujesz Deqsiga po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka tygodni lub miesięcy);
• rzadko, gdy następuje zmiana z jednego produktu immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny;
• jeśli masz nieleczoną infekcję lub ukrytą przewlekłą chorobę zapalną.

W takich sytuacjach lekarz lub pracownik opieki zdrowia będzie Cię dokładnie obserwować przez cały czas trwania wlewu oraz przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu.
Jeśli zauważysz działania niepożądane podczas wlewu Deqsiga, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowia, który oceni, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać. Podjęte działanie zależy od ciężkości i charakteru reakcji.
W jakich przypadkach może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu?
Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Jednak rzeczywiste reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą wystąpić nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś immunoglobuliny ludzkie i dobrze je tolerowałeś (zobacz także punkt 4).
Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin może dojść do ostrego uszkodzenia płuc związanego z transfuzją (TRALI), które powoduje gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc niezwiązanych z sercem (niekardiogenny obrzęk płuc). TRALI rozpoznaje się na podstawie nasilonego trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa), sinawego zabarwienia skóry (cyjanóza), nietypowo niskiego poziomu tlenu we krwi (hipoksja), spadku ciśnienia tętniczego (hipotensja) oraz podwyższonej temperatury ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po zakończeniu leczenia.
Jeśli zauważysz takie reakcje podczas wlewu Deqsiga, natychmiast powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowia, który oceni, czy należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie go przerwać.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zespołu zapalenia opon mózgowych nieswoistych) zgłaszano w związku z leczeniem immunoglobulinami.
Natychmiast powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowia, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, takich jak silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło (fotofobia), nudności i wymioty podczas lub po wlewie.
Zawartość cukrów
Chociaż Deqsiga nie zawiera cukru, może być rozcieńczane specjalnym roztworem cukrowym (5% glukozy), który może wpływać na poziom cukru we krwi.
Informacje dotyczące pochodzenia materiału w Deqsiga
Deqsiga jest wytwarzane z osocza ludzkiego (ciekłej części krwi). W przypadku leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji pacjentom, w tym:

• staranne selekcjonowanie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem przeniesienia infekcji;
• analiza każdej dawki i puli osocza w celu wykluczenia oznak wirusów/infekcji;
• włączenie etapów w procesie przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tych środków, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.
Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec wirusów bez otoczki, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i wirus parwowirusa B19.
Nie stwierdzono związku immunoglobulin z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie ze względu na obecność przeciwciał przeciwko tym infekcjom w produkcie, które są ochronne.
Zaleca się silnie rejestrować nazwę i numer serii leku za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę Deqsiga, aby zachować dokumentację użytych partii.
Dzieci i młodzież
Nie ma specyficznych ani dodatkowych ostrzeżeń lub środków ostrożności dotyczących dzieci i młodzieży.
Inne leki i Deqsiga
Powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowia, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Podczas leczenia Deqsiga należy unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczopędnych pętlowych). Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lub kontynuować leczenie moczopędnymi pętlowymi.
Wlew Deqsiga może osłabiać działanie niektórych szczepionek z żywymi wirusami, takich jak odrzyczka, różyczka, świnka i ospa wietrzna. Dlatego po podaniu immunoglobulin może być konieczne odczekanie do 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywym wirusem osłabionym. Po podaniu Deqsiga może być konieczne odczekanie do 1 roku przed szczepieniem przeciwko odrzyczce.
Przed szczepieniem powiadom lekarza wykonującego szczepienie o leczeniu Deqsiga.
Wpływ Deqsiga na wyniki badań krwi
Deqsiga zawiera szeroką gamę przeciwciał, z których niektóre mogą wpływać na wyniki badań krwi. Leczenie Deqsiga może zakłócać wyniki określonych badań krwi (testów serologicznych).
Jeśli po podaniu Deqsiga musisz poddać się badaniu krwi, powiadom lekarza lub pracownika opieki zdrowia, że podano Ci ten lek.
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
• Nie przeprowadzono badań klinicznych z Deqsiga u kobiet w ciąży ani karmiących piersią. Jednak doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na przebieg ciąży, płód ani noworodka. Jeśli karmisz piersią i przyjmujesz Deqsiga, przeciwciała z leku mogą również występować w mleku matki. Nie przewiduje się negatywnych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią.
• Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Deqsiga pacjenci mogą doświadczać działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy rowerem lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie reakcje, Ty lub Twoje dziecko powinni odczekać do zakończenia objawów przed powrotem do tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie ewentualnych działań niepożądanych, które Ty lub Twoje dziecko możecie zaobserwować.

3. Jak stosować Deqsiga

Deqsiga przeznaczony jest do podania dożylnego (infuzji do żyły). Lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i częstotliwość infuzji dostosowuje się indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.
Na początku infuzji Deqsiga będzie podawany powoli. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość infuzji.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) wskazania, dawki i częstotliwość infuzji są takie same jak u dorosłych.
Przedawkowanie Deqsiga
Jeśli podano więcej Deqsiga niż przewidziano, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna). Może się to zdarzyć szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka, np. u osób starszych lub z problemami nerek.
Należy dostatecznie uzupełniać płynność organizmu, aby uniknąć odwodnienia, oraz poinformować lekarza lub personel medyczny o wszelkich problemach zdrowotnych występujących przed infuzją.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy lub uderzenia gorąca, można zmniejszyć, zwalniając tempo wlewania.
W pojedynczych, rzadkich przypadkach zgłaszano następujące poważne działania niepożądane związane z przygotowaniami zawierającymi immunoglobuliny:

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego lub szok anafilaktyczny (np. może Pan(i) odczuwać zamroczenie, zawroty głowy, świsty w oddychaniu, obrzęk gardła, warg lub języka, wysypkę, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub zamazane widzenie);
• zawał serca (np. gdy występuje nagły ból w klatce piersiowej lub duszność);
• udar mózgu (np. nagłe osłabienie mięśni, utrata czucia i/lub równowagi, zmniejszona czujność lub trudności w mówieniu);
• skrzepliny w tętnicach płucnych (np. gdy odczuwa się ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub kaszle się krwią);
• zakrzepica (np. gdy odczuwa się zaczerwienienie, ból lub obrzęk jednej lub obu nóg);
• ostre uszkodzenie płuc po transfuzji (TRALI) (np. może odczuwać ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu);
• przejściowe, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (np. może odczuwać silny ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku, gorączkę i nadwrażliwość na światło);
• odwracalne odmiedniczkowe zniszczenie krwinek czerwonych/hemolizę (np. może odczuwać zamroczenie, osłabienie, bladość, ciemny kolor moczu);
• ciężkie uszkodzenie nerek (np. gdy występuje ból w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów podczas lub po wlewie.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek przedstawiono w kolejności malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi, uczucie niedobytu, wysypka, reakcje miejscowe (np. ból, obrzęk lub inne reakcje w miejscu wlewania), gorączka, zmęczenie.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Obniżona liczba czerwonych krwinek, powiększone węzły chłonne, obniżone apetyt, trudności ze snem, lęk, zawroty głowy, migrena, zdrętwienie lub mrowienie skóry lub kończyny, zaczerwienienie i dyskomfort oka, przyspieszone bicie serca, zaczerwienienie skóry, kaszel, kapiące z nosa, zatkany nos, ból w jamie ustnej i gardle, duszność, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, siniaki, swędzące wysypki, uczucie swędzenia, zapalenie skóry, ból pleców, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, choroba przypominająca grypę, ogólne uczucie niedobytu, dyskomfort w klatce piersiowej.
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, reakcje alergiczne, nagłe i ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia w smaku, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zaburzenia równowagi, ból lub obrzęk oczu, uczucie zawrotów głowy, uczucie zimna w kończynach, zapalenie żyły, zakrzep w naczyniu krwionośnym w płucach, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk brzucha, zimny pot, reakcje przypominające oparzenia słoneczne (po ekspozycji na światło), pocenie się podczas snu, skurcze mięśni, nadmiar białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej, uczucie gorąca, uczucie pieczenia, szybkie pojawienie się obrzęku pod skórą, zmiany w wynikach badań krwi (np. podwyższone wyniki badań czynności nerek i wątroby oraz obniżona liczba leukocytów i erytrocytów).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zniszczenie czerwonych krwinek, przejściowy udar mózgu, udar mózgu, drżenie, niskie ciśnienie tętnicze, zawał serca, zakrzepica w głębokiej żyłach (zazwyczaj w nodze), gromadzenie się płynu w płucach, dodatni wynik testu Coombsa, obniżenie nasycenia tlenu we krwi, ostre uszkodzenie płuc po transfuzji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deqsiga

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek w fiolce lub zmianę barwy cieczy.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Deqsiga

• Substancją czynną Deqsiga jest ludzka immunoglobulina normalna.
• 1 ml Deqsiga zawiera 100 mg białek ludzkich, z których co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to glicyna i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Deqsiga i zawartości opakowania
Deqsiga to roztwór do infuzji w fiolkach o pojemności 50 ml lub 100 ml. Roztwór jest przezroczysty lub
lekko mleczny, bezbarwny lub jasnożółty.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Wiedeń
Austria
Producent
Baxalta Belgium Manufacturing
SA Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób podania

• Deqsiga należy podawać wyłącznie dożylnie. Inne drogi podania nie zostały ocenione.
• Deqsiga należy podawać dożylnie w postaci wlewu z początkową szybkością 0,5 mL/kg masy ciała/godz. przez 30 minut. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji leczniczej należy zmniejszyć szybkość podania lub przerwać wlew. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, szybkość podania można stopniowo zwiększać do maksymalnej wartości 6 mL/kg masy ciała/godz. Dane kliniczne uzyskane u ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że dorośli pacjenci z chorobą PID są w stanie dobrze tolerować szybkość wlewu do 8 mL/kg masy ciała/godz.
• W przypadku konieczności rozcieńczenia do niższych stężeń przed podaniem, Deqsiga można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/mL (immunoglobulina 5%).
• Każde niepożądane zdarzenie związane z wlewem należy leczyć poprzez zmniejszenie szybkości wlewu lub jego przerwanie.

Niekompatybilność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego produktu (rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/mL (5%) immunoglobuliny) została potwierdzona przez 21 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz od 28 °C do 30 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej sterylności i zweryfikowanych.
Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania

• Przed użyciem produkt należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (20 °C–37 °C). Nie należy stosować urządzeń grzewczych, w tym mikrofalowych.
• Przed podaniem Deqsiga należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek oraz zmiany barwy. Należy podawać wyłącznie roztwory o przejrzystym lub lekko opalizującym wyglądzie, bezbarwne lub jasnożółte. Nie należy stosować, jeśli stwierdzono obecność cząstek lub zmianę barwy.
• W przypadku konieczności rozcieńczenia zaleca się użycie 5% roztworu glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/mL (5%), Deqsiga o stężeniu 100 mg/mL (10%) należy rozcieńczyć równą objętością roztworu glukozy. Zaleca się minimalizację ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego podczas rozcieńczania.
• Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Zalecane dawki
Terapia zastępcza

Immunomodulacja