DeqsigA

Folleto informativo: información para el usuario

Deqsiga 100 mg/mL solución para perfusión

inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Deqsiga y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Deqsiga
3. Cómo usar Deqsiga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deqsiga
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deqsiga y para qué se utiliza

Deqsiga pertenece a una clase de medicamentos denominada inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, que también están presentes en la sangre. Los anticuerpos ayudan al organismo a combatir las infecciones. Los medicamentos como Deqsiga se utilizan en pacientes que no tienen cantidades suficientes de anticuerpos en sangre y que son propensos a infecciones frecuentes. También pueden emplearse en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias (enfermedades autoinmunes).
Deqsiga se utiliza para
Tratamiento de pacientes que no presentan una cantidad suficiente de anticuerpos (terapia sustitutiva). Los grupos de pacientes son dos:

1. pacientes con déficit congénito en la producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria)
2. pacientes con inmunodeficiencias secundarias (SID) que padecen infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz e insuficiencia de anticuerpos específica confirmada (PSAF)* o nivel sérico de IgG < 4 g/L.

*PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos de IgG tras la vacunación antineumocócica con antígeno polisacárido y peptídico.
Tratamiento de pacientes afectados por ciertos trastornos inflamatorios (inmunomodulación). Los grupos de pacientes son cinco:

1. pacientes con cantidades insuficientes de plaquetas en sangre (trombocitopenia inmune primaria, ITP) y con alto riesgo de hemorragia o que deban someterse próximamente a una intervención quirúrgica
2. pacientes afectados por una enfermedad asociada a inflamaciones múltiples de los nervios en todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré)
3. pacientes afectados por una enfermedad que provoca inflamaciones múltiples en diversos órganos del cuerpo (enfermedad de Kawasaki)
4. pacientes afectados por una afección rara caracterizada por debilidad asimétrica en las extremidades con progresión lenta sin pérdida sensorial (neuropatía motora multifocal, MMN)
5. pacientes afectados por polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP).

2. Qué debe saber antes de usar Deqsiga

No use Deqsiga

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas normales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene anticuerpos contra las inmunoglobulinas A (IgA) en sangre. Los anticuerpos contra las IgA pueden desarrollarse en caso de déficit de IgA. Dado que Deqsiga contiene trazas de IgA, podría presentar una reacción alérgica.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Deqsiga.
¿Qué circunstancias y condiciones aumentan el riesgo de efectos adversos?
Las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) u obstrucción de un vaso sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), aunque solo raramente. El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta las siguientes condiciones:

• sobrepeso
• edad avanzada
• diabetes
• permanencia prolongada en cama
• presión arterial elevada
• volumen sanguíneo bajo (hipovolemia)
• problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares)
• tendencia aumentada a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos)
• una enfermedad o condición que provoque espesamiento de la sangre (sangre hiperviscosa).

Consulte a su médico o a un profesional sanitario antes de iniciar el tratamiento si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente se aplica a su caso.
Acuda inmediatamente al médico si presenta signos o síntomas como dificultad respiratoria, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en un miembro, debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo durante o después de la administración de Deqsiga. Será cuidadosamente monitorizado durante todas las infusiones para poder detectar y tratar inmediatamente cualquier evento tromboembólico.
Las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de lesión renal, que a su vez puede provocar una pérdida rápida de la función renal (insuficiencia renal aguda), aunque solo raramente. El riesgo puede ser mayor si presenta o ha presentado previamente las siguientes condiciones:

• problemas renales
• diabetes
• volumen sanguíneo bajo (hipovolemia)
• sobrepeso
• le han recetado medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos).

