DECAFLU GORĄCZKA I BÓL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Decaflu Gorączka i Ból Dzieci 100 mg/5 ml zawiesina doustna o smaku pomarańczowym bez cukru, truskawkowym bez cukru

Ibuprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza:
• po 24 godzinach, jeśli niemowlę ma od 3 do 5 miesięcy życia
• po 3 dniach, jeśli niemowlę lub dziecko ma więcej niż 6 miesięcy życia

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Decaflu Gorączka i Ból i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Decaflu Gorączka i Ból
3. Jak stosować Decaflu Gorączka i Ból
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decaflu Gorączka i Ból
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decaflu Gorączka i Ból i do czego służy

Decaflu Gorączka i Ból zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)”, działającymi na zmniejszenie bólu, gorączki i stanu zapalnego.
Decaflu Gorączka i Ból jest wskazany u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat, u nastolatków oraz u dorosłych w leczeniu objawowym gorączki oraz bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decaflu Gorączka i Ból

Nie stosuj Decaflu Gorączka i Ból, jeśli dziecko:

• jest uczulone na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• doświadczyło lub wcześniej doświadczyło reakcji alergicznych, takich jak duszność, rinitis (katar), obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedema) lub pokrzywka, szczególnie jeśli występują one w połączeniu z polipami nosa i astmą, po zażyciu innych leków przeciwbólowych, innych leków przeciwgorączkowych, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• cierpi na ciężką chorobę nerek lub wątroby (ciężka niewydolność nerek lub wątroby);
• cierpi na ciężką chorobę serca (ciężka niewydolność serca);
• cierpi lub wcześniej cierpiało na krwawienie z żołądka i/lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego) lub perforację w wyniku wcześniejszych leczeń opartych na NSAID;
• cierpi lub wcześniej cierpiało na wrzody żołądka/duodenum (wrzody trawienny) lub krwawienia aktywne lub nawrotowe (co najmniej dwa odrębne epizody potwierdzonej wrzodzieńcy lub krwawienia);
• przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Decaflu Gorączka i Ból”);
• ma chorobę zwiększającą ryzyko krwawień;
• ma niejasne zaburzenia krwi;
• znajduje się w stanie ciężkiego odwodnienia, np. po przebytych ciężkich epizodach wymiotów, biegunki lub przy bardzo małym spożyciu płynów;
• ma mniej niż 3 miesiące życia lub wagę mniejszą niż 5,6 kg;
• w ostatnim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Decaflu Gorączka i Ból, jeśli dziecko:

• cierpi lub wcześniej cierpiało na alergię na leki stosowane w leczeniu gorączki, bólu i zapalenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne) oraz jeśli cierpi na trudności w oddychaniu (astma), polipy w nosie, obrzęk twarzy, warg i gardła (angioedema);
• przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2) (zobacz punkt „Inne leki i Decaflu Gorączka i Ból”);
• wcześniej doświadczyło problemów żołądka i jelit (wywiad wrzodzieńcy), szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, ponieważ może dojść do zwiększenia ryzyka krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. W takich przypadkach lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz ewentualnie jednoczesne stosowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy to również uwzględnić, jeśli stosuje się niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko chorób żołądka i jelit (zobacz punkt „Inne leki i Decaflu Gorączka i Ból”). Podczas leczenia wszystkimi NSAID, w dowolnym momencie, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także bez wcześniejszego wywiadu poważnych zdarzeń przewodu pokarmowego, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenia i perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Dlatego należy poinformować lekarza o każdym niezwykłym objawie przewodu pokarmowego (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie Decaflu Gorączka i Ból i skontaktować się z lekarzem;
• cierpi lub wcześniej cierpiało na chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ mogą one się nasilić (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
• przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzieńcy lub krwawienia, takie jak leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy doustne), leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, leki o działaniu przeciwzlepnym, takie jak kwas acetylosalicylowy, leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) (zobacz punkt „Inne leki i Decaflu Gorączka i Ból”);
• cierpi na choroby serca (niekontrolowana nadciśnienie, niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych) lub doświadczyło zmniejszonego przepływu krwi do mózgu (udar), lub jeśli podejrzewa się, że dziecko lub osoba dorosła może mieć ryzyko tych stanów (np. przy nadciśnieniu, podwyższonym poziomie cukru we krwi (cukrzyca), podwyższonym poziomie tłuszczów we krwi lub przy paleniu). Leki takie jak Decaflu Gorączka i Ból mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru: ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia;
• cierpi lub wcześniej cierpiało na nadciśnienie i/lub ciężką chorobę serca (niewydolność serca), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID opisywano zatrzymanie płynów, nadciśnienie i obrzęki (obrzęk);
• ma infekcję (zobacz punkt „Infekcje” poniżej);
• ma ospę wietrzną, ponieważ w takim przypadku zaleca się unikanie stosowania Decaflu Gorączka i Ból.

