Demenco

Prospecto: información para el usuario

DEMENCO 10 mg comprimidos recubiertos con película

Memantina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es DEMENCO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DEMENCO
3. Cómo tomar DEMENCO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEMENCO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEMENCO y para qué se utiliza

Cómo funciona DEMENCO
DEMENCO contiene el principio activo clorhidrato de memantina. Este pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como fármacos anti-demenza.
La pérdida de memoria en la enfermedad de Alzheimer se debe a un trastorno en la transmisión de
mensajes en el cerebro. El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA)
que intervienen en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
DEMENCO pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores NMDA. DEMENCO
actúa sobre estos receptores NMDA, mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
DEMENCO se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar DEMENCO

No tome DEMENCO

• si es alérgico a la memantina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEMENCO:

• si tiene antecedentes de crisis epilépticas;
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o si padece insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial no controlada.

En estas situaciones, el tratamiento debe vigilarse cuidadosamente y los beneficios clínicos de DEMENCO deben ser reevaluados por su médico de cabecera a intervalos regulares.
En caso de afectación renal (problemas renales), el médico debe controlar cuidadosamente la función renal y, si es necesario, ajustar la dosis de memantina en consecuencia.
Si padece acidosis tubular renal (ATR, un exceso de sustancias acidificantes en la sangre debido a una disfunción renal (función renal insuficiente)) o infecciones urinarias graves (de las vías urinarias), el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Evite la administración concomitante de medicamentos como la amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), la ketamina (una sustancia generalmente utilizada como anestésico), el dextrometorfano (generalmente usado para tratar la tos) y otros antagonistas NMDA.
Niños y adolescentes
DEMENCO no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y DEMENCO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los efectos de los siguientes medicamentos podrían verse alterados por DEMENCO y podría ser necesario modificar su dosis:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano;
• dantroleno, baclofeno;
• cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• hidroclorotiazida (o combinaciones con hidroclorotiazida);
• anticolinérgicos (sustancias generalmente empleadas para tratar trastornos del movimiento o cólicos intestinales);
• anticonvulsivantes (sustancias empleadas para prevenir y tratar las crisis epilépticas);
• barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño);
• agonistas dopaminérgicos (sustancias como la L-dopa, bromocriptina);
• neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos mentales);
• anticoagulantes orales.

En caso de ingreso hospitalario, informe al personal médico que está tomando DEMENCO.
DEMENCO con alimentos y bebidas
Consulte a su médico si ha modificado recientemente o piensa modificar sustancialmente su régimen alimenticio (por ejemplo, pasar de una dieta normal a una dieta estrictamente vegetariana), ya que el médico podría tener que ajustar la dosis del medicamento en consecuencia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de memantina durante el embarazo.
Lactancia
Las mujeres que toman DEMENCO no deben amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le aconsejará sobre la conveniencia de conducir vehículos o utilizar máquinas en función de su patología.
Además, DEMENCO puede alterar su capacidad de reacción, por lo que no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
DEMENCO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar DEMENCO

Tome siempre DEMENCO siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada de DEMENCO para pacientes adultos y ancianos es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, alcance esta dosis gradualmente siguiendo el siguiente esquema posológico diario:

La dosis inicial habitual es media tableta una vez al día (1 x 5 mg) durante la primera semana.
La dosis se incrementa a una tableta una vez al día (1 x 10 mg) en la segunda semana y a una tableta y media una vez al día en la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis habitual es de 2 tabletas una vez al día (1 x 20 mg).
Dosis en pacientes con función renal reducida
En caso de función renal reducida, el médico podría decidir un régimen posológico adaptado a su situación. En tal caso, el médico deberá realizar controles regulares de la función renal.
Administración
DEMENCO debe administrarse por vía oral una vez al día. Para obtener beneficios, debe tomar el medicamento regularmente cada día a la misma hora. Trague las tabletas con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
Continúe tomando DEMENCO mientras obtenga beneficios. El médico evaluará el tratamiento a intervalos regulares.
Si toma más DEMENCO del que debe

• En general, la sobredosis de DEMENCO no es perjudicial. Podría producirse un mayor número de los síntomas descritos en el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
• En caso de sobredosis considerable de DEMENCO, póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica, ya que podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar DEMENCO

• Si olvida tomar una dosis de DEMENCO, espere y tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, los efectos adversos observados son de leves a moderados.
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100)

• Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteraciones del equilibrio, sensación de falta de aliento, presión arterial alta e hipersensibilidad al medicamento.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000)

• Debilidad, infecciones fúngicas, confusión, alucinaciones, vómitos, marcha anormal, insuficiencia cardíaca y coagulación sanguínea venosa (trombosis/tromboembolismo).

Muy raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10.000)

• Convulsiones.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.

La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, pensamientos suicidas y suicidio. Estos eventos se han notificado en pacientes tratados con memantina.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEMENCO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice DEMENCO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEMENCO
El principio activo es memantina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de
memantina clorhidrato, equivalente a 8,31 mg de memantina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina silicilada, croscarmelosa sódica, talco y
estearato de magnesio, en el núcleo del comprimido; hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol
400 en el recubrimiento del comprimido.
Aspecto de DEMENCO y contenido del envase
DEMENCO se presenta como un comprimido recubierto con película, de color blanco a blanquecino, en forma de cápsula, con la inscripción 'CL 29' grabada en un lado y una línea de división en ambos lados (dimensiones aproximadas 12,1 x 5,1 mm).
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
DEMENCO está disponible en envases de 28, 42, 56, 98 y 112 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini 20 - 20123 Milán (Italia).
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB,
Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia