Ulotka: informacja dla użytkownika

COAREDAM 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde, 20 mg/5 mg kapsułki twarde, 20 mg/10 mg kapsułki twarde

Rosuvastatyna / Amlodypina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest COAREDAM i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem COAREDAM
Jak stosować COAREDAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać COAREDAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COAREDAM i do czego służy

COAREDAM zawiera dwa substancje czynne: rosuwastatynę, należącą do grupy leków zwanych
„statynami”, które działają poprzez zmniejszanie produkcji cholesterolu przez organizm, oraz amlodypinę,
należącą do grupy leków zwanych antagonistami wapnia, które działają poprzez rozluźnianie naczyń
krwionośnych.
COAREDAM jest wskazany w terapii zastępczej u pacjentów, którzy są odpowiednio kontrolowani
przy stosowaniu rosuwastatyny i amlodypiny jednocześnie, w tych samych dawkach, w leczeniu nadciśnienia tętniczego, przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej (choroby wieńcowej objawiającej się bólem w klatce piersiowej)
oraz dławicy Prinzmetala (rzadkiej formy dławicy) u dorosłych pacjentów z jednym z następujących stanów:

podwyższony poziom cholesterolu (stan zwany pierwotną hipercholesterolemią) lub podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów jednocześnie (stan zwany dyslipidemią)
podwyższony poziom cholesterolu o podłożu dziedzicznym (stan zwany homozigotyczną hipercholesterolemią rodzinną)
potrzeba zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów, u których szacuje się wysokie ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, w połączeniu z korygowaniem innych czynników ryzyka.

COAREDAM jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rosuwastatynę i amlodypinę w tych dawkach.
Zamiast przyjmować rosuwastatynę i amlodypinę w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie przyjmować kapsułkę COAREDAM zawierającą obie substancje w tych samych dawkach.
Podczas leczenia COAREDAM należy nadal przestrzegać standardowej diety obniżającej poziom cholesterolu oraz kontynuować aktywność fizyczną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem COAREDAM

Nie przyjmuj COAREDAM

jeśli jesteś uczulony na rosuwastatynę lub amlodypinę, lub na grupę substancji zwanych „blokerami kanałów wapniowych”, lub na leki podobne do rosuwastatyny stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczu we krwi, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COAREDAM, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania COAREDAM, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
jeśli masz chorobę wątroby;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni (mialgię);
jeśli przyjmujesz kombinację leków sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu);
jeśli masz ciężkie niskie ciśnienie krwi (hipotensję);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej serca (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałie serca;
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie wysypki, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu COAREDAM lub innych pokrewnych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem COAREDAM:

jeśli masz problemy nerkowe;
jeśli masz problemy wątrobowe;
jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione napady bólu mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe po przyjmowaniu innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione napady bólu mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli odczuwasz trwałą słabość mięśni;
jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo;
jeśli przyjmujesz inne leki obniżające cholesterol zwane fibratami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem — zobacz punkt „Inne leki i COAREDAM”;
jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fusydowego z COAREDAM może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zobacz punkt „Inne leki i COAREDAM”;
jeśli masz ponad 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową);
jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania;
jeśli miałeś niedawny zawał serca;
jeśli cierpisz na niewydolność serca;
jeśli masz ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy);
jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową;
jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym czasem mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić miastenię lub wywołać jej objawy (zobacz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia COAREDAM.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś narażony na jej rozwój. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
W trakcie leczenia COAREDAM zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilii i objawami systemowymi (DRESS).
Przerwij stosowanie COAREDAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Stosowanie COAREDAM nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i COAREDAM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie COAREDAM lub ich działanie może być zmieniane przez COAREDAM. Tego typu interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym rzadkiej, ale ciężkiej choroby polegającej na rozpadzie mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanej w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi);
fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające cholesterol, takie jak ezetymiba, simwastatyna, kolestypol);
leki stosowane w celu modyfikacji aktywności układu odpornościowego, takie jak ewerolimus, tarkolimus, cyklosporyna (stosowane np. po przeszczepie narządu);
leki przeciwwymiotne (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
temsirolimus lub inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu, np. dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil;
leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir;
doustne środki antykoncepcyjne (pigłulka);
hormonoterapię zastępczą;
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowane samodzielnie lub w połączeniu (tzw. inhibitory proteazy), takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, indynawir, darunawir, nelfinawir, kombinacja tipranawir/rytonawir, ombitasvir/paritaprevir, grazoprevir/pibrentasvir, glecaprevir/pibrentasvir itp.;
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki);
fluconazol, ketokonazol, itrakonazol (przeciwgrzybicze);
dantrolen (wstrzykiwany w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana (Hypericum perforatum);
regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
capmatinib (stosowany w leczeniu nowotworów);
febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi);
fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie COAREDAM. Rzadko, przyjmowanie COAREDAM z kwasem fusydowym może powodować słabość, napięcie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, COAREDAM może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.
COAREDAM i pokarmy oraz napoje
Możesz przyjmować COAREDAM z lub bez posiłku.
Jeśli przyjmujesz COAREDAM, nie powinieneś spożywać grejpfruta ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi COAREDAM.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj COAREDAM, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania COAREDAM, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia COAREDAM, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
COAREDAM może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia COAREDAM. Jeśli kapsułki powodują Ci niedyspozycję, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn — natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować COAREDAM

