ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Delorazepam Pensa 0,5 mg tabletki, tabletki 1 mg, tabletki 2 mg, krople doustne 1 mg/ml, roztwór

Delorazepam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DELORAZEPAM PENSA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DELORAZEPAM PENSA
Jak stosować DELORAZEPAM PENSA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DELORAZEPAM PENSA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DELORAZEPAM PENSA i do czego służy

DELORAZEPAM PENSA zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących u pacjenta silny dyskomfort i ograniczające normalną aktywność.
Ten lek jest wskazany:

w leczeniu stanów lękowych, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem (objawy somatyczne lub psychiatryczne)
w leczeniu zaburzeń snu (bezsenność)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DELORAZEPAM PENSA

Nie przyjmuj DELORAZEPAM PENSA, jeśli:

jesteś uczulony na delorazepam, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na poważny zaburzenie funkcji mięśni (miastenia gravis);
masz poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa);
masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
masz chorobę oka zwaną wąskokątowym jaskrą;
masz zatrucie spowodowane spożyciem alkoholu lub innych leków uspokajających, przeciwbólowych lub psychotropowych (np.: neuroleptyki, antydepresanty, lit);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DELORAZEPAM PENSA.
1/9
Bądź ostrożny przy stosowaniu tego leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową) potencjalnie śmiertelne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęki obejmujące język, krtanię i gardło (angioedem), duszność (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali leczenia w trybie pilnym. Obrzęk języka, krtani i gardła (angioedem) może prowadzić do obturacji dróg oddechowych, co może być śmiertelne.
Pacjenci, u których po leczeniu DELORAZEPAM PENSA lub lekami z tej samej klasy pojawił się angioedem, nie powinni ponownie przyjmować tych leków.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja);
jeśli masz problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację psychiczną spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobą);
jeśli masz problemy nerek (niewydolność nerek);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy serca (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnych badaniach kontrolnych;
jeśli cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją lub jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Lek nie jest przeciwwskazany u osób z chorobą celiakalną.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, w zależności od wskazań (zobacz „Jak przyjmować DELORAZEPAM PENSA”) i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, wliczając okres stopniowego odstawienia. Tylko lekarz zadecyduje, czy leczenie może być przedłużone poza powyższe okresy. W takim przypadku przepisze regularne badania krwi oraz kontrolę funkcji wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić pewna utrata skuteczności tego leku.
Uzależnienie
Stosowanie tego leku może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego, które objawia się nieodpartą potrzebą przyjmowania leku. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej cierpiałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.
Objawy odstawienia
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe odstawienie leczenia lub szybkie zmniejszenie dawki będą towarzyszyły objawy abstynencyjne lub odbicia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie DELORAZEPAM PENSA”). Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Bezsenność i lęk odbiciowy
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia DELORAZEPAM PENSA, powracają w nasilonej formie. Zespół ten może towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych lub odbicia jest większe po nagłym odstawieniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną, czyli niemożność zapamiętania nowych informacji. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć te ryzyko, przyjmij ten lek bezpośrednio przed pójściem spać (zobacz „Jak przyjmować DELORAZEPAM PENSA”) i zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Reakcje behawioralne
Jeśli pojawią się u Ciebie niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany zachowania — natychmiast przerwij przyjmowanie leku (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u osób starszych i u dzieci.
U pacjentów z chorobami psychicznymi (psychotycznymi) i ciężkimi stanami depresyjnymi objawy choroby mogą się nasilać po zastosowaniu delorazepamu.
DLATEGO benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu chorób psychicznych (psychotycznych) i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u tych pacjentów mogą nasilić się tendencje samobójcze.
Dla osób uprawiających sport: DELORAZEPAM PENSA krople doustne, roztwór zawiera alkohol etylowy; stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia DELORAZEPAM PENSA powinien być stosowany wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, pod ścisłą kontrolą lekarza, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i DELORAZEPAM PENSA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie DELORAZEPAM PENSA i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii uzależnień i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci DELORAZEPAM PENSA razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia łącznego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się takie objawy.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
antydepresanty, stosowane w leczeniu depresji
leki nasenne/uspowalające (hipnotyki/sedatywy), stosowane w celu poprawy snu
leki przeciwlękowe/uspokajające (anxiolityki/tranquilizery), stosowane w leczeniu lęku
niektóre silne środki przeciwbólowe (analgetyki narkotyczne), które mogą powodować nasilone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym stosowaniu z DELORAZEPAM PENSA. Może to zwiększyć ryzyko nieodpartej potrzeby przyjmowania tych leków (uzależnienie psychiczne)
leki przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki
antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegów chirurgicznych
leki hamujące aktywność enzymu cytochromu P450, ponieważ mogą zwiększać działanie DELORAZEPAM PENSA
teofilinę i aminofilinę, stosowane w leczeniu astmy, ponieważ mogą zmniejszać działanie DELORAZEPAM PENSA.

