CLEVER

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEVER 10 mg tabletki powlekane

Ebastina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLEVER i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLEVER
3. Jak stosować CLEVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLEVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLEVER I DO CZEGO SŁUŻY

CLEVER zawiera substancję czynną ebastynę, lek przeciwhistaminowy do stosowania ogólnoustrojowego (działający w całym organizmie).
Ebastyna jest wskazana u dorosłych i u dzieci powyżej 12. roku życia w leczeniu objawowym:

• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (alerycznej rinitis), sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek,
• pokrzywki (choroby skóry).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CLEVER

Nie przyjmuj CLEVER

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego niedostateczności wątrody (obniżonej czynności wątroby).

Zastosowanie CLEVER jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać CLEVER dzieciom w wieku poniżej 12 lat (zobacz „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLEVER.

Zachowaj ostrożność przy stosowaniu CLEVER, jeśli:

• Masz stan, który może zwiększać ryzyko powikłań serca, takie jak zespół przedłużonego odcinka QT (zaburzenie wpływające na czynność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Leczenie odbywa się lekami wydłużającymi odcinek QT.
• Leczenie odbywa się lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami z grupy makrolidów, takimi jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Leczenie odbywa się lekami przeciwbóczkowymi, takimi jak ryfampycyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Cierpisz na niedostateczność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Cierpisz na niedostateczność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować CLEVER”).

Dzieci i nastolatkowie
Zastosowanie CLEVER nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”).

Inne leki i CLEVER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Z zachowaniem ostrożności należy przyjmować CLEVER w połączeniu z:

• Ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba są znane z wydłużania odcinka QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi oraz do większego wydłużenia odcinka QT niż przy monoterapii ketokonazolem lub erytromycyną (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampycyną (lek przeciwbóczkowy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężeń CLEVER we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

CLEVER z pożywieniem i alkoholem
Przyjmowanie ebastyny z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie odnotowano interakcji ebastyny z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża
Nie przyjmuj CLEVER w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”). Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Nie przyjmuj CLEVER w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna, w zalecanych dawkach, nie powoduje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to, sprawdź swoją reakcję na lek przed wykonywaniem czynności wymagających skupienia, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

CLEVER 10 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CLEVER 10 mg tabletki powlekane filmem zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że są praktycznie „bezsodowe”.

3. JAK STOSOWAĆ CLEVER

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczna
Zalecana dawka to 10 mg doustnie, jeden raz dziennie.
U pacjentów z cięższymi objawami, w tym z alergiczną rynitą trwałą, pojedyncza dawka 20 mg
raz dziennie może przynieść większą korzyść.
Pokrzywka
Zalecana dawka to 10 mg doustnie, jeden raz dziennie.
Stosuj CLEVER podczas lub poza posiłkiem.
Niewydolność wątroby łagodna lub umiarkowana
Nie przekraczaj dobowej dawki 10 mg (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wziąłeś więcej CLEVER niż należy
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, aż do 100 mg podawanych raz dziennie,
nie zaobserwowano żadnych objawów lub objawów klinicznie istotnych.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka,
monitorowanie funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogram) oraz leczenie objawowe.
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć CLEVER
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Podczas stosowania CLEVER mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• Reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niespokojność, bezsenność.
• Zawroty głowy, parestezje (zaburzenia wrażliwości), hipoestezja (zmniejszenie wrażliwości), dysgeuzja (zaburzenia smaku).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry (zapalenie naskórka).
• Zaburzenia miesiączkowania.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (słabość, brak siły).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLEVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Chronić przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLEVER
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 10 mg
Inne składniki :

• Jądro: Laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pre-gelatynizowana, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu.
• Powłoka: hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu CLEVER i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, o kształcie okrągłym.
Opakowania zawierające 5, 10, 15, 20, 30 tabletek powlekanych 10 mg, umieszczone w blistrach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, Hiszpania.
Producent
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant
Andreu de la Barca – Barcelona (Hiszpania).

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEVER 20 mg tabletek powlekanych

Ebastina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLEVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLEVER
3. Jak stosować CLEVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLEVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLEVER I DO CZEGO SŁUŻY

CLEVER zawiera substancję czynną ebastyne, która jest przeciwhistaminą działającą ogólnie (o działaniu ogólnoustrojowym).
Ebastyne jest wskazana u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu objawowym rinitis alergicznych (zapalenia błony śluzowej nosa o etiologii alergicznej), sezonowych lub przewlekłych, towarzyszących albo nie towarzyszących zapaleniu spojówek o etiologii alergicznej.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM CLEVER

Nie przyjmuj CLEVER

• Jeżeli ma Pan/Pani alergię na ebastyne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (obniżonej czynności wątroby).

Stosowanie CLEVER jest przeciwwskazane w ciąży i w czasie karmienia piersią (zobacz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać CLEVER dzieciom w wieku poniżej 12 lat (zobacz „Dzieci i
adolescenci”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLEVER.

Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy stosować CLEVER, jeżeli:

• Ma Pan/Pani stan, który może zwiększać ryzyko powikłań sercowych, takie jak zespół przedłużonego odstępu QT (zaburzenie wpływające na czynność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Leczy się Pan/Pani lekami wydłużającymi odstęp QT.
• Leczy się Pan/Pani lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol, lub antybiotykami z grupy makrolidów, takimi jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Leczy się Pan/Pani lekami przeciwbakteryjnymi przeciwko gruźlicy, takimi jak ryfampicyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Ma Pan/Pani niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Ma Pan/Pani niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu lekkim lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak stosować CLEVER”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie CLEVER nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 12 lat (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”).

Inne leki i CLEVER

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się Pan/Pani aktualnie inne leki, przyjmował(a) niedawno lub może konieczność przyjęcia innych leków.

CLEVER należy przyjmować z ostrożnością w połączeniu z:

• Ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba są znane z wydłużania odstępu QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi oraz do większego wydłużenia odstępu QT niż przy stosowaniu ketokonazolu lub erytromycyny pojedynczo (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampicyną (lek przeciwbakteryjny przeciwko gruźlicy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężeń CLEVER we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

CLEVER i pokarmy oraz alkohol

Przyjmowanie ebastyny wraz z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji ebastyny z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się Pan/Pani inne leki, przyjmował(a) niedawno lub może konieczność przyjęcia innych leków.

Ciąża

Nie należy przyjmować CLEVER w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”). Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się w mleku matki.

Nie należy przyjmować CLEVER w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ebastyna w zalecanych dawkach nie powoduje negatywnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Mimo to należy sprawdzić swoją reakcję na lek przed rozpoczęciem wykonywania skomplikowanych czynności, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

CLEVER 20 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę. Jeżeli lekarz postawił Panu/Pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

CLEVER 20 mg tabletki powlekane filmem zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że są praktycznie „bezsodowe”.

3. JAK STOSOWAĆ CLEVER

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Alergiczne zapalenie nosa
Zalecana dawka to 20 mg podawane doustnie raz dziennie.
U pacjentów z łagodniejszymi objawami zalecana jest pojedyncza dawka 10 mg raz dziennie.
Clewer należy przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
Nie należy przekraczać dobowej dawki 10 mg (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej Clevera niż powinieneś
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem wysokich dawek, aż do 100 mg podanych raz dziennie, nie zaobserwowano objawów klinicznie istotnych.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastynę. W razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka, monitorować funkcje życiowe, w tym EKG (elektrokardiogram), oraz podjąć leczenie objawowe.
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć Clevera
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania CLEVER mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczyniowy)
• Niespokój, bezsenność.
• Omdlenia, parestezje (zaburzenia wrażliwości), hipozestezje (obniżenie wrażliwości), dysgezja (zaburzenia smaku).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyśpieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Problemy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (słabość, brak siły).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLEVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLEVER
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 20 mg.
Inne składniki:

• Rdzeń: Celuloza mikrokryształowa, Laktoza, Skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana, Sodowa só crokskarbokselulozy, Stearynian magnezu.
• Powłoka: Hipromeloza, Makrogol 6000, Dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu CLEVER i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, o kształcie okrągłym.
Opakowania zawierające 5, 10, 15, 20, 30 tabletek powlekanych po 20 mg w blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barceloneta, Hiszpania.
Producent
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant
Andreu de la Barca – Barceloneta (Hiszpania).

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLEVER 1 mg/ml syrop

Ebastina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest CLEVER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLEVER
3. Jak przyjmować CLEVER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLEVER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLEVER I DO CZEGO SŁUŻY

CLEVER zawiera substancję czynną ebastyne, lek przeciwhistaminowy o działaniu ogólnym (działający na całym organizmie).
Ebastyne stosuje się u dorosłych i u dzieci powyżej 6. roku życia w leczeniu objawowym:

• alergicznego nieżytu nosa (zapalenia błony śluzowej nosa o podłożu alergicznym), sezonowego lub przewlekłego, towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek,
• pokrzywki (choroby skóry).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CLEVER

Nie przyjmuj CLEVER

• Jeśli jest nadwrażliwy na ebastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiego niedostatecznością wątroby (obniżonej czynności wątroby).

Zastosowanie CLEVER jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie laktacji (zobacz „Ciąża,
karmienie piersią i płodność”).
Nie podawać CLEVER dzieciom poniżej 6. roku życia (zobacz „Dzieci i
nastolatkowie”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLEVER.
Postępuj ostrożnie przy stosowaniu CLEVER, jeśli:

• Ma stan, który może zwiększyć ryzyko powikłań serca, takie jak zespół przedłużonego QT (zaburzenie wpływające na aktywność elektryczną serca, które może prowadzić do nieregularnego rytmu serca) lub hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi).
• Jest leczony lekami wydłużającymi odstępy QT.
• Jest leczony lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Jest leczony lekami przeciwbóczkowymi, takimi jak ryfampicyna (zobacz „Inne leki i CLEVER”).
• Ma niewydolność nerek (obniżoną czynność nerek).
• Ma niewydolność wątroby (obniżoną czynność wątroby) w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować CLEVER”).

Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie CLEVER nie jest zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia (zobacz „Nie
przyjmuj CLEVER”).
Inne leki i CLEVER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Przyjmuj CLEVER z ostrożnością w połączeniu z:

• Ketoconazolem (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycyną (antybiotyk), które oba są znane z wydłużania odstępu QT. Takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia ebastyny we krwi oraz do większego wydłużenia odstępu QT niż przy monoterapii ketoconazolem lub erytromycyną (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ryfampicyną (lek przeciwbóczkowy). Takie połączenie może prowadzić do niższych stężeń CLEVER we krwi i w konsekwencji do osłabienia działania leku.

CLEVER i pokarmy oraz alkohol
Przyjmowanie ebastyny wraz z posiłkiem nie wpływa na jej działanie kliniczne.
Nie odnotowano interakcji ebastyny z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Ciąża
Nie przyjmuj CLEVER w czasie ciąży (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”). Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ebastyna wydostaje się do mleka matki.
Nie przyjmuj CLEVER w okresie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj CLEVER”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ebastyna, w zalecanych dawkach, nie powoduje negatywnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mimo to, sprawdź swoją reakcję na lek przed wykonywaniem czynności wymagających skupienia, ponieważ mogą wystąpić senność i zawroty głowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
CLEVER 1 mg/ml syrop zawiera sorbitol płynny. Ten lek zawiera 70 mg sorbitolu na każdy ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował, że Ty (lub dziecko) cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
CLEVER 1 mg/ml syrop zawiera polioksyrylinowy olej rzepakowy wodorowany. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
CLEVER 1 mg/ml syrop zawiera propylo-p-hydroksybenzan sodu i metylo-p-hydroksybenzan sodu. Mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo rzadko – bronchospazm (problem z oddychaniem).
CLEVER 1 mg/ml syrop zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml (maksymalna dzienna dawka roztworu), co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ CLEVER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia
Rinitis alergiczna
Zalecana dawka to 10 mg (10 ml) podawanych doustnie raz dziennie.
U pacjentów z cięższymi objawami, w tym z przewlekłą rinitis alergiczną, jednorazowa dawka 20 mg
podawana raz dziennie może przynieść większą korzyść.
Pokrzywka
Zalecana dawka to 10 mg (10 ml) podawanych doustnie raz dziennie.
Lekkie lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby
Nie przekraczaj dziennej dawki 10 mg (10 ml) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Zalecana dawka to 5 mg (5 ml) podawanych doustnie raz dziennie.
Sposób podania
Włóż strzykawkę dawkującą do butelki i napełnij ją roztworem do oznaczenia odpowiadającego dawce.
Zalecane jest przyjmowanie syropu doustnie bezpośrednio lub zmieszanego z wodą, podczas lub poza posiłkiem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CLEVER
W badaniach przeprowadzonych z użyciem wysokich dawek, do 100 mg podawanych raz dziennie,
nie zaobserwowano istotnych klinicznie objawów lub zaburzeń.
Nie istnieje specyficzny antydotum na ebastyne. Może być konieczne przeprowadzenie przemywania żołądka,
monitorowania funkcji życiowych, w tym EKG (elektrokardiogramu), oraz leczenia objawowego.
W przypadku przyjęcia nadmiernie dużej dawki leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć CLEVER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania CLEVER mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• Senność.
• Suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000)

• Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
• Niespokój, bezsenność.
• Omdlenia, parestezje (zaburzenia wrażliwości), hipoestezja (zmniejszenie wrażliwości), dysgeuzja (zaburzenia smaku).
• Kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone tętno).
• Wymioty, ból brzucha, nudności, problemy trawienne.
• Zaburzenia wątroby, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby (zwiększona aktywność transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka (choroba skóry), wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), zapalenie skóry.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu), osłabienie (słabość, brak siły).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLEVER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie stosować po 30 dniach od daty pierwszego otwarcia.
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLEVER
1 ml syropu zawiera:
Substancja czynna: Ebastyna 1 mg
Inne składniki: Glikol (E422), Sorbitol ciecz (E420), Olejek ricynowy polioksyrylowany
zahydrogenowany, Kwas mlekowy (E270), Metylosi p-hydroksybenzonian sodu (E219), Neohesperydyna
dihydrochalkon (E959), Propylosi p-hydroksybenzonian sodu (E217), Anetol, Polidymetylosiloksan,
Wodorotlenek sodu, Woda oczyszczona.
Opis wyglądu CLEVER i zawartości opakowania
Syrop, ciecz bezbarwna.
Butelka 120 ml z dawkownikiem w postaci strzykawki 5 ml do podania doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelon, Hiszpania.
Producent
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Carretera Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la
Barca – Barcelon (HISZPANIA).