CRYSTALGLU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Crystalglu roztwór do wlewania

Substancje czynne: glukoza, chlorek sodu, chlorek potasu, chlorek magnezu sześciowodny, octan sodu
trójwodny i glukonian sodu
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Ten lek nosi nazwę „Crystalglu roztwór do wlewania”, jednak w dalszej części ulotki będzie nazywany „Crystalglu do wlewania”.
Spis treści niniejszej ulotki :

1. Co to jest Crystalglu do wlewania i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Crystalglu do wlewania
3. Jak będzie podawany Crystalglu do wlewania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Crystalglu do wlewania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Crystalglu do wlewu i do czego służy

Kategoria farmakoterapeutyczna „Elektrolity z węglowodanami” – kod ATC: „B05BB02”
Crystalglu do wlewu to roztwór zawierający następujące substancje w wodzie:

• cukier (glukoza)
• chlorek sodu
• chlorek potasu
• chlorek magnezu sześciowodny
• octan sodu trójwodny
• glukonian sodu Glukoza to jeden ze źródeł energii organizmu. Ten roztwór do wlewu dostarcza 220 kcal na litr. Sód, potas, magnez, chlorek, octan i glukonian to substancje chemiczne występujące we krwi.

Crystalglu do wlewu stosuje się:

• w celu dostarczenia płynów i węglowodanów (cukru), na przykład w następujących przypadkach:
• oparzenia
• uraz głowy
• złamania
• infekcje
• podrażnienie otrzewnej (zapalenie jamy brzusznej)
• jako źródło płynów podczas zabiegu chirurgicznego
• w kwasicy metabolicznej (gdy krew staje się zbyt kwaśna), niepotencjalnie śmiertelnej
• w kwasicy mlekowej (rodzaj kwasicy metabolicznej spowodowanej gromadzeniem się kwasu mlekowego w organizmie). Kwas mlekowy powstaje głównie w mięśniach i jest usuwany przez wątrobę.

Crystalglu do wlewu można stosować:

• u dorosłych, osób starszych i nastolatków
• u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 28. dnia życia do 23. miesiąca życia) oraz u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Crystalglu do wlewu

NIE powinien Pan/Pani otrzymywać Crystalglu do wlewu, jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• podwyższony poziom chlorków we krwi (hiperkloremia)
• podwyższony poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• niewydolność nerek
• blok serca (bardzo powolny rytm serca)
• zaburzenia, w których krew staje się zbyt zasadowa (alkalosis metaboliczna lub oddechowa)
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niedobór wydzielania kwasu w żołądku (hipochlorhydria)
• przyjmowanie moczogonnych oszczędzających potas (moczogonnych powodujących gromadzenie się potasu w organizmie), np.:
• amilorid
• kanrenoat potasu
• spironolakton
• triamteren (te leki mogą być zawarte w lekach kombinowanych)
• nieleczony cukrzyca, powodująca podwyższenie poziomu glukozy we krwi powyżej normy (niezrekompensowana cukrzyca)
• stany nietolerancji glukozy, np.:
• stres metaboliczny (gdy przemiana materii w organizmie nie działa poprawnie, np. z powodu ciężkiej choroby)
• śpiączka hiperosmolarna (nieprzytomność); jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą, gdy nie otrzymują one wystarczającej dawki leku
• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
• podwyższony poziom laktautu we krwi (hiperlaktemia)
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Crystalglu do wlewu to roztwór hiperozmotyczny (stężony). Lekarz weźmie pod uwagę ten aspekt
przy obliczaniu ilości roztworu do podania.
Powiadom lekarza, jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• niewydolność serca
• niewydolność oddechowa (choroba płuc)
• niewydolność nerek (w tych stanach może być konieczne szczególne monitorowanie)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy)
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• podwyższone ciśnienie krwi w czasie ciąży (przedrzucawica lub rzucawica)
• aldosteronizm (choroba powodująca podwyższony poziom hormonu zwanego aldosteronem)
• inne stany związane z zatrzymaniem sodu (gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu), takie jak leczenie steroidami (zobacz poniżej również „Inne leki”)
• cukrzyca (poziom cukru we krwi będzie dokładnie monitorowany i może być konieczna modyfikacja leczenia insuliną)
• każdy inny stan wskazujący na większe prawdopodobieństwo wystąpienia podwyższonego poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), takie jak:
• niewydolność nerek
• niedoczynność kory nadnerczy (to schorzenie gruczołu nadnerczy wpływa na hormony kontrolujące stężenie substancji chemicznych w organizmie)
• ostre odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki)
• rozległe uszkodzenie tkanki (np. przy poważnych oparzeniach) (w takich przypadkach konieczne jest dokładne monitorowanie poziomu potasu we krwi)
• miastenia gravis (choroba powodująca postępującą słabość mięśni)
• okres rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym
• uraz czaszki w ciągu ostatnich 24 godzin
• podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (hipertensja wewnątrzczaszkowa)
• udar spowodowany zakrzepem w naczyniu mózgowym (udar niedokrwienny)
• problemy z poziomem płynów w mózgu (np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia wewnątrzczaszkowego lub uszkodzenia mózgu)
• stan, który może powodować podwyższony poziom wazopresyny, hormonu regulującego płyny w organizmie, takie jak:
• nagła i poważna choroba lub uraz
• zabieg chirurgiczny
• choroba mózgu
• przyjmowanie niektórych leków
  Te stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi, co może prowadzić do bólu głowy, nudności, napadów drgawkowych, osłabienia, śpiączki i obrzęku mózgu.