3/9
DELORAZEPAM PENSA i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on nasilić działanie uspokajające leku. Ma to negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj DELORAZEPAM PENSA w czasie ciąży, ponieważ może on powodować uszkodzenia u Twojego dziecka.
Jeśli z poważnych powodów lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu w wysokich dawkach, Twoje dziecko może wykazywać niską temperaturę ciała (hipotermię), niski napięcie mięśniowe (hipotonię) i trudności w oddychaniu (depresję oddechową) spowodowane działaniem farmakologicznym leku.
Jeśli DELORAZEPAM PENSA był stosowany regularnie w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i objawiać objawy abstynencyjne po urodzeniu.
Jeśli rozpoczynasz leczenie DELORAZEPAM PENSA w okresie płodności, skonsultuj się z lekarzem, zarówno jeśli planujesz zajść w ciążę, jak i jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepam przechodzi do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia DELORAZEPAM PENSA możesz odczuwać dezorientację, zapomnienie, senność, trudności w koncentracji lub poruszaniu się, a Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być negatywnie zaburzona. Te efekty mogą różnić się w zależności od osoby, dawki i czasu przyjęcia leku. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może wzrosnąć. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Spożycie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DELORAZEPAM PENSA krople doustne, roztwór zawiera alkohol (etanol), sód i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 105 mg alkoholu (etanolu) na ml (26 kropli), co odpowiada 13% (v/v). Ilość zawarta w 1 ml tego leku (26 kropli) jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1,05 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml (26 kropli), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera 745,6 mg glikolu propylenowego na ml (26 kropli). Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
DELORAZEPAM PENSA tabletki zawierają laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
DELORAZEPAM PENSA 1 mg tabletki zawierają barwnik żółty pomarańczowy (E110)
Ten lek zawiera barwnik żółty pomarańczowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DELORAZEPAM PENSA

4/9
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak długo zaleca to lekarz.
Aby osiągnąć optymalne wyniki, lekarz ustali dawkę, częstotliwość podawania i długość trwania terapii w zależności od Twojej odpowiedzi na ten lek.
Lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas i wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę dzienną.
Zaleca się przyjmowanie kropli doustnych DELORAZEPAM PENSA, roztwór z niewielką ilością wody.
Jedna kropla DELORAZEPAM PENSA zawiera 38,5 mcg delorazepamu; 13 kropli = 0,5 mg.
Leczenie stanów lękowych: dawka zależy od stanu zdrowia i jest ustalana według wskazań lekarza:

tabletki: zalecana dawka to 1 tabletka 0,5 mg lub 1 mg od 2 do 3 razy dziennie.
krople: zalecana dawka to 13–26 kropli od 2 do 3 razy dziennie.

W psychiatrii dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 1–2 mg lub 26–52 kropli od 2 do 3 razy dziennie, według wskazań lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Leczenie bezsenności: dawka zależy od stanu zdrowia i jest ustalana według wskazań lekarza:

