Clever

Italia
Nombre comercial Clever
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
EBASTINA
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
R06AX22
Número de registro 029353
Fabricante ALMIRALL S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

CLEVER 10 mg comprimidos recubiertos con película

Ebastina
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES CLEVER Y PARA QUÉ SIRVE

CLEVER contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de:

  • Rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.
  • Urticaria (enfermedad de la piel).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLEVER

No tome CLEVER

  • Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  • Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de CLEVER está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo,
lactancia y fertilidad”).
No administre CLEVER a niños menores de 12 años (ver “Niños y
adolescentes”).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLEVER.

Tenga precaución al usar CLEVER si:

  • Padece una afección que podría aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
  • Está siendo tratado con medicamentos que provocan un alargamiento del intervalo QT.
  • Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol y el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver “Otros medicamentos y CLEVER”).
  • Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver “Otros medicamentos y CLEVER”).
  • Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
  • Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver apartado 3 “Cómo tomar CLEVER”).

Niños y adolescentes
El uso de CLEVER no se recomienda en niños menores de 12 años (ver “No tome CLEVER”).
Otros medicamentos y CLEVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tome CLEVER con precaución si está asociado a:

  • Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de alargamiento del intervalo QT. Esta asociación puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre y un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de CLEVER en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

CLEVER con alimentos y alcohol
La administración de ebastina junto con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo
No tome CLEVER durante el embarazo (ver “No tome CLEVER”). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.
Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome CLEVER durante la lactancia (ver “No tome CLEVER”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria. No obstante, compruebe su reacción al tomar ebastina antes de realizar actividades que requieran especial atención, ya que podrían manifestarse somnolencia y vértigo (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
CLEVER 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CLEVER 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR CLEVER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día.
En pacientes con síntomas más graves, incluyendo rinitis alérgicas perennes, una dosis única de 20 mg
una vez al día puede ser de mayor beneficio.
Urticaria
La dosis recomendada es de 10 mg por vía oral una vez al día.
Tome CLEVER durante o lejos de las comidas.
Insuficiencia hepática de grado leve o moderado
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver “Advertencias y precauciones”).
Si toma más CLEVER de lo que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han
observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podría ser necesario realizar una lavado
gástrico, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma) y un
tratamiento sintomático.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CLEVER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de CLEVER pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • Somnolencia.
  • Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema)
  • Nerviosismo, insomnio.
  • Vértigo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), disgeusia (alteración del gusto).
  • Palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
  • Vómitos, dolor abdominal, náuseas, problemas digestivos.
  • Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
  • Urticaria (enfermedad de la piel), rash (enrojecimiento repentino de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
  • Trastornos menstruales.
  • Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Aumento de peso
  • Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLEVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
Proteger de la luz.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLEVER
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Ebastina 10 mg
Otros componentes :

  • Núcleo: Lactosa, Celulosa microcristalina, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 6000, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de CLEVER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos y de forma redonda.
Envases de 5, 10, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película de 10 mg, contenidos en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, España.
Productor
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España).

Folleto informativo: información para el usuario

CLEVER 20 mg comprimidos recubiertos con película

Ebastina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es CLEVER y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar CLEVER
  3. Cómo tomar CLEVER
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CLEVER
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES CLEVER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLEVER contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, con o sin conjuntivitis alérgica asociada.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLEVER

No tome CLEVER

  • Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
  • Si padece insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de CLEVER está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Embarazo,
lactancia y fertilidad").
No administre CLEVER a niños menores de 12 años (ver "Niños y
adolescentes").
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLEVER.

Tenga precaución al usar CLEVER si:

  • Padece una afección que podría suponer un riesgo cardíaco, como el síndrome del intervalo QT prolongado (alteración que afecta a la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar arritmias) o hipopotasemia (disminución del nivel de potasio en sangre).
  • Está siendo tratado con medicamentos que provocan un alargamiento del intervalo QT.
  • Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol o el itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver "Otros medicamentos y CLEVER").
  • Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver "Otros medicamentos y CLEVER").
  • Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
  • Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver apartado 3 "Cómo tomar CLEVER").

Niños y adolescentes

El uso de CLEVER no se recomienda en niños menores de 12 años (ver "No tome CLEVER").

Otros medicamentos y CLEVER

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Tome CLEVER con precaución si está asociado a:

  • Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de alargamiento del intervalo QT. Esta asociación puede provocar un aumento de los niveles de ebastina en sangre y un alargamiento del intervalo QT mayor que el observado con ketoconazol o eritromicina tomados por separado (ver "Advertencias y precauciones").
  • Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de CLEVER en sangre y, por tanto, una reducción de los efectos del medicamento.

CLEVER con alimentos y alcohol

La ingestión de ebastina con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo

No tome CLEVER durante el embarazo (ver "No tome CLEVER"). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.

Lactancia

No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome CLEVER durante la lactancia (ver "No tome CLEVER").

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción de vehículos ni el uso de maquinaria. A pesar de ello, compruebe su respuesta al medicamento antes de realizar actividades que requieran atención, ya que pueden aparecer somnolencia y mareo (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

CLEVER 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

CLEVER 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR CLEVER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 20 mg por vía oral una vez al día.
En pacientes con síntomas menos graves, se recomienda una dosis única de 10 mg una vez al día.
Tome CLEVER durante o lejos de las comidas.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (ver «Advertencias y precauciones»).
Si toma más CLEVER del que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Podrían realizarse, según el caso, un lavado gástrico, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma) y un tratamiento sintomático.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CLEVER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con el uso de CLEVER pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • Somnolencia.
  • Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema)
  • Nerviosismo, insomnio.
  • Vértigo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), disgeusia (alteración del gusto).
  • Palpitaciones, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).
  • Vómitos, dolor abdominal, náuseas, trastornos digestivos.
  • Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
  • Urticaria (enfermedad de la piel), rash (enrojecimiento súbito de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
  • Trastornos menstruales.
  • Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Aumento de peso
  • Aumento del apetito

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLEVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente conservado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene CLEVER
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: Ebastina 20 mg.
Otros componentes:

  • Núcleo: Celulosa microcristalina, Lactosa, Almidón de maíz pregelatinizado, Croscarmelosa sódica, Estearato magnésico.
  • Recubrimiento: Hipromelosa, Macrogol 6000, Dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de CLEVER y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, de forma redonda.
Envases de 5, 10, 15, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película de 20 mg, contenidos en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL S.A., Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, España.
Productor
INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS ALMIRALL, S.A., Ctra. Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España).

Folleto informativo: información para el usuario

CLEVER 1 mg/ml jarabe

Ebastina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es CLEVER y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar CLEVER
  3. Cómo tomar CLEVER
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CLEVER
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CLEVER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLEVER contiene el principio activo ebastina, un antihistamínico de uso sistémico (con efectos en todo el organismo).
La ebastina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 6 años para el tratamiento sintomático de:

  • Rinitis alérgicas (inflamaciones de la mucosa nasal de origen alérgico), estacionales o perennes, asociadas o no a conjuntivitis alérgica.
  • Urticaria (enfermedad de la piel).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLEVER

No tome CLEVER

  • Si es alérgico a la ebastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
  • En caso de insuficiencia hepática grave (disminución de la función del hígado).

El uso de CLEVER está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver “Embarazo,
lactancia y fertilidad”).
No administre CLEVER a niños menores de 6 años (ver “Niños y
adolescentes”).
Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLEVER.
Tenga precaución al usar CLEVER si:

  • Padece una afección que podría aumentar el riesgo cardiovascular, como el síndrome del intervalo QT prolongado (trastorno que afecta la actividad eléctrica del corazón y que puede provocar arritmias) o hipopotasemia (disminución de los niveles de potasio en sangre).
  • Está siendo tratado con medicamentos que provocan un aumento del intervalo QT.
  • Está siendo tratado con antifúngicos azólicos, como el ketoconazol e itraconazol, o con antibióticos macrólidos, como la eritromicina (ver “Otros medicamentos y CLEVER”).
  • Está siendo tratado con medicamentos contra la tuberculosis, como la rifampicina (ver “Otros medicamentos y CLEVER”).
  • Padece insuficiencia renal (disminución de la función renal).
  • Padece insuficiencia hepática (disminución de la función del hígado) de grado leve o moderado (ver sección 3 “Cómo tomar CLEVER”).

Niños y adolescentes
El uso de CLEVER no se recomienda en niños menores de 6 años (ver “No tome CLEVER”).

Otros medicamentos y CLEVER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Tome CLEVER con precaución si está asociado a:

  • Ketoconazol (medicamento antifúngico) o eritromicina (antibiótico), ambos conocidos por su efecto de prolongación del intervalo QT. Esta asociación puede aumentar los niveles de ebastina en sangre y provocar un mayor alargamiento del intervalo QT que cuando se toman ketoconazol o eritromicina por separado (ver “Advertencias y precauciones”).
  • Rifampicina (medicamento antituberculoso). Esta asociación podría provocar concentraciones más bajas de CLEVER en sangre y, por tanto, una reducción de la eficacia del medicamento.