Stosowanie Decaflu Gorączka i Ból wymaga odpowiednich środków ostrożności, szczególnie jeśli:

• dziecko cierpi lub wcześniej cierpiało na astmę, ponieważ może to nasilić trudności w oddychaniu;
• dziecko cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub nadciśnienie;
• dziecko cierpi na choroby nerek, serca, wątroby, przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędy) lub było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym z utratą płynów, ponieważ w takich przypadkach lekarz może zalecić okresowe badania krwi i moczu;
• dziecko było poddane poważnym zabiegom chirurgicznym;
• dziecko cierpi na niektóre wrodzone choroby wpływające na produkcję krwi (np. porfiria ostra napadowa); dziecko jest odwodnione (np. z powodu gorączki, wymiotów lub biegunki), należy je wtedy nawadniać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, aby uniknąć ryzyka zaburzeń czynności nerek.

Podczas długotrwałego leczenia Decaflu Gorączka i Ból należy zwracać szczególną uwagę i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią:

• objawy lub symptomy owrzodzenia lub krwawienia żołądka i jelit (np. czarne, wończące stolce, wymioty z krwią);
• objawy lub symptomy uszkodzenia wątroby (np. zapalenie wątroby, żółtaczka);
• objawy lub symptomy uszkodzenia nerek (np. zwiększone wydzielanie moczu, krew w moczu);
• zaburzenia wzroku (zamazane widzenie lub zmniejszone widzenie, obszary całkowitego lub częściowego ślepoty, zaburzenia postrzegania kolorów);
• symptomy, takie jak częste lub codzienne bóle głowy mimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ mogą one wynikać z nadmiernego stosowania tych leków;
• symptomy, takie jak ból głowy, dezorientacja, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka, ponieważ mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), które występuje częściej u dzieci z toczeniem rumieniowym lub innymi kolagenozami.

Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Decaflu Gorączka i Ból.
Należy przerwać leczenie Decaflu Gorączka i Ból i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Decaflu Gorączka i Ból może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Decaflu Gorączka i Ból może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmuje się ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży odwodnionych istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Inne leki i Decaflu Gorączka i Ból
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Decaflu Gorączka i Ból może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, w szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, obniżaniu gorączki i/lub leczeniu stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NSAID, w tym inhibitory COX-2 lub kwas acetylosalicylowy). W takich przypadkach należy unikać tych kombinacji, ponieważ zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i niektórych chorób układu odpornościowego (glikokortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
• lek stosowany w leczeniu drgawek (fenytoina);
• leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (sulfonamidy);
• lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych (rytonawir);
• leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną (takrolimus, cyklosporyna);
• lek stosowany w leczeniu nowotworów i reumatyzmu (metotreksat);
• lek stosowany w chorobach psychicznych (lity);
• lek stosowany w przerwaniu ciąży (mifepriston): nie należy przyjmować NSAID w ciągu 8–12 dni po podaniu mifepristonu;
• lek stosowany w leczeniu podagry (probenecyd, sulfinpirazon);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści angiotensyny II, np. losartan) oraz moczopędy;
• moczopędy oszczędzające potas;
• inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol, fluconazol), ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może spowolnić eliminację ibuprofenu (substratu CYP2C9), prowadząc do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (glikozydy serca, np. digoksyna);
• zydowidynę (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV/AIDS).

Decaflu Gorączka i Ból z pokarmami i napojami
Lek może być podany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Osoby w wieku do 12 lat raczej nie będą w ciąży ani nie będą karmić piersią.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywano. Nie należy przyjmować go w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmuje się go przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie należy stosować Decaflu Gorączka i Ból w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmuje się go w zalecanych dawkach i przez krótki czas.
Płodność
Decaflu Gorączka i Ból z pokarmami i napojami
Lek może być podany zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Możliwe działania niepożądane na żołądku, jeśli wystąpią, mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku po posiłku.
Decaflu Gorączka i Ból zawiera:

• maltitol: jeśli lekarz zdiagnozował u dziecka nietolerancję niektórych cukrów (np. fruktozy), należy skontaktować się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”;
• 4,51 mg sodu w każdej dawce 2,5 ml zawiesiny;
• 9,02 mg sodu w każdej dawce 5 ml zawiesiny;
• 13,53 mg sodu w każdej dawce 7,5 ml zawiesiny;
• 18,04 mg sodu w każdej dawce 10 ml zawiesiny;

