Ulotka: informacja dla użytkownika

CISPLATINO PFIZER 10 mg/10 ml roztwór do wlewania, 50 mg/50 ml roztwór do wlewania, 100 mg/100 ml roztwór do wlewania

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed podaniem leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Cisplatino Pfizer i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Cisplatino Pfizer
Jak stosować Cisplatino Pfizer
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cisplatino Pfizer
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cisplatino Pfizer i do czego służy

Cisplatino Pfizer zawiera substancję czynną cisplatynę, która należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających przeciwko nowotworom. Cisplatyna działa zakłócając wzrost komórek nowotworowych, które ostatecznie są niszczone.
Cisplatino Pfizer może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami hamującymi wzrost nowotworów (chemioterapeutykami).
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu:

nowotworu jądra, który rozprzestrzenił się na różne części organizmu;
zaawansowanego nowotworu jajnika, który nie odpowiada na inne terapie;
zaawansowanego nowotworu pęcherza moczowego, który nie odpowiada na inne terapie;
nowotworu głowy i szyi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Cisplatino Pfizer

Cisplatino Pfizer nie powinno być podawane Tobie ani Twojemu dziecku:

jeśli jesteś uczulony na cisplatynę, inne leki zawierające platynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz niską liczbę komórek krwi ( mielosupresja );
jeśli jesteś odwodniony, czyli masz silny niedobór płynów w organizmie;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z nerkami lub problemy słuchowe;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli musisz się zaszczepić przeciwko żółtej gorączce (zobacz punkt „Inne leki i Cisplatino Pfizer”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub pielęgniarką przed podaniem Cisplatino Pfizer Tobie lub Twojemu dziecku.
Powiadom lekarza, lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem lub pielęgniarkę, jeśli któraś z poniższych sytuacji wystąpi lub pogorszy się podczas leczenia Cisplatino Pfizer (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

poważne zaburzenia nerek. Aby zmniejszyć toksyczność leku, przed, w trakcie i po leczeniu lekarz zapewni Tobie lub Twojemu dziecku odpowiednie nawodnienie i/lub poda leki wspomagające wydalanie moczu (diuretyki);
poważne zaburzenia układu nerwowego, które czasem mogą być nieodwracalne. Objawy obejmują zaburzenia czucia kończyn lub innych części ciała, brak odruchów, zaburzenia ruchowe, uczucie drżenia i, w ciężkich przypadkach, utratę zdolności do poruszania się. Ponadto, jeśli w wyniku długotrwałego leczenia Cisplatino Pfizer u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpią spadek ciśnienia krwi po wstawaniu, osłabienie mięśni, drgawki i utrata wzroku, leczenie tym lekiem należy przerwać;
poważne problemy z jednym lub obu uszami, szczególnie po podaniu wysokich dawek Cisplatino Pfizer lub po niedawnym napromienianiu głowy. Najczęstsze objawy to: uczucie brzęczenia w uszach (tinnitus) i obniżenie słuchu. W przypadku długotrwałego leczenia objawy te mogą być nieodwracalne. Podczas leczenia Cisplatino Pfizer lekarz będzie regularnie badał słuch i równowagę u Ciebie lub Twojego dziecka;
reakcje alergiczne, również ciężkie (typu anafilaktycznego). Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka pojawią się objawy reakcji alergicznej podczas leczenia, należy przerwać podawanie tego leku;
rozwój nowotworu krwi (ostra białaczka);
reakcje w miejscu wlewu, takie jak wyciek roztworu z żyły (ekstrawazacja);
problemy z szpikiem kostnym, który wytwarza komórki krwi. W szczególności, po 18–23 dniach terapii może wystąpić odwracalne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia). Dlatego przed kolejnym cyklem leczenia Cisplatino Pfizer lekarz przeprowadzi badania krwi, aby upewnić się, że liczba białych krwinek i płytek krwi jest w normie;
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia), które często występuje po kilku cyklach leczenia tym lekiem. W ciężkich przypadkach konieczne mogą być przetaczania krwi;
nudności i wymioty. Te działania są bardzo częste i czasem mogą być tak ciężkie, że konieczne jest zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem;
obniżenie poziomu magnezu i wapnia we krwi.