Podczas podawania tego wlewu lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości płynów w organizmie
• ilości substancji chemicznych, takich jak sód i potas we krwi i w moczu (elektrolity w osoczu i moczu)
• ilości cukru we krwi
• równowagi kwasowo-zasadowej (kwasowość krwi i moczu)

Crystalglu do wlewu zawiera potas, ale nie w ilości wystarczającej do leczenia ciężkiego niedoboru potasu (bardzo niskie stężenia w osoczu).
Crystalglu do wlewu nie powinien być podawany przez ten sam kaniulę, co przetaczanie krwi, ponieważ może uszkodzić czerwone krwinki lub spowodować ich agregację.
Crystalglu do wlewu zawiera substancje, które mogą powodować alkalosis metaboliczną (gdy krew staje się zbyt zasadowa).
Crystalglu do wlewu zawiera cukier (glukozę), dlatego może powodować hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi). W takim przypadku lekarz może:

• dostosować szybkość wlewania
• podać insuliny w celu obniżenia poziomu cukru we krwi
  Jest to szczególnie ważne, jeśli ma Pan/Pani cukrzycę.

Jeśli konieczne jest powtarzane leczenie, lekarz poda również inne rodzaje wlewu w celu zaspokojenia zapotrzebowania organizmu na inne substancje chemiczne i składniki odżywcze (żywność).
Jeśli badany jest Pan/Pani na obecność grzyba zwanego Aspergillus, badanie może wykazać jego obecność, nawet jeśli go nie ma.
Dzieci
Crystalglu do wlewu należy podawać dzieciom z szczególną ostrożnością.
Noworodki, szczególnie przedwczesne i urodzone z niską masą ciała, są bardziej narażone na rozwój wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia), co może prowadzić do powikłań.
Inne leki i Crystalglu do wlewu
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Następujących leków NIE wolno stosować podczas podawania wlewu Crystalglu do wlewu:

• moczogonnych oszczędzających potas (określone moczogony, takie jak amilorid, spironolakton, triamteren, kanrenoat potasu) (te leki mogą być zawarte w lekach kombinowanych. Zobacz również „NIE powinien Pan/Pani otrzymywać Crystalglu do wlewu, jeśli ma Pan/Pani którąkolwiek z poniższych dolegliwości” na początku tego punktu).

Stosowanie następujących leków nie jest zalecane podczas podawania wlewu Crystalglu do wlewu:

• inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• antagonistów receptora angiotensyny II (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• tachrolimusu (stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry)
• cyklosporyny (stosowanej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
  Te leki mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Może to być potencjalnie groźne dla życia. Zwiększenie poziomu potasu we krwi jest bardziej prawdopodobne w przypadku choroby nerek.

