DEMENCO

Ulotka: informacje dla użytkownika

DEMENCO 10 mg tabletki powlekane

Memantina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest DEMENCO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEMENCO
3. Jak stosować DEMENCO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DEMENCO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEMENCO i do czego służy

Jak działa DEMENCO
DEMENCO zawiera substancję czynną memantyna chlorowodorek. Należy ona do grupy
leków znanych jako leki przeciwdemencyjne.
Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów
w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą
w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci.
DEMENCO należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. DEMENCO działa na te receptory NMDA, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.
DEMENCO stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEMENCO

Nie przyjmuj DEMENCO

• jeśli jest alergiczny na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEMENCO:

• jeśli miałeś napady padaczkowe;
• jeśli niedawno przebyłeś zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

W takich sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a korzyści kliniczne z zastosowania DEMENCO należy regularnie oceniać przez lekarza prowadzącego.
W przypadku zaburzeń czynności nerek (problemy z nerkami) lekarz musi starannie monitorować czynność nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.
Jeśli cierpisz na kwasowość kanalikową nerek (RTA, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (niedostateczna czynność nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych (układ transportujący mocz), lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania leków takich jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (substancja zwykle stosowana jako środek znieczulający), destrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innych antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
DEMENCO nie jest zalecane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i DEMENCO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przestać przyjmować inne leki.
Szczególnie działanie następujących leków może być zmienione przez DEMENCO i może być konieczna modyfikacja ich dawki:

• amantadyna, ketamina, destrometorfan;
• dantrolen, baklofen;
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainaamid, chinidyna, chinina, nikotyna;
• hydrochlorotiazyd (lub kombinacje z hydrochlorotiazydem);
• antycholinergiki (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit);
• przeciwpadaczkowce (substancje stosowane do zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych);
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu);
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustne leki przeciwwątrobowe.

W przypadku hospitalizacji powiadom personel medyczny o przyjmowaniu DEMENCO.
DEMENCO i pokarmy oraz napoje
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na dietę ściśle wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do odpowiedniego dostosowania dawki leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie memantyny w czasie ciąży nie jest zalecane.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące DEMENCO nie powinny karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz doradzi Ci, czy w obecności Twojej choroby możesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
Ponadto DEMENCO może wpływać na Twoją szybkość reakcji, przez co nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
DEMENCO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DEMENCO

Należy stosować DEMENCO zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka DEMENCO dla dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg jednorazowo dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy osiągnąć tę dawkę stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dawkowania dziennego:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletki jeden raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
Dawkę zwiększa się do jednej tabletki jeden raz dziennie (1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do jednej i pół tabletki jeden raz dziennie w trzecim tygodniu. Od czwartego tygodnia dawka zwyczajna wynosi 2 tabletki jeden raz dziennie (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z obniżoną czynnością nerek
W przypadku obniżonej czynności nerek lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawkowania do stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować czynność nerek.
Sposób podania
DEMENCO należy podawać doustnie jeden raz dziennie. Aby osiągnąć korzyść terapeutyczną, należy przyjmować lek regularnie każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Czas trwania leczenia
Należy kontynuować przyjmowanie DEMENCO tak długo, jak odczuwa się korzyść z leczenia. Lekarz będzie regularnie oceniać potrzebę kontynuacji terapii.
Jeśli przyjmie więcej DEMENCO niż powinien

• Ogólnie przedawkowanie DEMENCO nie jest szkodliwe. Może wystąpić większa liczba objawów opisanych w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku znacznego przedawkowania DEMENCO należy skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomni o przyjęciu DEMENCO

• Jeśli zapomni się przyjąć dawki DEMENCO, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Ogólnie rzecz biorąc, zaobserwowane działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.
Zwyczajne (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie niedotlenienia, podwyższone ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezwykle rzadkie (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• Osłabienie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, nietypowy chód, niewydolność serca i krzepnięcie krwi w żyłach (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Napady padaczkowe.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te
były notowane u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEMENCO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj DEMENCO po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DEMENCO
Substancją czynną jest memantyna chlorowodorkowa. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
memantyny chlorowodorkowej odpowiadającej 8,31 mg memantyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana, sodowa sol croscarmelozowa, talk i
stearyna magnezu w rdzeniu tabletki; hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 w powłoce tabletki.
W jaki sposób prezentuje się DEMENCO i zawartość opakowania
DEMENCO ma postać tabletki powlekanej, o kolorze od białego do blado białego, w kształcie kapsułki z oznaczeniem 'CL 29' po jednej stronie i z rowkiem podziałowym po obu stronach (wymiary przybliżone 12,1 x 5,1 mm).
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
DEMENCO jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 42, 56, 98 i 112 tabletek w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milano (Włochy).
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB,
Wielka Brytania
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska