Delorazepam PensA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Delorazepam Pensa 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 1 mg/ml gotas orales, solución

Delorazepam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DELORAZEPAM PENSA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM PENSA
3. Cómo tomar DELORAZEPAM PENSA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DELORAZEPAM PENSA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DELORAZEPAM PENSA y para qué se utiliza

DELORAZEPAM PENSA contiene el principio activo delorazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas se utilizan en trastornos graves que provocan un intenso malestar en la persona y limitan su actividad normal.
Este medicamento está indicado:

• para tratar la ansiedad, la tensión y otros trastornos asociados a la ansiedad (manifestaciones somáticas o psiquiátricas)
• para tratar los trastornos del sueño (insomnio)

2. Qué debe saber antes de tomar DELORAZEPAM PENSA

No tome DELORAZEPAM PENSA si:

• es alérgico al delorazepam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece un trastorno grave de la función muscular (miastenia grave);
• tiene problemas respiratorios graves (insuficiencia respiratoria grave);
• tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave);
• tiene dificultades para respirar durante el sueño (síndrome de apnea obstructiva del sueño);
• padece una enfermedad ocular denominada glaucoma de ángulo estrecho;
• tiene una intoxicación debida al consumo de alcohol u otros medicamentos hipnóticos, analgésicos o psicotrópicos (por ejemplo: neurolépticos, antidepresivos, litio);
• está embarazada o en período de lactancia (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DELORAZEPAM PENSA.
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Tenga especial cuidado con el uso de este medicamento porque puede provocar problemas respiratorios graves (depresión respiratoria) potencialmente mortales, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema), dificultad para respirar (disnea), cierre de la garganta, náuseas y vómitos. Algunos pacientes han requerido tratamiento de urgencia. La hinchazón de la lengua, laringe y garganta (angioedema) puede provocar obstrucción de las vías respiratorias, lo cual podría ser mortal.
Los pacientes que desarrollen angioedema tras el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA o con medicamentos pertenecientes a la misma clase no deben volver a ser tratados con estos fármacos.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis para evitar efectos adversos como debilidad muscular, mareo, somnolencia, fatiga, cansancio, pérdida progresiva de la coordinación muscular (ataxia);
• si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica). En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis;
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática) o sufre confusión mental debida a la insuficiencia hepática (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si tiene la presión arterial baja o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). En este caso, el médico puede decidir realizarle controles periódicos;
• si padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, o si en el pasado ha abusado de alcohol o drogas.

El medicamento no está contraindicado en personas con enfermedad celíaca.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más breve posible, según la indicación (ver «Cómo tomar DELORAZEPAM PENSA»), y no debe superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio ni las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad, incluido un período de retirada progresiva. Solo el médico decidirá si prolongar la terapia más allá de los períodos indicados. En este caso, le realizará análisis de sangre y controles periódicos para evaluar la función hepática.
Tolerancia
Tras el uso repetido durante varias semanas, puede producirse cierta pérdida de eficacia de este medicamento.
Dependencia
La toma de este medicamento puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica, que se manifiesta con una necesidad absoluta e irresistible de tomar el fármaco. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor si en el pasado ha padecido trastornos psiquiátricos o ha abusado de drogas o alcohol.
Síntomas de retirada
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento o una reducción rápida de la dosis irán acompañadas de síntomas de abstinencia o de rebote (ver «Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA»). Para minimizar estos síntomas, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Insomnio y ansiedad de rebote
Al interrumpir el tratamiento, puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que motivaron el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA reaparecen de forma agravada. Este síndrome puede ir acompañado de otras reacciones, incluidos cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir la dosis de forma gradual.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada, es decir, la incapacidad de memorizar nueva información. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del medicamento. Para reducir estos riesgos, tome este medicamento inmediatamente antes de acostarse (ver «Cómo tomar DELORAZEPAM PENSA») y asegúrese un sueño ininterrumpido de 7-8 horas.
Reacciones conductuales
Si experimenta inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o alteraciones del comportamiento, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»). Estas reacciones son más frecuentes en personas mayores y en niños.
En pacientes con trastornos mentales (psicosis) y estados depresivos graves, los síntomas de la enfermedad podrían empeorar con el uso de delorazepam.
Por ello, las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento de enfermedades mentales (psicóticas) y no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que en estos pacientes pueden potenciarse las tendencias suicidas.
Para quienes practican deporte: DELORAZEPAM PENSA gotas orales, solución contiene etanol; el uso de medicamentos que contienen etanol puede dar positivo en pruebas antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DELORAZEPAM PENSA solo debe usarse en casos de absoluta necesidad, bajo estricto control médico, y la duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y DELORAZEPAM PENSA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de DELORAZEPAM PENSA y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta DELORAZEPAM PENSA junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antipsicóticos (neurolépticos), utilizados para tratar trastornos mentales
• antidepresivos, utilizados para tratar la depresión
• hipnóticos/sedantes, medicamentos utilizados para favorecer el sueño
• ansiolíticos/tranquilizantes, utilizados para tratar la ansiedad
• algunos analgésicos potentes (analgésicos narcóticos), que pueden provocar un aumento del bienestar cuando se toman con DELORAZEPAM PENSA. Esto puede aumentar la necesidad absoluta e irresistible de tomar estos medicamentos (dependencia psíquica)
• antiepilépticos, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia
• antihistamínicos con efecto sedante, utilizados para tratar alergias
• anestésicos, utilizados durante intervenciones quirúrgicas
• medicamentos que inhiben la enzima Citocromo P450, ya que pueden aumentar la actividad de DELORAZEPAM PENSA
• teofilina y aminofilina, utilizadas para tratar el asma, porque pueden reducir el efecto de DELORAZEPAM PENSA.