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych niskim poziomem sodu we krwi, np.:

• niektóre leki przeciwnowotworowe
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
• leki przeciwpsychotyczne
• opioidy
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne (tzw. NSAID)
• niektóre leki przeciwpadaczkowe
• oksytocynę (lek stosowany podczas leczenia kobiet w ciąży, podczas porodu i w opiece po porodzie)
• moczogony.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie lub podlegać wpływowi Crystalglu do wlewu:

• kortykosteroidy (lek przeciwwirusowy)
• karbenoksolon (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• blokery neuromięśniowe (np. tubokuraryna, suksametonium, wekuronium). Są to leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych i kontrolowane przez anestezjologa.
• acetylocholina
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków)
• nifedypinę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu klatki piersiowej)
• leki kwasowe, w tym:
• salicylany stosowane w leczeniu stanów zapalnych (aspiryna)
• środki nasenne (barbiturany)
• lit (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• leki zasadowe (zasadowe), w tym:
• sympatykomimetyki (lek stymulujące, takie jak efedryna i pseudoefedryna, stosowane w lekach na kaszel i przeziębienie)
• inne środki stymulujące (np. desamfetamina, fenfluramina)

Crystalglu do wlewu i pożywienie
Zapytaj lekarza, co można jeść lub pić.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Może Pan/Pani otrzymywać Crystalglu do wlewu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lekarz będzie monitorować poziom substancji chemicznych we krwi i ilość płynów w organizmie.
Jednak jeśli w czasie ciąży lub karmienia piersią do roztworu do wlewu dodawany jest inny lek, należy:

• skonsultować się z lekarzem. Jednoczesne podawanie leku zwanego oksytocyną podczas porodu może spowodować obniżenie poziomu sodu we krwi (zwiększone ryzyko hiponatremii)
• przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak ma być podawany Crystalglu do wlewu

Crystalglu do wlewu będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zadecyduje o dawce, której potrzebuje, oraz o czasie podania. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i powodów leczenia. Ilość podawanego leku może również zależeć od innych terapii, które otrzymuje.

Crystalglu do wlewu NIE POWINNO SIĘ PODAWAĆ, JEŚLI ROZTWÓR ZAWIERA CZĄSTKI W SUSPENSJI LUB JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE W JAKIKOLWIEK SPOSÓB

Crystalglu do wlewu jest zazwyczaj podawany za pomocą plastikowego wężyka połączonego z igłą wprowadzoną do żyły. Jednakże lekarz może zastosować również inną metodę podania leku.

Nieużywany roztwór należy usunąć. NIE POWINNO SIĘ PODAWAĆ wlewu Crystalglu do wlewu z worka częściowo już używanego.

Jeśli otrzyma więcej Crystalglu do wlewu niż powinien

Jeśli otrzyma zbyt dużą ilość Crystalglu do wlewu (nadmierna infuzja) lub jeśli produkt zostanie podany zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• przeładowanie wodą i/lub sodem (soleniem) z gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk), powodującego obrzęki
• mrowienie w rękach i nogach (parestezja)
• osłabienie mięśni
• niemożność poruszania się (paraliż)
• nieregularne bicie serca (arytmia sercowa)
• blok serca (bardzo powolne bicie serca)
• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić; stan potencjalnie zagrażający życiu)
• dezorientacja
• utrata odruchów ścięgnistych
• osłabienie oddychania (depresja oddechowa)
• uczucie niedoboru (nudności)
• wymioty
• zaczerwienienie (rumień) skóry
• pragnienie
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• senność
• powolne bicie serca (bradykardia)
• śpiączka (nieprzytomność)
• zakwaszenie krwi (kwasica), powodujące zmęczenie, dezorientację, odrętwienie i zwiększoną częstotliwość oddychania
• hipokaliemia (niższe niż normalne stężenie potasu we krwi) i alkalosis metaboliczna (zbyt duże zasadowienie krwi), szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek
• zmiany nastroju
• zmęczenie
• ciężkie oddychanie
• sztywność mięśni
• skurcze mięśni
• skurcze mięśniowe
• hiperosmolarność (nadmierna stężenie krwi)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• cukier w moczu (hiperglikuria)
• zwiększone oddawanie moczu (moczopędzenie osmotyczne)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Infuzję przerwie się i poda się leczenie objawowe. Jeśli przed nadmierną infuzją dodano do Crystalglu do wlewu inny lek, przyczyną objawów może być właśnie ten dodany lek. Należy zapoznać się z ulotką do dodanego leku, aby zapoznać się z listą możliwych objawów.