CLEVER con alimentos y alcohol
La ingestión de ebastina junto con alimentos no interfiere con su efecto clínico.
No se han descrito interacciones entre la ebastina y el alcohol.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo
No tome CLEVER durante el embarazo (ver “No tome CLEVER”). Existen pocos datos sobre el uso de ebastina en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se sabe si la ebastina se excreta en la leche materna.
No tome CLEVER durante la lactancia (ver “No tome CLEVER”).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La ebastina, a las dosis recomendadas, no ha producido efectos negativos sobre la conducción ni el uso de maquinaria. Aun así, compruebe su respuesta individual tras tomar ebastina antes de realizar actividades que requieran atención, ya que pueden presentarse somnolencia y vértigo (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).

CLEVER 1 mg/ml jarabe contiene sorbitol líquido. Este medicamento contiene 70 mg de sorbitol por cada ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.

CLEVER 1 mg/ml jarabe contiene aceite de ricino polioxihidrogenado. Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

CLEVER 1 mg/ml jarabe contiene propil p-hidroxibenzoato sódico y metil p-hidroxibenzoato sódico. Pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (problema respiratorio).

CLEVER 1 mg/ml jarabe contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 10 ml (dosis máxima diaria de solución), por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR CLEVER

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños mayores de 12 años
Rinitis alérgica
La dosis recomendada es de 10 mg (10 ml) por vía oral una vez al día.
En pacientes con síntomas más graves, incluyendo rinitis alérgica perenne, una dosis única de 20 mg
una vez al día puede resultar de mayor beneficio.
Urticaria
La dosis recomendada es de 10 mg (10 ml) por vía oral una vez al día.
Insuficiencia hepática leve o moderada
No supere la dosis diaria de 10 mg (10 ml) (ver «Advertencias y precauciones»).
Niños entre 6 y 11 años de edad
La dosis recomendada es de 5 mg (5 ml) por vía oral una vez al día.
Modo de administración
Introduzca el dosificador en jeringa en el frasco y aspire la solución hasta alcanzar la dosis indicada.
Tome el jarabe por vía oral directamente o mezclado con agua, durante o lejos de las comidas.
Si toma más CLEVER de lo que debe
En estudios realizados con dosis altas, hasta 100 mg administrados una vez al día, no se han
observado signos ni síntomas clínicamente significativos.
No existe un antídoto específico para la ebastina. Pueden realizarse, si es necesario, una
lavado gástrico, un control de las funciones vitales, incluido un ECG (electrocardiograma)
y un tratamiento sintomático.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CLEVER
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Con el uso de CLEVER pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

  • Dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

  • Somnolencia.
  • Boca seca.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia y angioedema).
  • Nerviosismo, insomnio.
  • Vértigo, disestesia (trastorno de la sensibilidad), hipoestesia (disminución de la sensibilidad), disgeusia (alteración del gusto).
  • Palpitaciones, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco).
  • Vómitos, dolor abdominal, náuseas, trastornos digestivos.
  • Trastornos hepáticos, alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de transaminasas, gamma-GT, fosfatasa alcalina y bilirrubina).
  • Urticaria (enfermedad de la piel), erupción cutánea (enrojecimiento súbito de la piel), dermatitis (inflamación de la piel).
  • Trastornos menstruales.
  • Edema (acumulación de líquidos), astenia (debilidad, falta de fuerza).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

  • Aumento de peso.
  • Aumento del apetito.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLEVER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto,
correctamente conservado.
No utilizar después de 30 días desde la fecha de primera apertura.
Conservar el producto en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLEVER
1 ml de jarabe contiene:
Principio activo: Ebastina 1 mg
Otros componentes: Glicerol (E422), Sorbitol líquido (E420), Aceite de ricino polioxietilenado
hidrogenado, Ácido láctico (E270), Metil p-hidroxibenzoato sódico (E219), Neoesperidina
dihidrocalcona (E959), Propil p-hidroxibenzoato sódico (E217), Anetol, Polidimetilsiloxano,
Hidróxido sódico, Agua purificada.
Descripción del aspecto de CLEVER y contenido del envase
Jarabe, líquido incoloro.
Frasco de 120 ml con dosificador en forma de jeringa de 5 ml para administración oral.
Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL SA, Ronda General Mitre 151 - 08022 Barcelona, España.
Productor
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A., Carretera Nacional II, km. 593, 08740 Sant Andreu de la
Barca – Barcelona (ESPAÑA).