Antes de iniciar el tratamiento, si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente se aplica a su caso, consulte a su médico o a un profesional sanitario, quienes decidirán si es necesario reducir la velocidad o la dosis de infusión o interrumpirla completamente.
Si su grupo sanguíneo es A, B o AB y padece una enfermedad inflamatoria latente, puede tener un mayor riesgo de destrucción de glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia (anemia hemolítica).
Duración del monitorización durante la infusión
Por su seguridad, el tratamiento con Deqsiga debe ser supervisado por un médico o un profesional sanitario, quienes ajustarán cuidadosamente la velocidad de infusión según sus necesidades y lo monitorizarán durante la infusión y al menos 20 minutos después de finalizada. En circunstancias específicas pueden ser necesarias precauciones adicionales debido al mayor riesgo de efectos adversos. Por ejemplo:

• está recibiendo Deqsiga a una velocidad de infusión elevada;
• está recibiendo Deqsiga por primera vez o tras una interrupción prolongada del tratamiento (por ejemplo, varias semanas o meses);
• en casos raros, al cambiar de un producto de inmunoglobulina humana normal a otro;
• padece una infección no tratada o una inflamación crónica latente.

En estas situaciones, el médico o el profesional sanitario lo mantendrán bajo observación estrecha durante toda la infusión y al menos una hora después.
Si nota la aparición de efectos adversos durante la infusión de Deqsiga, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario, quienes evaluarán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente. La acción a tomar dependerá de la gravedad y naturaleza de la reacción.
¿En qué casos podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir la infusión?
Podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. Sin embargo, las reacciones alérgicas verdaderas son raras. Pueden ocurrir incluso si anteriormente ha recibido inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien (véase también sección 4).
En casos muy raros, tras la administración de inmunoglobulinas puede producirse una lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión (TRALI), que provoca acumulación de líquido en el espacio destinado al aire en los pulmones, no relacionado con el corazón (edema pulmonar no cardiogénico). El TRALI se caracteriza por dificultad respiratoria grave (insuficiencia respiratoria), piel de color azulado (cianosis), niveles atípicamente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia), descenso de la presión arterial (hipotensión) y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecer durante el tratamiento o en las 6 horas siguientes a su finalización.
Si nota la aparición de estas reacciones durante la infusión de Deqsiga, informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario, quienes evaluarán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente.
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal
Se ha notificado inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (síndrome de meningitis aséptica) asociada al tratamiento con inmunoglobulinas.
Informe inmediatamente al médico o al profesional sanitario si nota la aparición de cualquiera de estos signos y síntomas, como fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos durante o después de la infusión.
Contenido de azúcares
Aunque Deqsiga no contiene azúcar, puede diluirse con una solución especial de azúcar (glucosa al 5 %) que podría alterar el nivel de azúcar en sangre.
Información sobre el material de origen de Deqsiga
Deqsiga se produce a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se fabrican a partir de sangre o plasma humano, se toman ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes, entre ellas:

• selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan aquellos con riesgo de transmisión de infecciones;
• análisis de cada donación y de los lotes de plasma para descartar signos de virus/infecciones;
• inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o plasma capaces de inactivar o eliminar virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente a virus sin envoltura como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, son protectores.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que reciba una dosis de Deqsiga, con el fin de conservar un historial documentado de los lotes utilizados.
Niños y adolescentes
No existen advertencias o precauciones específicas o adicionales aplicables a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Deqsiga
Informe a su médico o al profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Durante el tratamiento con Deqsiga debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que aumenten la eliminación de agua del organismo (diuréticos de asa). El médico decidirá si debe utilizar o continuar el tratamiento con diuréticos de asa.
La infusión de Deqsiga puede comprometer el efecto de algunas vacunas con virus vivos, como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras recibir inmunoglobulinas, puede ser necesario esperar hasta 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada. Tras haber recibido Deqsiga, puede ser necesario esperar hasta 1 año antes de recibir la vacuna contra el sarampión.
Antes de vacunarse, informe al médico que administra la vacuna sobre el tratamiento con Deqsiga.
Efectos de Deqsiga en pruebas de laboratorio
Deqsiga contiene una amplia variedad de anticuerpos, algunos de los cuales pueden influir en los resultados de las pruebas de sangre. El tratamiento con Deqsiga puede interferir con los resultados de pruebas de sangre específicas (pruebas serológicas).
Si debe someterse a una prueba de sangre tras haber tomado Deqsiga, informe al médico o al profesional sanitario de que se le ha administrado este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• No se han realizado estudios clínicos con Deqsiga en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto o el recién nacido. Si está en periodo de lactancia y toma Deqsiga, los anticuerpos del medicamento pueden estar presentes también en la leche materna. No se prevén efectos negativos sobre los recién nacidos/lactantes.
• La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se esperan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Deqsiga, los pacientes pueden presentar efectos adversos como mareo o náuseas que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos, montar en bicicleta o utilizar maquinaria.
Si aparecen estas reacciones, usted o su hijo/hija deben esperar a que desaparezcan antes de reanudar estas actividades. Consulte a su médico sobre cualquier efecto adverso que usted o su hijo/hija puedan experimentar.