Podczas leczenia Cisplatino Pfizer Ty ani Twoje dziecko nie powinni poddawać się szczepieniom za pomocą szczepionek zwanych „żywymi” lub „osłabionymi”, ponieważ ze względu na obniżoną odporność mogą wystąpić ciężkie lub śmiertelne infekcje. Możecie natomiast poddać się szczepieniom za pomocą szczepionek zwanych „martwymi” lub „nieaktywnymi”, choć skuteczność takich szczepionek może być ograniczona.
Badania laboratoryjne
Przed rozpoczęciem terapii, podczas leczenia oraz między cyklami leczenia tym lekiem lekarz będzie przeprowadzał regularne i szczegółowe kontrole medyczne, aby ocenić stan zdrowia Ciebie lub Twojego dziecka.
Ten lek może powodować nieodwracalne bezpłodnie zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Dlatego lekarz powinien przeprowadzać regularne kontrole zarówno podczas leczenia, jak i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Dzieci
Dzieci są bardziej narażone na toksyczne działanie Cisplatino Pfizer na ucho (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne leki i Cisplatino Pfizer
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu Cisplatino Pfizer z następującymi lekami, ponieważ mogą one nasilać toksyczność na nerki i ucho:

cefalosporyny i aminoglikozydy (antybiotyki), amfoterycyna B (lek przeciwgrzybiczy);
środki kontrastowe (substancje stosowane w badaniach diagnostycznych);
niektóre rodzaje diuretyków (leki stosowane w celu ułatwienia wydalania moczu);
ifosfamid (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie następujące leki:

bleomicyna, metotreksat, etopozyd (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów). W szczególności, jeśli jesteś leczony/a z użyciem bleomicyny i etopozidu, lekarz będzie dokładnie monitorował poziom litu we krwi;
doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin we krwi);
buclizyna, cyklizyna, loxapina, meklozyna (leki stosowane w leczeniu alergii), fenotiazyny, tioksanteny (leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) i trimetobenzamid (leki stosowane w zmniejszaniu wymiotów), ponieważ mogą one maskować niektóre działania Cisplatino Pfizer na ucho;
przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą tracić skuteczność;
pirydoksyna i altretamina (leki stosowane łącznie w leczeniu zaawansowanego raka jajnika);
paklitaksel (w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ cisplatyna może nasilać jego toksyczne działanie na układ nerwowy.

Cisplatino Pfizer nie powinno być podawane Tobie ani Twojemu dziecku jednocześnie z szczepionką przeciwko żółtej gorączce, ponieważ może dojść do potencjalnie śmiertelnej reakcji (śmiertelna choroba systemowa po szczepieniu) (zobacz punkt „Cisplatino Pfizer nie powinno być podawane Tobie ani Twojemu dziecku”). Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może podać Tobie lub Twojemu dziecku szczepionkę nieaktywną (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie powinien być Tobie podany, ponieważ może uszkodzić płód.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia tym lekiem.
Karmienie piersią
Cisplatino Pfizer przechodzi do mleka matki. Nie karm piersią podczas leczenia tym lekiem.
Płodność
Cisplatino Pfizer może negatywnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet i, w ciężkich przypadkach, może powodować nieodwracalne bezpłodnie. Mężczyźni, którzy w przyszłości chcą mieć dzieci, powinni rozważyć procedury zabezpieczenia nasienia (kriokonserwacja) przed rozpoczęciem terapii. Podczas leczenia Cisplatino Pfizer i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywa lub antykoncepcję). Jeśli planujesz potomstwo po zakończeniu terapii, zaleca się konsultację ze specjalistą (poradnictwo genetyczne).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn podczas cykli leczenia tym lekiem ze względu na toksyczne działanie na ucho i mózg.
Cisplatino Pfizer zawiera sód
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 1,54 mmol (lub 35,4 mg) sodu na fiolkę.
Cisplatino Pfizer 50 mg/50 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 7,7 mmol (lub 177,1 mg) sodu na fiolkę.
Cisplatino Pfizer 100 mg/100 ml roztwór do wstrzykiwania zawiera 15,4 mmol (lub 354,2 mg) sodu na fiolkę.
Należy wziąć to pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Opakowanie tego leku wykonane jest z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Cisplatino Pfizer

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza leczącego Pana/Pani dziecko lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Pana/Pani dziecko lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać Pani/Panu lub Pana/Pani dziecku pod nadzorem lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów i wyłącznie w odpowiednich placówkach (szpitale, kliniki, sanatoria).
Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zdecydować o podawaniu Cisplatino Pfizer w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów jąder, jajnika, głowy i szyi.
Gdy Cisplatino Pfizer stosowany jest jako jedyny lek w leczeniu nowotworu, zalecana dawka to:

jednorazowa infuzja trwająca 6–8 godzin, co 3–4 tygodnie lub
powolna infuzja przez 5 kolejnych dni, co 3–4 tygodnie.

