ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA OSOBY STOSUJĄCEJ LEK

Ciprofloxacina Accord 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane, 750 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Ciprofloxacina Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ciprofloxacina Accord
Jak stosować Ciprofloxacina Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ciprofloxacina Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciprofloxacina Accord i do czego służy

Ciprofloxacina Accord zawiera jako substancję czynną ciprofloksacynę. Ciprofloksacyna jest
antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje.
Działa wyłącznie na określone szczepy bakterii.
Dorosli
Ciprofloxacina Accord stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje dróg oddechowych
długotrwałe lub nawracające infekcje ucha lub zatok przynosowych
infekcje dróg moczowych
infekcje dróg rodnych u mężczyzn i kobiet
infekcje narządów płciowych u kobiet
infekcje przewodu pokarmowego oraz infekcje wewnątrzbrzuszne
infekcje skóry i tkanek miękkich
infekcje kości i stawów
zapobieganie infekcjom wywołanym przez bakterię Neisseria meningitidis
narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloksacyna może być stosowana u pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka podejrzana o pochodzenie bakteryjne.
Jeśli ma Pan/Pani ciężką infekcję lub infekcję wywołaną przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, prawdopodobnie zostanie mu/jej przepisany dodatkowy lek przeciwbakteryjny oprócz Ciprofloxacina Accord.
Dzieci i młodzież
Ciprofloxacina Accord stosuje się u dzieci i młodzieży pod kontrolą specjalisty medycznego w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

infekcje płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z torebkowym śliniankiem (mukowiscydozą)
skomplikowane infekcje dróg moczowych, w tym infekcje dotykające nerek (nephritis)
narażenie na wdychanie antraksu

Ciprofloxacina Accord może być również stosowany w leczeniu innych ciężkich, określonych infekcji u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ciprofloxacina Accord

Nie przyjmuj Ciprofloxacina Accord, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki chinolonowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz tizanidynę (zobacz punkt 2: Inne leki i Ciprofloxacina Accord).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Ciprofloxacina Accord
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym
Ciprofloxacina Accord, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie jakakolwiek ciężka reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Przed zażyciem Ciprofloxacina Accord skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

miałeś/miałaś wcześniej problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leczenia
chorujesz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne
miałeś/miałaś wcześniej problemy z ścięgnami podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami, takimi jak Ciprofloxacina Accord
jesteś chory na cukrzycę, ponieważ przyjmowanie ciprofloksacyny może wiązać się z ryzykiem hipoglikemii
masz miastenię gravis (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić
Ty lub członek Twojej rodziny wiesz, że macie niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to zwiększyć ryzyko anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny
masz problemy z sercem. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Ciprofloxacina Accord, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odcinka QT (obserwowanym w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub masz rodzinny wywiad w tym kierunku, jeśli masz zaburzenia elektrolitowe we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące zmiany w EKG (zobacz punkt: Inne leki i Ciprofloxacina Accord).
jeśli u Ciebie zdiagnozowano powiększenie się lub „rozszerzenie” dużej tętnicy (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowej dużej tętnicy).
jeśli wcześniej miałeś epizody rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli u Ciebie zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwubłaszkową);
jeśli masz rodzinny wywiad aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [choroba autoimmunologiczna zapalna], lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy Takaayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [choroba autoimmunologiczna zapalna] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

W leczeniu niektórych infekcji dróg rodnych lekarz może przepisać Ci dodatkowy antybiotyk w połączeniu z ciprofloksacyną. Jeśli po trzech dniach leczenia nie ma poprawy objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Podczas przyjmowania Ciprofloxacina Accord
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania Ciprofloxacina Accord wystąpi którykolwiek z poniższych stanów. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie Ciprofloxacina Accord.