3. Cómo utilizar Deqsiga

Deqsiga está indicado para administración endovenosa (infusión en vena). Le será administrado por el médico o por el enfermero. La dosis y la frecuencia de la infusión varían según las condiciones y el peso corporal del paciente.
Al comienzo de la infusión, Deqsiga le será administrado lentamente. Dependiendo de su reacción, el médico podrá aumentar gradualmente la velocidad de infusión.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (entre 0 y 18 años de edad), las indicaciones, las dosis y la frecuencia de infusión son las mismas que las indicadas para adultos.
Si utiliza más Deqsiga del que debe
Si toma más Deqsiga del que debe, la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad). Esto podría ocurrir especialmente si es un paciente de riesgo, por ejemplo, si es mayor o tiene problemas renales.
Asegúrese de ingerir líquidos suficientes para evitar la deshidratación e informe a su médico o al personal sanitario si presenta problemas de salud antes de la infusión.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Algunos efectos adversos, por ejemplo cefalea o sofocos, pueden reducirse disminuyendo la velocidad de la infusión.
En casos raros y aislados se han notificado los siguientes efectos adversos graves con los preparados a base de inmunoglobulinas:

• reacciones graves de hipersensibilidad como una reducción repentina de la presión arterial o shock anafiláctico (por ejemplo, puede notar sensación de confusión mental o mareo, respiración sibilante, hinchazón de la garganta, labios o lengua, erupción cutánea, latidos cardíacos anormales o dolor torácico o visión borrosa), incluso si no ha presentado hipersensibilidad durante infusiones previas;
• infarto de miocardio (por ejemplo, cuando se siente un dolor torácico repentino o dificultad respiratoria);
• accidente cerebrovascular (por ejemplo, aparición repentina de debilidad muscular, pérdida de sensibilidad y/o equilibrio, vigilia reducida o dificultad para hablar);
• coágulos sanguíneos en las arterias de los pulmones (por ejemplo, cuando se siente dolor torácico, dificultad respiratoria o se tose sangre);
• coágulo sanguíneo (por ejemplo, cuando se siente enrojecimiento, dolor o hinchazón en una o ambas piernas);
• lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI) (por ejemplo, puede notar dolor torácico, molestias en el pecho, dificultad respiratoria);
• meningitis no infecciosa transitoria (por ejemplo, puede notar fuertes dolores de cabeza, náuseas, vómitos, rigidez de cuello, fiebre y sensibilidad a la luz);
• anemia hemolítica reversible/hemólisis (por ejemplo, puede notar sensación de confusión mental, debilidad, palidez anormal, orina oscura);
• lesión renal grave (por ejemplo, si presenta dolor en la espalda baja, fatiga, dificultad para orinar).

Solicite atención médica inmediata si padece cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente durante o después de la infusión.
Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en la experiencia post-comercialización se presentan en orden de frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Cefalea, presión arterial elevada, sensación de malestar, erupción cutánea, reacciones locales (por ejemplo, dolor e hinchazón u otras reacciones en el lugar de la infusión), fiebre, fatiga.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito reducido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento u hormigueo de la piel o de un miembro, enrojecimiento e irritación ocular, latidos cardíacos acelerados, enrojecimiento de la piel, tos, secreción nasal, congestión nasal, dolor de boca y garganta, dificultad respiratoria, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, moretones, erupción con picazón, sensación de picazón, inflamación de la piel, dolor de espalda, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad similar a la gripe, sensación general de malestar, molestias en el pecho.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal, reacciones alérgicas, reacciones alérgicas repentinas y graves, alteración del gusto, pérdida de memoria, dificultad para hablar, equilibrio alterado, dolor o hinchazón en los ojos, sensación de mareo, sensación de frío en las extremidades, inflamación de una vena, coágulo en un vaso sanguíneo en los pulmones, hinchazón de boca y garganta, hinchazón abdominal, sudoración fría, reacciones similares a una quemadura solar (tras exposición a la luz), sudoración durante el sueño, contracción muscular, exceso de proteínas en la orina, opresión torácica, sensación de calor, sensación de ardor, aparición rápida de hinchazón bajo la piel, alteraciones en los resultados de análisis de sangre (por ejemplo, resultados elevados en pruebas de función renal y hepática y recuento disminuido de leucocitos y eritrocitos).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Destrucción de glóbulos rojos, accidente cerebrovascular transitorio, ictus, temblor, presión arterial baja, infarto de miocardio, coágulo sanguíneo en una vena profunda (generalmente en la pierna), acumulación de líquido en los pulmones, resultado positivo en la prueba de Coombs, disminución de la saturación de oxígeno en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deqsiga

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en el frasco o alteraciones en el color del líquido.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congele.
• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deqsiga

• El principio activo de Deqsiga es inmunoglobulina humana normal.
• 1 mL de Deqsiga contiene 100 mg de proteínas humanas, de las cuales al menos el 98 % es inmunoglobulina G (IgG).
• Los demás componentes (excipientes) son glicina y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Deqsiga y contenido del envase
Deqsiga es una solución para perfusión en viales de 50 mL o 100 mL. La solución es transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Viena
Austria
Fabricante
Baxalta Belgium Manufacturing
SA Boulevard René Branquart 80
7860 Lessines
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Takeda Bulgaria EOOD Takeda Belgium NV
Tel.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polonia
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Takeda ELLAS A.E. Takeda Pharma AB
Tηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Letonia
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Vía de administración

• Deqsiga debe administrarse únicamente por vía intravenosa. Otras vías de administración no han sido evaluadas.
• Deqsiga debe administrarse mediante perfusión intravenosa a una velocidad inicial de 0,5 mL/kg de peso corporal/hora durante 30 minutos. En caso de reacción adversa, la velocidad de administración debe reducirse o la perfusión debe interrumpirse. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 6 mL/kg de peso corporal/hora. Los datos clínicos obtenidos en un número limitado de pacientes indican asimismo que los pacientes adultos con inmunodeficiencia primaria (PID) pueden tolerar una velocidad de infusión de hasta 8 mL/kg de peso corporal/hora.
• Si fuera necesaria una dilución a concentraciones inferiores antes de la perfusión, Deqsiga puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/mL (inmunoglobulina al 5 %).
• Cualquier evento adverso relacionado con la perfusión debe tratarse reduciendo la velocidad de infusión o interrumpiéndola.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Precauciones especiales de conservación
La estabilidad química y física en uso del producto diluido (dilución con solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/mL (5 %) de inmunoglobulina) ha sido demostrada durante 21 días a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y entre 28 °C y 30 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Instrucciones para la manipulación y eliminación

• Antes de su uso, el producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal (20 °C-37 °C). No utilizar dispositivos de calentamiento, incluidos hornos microondas.
• Antes de la administración, Deqsiga debe inspeccionarse visualmente para detectar la posible presencia de partículas y cambios de color. Administrar únicamente soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras o de color amarillo pálido. No utilizar si se observan partículas o alteraciones del color.
• Si fuera necesaria la dilución, se recomienda emplear una solución de glucosa al 5 %. Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/mL (5 %), Deqsiga al 100 mg/mL (10 %) debe diluirse con un volumen equivalente de solución de glucosa. Se recomienda minimizar al máximo el riesgo de contaminación microbiana durante la dilución.
• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Recomendaciones posológicas
Terapia sustitutiva

Inmunomodulación