Jeśli Pani/Pan lub Pana/Pani dziecko mają problemy wątrobowo-naczyniowe, nerkowe lub szpiku kostnego
Jeśli Pani/Pan lub Pana/Pani dziecko mają problemy wątrobowe, nerkowe lub obniżoną czynność szpiku kostnego, ten lek należy podawać z dużą ostrożnością. Lekarz dokładnie oceni te stany.
Jeśli podano więcej Cisplatino Pfizer niż przepisano
Jeśli uważa Pani/Pan lub lekarz leczący Pana/Pani dziecko, że podano zbyt dużą dawkę Cisplatino Pfizer, niezwłocznie powiadomić lekarza, lekarza leczącego Pana/Pani dziecko lub pielęgniarkę, ponieważ mogą wystąpić następujące objawy:
ciężkie zaburzenia nerek i wątroby;
utrata słuchu;
działania toksyczne na oko (w tym odwarstwienie siatkówki);
obniżenie liczby wszystkich komórek krwi (znaczna mielosupresja);
nieustępujące nudności i wymioty;
zaburzenia układu nerwowego (neuritis).
W najcięższych przypadkach objawy te mogą prowadzić nawet do śmierci. Lekarz podjęje odpowiednie działania, by złagodzić te objawy, w zależności od stanu zdrowia Pani/Pana lub Pana/Pani dziecka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych
działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

bardzo silne zmniejszenie lub całkowity brak produkcji wszystkich komórek krwi przez szpik kostny (niewydolność szpiku)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

rozsiane zakażenie całego organizmu (sepsa)
silny ból lub obrzęk w jednej z kończyn dolnych, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (może wskazywać na obecność niebezpiecznych skrzeplin w żyłach)

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), takie jak obrzęk twarzy, trudności z oddychaniem, przyspieszenie tętna, wysypka na skórze, obniżenie ciśnienia krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

nowotwór krwi (ostra białaczka)
zawał serca

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zatrzymanie czynności serca (zatrzymanie krążenia)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zakażenia, które w najcięższych przypadkach prowadziły do śmierci
problemy i zapalenie naczyń krwionośnych mózgu, w tym udar z lub bez krwawienia
uczucie przeszywającego bólu biegnącego wzdłuż kręgosłupa i kończyn dolnych po ruchach szyi (objaw Lhermitte’a)
problemy z rdzeniem kręgowym
ślepotę i uszkodzenia siatkówki oka
głuchotę (może być cięższa u dzieci)
zator naczynia krwionośnego doprowadzającego krew do płuc (zatorowość płucna)
ciężkie problemy z nerkami
wypływ wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja), co powoduje uszkodzenie tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia, takie jak zapalenie, twardnienie, martwica komórkowa, ból, obrzęk i zaczerwienienie. W przypadku ekstrawazacji podawanie Cisplatino Pfizer należy natychmiast przerwać (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zmniejszenie liczby płytek krwi, białych i czerwonych krwinek we krwi
obniżenie poziomu sodu we krwi
gorączka (piresja)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zaburzenia, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

