Ulotka: informacje dla użytkownika

CLINDAX

100 mg kulek dopochwowych
klindamycyna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Clindax i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clindax
Jak stosować Clindax
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clindax
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clindax i do czego służy

Nazwa leku to Clindax 100 mg kremówka wajnowa. W niniejszym ulotce jest nazywany Clindax.
Clindax to półstała kremówka wajnowa, czyli dopochwowa dawka leku. Po wprowadzeniu do pochwy
uwalnia substancję czynną zwaną kwasem chlorowodorowym klinfamycyny. Należy ona do grupy
antybiotyków.
Clindax stosuje się w leczeniu zakażenia bakteryjnego pochwy zwanego bakteryjnym zapaleniem pochwy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Clindax

Nie stosować Clindax:

jeśli jest pan/pani uczulony na klinomycynę, na inny antybiotyk zwany lincomycyną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli wcześniej występowały u pana/pani stan zapalny okrężnicy (kolity) podczas stosowania antybiotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Clindax:

jeśli występuje u pana/pani biegunka lub ogólnie biegunka pojawia się podczas stosowania antybiotyków,
jeśli ma pan/pani w wywiadzie chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Jeśli podczas lub po zastosowaniu Clindax pojawi się u pana/pani ciężka lub długotrwała biegunka, ewentualnie z domieszką krwi, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Może to być objaw zapalenia jelita ( pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy ), które może wystąpić po leczeniu antybiotykami.
Skonsultować się z lekarzem, czy można stosować ten lek w następujących przypadkach:

jeśli występują problemy z nerkami, wątrobą lub układem odpornościowym,
jeśli ma pan/pani mniej niż 16 lat lub więcej niż 65 lat.

Jak w przypadku wszelkich infekcji pochwy, nie zaleca się stosunków seksualnych podczas leczenia Clindax. Clindax może zmniejszać skuteczność prezerwatyw i pektyn. Nie należy traktować prezerwatyw ani pektyn jako skutecznego środka antykoncepcyjnego przez 72 godziny po zakończeniu leczenia.
Nie zaleca się stosowania innych produktów pochwy, takich jak tampony czy przemywki (przemywanie pochwy), podczas leczenia supozycjami.
Dzieci
Clindax nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 16. roku życia.
Inne leki i Clindax
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może przyjąć inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

leki rozkurczające mięśnie, ponieważ Clindax może nasilać działanie tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Clindax w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo.
Jeśli jest się w ciąży, Clindax należy stosować wyłącznie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem, który zadecyduje, czy to leczenie jest odpowiednie.
Jeśli karmi się piersią, lekarz zadecyduje, czy Clindax jest odpowiedni, ponieważ substancja czynna może przechodzić do mleka matki.
Chociaż mało prawdopodobne, że niemowlę może przyjąć istotną ilość substancji czynnej z mlekiem, jeśli dziecko ma biegunkę z domieszką krwi lub objawy ogólnego niedoboru samopoczucia, należy natychmiast powiadomić lekarza. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clindax

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować produktu, jeśli opakowania zawierające kuleczki dopochwowe są rozerwane, otwarte lub nie w pełni uszczelnione.
Należy zadbać o to, aby kuleczka nie uległa przegrzaniu, ponieważ ciepło może ją zmiękczyć i odkształcić.
Zalecana dawka tego leku to jedna kuleczka wprowadzana do górnej części pochwy co wieczór, przed pójściem spać, przez trzy kolejne wieczory. Po włożeniu kuleeczko rozpuści się i zniknie.
Wprowadzenie:

Wyjmij kuleeczkę z opakowania.
Połóż się na plecach, przyciągając kolana do klatki piersiowej.
Wprowadź kuleeczkę do pochwy końcem środkowego palca, jak najgłębiej to możliwe, nie powodując przy tym dyskomfortu.

Zawsze myj ręce przed i po włożeniu kuleczek.
Jeśli zastosujesz więcej Clindax niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj żadnej innej kuleczki, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Jeśli zapomnisz zastosować Clindax
Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś zastosować kuleeczkę, ale minęło tylko kilka godzin, zastosuj ją natychmiast.
Jeśli do następnego zaplanowanego włożenia kuleeczki pozostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Zastosuj następną kuleeczkę o zwykłej porze.
Kontynuuj stosowanie kuleczek zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli połknie się Clindax
Jeśli kuleeczka zostanie połknięta, skontaktuj się z lekarzem. Mało prawdopodobne, że kuleeczka spowodują szkodę, ale lekarz będzie w stanie udzielić porady, co należy zrobić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może być związana z bólem brzucha lub gorączką). Jest to nieczęste działanie niepożądane, które może pojawić się po leczeniu antybiotykami i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita lub zapalenia wyściółki okrężnicy (kolitis pseudomembranacea).
wystąpią reakcje alergiczne lub bardzo ciężkie reakcje skórne. Te działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

infekcje grzybicze, infekcje drożdżakowe
ból głowy
ból brzucha, biegunka, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
świąd (w miejscu innym niż miejsce aplikacji)
kandydoza pochwy, dyskomfort pochwy, choroby pochwy.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

wymioty
wysypka skórna
ból w górnym brzuchu lub w plecach
gorączka lub dreszcze, uczucie choroby (niedobór samopoczucia)
bolesne oddawanie moczu, krew w moczu, mętna lub złąkająca mocz, zwiększenie częstości i pilności oddawania moczu
infekcje pochwy, wydzieliny z pochwy, nieregularności cyklu menstruacyjnego
ból (w miejscu aplikacji), świąd, lokalny obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, który znajduje się pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clindax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na paskach po słowie Ważny do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clindax

Substancją czynną jest kwas fosforanowy klin damycyny. Każdy kwas zawiera kwas fosforanowy klin damycyny odpowiadający 100 mg klin damycyny.
Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe.

Opis wyglądu Clindax i zawartość opakowania
Clindax to kwas o kolorze od białawego do żółtawego. Dostępny jest w białych paskach z PVC-PE, zawierających 3 kwasów, zapakowanych w tekturowe pudełko.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Rzym
Producent
Help S.A., Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Grecja
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi, Ateny 15343, Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Clindamycin Terix
Polska: Clindavag
Szwecja: Klindamycin Evolan
Niemcy: Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen
Hiszpania: Clindamicina Aristo 100 mg óvulo
Włochy: Clindax
Rumunia: Ovyx 100mg ovule
Belgia: Yenlip 100mg (pessaries/ovules/vaginalzapfchen)
Luksemburg: Yenlip 100mg pessaries