Ciężka i nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy). Nawet po pierwszej dawce istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej z następującymi objawami: uczucie ściskania w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy przy wstawaniu. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie Ciprofloxacina Accord i skontaktuj się z lekarzem.
Ciężkie, długotrwałe, niewytrzymałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane. Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym ciprofloksacyna w tabletach, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami niepożądanymi, z których niektóre trwają długo (miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą być potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia zmysłowe, w tym pogorszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu Ciprofloxacina Aurobindo wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy kontynuować leczenie, rozważając również antybiotyk z innej klasy.
Jeśli Twój wzrok się pogorszy lub jeśli Twoje oczy wydają się być inaczej dotknięte, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), jeśli przeszczepiono Ci narząd, jeśli masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Ciprofloxacina Accord. Przy pierwszych oznakach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie), przerwij leczenie Ciprofloxacina Accord, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj dotkniętą częścią ciała. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Jeśli chorujesz na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak niedokrwienie mózgu lub udar, możesz doświadczyć działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku napadów drgawkowych przerwij przyjmowanie Ciprofloxacina Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Możesz doświadczyć reakcji psychicznych nawet przy pierwszym przyjmowaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Ciprofloxacina Accord. Jeśli chorujesz na depresję lub psychotę, objawy mogą się nasilić podczas leczenia Ciprofloxacina Accord. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą prowadzić do myśli samobójczych i zachowań samouszkodzających, takich jak próby samobójstwa lub dokonany samobójstwo (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią depresja, psychoza, myśli lub zachowania związane z samobójstwem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Antybiotyki chinolonowe mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi poniżej normy, z możliwą utratą przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w najcięższych przypadkach (zobacz punkt 4). Jest to istotne dla osób cierpiących na cukrzycę. Jeśli chorujesz na cukrzycę, poziom glukozy we krwi należy dokładnie monitorować.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie Ciprofloxacina Accord i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu nerwów.
Hipoglikemia była często zgłaszana u chorych na cukrzycę, szczególnie w populacji osób starszych. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Biegunka może się rozwinąć podczas przyjmowania antybiotyków, w tym Ciprofloxacina Accord, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu przyjmowania leku. Jeśli biegunka się nasila lub staje się trwała lub jeśli zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przerwij leczenie Ciprofloxacina Accord, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia. Nie przyjmuj leków blokujących lub spowalniających ruchy jelitowe i skontaktuj się z lekarzem.
Poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz Ciprofloxacina Accord, jeśli musisz oddać próbę krwi lub moczu do badań.
Jeśli masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki.
Ciprofloxacina Accord może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy, takie jak utrata apetytu, żółtaczka (żółknienie skóry), ciemny mocz, świąd lub ból brzucha, przerwij przyjmowanie Ciprofloxacina Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ciprofloxacina Accord może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i może zmniejszyć odporność na infekcje. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami, takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, lub gorączka z objawami zakażenia lokalizowanego, takimi jak ból gardła/ból gardła/w jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zostanie wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanym leku.
Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub członek Twojej rodziny cierpi na niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), ponieważ może to zwiększyć ryzyko anemii przy stosowaniu ciprofloksacyny.
Podczas leczenia Ciprofloxacina Accord skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub ultrafioletowe (UV). Unikaj intensywnego światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego, np. w solarium.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na izbę przyjęć. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Ciężkie, długotrwałe, niewytrzymałe i potencjalnie nieuleczalne działania niepożądane
Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Ciprofloxacina Accord, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi skutkami niepożądanymi, z których niektóre są długotrwałe (trwają miesiące lub lata), powodują niepełnosprawność lub mogą nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, zdrętwienie lub palenie (parestezja), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu Ciprofloxacina Accord wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy kontynuować leczenie, rozważając również użycie antybiotyku z innej klasy.
Inne leki i Ciprofloxacina Accord:
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj Ciprofloxacina Accord z tizanidyną, ponieważ może to powodować działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność (zobacz punkt 2: Nie przyjmuj Ciprofloxacina Accord).
Znane są interakcje następujących leków z Ciprofloxacina Accord w organizmie.
Przyjmowanie Ciprofloxacina Accord z tymi lekami może wpływać na działanie terapeutyczne tych leków. Może również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

antagonistów witaminy K (np. warfarynę, acenokumarol, fenprokumon lub fluindon)
probenecyd (na dżumę)
metotreksat (na niektóre typy nowotworów, łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów)
teofilinę (na problemy oddechowe)
tizanidynę (na stwardnienie mięśni w stwardnieniu rozsianym)
olanzapinę (lek przeciwpadaczkowy)
klozapinę (lek przeciwpadaczkowy)
ropinirol (na chorobę Parkinsona)
fenytoinę (na padaczkę)
cyklosporynę (na problemy skórne, reumatoidalne zapalenie stawów i po przeszczepach narządów)
metoklopramid (na nudności lub wymioty)
inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyrydami, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylyd), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (z grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpadaczkowe.
zolpidem (na zaburzenia snu)

Ciprofloxacina Accord może zwiększać poziom następujących leków we krwi:

pentoksyfiliny (na zaburzenia krążenia)
kofeiny
duloksetyny (na depresję, neuropatię cukrzycową lub nietrzymanie moczu)
lidokainy (na problemy sercowe lub jako środek znieczyszający)
syldenafilu (np. na zaburzenia erekcji)
agomelatyny (na depresję)

Niektóre leki zmniejszają działanie Ciprofloxacina Accord. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub chcesz przyjmować:

leki przeciwwskazowe
omeprazol
suplementy mineralne
sukralfat
polimerowy lek chelatujący fosforan (np. sewelamer lub węglan lantanu)
leki lub suplementy zawierające wapno, magnez, glin lub żelazo. Jeśli te preparaty są niezbędne, przyjmuj Ciprofloxacina Accord około dwóch godzin przed ich zażyciem lub nie wcześniej niż cztery godziny po.

Przyjmowanie Ciprofloxacina Accord z pokarmami i napojami
Chyba że lekarz zalecił inaczej, nie jedz ani nie pij produktów mlecznych (np. mleka lub jogurtu) ani napojów wzbogacanych wapniem w czasie przyjmowania tabletek, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie substancji czynnej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Ciprofloxacina Accord w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Ciprofloxacina Accord w czasie karmienia piersią, ponieważ ciprofloksacyna wydzielana jest z mlekiem matki i może być szkodliwa dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ciprofloxacina Accord może zmniejszyć czujność. Mogą wystąpić pewne niepożądane zjawiska neurologiczne. Upewnij się zatem, że znasz swoje reakcje na Ciprofloxacina Accord, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Ciprofloxacina Accord zawiera laktozę monohydrat
Ciprofloxacina Accord zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ciprofloxacina Accord

Lekarz dokładnie wyjaśni, ile Ciprofloxacina Accord należy przyjmować, jak często i przez jaki czas. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy nerkowe, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 21 dni, ale może być dłuższe w przypadku ciężkich zakażeń.
Zawsze przyjmuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, ile tabletek należy zażywać i w jaki sposób stosować Ciprofloxacina Accord.
a. Tabletki należy połykać z dużą ilością płynu.
b. Nie żuj i nie miel tabletek. Jeśli nie możesz połknąć tabletki, powiadom o tym lekarza, który może przepisać inną formę leku bardziej odpowiednią dla Ciebie.
c. Starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej godzinie.
d. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub między nimi. Wapń spożywany podczas posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie leku. Nie należy jednak przyjmować Ciprofloxacina Accord z produktami mlecznymi, takimi jak mleko lub jogurt, ani z sokami owocowymi wzbogaconymi (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia).
Pamiętaj o piciu dużej ilości płynów podczas stosowania Ciprofloxacina Accord.
Jeśli przyjmiesz więcej Ciprofloxacina Accord niż należy
➢ Jeśli przyjmiesz większą dawkę niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli to możliwe, zabierz tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ciprofloxacina Accord
Jeśli zapomnisz zażyć Ciprofloxacina Accord i:
➢ Do następnej zaplanowanej dawki pozostało 6 lub więcej godzin, zażyj od razu pominiętą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie w regularnych odstępach czasu.
➢ Do następnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie zażywaj pominiętej dawki. Zażyj następną dawkę o zwykłej godzinie.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie Ciprofloxacina Accord
Bardzo ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej już po kilku dniach. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że zakażenie nie zostanie w pełni wyleczone, objawy mogą powrócić lub nasilić się. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W poniższej sekcji opisano najpoważniejsze działania niepożądane, które można zauważyć samodzielnie:
Przestań przyjmować Ciprofloxacina Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby rozważyć inne leczenie antybiotykowe, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Napady padaczkowe (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Ciężka i nagła reakcja alergiczną z objawami takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenie, zawroty głowy po wstawaniu (reakcja anafilaktyczna/szok) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do ich pęknięcia, szczególnie dużego ścięgna w tylnej części kostki (ścięgno Achillesa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Ciężkie, zagrożenie życia, wypryski skórne, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych, które mogą się rozprzestrzenić na całe ciało i prowadzić do pęcherzy lub złuszczania się skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nietypowe uczucie bólu, pieczenia, mrowienia, drętwienia lub osłabienia mięśni w kończynach (neuropatia, patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
Reakcja na lek powodująca wypryski skórne, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zmiany w składzie krwi i choroby układowe (zespoł DRESS, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, AGEP – ostrze pustulopowikłowe uogólnione).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia Ciprofloxacina Accord wymieniono poniżej według ich częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