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna to jedna kapsuła.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając łykiem wody. Nie należy przyjmować kapsuły z sokiem grejpfrutowym.
Czas trwania leczenia COAREDAM ustala lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie COAREDAM jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Okresowe kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu okresowego sprawdzania poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje właściwy poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać odpowiednią ilość COAREDAM dla Ciebie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie COAREDAM nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u pacjentów starszych
U pacjentów starszych nie ma potrzeby zmiany dawki.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
U tych pacjentów nie ma potrzeby zmiany dawki.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
U tych pacjentów COAREDAM należy stosować ostrożnie, a regularne wizyty kontrolne u lekarza powinny obejmować częste monitorowanie czynności wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej COAREDAM niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek COAREDAM, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy. Weź ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie i etykietę, aby szpital mógł łatwo określić, jaki lek został przyjęty.
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek może spowodować nadmierne i nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi będzie wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Twoja skóra może być zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność.
Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć COAREDAM
Nie martw się, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COAREDAM
Nie przerywaj stosowania COAREDAM, chyba że lekarz zaleci Ci to zrobić. Jeśli przestaniesz przyjmować COAREDAM, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby wiedzieć, jakie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować COAREDAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedna z następujących rzadkich, ciężkich reakcji alergiczych:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, zadyszki lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem i/lub połykaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona)
Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)

Dodatkowo, przestań przyjmować COAREDAM i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe
skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać. Jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały działania niepożądane mięśniowe, a rzadko mogły one prowadzić do choroby powodującej uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelnej, znanej jako rabdomioliza.
Inne możliwe działania niepożądane związane z COAREDAM:
Działania niepożądane związane z zastosowaniem rosuwastatyny
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy;
ból brzucha;
zaparcia;
ból mięśni;
uczucie osłabienia;
zawroty głowy;
wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COAREDAM;
cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować w trakcie leczenia tym lekiem.
nudności

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wysypka skórna; swędzenie, pokrzywka lub
wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości wracają do normy same, bez konieczności przerywania leczenia COAREDAM (tylko dla COAREDAM 20 mg/5 mg).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem i oddychaniem, silne swędzenie skóry (z guzkami na wypukłościach).

Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować COAREDAM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

uszkodzenie mięśni – w celu ostrożności, przestań przyjmować COAREDAM i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej, niż można się spodziewać (miopatia, rabdomioliza, rozwarstwienie mięśni);
zespół podobny do toczenia – systemowego (w tym wysypki skórne, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
wzrost enzymów wątrobowych we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może zwiększyć ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
zapalenie wątroby (hepatyt);
ślady krwi w moczu;
uszkodzenie nerwów rąk i nóg (neuropatia obwodowa);
bóle stawów;
utrata pamięci;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

biegunka (utrata płynnych stolców);
kaszel;
duszność;
Edema (opuchlizna);
zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
problemy seksualne;
depresja;
problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka;
uszkodzenie ścięgna;
stałe osłabienie mięśni;
uszkodzenie jednego lub więcej nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa);
problemy mięśniowe (immunomedylowana miopatia nekrotyzująca);
miastenia gravis (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania);
miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub zadyszkę.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem amlodypiny
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Edema