Jeśli przerwie się leczenie Crystalglu do wlewu

Lekarz zadecyduje, kiedy przerwać tę infuzję.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy, warg i gardła
• trudności z oddychaniem
• wysypka skórna
• zaczerwienienie skóry (rumień)
  Otrzyma się leczenie zależne od objawów.

Inne działania niepożądane to:

• reakcje związane z techniką podania:
• gorączka (odpowiedź febrilna)
• infekcja w miejscu infuzji
• ból lub reakcja miejscowa (zaczerwienienie lub obrzęk) w miejscu infuzji
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wprowadzana jest roztwór (zatorowość), które może powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie i obrzęk wzdłuż żyły, do której wprowadzany jest roztwór
• powstawanie skrzepu krwi (tromboza żylna) w miejscu infuzji, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu
• wyciek roztworu infuzyjnego do otaczających tkanek żyły (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i prowadzić do bliznowacenia
• nadmiar płynu w organizmie (hiperwolemia)
• wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne bicie serca (hiperkaliemia)
• hiperglikemia
• napady (napady padaczkowe)
• pokrzywka
• reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu i powodować trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
• ciężkie oddychanie (dyspnę)
• świsty podczas oddychania
• zaczerwienienie
• hiperemia
• uczucie osłabienia (astenia)
• zimny pot
• gorączka (piresja)
• dreszcze
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• obrzęk mózgu, który może prowadzić do uszkodzenia mózgu

Jeśli do roztworu do infuzji dodano lek, dodany lek może również powodować działania niepożądane. Te działania niepożądane zależą od dodanego leku. Proszę przeczytać ulotkę dołączoną do dodanego leku, aby zapoznać się z listą możliwych objawów.

Inne działania niepożądane obserwowane przy podobnych produktach:

• inne objawy reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję: przyspieszone bicie serca (tachykardia), kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zwiększenie częstości oddychania, uczucie nieprawidłowości, gęsia skórka, obrzęk obwodowy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym także takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać infuzję Crystalglu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się zawieszone cząstki w roztworze lub jeśli opakowanie jednostkowe jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Crystalglu do wlewu
Substancje czynne to:

• glukoza (cukier): 55,00 g na litr
• chlorek sodu: 5,26 g na litr
• chlorek potasu: 0,37 g na litr
• chlorek magnezu sześciowodny: 0,30 g na litr
• octan sodu trójwodny: 3,68 g na litr
• glukonian sodu: 5,02 g na litr

Substancje pomocnicze to:

• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• kwas solny stężony

Opis wyglądu preparatu Crystalglu do wlewu i zawartość opakowania
Crystalglu do wlewu to klarowny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Dostarczany jest w workach z tworzywa sztucznego poliolefiny/poliamidu (Viaflo). Każdy worek jest opakowany w zewnętrzny ochronny opakowanie z tworzywa sztucznego, uszczelniony.
Dostępne są następujące objętości worków:

• 250 mL
• 500 mL
• 1 000 mL

Worki są dostarczane w kartonowych pudełkach. Każde pudełko kartonowe zawiera jedną z następujących ilości:

• 30 worków po 250 mL
• 20 worków po 500 mL
• 10 worków po 1 000 mL

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico, 89
00142 Rzym
Włochy

Producenci odpowiedzialni za wydanie serii:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgia

Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Hiszpania

Preparat ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Plasmalyte 148 + Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Chorwacja: Plasma-Lyte + Glucose 5%, otopina za infuziju
Cypr: PLASMA-LYTE®+GLUCOSE 5%
Czechy: PLASMALYTE S GLUKÓZOU, 5%, Infuzní roztok
Dania: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml, infusionsvæske, opløsning
Finlandia: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infuusioneste, liuos
Francja: Plasmalyte + Glucose 5% solution for perfusion
Grecja: PLASMA-LYTE®+GLUCOSE 5%
Islandia: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml innrennslislyf, lausn
Irlandia: Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w/v Solution for infusion
Włochy: Crystalglu, Soluzione per infusione
Luksemburg: Plasmalyte 148 + Glucose 5 % w/v Viaflo, solution pour perfusion
Malta: Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w/v Solution for infusion
Holandia: Plasma-Lyte 148 + Glucose 5%, oplossing voor infusie
Norwegia: Plasmalyte Glucose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Portugalia: Plasma-Lyte 148 e Glucose 5% p/v Viaflo
Słowenia: Plasmalyte z glukozo 50 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja: Plasmalyte + Glucose 5% infúzny roztok
Hiszpania: Viaflo Plasmalyte 148 y Glucosa 5% solución para perfusion
Szwecja: Plasmalyte Glucos 50 mg/ml infusionsvätska, lösning
Wielka Brytania: Plasma-Lyte® 148 & Glucose 5% w/v solution for infusion
Uzupełnić danymi krajowymi

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Postępowanie i przygotowanie
Roztwór należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, jeśli tylko pozwala na to roztwór i pojemnik, pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest klarowny lub uszczelniacz nie jest nienaruszony. Nie usuwać jednostki z zewnętrznego opakowania, dopóki nie będzie gotowa do użycia.
Wewnętrzny worek zapewnia sterylność produktu. Podawać natychmiast po włożeniu zestawu do wlewu.
Aby uniknąć potencjalnie śmiertelnej nadmiernego wlewania płynów do noworodków, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podawania. Gdy stosuje się pompę strzykawkową do podawania płynów lub leków dożylnych noworodkom, nie należy pozostawiać worka z płynem podłączonego do strzykawki. Gdy stosuje się pompę do wlewu, wszystkie zatwory zestawu do podawania dożylnego należy zamknąć przed usunięciem zestawu z pompy lub przed wyłączeniem pompy. Ten śrozek ostrożności jest konieczny niezależnie od tego, czy zestaw do podawania jest wyposażony w urządzenie zapobiegające swobodnemu przepływowi. Urządzenie do wlewu dożylnego i zestaw do podawania należy często kontrolować.
Nie należy używać połączonych szeregowo pojemników z tworzywa sztucznego. Ich użycie może spowodować zespół zatoru gazowego z powodu powietrza pozostałego w pojemniku głównym przed zakończeniem podawania płynu z pojemnika wtórnego. Roztwory dożylne pod ciśnieniem zawarte w elastycznych pojemnikach z tworzywa sztucznego w celu zwiększenia szybkości przepływu mogą spowodować zespół zatoru gazowego, jeśli pozostałe powietrze w pojemniku nie zostanie całkowicie usunięte przed podaniem. Użycie zestawu do podawania dożylnego wyposażonego w odpowietrznik może spowodować zespół zatoru gazowego, gdy odpowietrznik jest otwarty. Zestawy do podawania dożylnego wyposażone w odpowietrzniki z otwartym odpowietrznikiem nie powinny być stosowane z elastycznymi pojemnikami z tworzywa sztucznego.
Roztwór przeznaczony jest do podania dożylne za pomocą sterylnego zestawu do podawania z zastosowaniem techniki bezpyrogennej. Należy przepłukać urządzenia roztworem, aby zapobiec dostaniu się powietrza do układu.
Dodatki mogą być wprowadzane przed lub podczas wlewu przez ponownie zamykany port do wstrzykiwania leków.
Dodanie innych leków lub zastosowanie niewłaściwej techniki podania może spowodować wystąpienie reakcji pirogennej z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, wlew należy natychmiast przerwać.
Wyrzucić po jednorazowym użyciu.
Wyrzucić wszystkie nieużywane pozostałości.
Nie należy ponownie podłączać częściowo wykorzystanych worków.