tabletki: zalecana dawka to 1 tabletka 0,5 mg, 1 mg lub 2 mg podawana raz dziennie wieczorem, przed pójściem spać.
krople: zalecana dawka to 13, 26 lub 52 kropli raz dziennie wieczorem, przed pójściem spać, z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i/lub wątroby oraz u osób osłabionych
U osób starszych i u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby lub nerek dawkę należy starannie dobrać, a lekarz może rozważyć zmniejszenie dawek wskazanych powyżej. U osób osłabionych lub szczególnie wrażliwych, a także u pacjentów z szczególnymi stanami (np. organiczne zmiany mózgu – zwłaszcza z udziałem miażdżycy – lub niewydolność oddechowa) zaleca się rozpoczęcie leczenia od niskich dawek, które następnie można dostosować w zależności od osiągniętych efektów.
Jeśli przyjmiesz więcej DELORAZEPAM PENSA niż powinieneś
W przypadku przyjęcia dawki przekraczającej zalecaną natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podobnie jak w przypadku innych leków z tej samej klasy co DELORAZEPAM PENSA, przedawkowanie nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, chyba że jednocześnie przyjęte zostały inne substancje depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
Przedawkowanie może powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego o różnym nasileniu. Mogą wystąpić objawy takie jak senność, zmęczenie, zaburzona koordynacja ruchowa (ataksja), zaburzenia widzenia, osłabienie zmysłów i świadomości (obnubienie), dezorientacja, skłonność do ciągłego snu (letarg). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: głęboki sen, utrata przytomności, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), rzadziej śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Zabierz ten ulotkę, buteleczkę i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć DELORAZEPAM PENSA
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie DELORAZEPAM PENSA
Nie przerywaj leczenia DELORAZEPAM PENSA nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencji.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie przyjmowania leku lub szybkie zmniejszenie dawki może być towarzyszone objawami abstynencji, takimi jak: silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, ból głowy i ból mięśni.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) oraz napady padaczkowe.
Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwały dźwięk w uszach (trwały szum w uszach), niekontrolowane ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, ból mięśni (mialgia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardia), napady paniki, zawroty głowy, zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).
Dodatkowo po przerwaniu leczenia może wystąpić tymczasowy zespół, w którym objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia DELORAZEPAM PENSA, powracają w nasilonej formie. W takim przypadku mówi się o bezsenności i lęku odbiciowym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawisk odbiciowych/abstynencyjnych jest większe przy nagłym przerwaniu leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Pamiętaj jednak, że po odstawieniu tego leku możliwe jest wystąpienie zjawisk odbiciowych. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
depresja, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Działania niepożądane, jeśli wystąpią, pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się w intensywności lub zanikają w miarę postępu terapii lub po zmniejszeniu dawki.
6/9
Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zaburzona koordynacja mięśniowa (ataksja)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja, zmniejszona czujność
zmniejszona zdolność emocjonalna
senność, osłabienie
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
osłabienie mięśni
zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia w popęcie seksualnym

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ZNSHAD)
dezynhibicja, euforia, skłonność do samookaleczenia (myśli samobójcze/próby samobójcze)
drżenie, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), trudności w mówieniu (dysartria), utrata pamięci, śpiączka
podwójne widzenie, zamazane widzenie
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
nudności, zaparcia
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry i białka oczu
podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy wątrobowe, bilirubina, fosfataza alkaliczna)
wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecja)
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (reakcje anafilaktyczne/anafilakso-idne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
zmiany apetytu, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
lęk, niepokój, zaburzenia snu
napady drgawkowe, napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, uwagi i koncentracji, dezorientacja
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa, bezdech), nasilenie się trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny) oraz innych problemów płucnych (choroba obturacyjna płuc, objawy autonomiczne)
zaburzenia żołądka i jelit różnego rodzaju
reakcje skórne
uzależnienie od leku, bezsenność i lęk odbiciowy, objawy abstynencyjne, depresja i amnezja (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem DELORAZEPAM PENSA”)
Intensywność depresji oddechowej zależy od dawki; cięższa depresja występuje przy wyższych dawkach.

W przypadku przedawkowania (zwiększenie stężenia leku we krwi) rzadko mogą wystąpić bardziej nasilone objawy, które zazwyczaj zanikają spontanicznie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki: zaburzona koordynacja mięśniowa, trudności w mówieniu, zatrzymanie moczu, zawroty głowy, drżenie, wysypka skórna, zaburzenia popędu seksualnego.
Częstotliwość występowania senności (osłabienie) i uczucia niestabilności wzrasta z wiekiem.
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem DELORAZEPAM PENSA”). Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DELORAZEPAM PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DELORAZEPAM PENSA
DELORAZEPAM PENSA 0,5 mg tabletki

Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylowa, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatrium dioctylousufoszczynian.

DELORAZEPAM PENSA 1 mg tabletki

Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylowa, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatrium dioctylousufoszczynian, żółty pomarańczowy S (E110).

DELORAZEPAM PENSA 2 mg tabletki

Substancją czynną jest delorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sód karboksymetylowa, krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, dinatrium dioctylousufoszczynian, erytrozyna.

DELORAZEPAM PENSA 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, gliceryna, woda oczyszczona, glicasol N, sacyryna sodowa, glikol propylenowy.

Opis wyglądu DELORAZEPAM PENSA i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 20 tabletek dawkowalnych o mocy 0,5 mg.
8/9
Opakowanie zawierające 20 tabletek dawkowalnych o mocy 1 mg.
Opakowanie zawierające 20 tabletek dawkowalnych o mocy 2 mg.
Opakowanie zawierające 1 buteleczkę z 20 lub 30 ml kropli doustnych, roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Milano - Włochy

Producent
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO) – Włochy
9/9