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DELORAZEPAM PENSA y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar su efecto sedante. Esto afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y de manejar maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome DELORAZEPAM PENSA durante el embarazo, ya que puede causar daños a su bebé.
Si por motivos graves su médico considera que debe tomar este medicamento en las últimas fases del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, su bebé podría presentar baja temperatura corporal (hipotermia), bajo tono muscular (hipotonía) y dificultad respiratoria (depresión respiratoria) debidas al efecto farmacológico del medicamento.
Si DELORAZEPAM PENSA se ha tomado regularmente durante las últimas fases del embarazo, su bebé podría desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Si inicia el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA y tiene edad fértil, consulte a su médico tanto si planea quedarse embarazada como si sospecha que lo está, ya que será necesario interrumpir la administración del medicamento.
Lactancia
No tome este medicamento si está en período de lactancia, ya que el delorazepam pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA, podría sentirse confuso, con pérdida de memoria, somnolencia, dificultad para concentrarse o para moverse correctamente, y su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria podría verse afectada negativamente. Estos efectos pueden variar de una persona a otra, dependiendo de la dosis y del momento de la ingestión del medicamento. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración de la vigilancia puede aumentar. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria. El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
DELORAZEPAM PENSA gotas orales, solución contiene alcohol (etanol), sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene 105 mg de alcohol (etanol) por ml (26 gotas), lo que equivale al 13% (v/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento (26 gotas) equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1,05 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml (26 gotas), es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene 745,6 mg de propilenglicol por ml (26 gotas). Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
DELORAZEPAM PENSA comprimidos contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
DELORAZEPAM PENSA 1 mg comprimidos contiene el colorante amarillo anaranjado (E110)
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar DELORAZEPAM PENSA

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Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe continuar tomando este medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Para obtener resultados óptimos, su médico determinará la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento según su respuesta a este medicamento.
Su médico le recetará la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible y le indicará cómo reducir gradualmente la dosis diaria.
Se recomienda tomar las gotas orales, solución de DELORAZEPAM PENSA con un poco de agua.
Una gota de DELORAZEPAM PENSA contiene 38,5 mcg de delorazepam; 13 gotas = 0,5 mg.

Tratamiento de la ansiedad: la dosis varía según su estado clínico, según prescripción médica:

• Comprimidos: la dosis recomendada es de 1 comprimido de 0,5 mg o de 1 mg, dos o tres veces al día.
• Gotas: la dosis recomendada es de 13 a 26 gotas, dos o tres veces al día.