Dla dawki 15 ml zawiesiny ten lek zawiera 27,06 mg sodu, co stanowi 1,35% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

• Benzoan sodu:
• 0,025 mg benzoanu sodu w każdej dawce 2,5 ml zawiesiny;
• 0,05 mg benzoanu sodu w każdej dawce 5 ml zawiesiny;
• 0,075 mg benzoanu sodu w każdej dawce 7,5 ml zawiesiny;
• 0,1 mg benzoanu sodu w każdej dawce 10 ml zawiesiny;
• 0,15 mg benzoanu sodu w każdej dawce 15 ml zawiesiny.

Benzoan sodu może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Decaflu Gorączka i Ból

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna zależy od masy ciała i wieku dziecka.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli dziecko ma infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Aby zmniejszyć możliwe działania niepożądane, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4).

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy

• U dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy podawanie leku ogranicza się do tych o masie ciała powyżej 5,6 kg.
• Dawkę dzienną podawaną doustnie niemowlętom i dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 12 lat można podawać za pomocą dozownika strzykawki dołączonego do produktu.

Dawkę dzienną 20–30 mg/kg masy ciała, podzielić na 3 dawki dziennie w odstępach 6–8 godzin, można podawać zgodnie z poniższym schematem (oblicz dawkę do podania na podstawie masy ciała podanej w tabeli i wieku dziecka).

Szkalę na strzykawce dozującej wyróżniają oznaczenia odpowiadające różnym dawkom; w szczególności
oznaczenie 2,5 ml odpowiada 50 mg ibuprofenu, a oznaczenie 5 ml odpowiada 100 mg ibuprofenu.
W przypadku dolegliwości żołądka, lek Decaflu Febbre e Dolore należy przyjmować preferencyjnie podczas posiłków.
W przypadku gorączki po szczepieniu należy stosować się do powyższej dawki, podając pojedynczą dawkę (2,5 ml), a następnie, w razie potrzeby, kolejną dawkę po upływie 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek w ciągu 24 godzin. W przypadku braku zmniejszenia się gorączki należy skonsultować się z lekarzem.
Lek Decaflu Febbre e Dolore należy stosować tylko przez krótki okres czasu.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub zaobserwuje pogorszenie objawów po:
24 godzinach u niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy;
3 dniach u niemowląt i dzieci powyżej 6. miesiąca życia oraz u nastolatków.
Instrukcja obsługi strzykawki dozującej. Odkręć nakrętkę, naciskając ją w dół i obracając w lewo.

• Wprowadź dokładnie wylot strzykawki do otworu w zatyczce.
• Dobrze wstrząśnij.
• Odwróć buteleczkę, a następnie, trzymając mocno strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłoczek w dół, aby wprowadzić zawiesinę do strzykawki aż do oznaczenia odpowiadającego żądanej dawce. Ustaw buteleczkę z powrotem w pozycji pionowej i delikatnie obróć strzykawkę, aby ją wyjąć.
• Wprowadź wylot strzykawki do ust i delikatnie naciśnij na tłoczek, aby wypłynęła zawiesina.
• Po użyciu zakręć buteleczkę nakrętką, a strzykawkę wypłucz ciepłą wodą. Pozostaw do wyschnięcia, trzymając poza zasięgiem i zasięgiem wzroku dzieci.

W przypadku zażycia większej ilości leku Decaflu Febbre e Dolore niż zalecana
Jeśli zażył(a) więcej leku Decaflu Febbre e Dolore niż powinien(a), lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka oraz wskazówek co do dalszych działań.
Objawy mogą obejmować: nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z obecnością krwi), stan głębokiego snu z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letarg), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Rzadko mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, zmniejszenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz osłabienie oddychania (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie liczby uderzeń serca (bradykardia lub tachykardia).
W przypadku przyjęcia znacznie zwiększonej dawki ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Decaflu Febbre e Dolore
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Decaflu Gorączka i Ból może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ leczenie lekiem Decaflu Gorączka i Ból i skontaktuj się z lekarzem:

• ciężkie zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie i pęcherze (dermatyty pęcherzykowe i odłuszczające, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i zespół wielopostaciowego rumienia);
• reakcje alergiczne, również ciężkie, mogące obejmować: pokrzywkę, swędzenie, purpurę, obrzęk twarzy, ust i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), nieregularne bicie serca (tachykardię), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), anafilaksję, wstrząs i nasilenie astmy;
• zapalenie opon mózgowych niebakteryjne (aseptyczne) z objawami takimi jak dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty, sztywność karku i gorączka (częściej występuje u osób z toczeniem układowym lub innymi kolagenozami).

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 ):

• ból głowy, zawroty głowy, senność i drgawki;
• bóle żołądka, nudności i trudności trawienia (dyspepsja);
• wysypkę skórną.

Rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 ):

• zapalenie pęcherza moczowego (cystytę), zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę);
• depresję, bezsenność, trudności koncentracji, niestabilny nastrój, zaburzenia słuchu i wzroku;
• krwawienie mózgowe;
• suchość oczu;
• uczucie szybszego bicia serca (kołatanie serca);
• biegunkę, wzdęcia, suchość w ustach, zaparcia i wymioty;
• wypadanie włosów (łysienie);
• podatność skóry na działanie światła;
• ciężkie choroby nerek, w tym martwicę kanalików nerkowych, zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt), pojawienie się krwi w moczu i zwiększoną produkcję moczu;
• obniżenie poziomu hematokrytu.

Bardzo rzadkie ( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 ):

• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia, agranulocytoza) – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwotoki;
• objawy lub objawy owrzodzeń lub krwawień żołądka i jelit, czarne i zgniłkowe stolce, wymioty z krwią;
• zmiany krwawiące w jamie ustnej, palenie w żołądku (zapalenie żołądka);
• jednoczesne uszkodzenie nerek i wątroby (zespoł hepatorenalny), śmierć niektórych komórek wątroby (martwica wątroby), choroby wątroby (niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka);
• ciężkie choroby nerek (ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych), szczególnie po długotrwałym leczeniu, związane z podwyższonym stężeniem mocznika we krwi i obrzękami (edemami);
• obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi;
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzycą;
• nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. fasztyta nekrotyzująca) związane z użyciem niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli objawy infekcji wystąpią lub się nasilą, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotycznego.

Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• podrażnienie;
• zatrzymanie płynów i zmniejszenie apetytu;
• nieprzyjemne odczucie dźwięków, takich jak brzęczenie, dzwonienie lub szumienie (szumy w uszach);
• ciężka choroba serca (niewydolność serca) i obrzęki (edemy);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie) i zmniejszenie dopływu krwi do organizmu (wstrząs);
• zaburzenia dróg oddechowych, w tym astma, obturacja krtani, ciężkie oddychanie (bronchospazm), chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea) i trudności w oddychaniu (duszność);
• nasilenie chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), zapalenie dwunastnicy (duodenitis), zapalenie przełyku (zapalenie przełyku);
• możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek);
• rozległą, czerwoną i łuszczącą wysypkę, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszącą gorączce na początku leczenia (ogólnikowe ostre pustulotyczne wysypki). Przestań stosować Decaflu Gorączka i Ból, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2. Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dziennie), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Decaflu Gorączka i Ból

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po napisie WYDANO.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lekarstwo to nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu butelki przechowuj przez maksymalnie 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Decaflu Gorączka i Ból 100 mg/5 ml zawiesina doustna
Decaflu Gorączka i Ból w smaku pomarańczowym
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 20 mg
• inne składniki: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (zobacz punkt „Decaflu Gorączka i Ból zawiera”), acesulfam potasu, gumę ksantanową, aromat pomarańczowy, syrop maltitolowy (zobacz punkt „Decaflu Gorączka i Ból zawiera”), glicerynę, wodę oczyszczoną.

Decaflu Gorączka i Ból w smaku truskawkowym
Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 20 mg
• inne składniki: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (zobacz punkt „Decaflu Gorączka i Ból zawiera”), acesulfam potasu, gumę ksantanową, aromat truskawkowy, syrop maltitolowy (zobacz punkt „Decaflu Gorączka i Ból zawiera”), glicerynę, wodę oczyszczoną.

Opis wyglądu Decaflu Gorączka i Ból 100 mg/5 ml zawiesiny doustnej i zawartości opakowania
Decaflu Gorączka i Ból jest dostępna w postaci białej lub prawie białej zawiesiny doustnej.
Dostępna jest w butelce o pojemności 150 ml z strzykawką dozującą.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.
Via Giotto 1
30172 Wenecja (VE)
Producent
Decaflu Gorączka i Ból w smaku pomarańczowym

• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (FR)

Decaflu Gorączka i Ból w smaku truskawkowym

• Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Anagni (FR)
• Marco Viti Farmaceutici S.p.A. - Via Tarantelli, 13/15-22076 Mozzate (CO)