obniżenie poziomu magnezu we krwi
zaburzenia płodności u mężczyzn

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

drgawki
problemy z nerwami i mózgiem
zapalenie jamy ustnej (stomatyt)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia hemolityczna dodatnia w teście Coombsa)
zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (podwyższone stężenie amylazy we krwi, nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego)
zmniejszenie płynów w organizmie (odwodnienie)
obniżenie poziomu potasu, fosforanów lub wapnia we krwi
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
skurcze mięśni, mimowolne skurcze i drgawki mięśni (tetania)
zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomiczna)
utrata wrażliwości na smak (ageuzja)
zamazane widzenie
utrata zdolności rozpoznawania kolorów
zapalenie nerwu wzrokowego
uszkodzenia struktur oka (papilledema)
brzęczenie w uszach (tinnitus)
problemy z sercem
powstawanie skrzeplin krwi w małych naczyniach krwionośnych
choroba charakteryzująca się zaburzeniami krwi i nerek (zespoł hemolityczno-uremiczny)
mrowienie, uczucie ciepła i ból palców spowodowany zaburzeniami krążenia (zespół Raynauda)
nudności
wymioty
utrata apetytu (anoreksja)
zaciskanie
biegunka
zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi)
wysypka na skórze
wypadanie włosów
skurcze mięśni
osłabienie
niedobór samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cisplatino Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Wydano”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze od 15°C do 25°C.
Nie zamrażać.
Przechowuj lek w opakowaniu oryginalnym, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Personel medyczny wie, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cisplatino Pfizer
Substancją czynną jest cisplatyna.
Każdy fiolka 10 ml zawiera 10 mg cisplatyny.
Każdy fiolka 50 ml zawiera 50 mg cisplatyny.
Każdy fiolka 100 ml zawiera 100 mg cisplatyny.
Pozostałe składniki to: sód chlorkowy (patrz punkt 2 „Cisplatino Pfizer zawiera sód”),
mannitol, woda do wstrzykiwarek.
Opis wyglądu Cisplatino Pfizer i zawartość opakowania
Cisplatino Pfizer 10 mg/10 ml roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1
fiolkę polipropylenową o pojemności 10 ml z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.
Cisplatino Pfizer 50 mg/50 ml roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1
fiolkę polipropylenową o pojemności 50 ml z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.
Cisplatino Pfizer 100 mg/100 ml roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1
fiolkę polipropylenową o pojemności 100 ml z korkiem gumowym, pierścieniem aluminiowym i osłonką plastikową typu „flip-off”.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo,71
04100 Latina
Producent
Pfizer Service Company bvba
Hoge Wei 10
1930 Zaventem (Belgia)

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
i) Monoterapia dla dorosłych i dzieci
Zalecana dawka to:
50–100 mg/m² w postaci jednorazowej dożylnej infuzji trwającej 6–8 godzin, co 3–4 tygodnie;
lub powolna dożylana infuzja 15–20 mg/m² przez 5 dni, co 3–4 tygodnie.
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów z osłabieniem szpiku kostnego.

ii) Terapia skojarzona z innymi lekami
Cisplatyna Pfizer jest powszechnie stosowana w połączeniu z następującymi lekami cytotoksycznymi:

w leczeniu nowotworów jąder: winblastyna, bleomycyna, aktynomycyna D;
w leczeniu nowotworów jajnika: cyklofosfamid, doksorubicyna (adriamycyna), heksametyloamelamina, fluorouracyl;
w leczeniu nowotworów głowy i szyi: bleomycyna, metotreksat.

iii) Kolejne dawki cisplatyny
Kolejnej dawki cisplatyny nie należy podawać, dopóki:
a) stężenie kreatyniny w surowicy nie spadnie poniżej 140 µmol/l i/lub stężenie mocznika we krwi nie spadnie poniżej 9 mmol/l,
oraz
b) składniki krwi nie osiągną akceptowalnego poziomu (płytki krwi co najmniej 100 000/mm³, leukocyty co najmniej 4 000/mm³).
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie audiogramu oraz okresowe badania kontrolne w celu wykrycia ewentualnego pogorszenia słuchu.

iv) Zaburzenia funkcji wątroby
Badania kliniczne u ludzi wykazały silne wychwytowanie cisplatyny przez wątrobę. Obserwowano podwyższone stężenia AST i fosfatazy alkalicznej, z objawami klinicznymi toksyczności wątrobowej. Cisplatynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z wywiadem zaburzeń funkcji wątroby.