En psiquiatría, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido de 1-2 mg o 26-52 gotas, dos o tres veces al día, según prescripción médica.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y generalmente no debe superar las 8-12 semanas, incluido un período de suspensión gradual.
En determinados casos, el médico puede decidir prolongar el tratamiento tras evaluar su estado clínico.

Tratamiento del insomnio: la dosis varía según su estado clín游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta:
depresión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (estado mental en el que una persona pierde contacto con la realidad y la capacidad de pensar y juzgar con claridad), alteraciones del comportamiento. Ante la aparición de tales efectos adversos, el tratamiento debe suspenderse. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos (ver «Advertencias y precauciones»).
Los efectos adversos, si se presentan, suelen observarse al comienzo del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la progresión de la terapia, o bien al reducir la dosis.
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración de la coordinación muscular (ataxia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• confusión, disminución de la vigilancia
• capacidad emocional reducida
• somnolencia, sedación
• aumento de los latidos del corazón (taquicardia)
• debilidad muscular
• fatiga, disminución de la fuerza muscular (astenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteraciones en el deseo sexual

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• desinhibición, euforia, tendencia a automutilarse (ideación suicida/intentos de suicidio)
• temblores, vértigo, dolor de cabeza (cefalea), dificultad para articular el habla (disartria), pérdida de memoria, coma
• visión doble, visión borrosa
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• náuseas, estreñimiento
• ictericia, una enfermedad caracterizada por coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas (transaminasas hepáticas, bilirrubina, fosfatasa alcalina)
• erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia)
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia)
• disminución de la temperatura corporal (hipotermia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilácticas/anafilactoides), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteraciones del apetito, disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia)
• ansiedad, agitación, trastornos del sueño
• convulsiones, crisis epilépticas, trastornos del equilibrio, de la atención y de la concentración, desorientación
• dificultad para respirar (depresión respiratoria, apnea), empeoramiento de la dificultad respiratoria durante la noche (apnea nocturna) y de otros problemas pulmonares (patología obstructiva pulmonar, manifestaciones autonómicas)
• trastornos gastrointestinales de diverso tipo
• reacciones cutáneas
• dependencia del medicamento, insomnio y ansiedad de rebote, síntomas de abstinencia, depresión y amnesia (ver «Advertencias y precauciones» y «Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM PENSA»). La intensidad de la depresión respiratoria depende de la dosis; una depresión más severa ocurre con dosis más altas.

En caso de sobredosificación relativa (aumento de los niveles del medicamento en sangre), rara vez pueden observarse síntomas más graves, que generalmente desaparecen espontáneamente en pocos días o tras el ajuste
de la dosis: alteración de la coordinación muscular, dificultad para articular el habla, retención urinaria,
vértigo, temblores, erupciones cutáneas, alteración del deseo sexual.
La aparición de somnolencia (sedación) y sensación de inestabilidad aumenta con la edad.
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica (ver «Advertencias y precauciones» y «Si interrumpe el tratamiento con DELORAZEPAM
PENSA»). Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DELORAZEPAM PENSA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Las gotas orales deben utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco. El producto sobrante
debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DELORAZEPAM PENSA
DELORAZEPAM PENSA 0,5 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, sodio dioctilsulfosuccinato.

DELORAZEPAM PENSA 1 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, sodio dioctilsulfosuccinato, naranja amarillo S (E110).

DELORAZEPAM PENSA 2 mg comprimidos

• El principio activo es delorazepam. Cada comprimido contiene 2 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, sodio dioctilsulfosuccinato, eritrosina.

DELORAZEPAM PENSA 1 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es delorazepam. 1 ml de solución contiene 1 mg de delorazepam.
• Los demás componentes son: etanol 96 por ciento, glicerol, agua purificada, glicasol N, sacarina sódica, propilenglicol.

Descripción del aspecto de DELORAZEPAM PENSA y contenido del envase
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 0,5 mg.
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Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 1 mg.
Envase que contiene 20 comprimidos divisibles de 2 mg.
Envase que contiene 1 frasco con 20 o 30 ml de gotas orales, solución.

Titular de la Autorización de Comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via E. Tazzoli, 6
20154 Milán - Italia

Productor
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 Ivrea (TO) – Italia
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