1. Otwarcie

• Usunąć pojemnik Viaflo z opakowania zewnętrznego bezpośrednio przed użyciem.
• Sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, naciskając mocno na wewnętrzną torebkę. W przypadku stwierdzenia wycieków odrzucić roztwór, ponieważ może być naruszona sterylność.
• Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy nie zawiera ciał obcych. Jeżeli roztwór nie jest klarowny lub zawiera ciała obce, wyrzucić go.

2. Przygotowanie do podania

Roztwór NIE powinien być podawany dożylnie obwodowo.
Do przygotowania i podania należy używać sterylnego sprzętu.

• Zawieś pojemnik na wsporniku z uchwytem.
• Usuń plastikową osłonę z dolnego wylotu pojemnika:
• jedną ręką chwyć mały język na szyjce wylotu;
• drugą ręką chwyć duży język na kapslu i obróć;
• kapsel otworzy się.
• Aseptycznym sposobem przygotuj do wlewu.
• Podłącz zestaw do podania. Zapoznaj się z pełnymi instrukcjami dołączonymi do zestawu, dotyczące podłączania, napełniania zestawu roztworem (priming) oraz podawania roztworu.

3. Techniki wstrzykiwania leków dodatkowych

Ostrzeżenie: leki dodatkowe mogą być niekompatybilne
Przed użyciem należy sprawdzić zgodność leków dodatkowych z roztworem i pojemnikiem. W przypadku stosowania leku dodatkowego należy sprawdzić osmolalność przed podaniem dożylnym. Mieszaj dokładnie i w sposób bezpieczny dowolny lek dodatkowy. Po dodaniu leków dodatkowych, roztwór należy użyć natychmiast i nie przechowywać. (patrz punkt 5 „Niekompatybilność leków dodatkowych” poniżej).
Aby dodać lek przed podaniem

• Zdezynfekować miejsce dostępu do leku.
• Używając strzyki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebić ponownie zamykane miejsce dostępu do leku i wstrzyknąć lek.
• Dokładnie wymieszać roztwór i lek. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie postukać w miejsca dostępu, gdy są w pozycji pionowej, a następnie wymieszać.

Uwaga: nie przechowywać worków zawierających dodane leki.
Aby dodać lek podczas podawania

• Zamknąć złączkę na zestawie.
• Zdezynfekować miejsce dostępu do leku.
• Używając strzyki z igłą kalibru od 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebić ponownie zamykane miejsce dostępu do leku i wstrzyknąć lek.
• Usunąć pojemnik z uchwytu do worka do infuzji i/lub ustawić go w pozycji pionowej.
• Delikatnie postukać w oba miejsca dostępu, gdy pojemnik znajduje się w pozycji pionowej, aby uwolnić zawartość.
• Dokładnie wymieszać roztwór i lek.
• Ponownie umieścić pojemnik w pozycji użytkowej, otworzyć złączkę i kontynuować podawanie.

4. Okres ważności podczas użytkowania: Dodatki

Stabilność chemiczna i fizyczna każdego dodatku do pH roztworu do wlewania Crystalglu w pojemniku Viaflo musi być ustalona przed zastosowaniem. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt rozcieńczony należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy przechowywania produktu w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtworzenie roztworu nastąpiło w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

5. Niezgodności leków dodatkowych

Podczas dodawania składników do roztworu do infuzji Crystalglu należy stosować technikę bezpylogenną.
Po dodaniu składników należy dokładnie zmieszać roztwór. Nie przechowywać roztworów zawierających dodatki.
Przed dodaniem leku należy ocenić jego niezgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania dodawanego leku.
Przed dodaniem substancji lub leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie oraz że zakres pH roztworu Crystalglu (pH 4,0–6,0) jest odpowiedni. Po dodaniu należy sprawdzić, czy nie wystąpiła zmiana koloru i/lub czy nie pojawiły się osady, związki nierozpuszczalne lub kryształy.
Roztwory zawierające 5% glukozę są niezgodne z krwią lub erytrocytami, ponieważ obserwowano hemolizę oraz aglutynację.
Nie należy stosować dodatków, które są znane z niezgodności.