Daptomycyna TilloMed

Ulamek ulotki: informacje dla pacjenta

Daptomicina Tillomed 350 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania, 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do przetaczania

daptomicina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Daptomicina Tillomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Tillomed
3. Jak stosuje się Daptomicina Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daptomicina Tillomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daptomicina Tillomed i do czego służy

Substancją czynną Daptomicina Tillomed w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu jest daptomicyna. Daptomicyna jest lekiem przeciwbakteryjnym, który może zahamować wzrost niektórych bakterii.
Daptomicina Tillomed stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) w leczeniu zakażeń skóry i tkanek podskórnych. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi, gdy są one powiązane z zakażeniami skóry.
Daptomicina Tillomed stosuje się także u dorosłych w leczeniu zakażeń tkanek wyściełających wnętrze serca (w tym zastawek sercowych), wywołanych przez bakterię zwaną Staphylococcus aureus. Lek stosuje się również w leczeniu zakażeń krwi spowodowanych tym samym rodzajem bakterii, gdy są one powiązane z zakażeniami serca.
W zależności od rodzaju zakażenia (zakażeń), lekarz może również przepisać inne leki przeciwbakteryjne podczas leczenia Daptomicina Tillomed.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daptomicina Tillomed

Nie należy stosować Daptomicina Tillomed
Jeśli jest alergiczny na daptomicynę lub na wodorotlenek sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to Pana/Pani, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli podejrzewa się alergię, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Daptomicina Tillomed:

• Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami lub miał je w przeszłości. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Daptomicina Tillomed (patrz punkt 3 tego ulotki).

• U pacjentów leczonych Daptomiciną Tillomed czasem występuje osłabienie, ból lub dyskomfort mięśni (patrz punkt 4 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji). Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi, czy należy wykonać badanie krwi i zaleci, czy należy kontynuować leczenie Daptomiciną Tillomed. Objawy zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia Daptomiciną Tillomed.

• Jeśli kiedykolwiek występowała u Pana/Pani ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po podaniu daptomicyny.

• Jeśli ma Pan/Pani nadwagę. Stężenie Daptomicina Tillomed we krwi może być wyższe niż u osób o średniej masie ciała, dlatego może być konieczna bardziej dokładna obserwacja pod kątem działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Daptomicina Tillomed.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Zaobserwowano ciężkie, ostre reakcje alergiczne u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym Daptomiciną Tillomed. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypkę skórną i pokrzywkę, gorączkę.
• W trakcie stosowania Daptomicina Tillomed zgłaszano poważne choroby skóry. Objawy tych chorób skóry mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• czerwone, wypukłe plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się pod pachami lub w okolicach klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• W trakcie stosowania Daptomicina Tillomed zgłaszano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę skórną.
• Jakiekolwiek niepokojące mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, utratę czucia lub trudności w poruszaniu się. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
• Biegunkę, szczególnie jeśli zauważa się obecność krwi lub śluzu lub jeśli biegunka staje się ciężka lub trwała.
• Pojawienie się lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiej, ale poważnej choroby płuc, zwanej zapaleniem płuc eozynofilowym. Lekarz sprawdzi stan płuc i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Daptomiciną Tillomed. Daptomicina Tillomed może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych mierzących krzepnięcie krwi. Wyniki mogą sugerować zaburzenia krzepnięcia krwi, nawet jeśli w rzeczywistości nie ma żadnego problemu. Dlatego ważne jest, aby lekarz wiedział, że przyjmuje się Daptomicinę Tillomed. Powiadom lekarza, że jest się w leczeniu Daptomiciną Tillomed.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania stanu mięśni zarówno przed rozpoczęciem leczenia, jak i regularnie podczas leczenia Daptomiciną Tillomed.

Dzieci i młodzież
Daptomicina Tillomed nie powinna być podawana dzieciom poniżej jednego roku życia, ponieważ badania przeprowadzone na zwierzętach wskazują, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Stosowanie u osób starszych
Osobom powyżej 65. roku życia można podawać taką samą dawkę jak dorosłym, pod warunkiem że mają one prawidłową funkcję nerek.

Inne leki i Daptomicina Tillomed
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je stosowano lub może się je stosować.
Szczególnie ważne jest poinformowanie, jeśli stosuje się:

• Leki zwane statynami lub fibratami (do obniżania cholesterolu) lub cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie skóry atopowe). Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków (i niektóre inne, które mogą powodować działania niepożądane na mięśnie) podczas leczenia Daptomiciną Tillomed, ryzyko działań niepożądanych na mięśnie może być większe. Lekarz może zdecydować o niepodawaniu Daptomicina Tillomed lub o tymczasowym przerwaniu stosowania innych leków.

• Leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie Daptomicina Tillomed na nerki.

• Leki przeciwpakowe (np. warfaryna), które są lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi. Może być konieczna kontrola czasu krzepnięcia krwi przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Daptomicina Tillomed zazwyczaj nie jest podawana kobietom w ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania Daptomicina Tillomed, ponieważ daptomicyna może przechodzić do mleka matki i w związku z tym może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Daptomicina Tillomed nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Daptomicina Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Daptomicynę Tillomed

Daptomicyna Tillomed będzie zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli (osoby w wieku 18 lat i starsze)
Dawka zależy od Twojej masy ciała oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. U dorosłych standardowa dawka wynosi 4 mg na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji skóry, lub 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz dziennie w przypadku infekcji serca lub infekcji krwi związanej z infekcją skóry lub serca. U dorosłych pacjentów tę dawkę podaje się bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewkę trwającą około 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające około 2 minut. Tę samą dawkę zaleca się osobom powyżej 65. roku życia, o ile mają prawidłową funkcję nerek.
Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, możesz otrzymywać Daptomicynę Tillomed rzadziej, np. co drugi dzień. Jeśli poddajesz się dializie i kolejna dawka Daptomicyny Tillomed ma być podana w dniu dializy, zazwyczaj lek zostanie podany po zakończeniu dializy.
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia)
Dawka dla dzieci i młodzieży (od 1 do 17 roku życia) zależy od wieku pacjenta oraz od rodzaju infekcji, którą należy leczyć. Dawka ta podawana jest bezpośrednio do krwiobiegu (do żyły) jako wlewka trwająca około 30–60 minut.
Zwykle, w przypadku infekcji skóry, cykl leczenia trwa od 1 do 2 tygodni. W przypadku infekcji krwi lub serca oraz infekcji skóry lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać leczenie.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania leku znajdują się na końcu tego ulotnika.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisano najpoważniejsze działania niepożądane:
Działania niepożądane poważne o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W niektórych przypadkach podczas podawania daptomycyny Tillomed zaobserwowano reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną obejmującą anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy). Taka ciężka reakcja alergiczna wymaga natychmiastowego leczenia medycznego. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczujesz którykolwiek z poniższych objawów:

• Ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• Wysypkę lub pokrzywkę,
• Opuchliznę w okolicy gardła,
• Przyspieszony lub słaby puls,
• Świszczący oddech,
• Gorączkę,
• Dreszcze lub drżenie,
• Gorące fale,
• Zawroty głowy,
• Omdlenie,
• Metaliczny smak w ustach.

Jeśli zauważysz pojawienie się niewyjaśnionego bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni, natychmiast powiadom lekarza. Problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym może dojść do rozpadu mięśni (rabdomiolizy), co może spowodować uszkodzenie nerek.
Inne poważne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania daptomycyny to:

• Rzadka, ale potencjalnie ciężka choroba płuc zwana eozynofilową zapalenieniem płuc, najczęściej po ponad 2 tygodniach leczenia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, pojawienie się lub nasilenie kaszlu lub pojawienie się lub nasilenie gorączki.
• Poważne choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
• pojawienie się lub nasilenie gorączki,
• wypukłe czerwone plamy na skórze lub wypełnione płynem pęcherze, które mogą pojawić się w okolicach pach, klatki piersiowej lub pachwin i mogą się rozprzestrzenić na dużą część ciała,
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na narządach płciowych.
• Poważne zaburzenia nerek. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Jeśli wystąpią te objawy, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz przeprowadzi dodatkowe badania w celu postawienia diagnozy.

Poniżej opisano najczęściej zgłaszane działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza,
• Zakażenia dróg moczowych,
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia),
• Zawroty głowy, lęk, trudności ze snem,
• Ból głowy,
• Gorączkę, osłabienie (astenia),
• Nadciśnienie lub hipotensję,
• Zaparcia, ból brzucha,
• Biegunkę, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub chorobę (wymioty),
• Wzdęcia,
• Obrzęk brzucha lub napęczniały żołądek,
• Wysypkę lub swędzenie,
• Ból, swędzenie lub zaczerwienienie w miejscu wlewu,
• Ból w rękach lub nogach,
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub kreatynofosfokinazy (CPK)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu daptomycyną, opisano poniżej:
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Choroby układu krwiotwórczego (np. wzrost liczby małych cząsteczek krwi zwanych płytkami, co może zwiększyć skłonność do krzepnięcia krwi lub wzrost poziomu niektórych typów białych krwinek),
• Spadek apetytu,
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zaburzenia smaku,
• Drżenie,
• Zmiany rytmu serca, gorące fale,
• Nudności (dyspepsję), zapalenie języka,
• Wysypkę ze swędzeniem,
• Ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni (miozyt), ból stawów,
• Problemy nerkowe,
• Zapalenie i podrażnienie pochwy,
• Ogólny ból lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),
• Badania krwi wykazujące wzrost poziomu cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny lub dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• Swędzenie oczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Żółtaczka skóry i oczu,
• Wydłużenie czasu protrombiny.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie okrężnicy związane z użyciem antybiotyków, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy (ciężka lub trwająca biegunka zawierająca krew i/lub śluz, towarzysząca bólowi brzucha lub gorączce), łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daptomicynę Tillomed