nudności, biegunka
bóle stawów i zapalenie stawów u dzieci

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nadkażenie grzybicze
wysoki poziom eozynofili, jednego z rodzajów białych krwinek
zmniejszony apetyt
nadaktywność lub pobudzenie
ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu lub zmiany smaku
wymioty, ból brzucha, problemy trawienne, takie jak niestrawność (dyspepsja / zgaga) lub wzdęcia
podwyższone stężenie niektórych substancji we krwi (transaminaz i/lub bilirubiny)
wyprysk skórny, świąd lub pokrzywka
zmniejszona funkcja nerek
ból stawów u dorosłych
bóle mięśni i kości, uczucie osłabienia (astenia) lub gorączka
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (pewna substancja we krwi)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie jelita (kolit) związane z przyjmowaniem antybiotyków (może być śmiertelne w bardzo rzadkich przypadkach) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zmiany w liczbie komórek krwi (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, anemia), wzrost lub spadek liczby czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi)
reakcja alergiczną, obrzęk (edem) lub szybki obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
dezorientacja, dezorientacja, reakcje lękowe, dziwne sny, depresja (która może prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub halucynacje
mrowienie, nietypowa wrażliwość na bodźce zmysłowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy
problemy ze wzrokiem, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
szumy w uszach, utrata słuchu, problemy ze słuchem
przyspieszone tętno (tachykardia)
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), niskie ciśnienie krwi lub omdlenie
duszność, w tym objawy astmy
zaburzenia wątroby, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna) lub zapalenie wątroby
nadwrażliwość na światło (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśniowe lub skurcze
niewydolność nerek, obecność krwi lub kryształów w moczu (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności), zapalenie dróg moczowych
zatrzymanie wody lub nadmierne pocenie się
wzrost poziomu enzymu amylazy

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

specyficzny rodzaj niedokrwistości spowodowany zmniejszoną liczbą czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); niebezpieczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności);
zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co może być śmiertelne; oraz depresja szpiku kostnego, która również może być śmiertelna
reakcja alergiczną nazywana reakcją przypominającą chorobę surowiczą (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne, które mogą prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójstwa lub samobójstwa) (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
migreny, zaburzenia koordynacji, niestabilna chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu (zaburzenia węchowe), ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe i pseudotumor cerebri)
zaburzenia percepcji kolorów
zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
zapalenie trzustki
śmierć komórek wątroby (martwica wątroby), co bardzo rzadko prowadzi do śmiertelnej niewydolności wątroby (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)
drobne podskórne krwotoki punktowe (plamki posocznicze); różne rodzaje wyprysków skórnych
nasilenie objawów miastenii ciężkiej (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

przyspieszony nieregularny rytm serca, potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG, które rejestruje aktywność elektryczną serca)
uczucie silnego podniecenia (mania) lub silnego optymizmu i nadaktywności (hipomania), pustulopowikłowe wypryski skórne, zaburzenia krzepnięcia krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K)
Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i niskim stężeniem sodu (SIADH)
Utrata przytomności spowodowana ciężkim obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po stosowaniu fluorochinolonów, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, pieczenie, szczypiące uczucie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnego pęknięcia, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
reactions-adverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ciprofloxacina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii lub opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciprofloxacina Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek ciprofloksacyny.
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana zawiera 750 mg ciprofloksacyny (jako chlorowodorek).
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletu: crospowidon sodowy, celuloza mikrokryształowa, povidon, stearynian magnezu.
powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, makrogol, cytrynian sodu dwuwodny (E331 iii) oraz barwnik ditlenek tytanu (E171).
Wygląd Ciprofloxacina Accord i zawartość opakowania
Ciprofloxacina 250 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o średnicy około 10 mm, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „AM” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
Ciprofloxacina 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o długości około 17 mm i szerokości 7,5 mm, dwuwypukłe, zaokrąglone, w kształcie kapsułki, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „CI” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
Ciprofloxacina 750 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o długości około 19 mm i szerokości 10 mm, dwuwypukłe, zaokrąglone, w kształcie kapsułki, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „CJ” po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej.
Ciprofloxacina Accord jest dostępna w opakowaniach blisterowych z PVC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek w blisterach.
(Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu)
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Środek ten jest zatwierdzony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa środka leczniczego
Belgia Ciprofloxacin Accord Healthcare 250/500/750 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten / Filmtabletten
Francja Ciprofloxacin Accord 250/500/750 mg comprimés pelliculés
Włochy Ciprofloxacina Accord
Holandia Ciprofloxacine Accord 250/500/750mg filmomhulde tabletten
Szwecja Ciprofloxacin Accord
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w 05/2023.
Porada/edukacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji wywołanych przez bakterie; nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, potrzebujesz go dokładnie na chorobę, którą aktualnie chorujesz.
Pomimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozwijać. Ten zjawisko nazywa się opornością: niektóre terapie antybiotykami stają się nieskuteczne.
Złe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Możesz nawet sprzyjać rozwojowi oporności u bakterii, a tym samym opóźnić wyleczenie lub zmniejszyć skuteczność antybiotyków, jeśli nie przestrzegasz następujących czynników:

dawek
czasów
długości trwania leczenia

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie wtedy, gdy są przepisane.
2 – Ściśle przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innym osobom; może nie być odpowiedni dla ich choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia zwróć wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.

Cypromedyflokasyna ACCORD