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 01)

Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia);
Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie;
Gorączki;
Ból brzucha, nudności;
Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia;
Opuchlizna kostek;
Kurcze mięśni;
Zmęczenie, osłabienie;
Trudności z oddychaniem (duszność);
Zaburzenia wzroku, w tym podwójne widzenie.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zmiana nastroju, niepokój, depresja, bezsenność;
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia;
Uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, utrata wrażliwości na ból;
Dźwięki w uszach;
Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków);
Niskie ciśnienie tętnicze;
Kichanie/ściekający nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita);
Kaszel;
Suchość w ustach, wymioty;
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zabarwienie skóry, wysypka skórna (rash, wysypka i pokrzywka);
Zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu;
Niezdolność do osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn;
Bóle w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia;
Bóle stawów lub mięśni, ból pleców;
Przyrost lub ubytek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Niskie stężenie białych krwinek i płytek krwi we krwi;
Reakcje alergiczne;
Wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
Zawał mięśnia sercowego;
Choroba nerwowa, która może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa);
Zapalenie trzustki;
Opuchlizna dziąseł;
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka);
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółknienie skóry (żółtaczka);
Wzrost enzymów wątrobowych, który może prowadzić do zmian w niektórych badaniach laboratoryjnych;
Zwiększenie napięcia mięśniowego (hipertonia);
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną;
Wrażliwość na światło;
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu;
Angioobrzęk, rumień wielopostaciowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quincka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek COAREDAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C we wkładzie oryginalnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wydanego na opakowaniu i blaszce po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera COAREDAM
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako sól wapniowa) i amlodypina (jako bezylan).
COAREDAM 10 mg/5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny soli wapniowej, odpowiadającej 10 mg rosuwastatyny i 6,94 mg
amlodypiny bezylanu, odpowiadającej 5 mg amlodypiny.
COAREDAM 10 mg/10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 10,40 mg rosuwastatyny soli wapniowej, odpowiadającej 10 mg rosuwastatyny i 13,88 mg
amlodypiny bezylanu, odpowiadającej 10 mg amlodypiny.
COAREDAM 20 mg/5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny soli wapniowej, odpowiadającej 20 mg rosuwastatyny i 6,94 mg
amlodypiny bezylanu, odpowiadającej 5 mg amlodypiny.
COAREDAM 20 mg/10 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera 20,80 mg rosuwastatyny soli wapniowej, odpowiadającej 20 mg rosuwastatyny i 13,88 mg
amlodypiny bezylanu, odpowiadającej 10 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki to:
skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, celuloza mikryształowa typ 102, crospowidon typ A, stearylowy fumaran sodu, dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.
Opis wyglądu COAREDAM i zawartości opakowania
COAREDAM 10 mg/5 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, numer 1, z matową białą obudową i czapeczką, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonano czerwoną farbą „Aml 5 mg” na korpusie i zieloną farbą „Rsv 10 mg” na czapeczce.
COAREDAM 10 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, numer 00, z matową białą obudową i czapeczką, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonano czerwoną farbą „Aml 10 mg i linia” na korpusie i zieloną farbą „Rsv 10 mg” na czapeczce.
COAREDAM 20 mg/5 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, numer 00, z matową białą obudową i czapeczką, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonano czerwoną farbą „Aml 5 mg” na korpusie i zieloną farbą „Rsv 20 mg i linia” na czapeczce.
COAREDAM 20 mg/10 mg kapsułki twarde: twarde kapsułki żelatynowe, numer 00, z matową białą obudową i czapeczką, wypełnione proszkiem o kolorze od ciemnobiałego do żółtawego. Na kapsułkach nadruk wykonano czerwoną farbą „Aml 10 mg” na korpusie i zieloną farbą „Rsv 20 mg i linia” na czapeczce.
Kapsułki są dostępne w blistrach PA/AL/PVC-AL, w opakowaniach zawierających 28 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Scharper S.p.A.
Viale Ortles, 12 – 20139 Milano
Producenci
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR) Włochy
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polska