CLOTIC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Clotic 10 mg/mL krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Clotrimazolum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Clotic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clotic
3. Jak stosować Clotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clotic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clotic i do czego służy

Clotic stosuje się w leczeniu grzybiczych zakażeń ucha zewnętrznego (otomicoza) u dorosłych,
nastolatków oraz dzieci powyżej 1 miesiąca życia.
Substancją czynną tego leku jest klotrymazol. Klotrymazol należy do grupy leków zwanych imidazolami
i jest środkiem przeciwdrobnoustrojowym, który zwalcza najczęściej występujące gatunki grzybów
odpowiedzialnych za grzybicze zakażenia ucha.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Clotic

Nie stosuj Clotic

• jeśli jest Pan(i) uczulony na klotrymazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stosuj ten lek wyłącznie w uszach. Unikaj dostania się leku do oczu. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, dokładnie opłucz je wodą i w razie potrzeby skontaktuj się z okulistą.
• Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli masz perforację błony bębenkowej.

Inne leki i Clotic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(-aś) ostatnio lub mógłbyś(-łabyś) zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Clotic może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Clotic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clotic

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (stosowanie uchaowe).
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to jeden pojemnik jednodawkowy w porażonym uchu dwa razy dziennie (rano i wieczorem), najlepiej w odstępie 12 godzin, przez 14 dni.
Lek stosuje się w obu uszach tylko w przypadku wskazania lekarza. W takim przypadku należy użyć jednego pojemnika jednodawkowego dla każdego ucha.
Instrukcja stosowania

1. Umyć ręce wodą i mydłem.

Delikatnie oczyścić zewnętrzne ucho z ewentualnego płynu (wydzieliny) za pomocą czystej szmatki lub tkaniny. Nie wstawiać żadnych przedmiotów ani tamponów do kanału słuchowego.

3. Wyjąć Clotic z opakowania ochronnego. Odczepić jeden pojemnik jednodawkowy Clotic, rozrywając wzdłuż przerywanych linii (perforacji), aż zostanie całkowicie oddzielony od pozostałych.

4. Ogrzać pojemnik jednodawkowy, trzymając go w ręce przez 1–2 minuty. Zapobiegnie to dyskomfortowi lub zawrotom głowy, które mogą być spowodowane wstrzyknięciem zimnego roztworu do ucha.
5. Usunąć nakrętke z pojemnika jednodawkowego

6. Osoba, która otrzymuje lek, powinna położyć się na boku, z chorym uchem skierowanym do góry, jak pokazano na rysunku 6.

7. Trzymając pojemnik w ręce, zbliżyć go do ucha. Wlać całą dawkę do kanału słuchowego.
8. Delikatnie pociągnąć zewnętrzny płatek ucha w górę i na zewnątrz. Ułatwi to przepływ kropli do kanału słuchowego.

9. Osoba, która otrzymuje lek, powinna pozostać w pozycji na boku przez 1 minutę, z porażonym uchem skierowanym do góry. Po zastosowaniu leku wyrzuć pojemnik jednodawkowy.
10. W razie potrzeby powtórzyć wszystkie czynności dla drugiego ucha.

Nadzwyczaj ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby umożliwić działanie leku.
Jeśli zastosujesz więcej Clotic niż należy
Objawy przedawkowania są nieznane. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Clotic
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli opuściłeś dawkę, zastosuj lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Clotic
Jeśli przerwiesz stosowanie leku wcześniej niż zalecił lekarz, stan może się pogorszyć. Aby zapobiec nawrotowi infekcji, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli stan uszu się poprawił. Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• swędzenie, wysypka lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg lub gardła
• trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Przerwanie błony bębenkowej
• Ból ucha
• Odczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy w uszach)
• Ból głowy
• Omdlenie
• Odczucia takie jak mrowienie, drętwienie lub uczucie ukłucia igłami (parestezje)
• Ból w miejscu aplikacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, podanego na stronie internetowej
. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Clotic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Przechowuj pojemniki jednostkowe w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed nadmierną wilgocią.
Po otwarciu torebki pojemniki jednostkowe należy zużyć w ciągu 30 dni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika jednostkowego: użyj natychmiast i wyrzuć pojemnik jednostkowy po użyciu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Clotic

• Substancją czynną jest klotrymazol. Każdy mililitr tego leku zawiera 10 mg klotrymazolu. Każda dawka jednorazowa dostarcza około 0,17 mL roztworu, co odpowiada 1,7 mg klotrymazolu.
• Drugim składnikiem jest makrogol 400.

Opis wyglądu Clotic i zawartości opakowania
Clotic to klarowny, bezbarwny roztwór w pojemnikach jednorazowych o pojemności 0,2 mL roztworu.
Pojemniki jednorazowe są pakowane w zewnętrzny ochronny worek foliowy.
Każde opakowanie zawiera 3 woreczki po 10 pojemników jednorazowych, łącznie 30 pojemników jednorazowych w pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Producent
Laboratorios SALVAT, S.A.
C/. Gall, 30-36
08950 Esplugues de Llobregat
Barcelona – Hiszpania
Pharmaloop, S.L.
Calle de Bolivia 15
Poligono Industrial Azque
28806 Alcala de Henares
Madrid – Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Dania Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i endosebeholder
Finlandia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Niemcy OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Włochy Clotic
Norwegia Clotic
Polska Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym
Portugalia Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Hiszpania Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Szwecja Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare