Folleto informativo: información para el usuario

CLINDAX

100 mg óvulos vaginales
clindamicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Clindax y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Clindax
Cómo usar Clindax
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clindax
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clindax y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Clindax 100 mg óvulos vaginales. En este prospecto se denomina Clindax.
Clindax es un óvulo vaginal semisólido, es decir, un supositorio vaginal. Al introducirse en la vagina,
libera un fármaco llamado clindamicina fosfato. Este pertenece a la categoría de los
antibióticos.
Clindax se utiliza en el tratamiento de una infección bacteriana de la vagina denominada vaginosis bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar Clindax

No use Clindax:

si es alérgico a la clindamicina, a otro antibiótico llamado lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si ha tenido anteriormente inflamación del colon (colitis) durante la toma de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Clindax

si padece diarrea o si habitualmente presenta diarrea cuando toma antibióticos
si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Si desarrolla diarrea grave o prolongada, o con presencia de sangre durante o después del uso de Clindax,
informe inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Podría tratarse de un signo de inflamación intestinal ( colitis pseudomembranosa ), que puede
manifestarse tras el tratamiento con antibióticos.
Consulte a su médico para saber si puede usar el medicamento en los siguientes casos:

si padece problemas renales, hepáticos o del sistema inmunitario
si tiene menos de 16 años o más de 65 años.

Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Clindax. Clindax puede reducir la eficacia de los preservativos y diafragmas. No considere eficaces los preservativos o diafragmas como método anticonceptivo durante las 72 horas posteriores al tratamiento.
No se recomienda el uso de otros productos vaginales, como tampones o lavados (douche vaginal), durante el tratamiento con los óvulos.
Niños
Clindax no debe usarse en niños menores de 16 años.
Otros medicamentos y Clindax
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para relajar los músculos, ya que Clindax puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Clindax durante los primeros tres meses de embarazo, ya que no existen pruebas suficientes sobre su seguridad.
Si está embarazada, Clindax solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico, quien decidirá si este tratamiento es adecuado para usted.
Si está en período de lactancia, el médico decidirá si Clindax es adecuado para usted, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna.
Aunque es poco probable que un lactante reciba una cantidad significativa del principio activo a través de la leche, si el bebé presenta diarrea con sangre o cualquier signo de malestar, informe inmediatamente a su médico. En tal caso, deberá interrumpir la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Clindax

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice el producto si las tiras que contienen los óvulos vaginales están rotas, abiertas o no estén completamente selladas.
Debe tener cuidado de que el óvulo no se caliente en exceso, ya que el calor podría ablandarlo y deformarlo.
La dosis recomendada para este medicamento es un óvulo que debe introducirse en la parte superior de la vagina cada noche, antes de acostarse, durante tres noches consecutivas. Tras la inserción, el óvulo se fundirá y desaparecerá.

Inserción:

Retire el óvulo de su envoltorio.
Acuéstese boca arriba, con las rodillas dobladas y acercadas al pecho.
Introduzca el óvulo en la vagina con la punta del tercer dedo (dedo medio), tan profundamente como sea posible, sin causar molestias.

Lávese siempre las manos antes y después de insertar los óvulos.

Si utiliza más Clindax del que debe
Póngase en contacto con su médico. No utilice ningún otro óvulo hasta que su médico se lo indique.

Si olvida utilizar Clindax
Si se da cuenta de que olvidó utilizar el óvulo con solo unas pocas horas de retraso, úselo inmediatamente.
Si ya casi es la hora del siguiente óvulo, no tenga en cuenta el óvulo olvidado. Tome el siguiente óvulo a la hora habitual.
Continúe utilizando los óvulos según el horario previsto.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si ingiere Clindax
Si el óvulo se ingiere o traga, póngase en contacto con su médico. Es improbable que los óvulos causen daños, pero su médico podrá darle consejos sobre qué hacer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si:

desarrolla diarrea grave, persistente o con rastros de sangre (que puede estar asociada a dolor abdominal o fiebre). Se trata de un efecto adverso no frecuente, que puede presentarse tras el tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de inflamación intestinal grave o de inflamación del revestimiento del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
presenta reacciones alérgicas o reacciones cutáneas muy graves. Estos efectos adversos son muy raros.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones fúngicas, infección por levaduras
dolor de cabeza
dolor de estómago, diarrea, náuseas (sensación de malestar)
picor (en el sitio distinto al de aplicación)
candidiasis vaginal, molestias vaginales, alteraciones vaginales.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

vómitos
erupción cutánea
dolor en la parte superior del abdomen o de la espalda
fiebre o escalofríos, sensación de malestar
micción dolorosa, sangre en la orina, orina turbia u olor desagradable, aumento de la frecuencia y de la urgencia de orinar
infecciones vaginales, secreciones vaginales, alteraciones del ciclo menstrual
dolor (en el sitio de aplicación), picor, hinchazón localizada.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación disponible en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Clindax

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las tiras después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clindax

El principio activo es clindamicina fosfato. Cada óvulo contiene clindamicina fosfato equivalente a 100 mg de clindamicina.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Clindax y contenido del envase
Clindax es un óvulo de color blanco o ligeramente amarillento. Se presenta en tiras blancas de PVC-PE que contienen 3 óvulos, empaquetadas en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farmitalia S.r.l.
Via Pinciana 25
00198 Roma
Productor
Help S.A., Pedini Ioanninon, Ioannina 45500, Grecia
QUALIMETRIX S.A., 579 Mesogeion Avenue Agia Paraskevi, Athens 15343, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Clindamycin Terix
Polonia: Clindavag
Suecia: Klindamycin Evolan
Alemania: Clindamycin Aristo 100 mg Vaginalzäpfchen
España: Clindamicina Aristo 100 mg óvulo
Italia: Clindax
Rumanía: Ovyx 100mg ovule
Bélgica: Yenlip 100mg (pessaries/ovules/vaginalzapfchen)
Luxemburgo: Yenlip 100mg pessaries