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daptomicyna Tillomed

• Substancją czynną jest daptomicyna.
• Daptomicyna 350 mg: jeden fiolka proszku zawiera 350 mg daptomicyny. Po odtworzeniu 7 ml chlorku sodu (0,9%), jeden ml zawiera 50 mg daptomicyny.
• Daptomicyna 500 mg: jeden fiolka proszku zawiera 500 mg daptomicyny. Po odtworzeniu 10 ml chlorku sodu (0,9%), jeden ml zawiera 50 mg daptomicyny.
• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Daptomicyna Tillomed i zawartość opakowania
Daptomicyna Tillomed, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu, jest dostarczany w formie
lizofilizatu lub proszku o barwie od jasnożółtej do jasnobrunatnej w szklanej fiolce. Tuż przed podaniem jest rozpuszczany w rozpuszczalniku w celu uzyskania roztworu.
Daptomicyna Tillomed dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard, 1 - Torre A
Mediolan
Włochy
Producent
Kleva Pharmaceuticals S.A.
Parnithos Ave. 189
Acharnai Attiki 13675
Grecja
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlandia
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park
LS2.01.06 Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Daptomicyna BE Pharma
Niemcy Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Daptomycin Tillomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Hiszpania Daptomicina Tillomed 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG
Daptomicina Tillomed 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusion EFG
Finlandia Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Włochy Daptomicina Tillomed
Szwecja Daptomycin BE Pharma 350 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning
Daptomycin BE Pharma 500 mg pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Ważne: przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Instrukcje dotyczące przygotowania i manipulowania lekiem

U dorosłych daptomycyna może być podawana dożylnie jako wlew przez 30 minut lub jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. W przeciwieństwie do dorosłych, daptomycyna nie powinna być podawana dzieciom jako wstrzyknięcie trwające 2 minuty. Dzieciom w wieku od 7 do 17 lat daptomycynę należy podawać w formie wlewu trwającego 30 minut. Dzieciom poniżej 7. roku życia otrzymującym dawkę 9–12 mg/kg daptomycynę należy podawać przez co najmniej 60 minut. Przygotowanie roztworu do wlewu wymaga dodatkowego rozcieńczenia, jak opisano poniżej.

Podawanie Daptomicyny Tillomed jako wlewu dożylnego trwającego 30 lub 60 minut

Roztwór o stężeniu 50 mg/ml Daptomicyny Tillomed do wlewu otrzymuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu z 7 ml (dla daptomicyny 350 mg proszek) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Całkowicie odtworzony lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki powietrza lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Tillomed do wlewu dożylnego należy przestrzegać następujących instrukcji: w całym procesie rekonstytucji lub rozcieńczania liofilizatu Daptomicyny Tillomed należy stosować technikę bezpylną.

Rekonstytucja:

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wierzchnią część gumowego zaworku należy przetrzeć tamponem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetrzepaniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml (dla daptomicyny 350 mg proszek) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), używając sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki, wkłuwając igłę w środkową część gumowego zaworku, skierowaną ku ścianie fiolki.
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony, a następnie pozostawić na 10 minut.
3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać energicznego mieszania lub potrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.
4. Przed użyciem odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Tillomed może się wahać od jasnożółtego do jasnobrązowego.
5. Następnie odtworzony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (zwykła objętość 50 ml).

Rozcieńczenie:

1. Powoli usuwać odpowiednio odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając nowej sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym, odwracając fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku zaworku. Za pomocą strzykawki wkłuć igłę w odwróconą fiolkę. Przytrzymując fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły na dnie roztworu w fiolce i aspirować roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby
   aspirować wymaganą ilość roztworu z odwróconej fiolki.

2. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

3. Przenieść wymaganą dawkę odtworzonego roztworu do 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).

4. Odtworzony i rozcieńczony roztwór należy następnie podawać dożylnie w ciągu 30 lub 60 minut.

Daptomicyna Tillomed jest fizycznie i chemicznie niezgodna z roztworami zawierającymi glukozę. Udowodniono zgodność następujących substancji, gdy są dodawane do roztworów do wlewu zawierających Daptomicynę Tillomed: aztreonam, ceftazydym, ceftriakson, gentamycyna, flukonazol, lewofloksacyna, dopamina, heparyna i lidokaina.
Całkowity okres przechowywania (roztwór odtworzony w fiolce i roztwór rozcieńczony w worku do wlewu) nie powinien przekraczać 12 godzin w temperaturze 25°C (24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce).
Stabilność rozcieńczonego roztworu w worku do wlewu wynosi 12 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze 2°C–8°C.

Podawanie Daptomicyny Tillomed jako wstrzyknięcia dożylnego trwającego 2 minuty (tylko u dorosłych)

Do rekonstytucji Daptomicyny Tillomed przeznaczonej do wstrzyknięcia dożylnego nie należy używać wody. Daptomicynę Tillomed należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
Stężenie 50 mg/ml Daptomicyny Tillomed do wstrzyknięcia uzyskuje się poprzez rekonstytucję liofilizatu z 7 ml (dla daptomicyny 350 mg proszek) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
Na rozpuszczenie liofilizatu potrzeba około 15 minut. Całkowicie odtworzony lek ma klarowny wygląd, mogą występować drobne pęcherzyki lub lekka pianka wokół brzegów fiolki.
W celu przygotowania Daptomicyny Tillomed do wstrzyknięcia dożylnego należy przestrzegać następujących instrukcji: w całym procesie rekonstytucji liofilizatu Daptomicyny Tillomed należy stosować technikę bezpylną.

1. Usunąć polipropylenową nakładkę, odsłaniając środkową część gumowego zaworku. Wierzchnią część gumowego zaworku należy przetrzeć tamponem nasączonym alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia. Po przetrzepaniu nie dotykać gumowego zaworku ani nie dopuścić do jego kontaktu z innymi powierzchniami. Za pomocą strzykawki nabrać 7 ml (dla daptomicyny 350 mg proszek) lub 10 ml (dla daptomicyny 500 mg proszek) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), używając sterylnego igłowego urządzenia transferowego o kalibrze 21 lub mniejszym, lub urządzenia bezigłowego, a następnie powoli wstrzyknąć do fiolki, wkłuwając igłę w środkową część gumowego zaworku, skierowaną ku ścianie fiolki.

2. Delikatnie obracać fiolkę, aby upewnić się, że produkt został całkowicie zwilżony, a następnie pozostawić na 10 minut.

3. Następnie delikatnie obracać fiolkę przez kilka minut, aż do uzyskania klarownego roztworu. Należy unikać energicznego mieszania lub potrząsania fiolki, aby nie doprowadzić do powstawania piany.

4. Przed użyciem odtworzony roztwór należy dokładnie sprawdzić, aby upewnić się, że produkt został całkowicie rozpuszczony, oraz dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych. Kolor odtworzonego roztworu Daptomicyny Tillomed może się wahać od jasnożółtego do jasnobrązowego.

5. Powoli usuwać odtworzony płyn (50 mg daptomicyny/ml) z fiolki, używając sterylnej igły o kalibrze 21 lub mniejszym.

6. Odwrócić fiolkę, aby umożliwić przepływ roztworu w kierunku zaworku. Za pomocą nowej strzykawki wkłuć igłę w odwróconą fiolkę. Przytrzymując fiolkę do góry nogami, umieścić koniec igły na dnie roztworu w fiolce i aspirować
   roztwór do strzykawki. Przed wyjęciem igły z fiolki cofnąć tłok do końca cylindra strzykawki, aby
   aspirować cały roztwór z odwróconej fiolki.

7. Wymienić igłę na nową igłę do wstrzyknięcia dożylnego.

8. Usunąć powietrze, duże pęcherzyki oraz nadmiar roztworu, aż do uzyskania wymaganej dawki.

9. Odtworzony roztwór należy następnie powoli wstrzyknąć dożylnie w ciągu 2 minut.

Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania odtworzonego roztworu w fiolce została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25°C oraz do 48 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C–8°C).
Jednakże z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres przechowywania w trakcie użytkowania, który zazwyczaj nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i walidowanej techniki bezpylnej.
Nie należy mieszać leku z innymi produktami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Fiolki Daptomicyny Tillomed przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór pozostał w fiolce należy usunąć.