v) Zaburzenia funkcji nerek
Cisplatyna jest silnie wychwytywana przez nerki i powoduje nefrotoksyczność zależną od dawki i kumulatywną. Lek jest wydalany głównie z moczem. Okres półtrwania cisplatyny we krwi jest wydłużony, a stężenia osoczowe są znacznie podwyższone u pacjentów z niewydolnością nerek.
Cisplatynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z wywiadem niewydolności nerek. Cisplatyna Pfizer jest przeciwwskazana u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 200 µmol/l. Nie zaleca się powtarzania leczenia, dopóki stężenie kreatyniny w surowicy nie spadnie poniżej 140 µmol/l i/lub stężenie mocznika we krwi nie spadnie poniżej 9 mmol/l.
Zaleca się odpowiednie nawodnienie pacjenta przed podaniem cisplatyny oraz przez 24 godziny po jej podaniu, aby zapewnić dobre wydalanie z moczem i zminimalizować ryzyko nefrotoksyczności.

a) Przed leczeniem: pacjent może być nawadniany przez 2–4 godziny za pomocą dożylnej infuzji 2 litrów 5% roztworu glukozy w roztworze soli fizjologicznej o stężeniu 1/2–1/3 fizjologicznego.
b) Podczas podawania: Cisplatynę Pfizer można rozcieńczyć w 1 litrze roztworu soli fizjologicznej i podawać w formie infuzji przez żądany okres czasu.
c) Po leczeniu: ważne jest utrzymanie odpowiedniego poziomu nawodnienia i wydalania z moczem przez 24 godziny po zakończeniu infuzji.

Instrukcje przygotowania i stosowania
Tak jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwnowotworowych, Cisplatynę Pfizer powinien przygotowywać i podawać wykwalifikowany personel w wydzielonym miejscu (najlepiej w szafce z przepływem laminarnym odpowiednią do pracy z związkami cytotoksycznymi). Personel powinien nosić ochronne rękawiczki, a w przypadku przypadkowego kontaktu roztworu z skórą lub błonami śluzowymi, dotknięte miejsce należy natychmiast przemyć dużą ilością wody i mydła.
Zaleca się stosowanie strzykawek z zatrzaskiem Luer-Lock. W celu zminimalizowania ciśnienia i ryzyka powstawania aerozolu, zaleca się stosowanie igieł o dużym światle.
Cisplatyna reaguje z aluminium, tworząc czarny osad. Nie należy używać igieł, strzykawek, cewników ani zestawów do podania dożylnego zawierających aluminium.
Odpady po przygotowaniu roztworu Cisplatyny Pfizer oraz materiały używane do zbierania wydalin pacjentów należy umieszczać w workach polietylenowych z podwójnym zamknięciem i spalać w temperaturze 1100°C.

Postępowanie w przypadku wycieku roztworu
W przypadku wycieku roztworu należy ograniczyć dostęp do obszaru. Personel powinien założyć dwie pary rękawiczek (lateksowych), maskę ochronną, fartuch ochronny i okulary ochronne. Należy zminimalizować rozprzestrzenianie wyciekłego roztworu, używając materiału wchłaniającego, np. papieru, trocin lub wchłaniającej żwirówki (do zwierząt). Można również zastosować 5% roztwór nadchloranu sodu. Użyty materiał wchłaniający oraz inne odpady należy zebrać, umieścić w plastikowych pojemnikach, uszczelnić i odpowiednio oznaczyć. Odpady cytotoksyczne należy traktować jako niebezpieczne lub toksyczne i oznaczyć wyraźnie napisem: „ODPADY CYTOTOKSYCZNE DO SPALANIA W TEMPERATURZE 1100°C”. Odpady należy spalać w temperaturze 1100°C przez co najmniej 1 sekundę. Po wychłonięciu roztworu należy dokładnie przemyć miejsce wycieku dużą ilością wody.

NIEZGODNOŚCI
Cisplatyna reaguje z aluminium, tworząc czarny osad. Nie opisano innych niezgodności.
Nie należy używać igieł, strzykawek, cewników ani zestawów do podania dożylnego zawierających aluminium podczas podawania cisplatyny.

OKRES WAŻNOŚCI
Cisplatyna Pfizer nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, zaleca się, aby dodatkowe rozcieńczenia wykonywać bezpośrednio przed użyciem, a infuzję rozpocząć jak najszybciej po przygotowaniu roztworu. Infuzję należy zakończyć w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu, a pozostałości roztworu należy usunąć.

Więcej informacji zawiera ulotka produktu.

Cykloplatyna PFIZER