CLARITYN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clarityn 10 mg tabletki

Loratadina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy się nasilą. Zobacz punkt 4.
• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Clarityn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clarityn
3. Jak stosować Clarityn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clarityn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clarityn i do czego służy

Pełna nazwa tego leku to Clarityn tabletki.
Co to jest Clarityn
Clarityn tabletki zawierają substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.
Jak działa Clarityn
Clarityn pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana przez organizm człowieka, gdy występuje uczulenie na jakiś czynnik.
Kiedy należy przyjmować Clarityn
Clarityn złagęża objawy związane z alergicznym nieżytam nosa (np. kichaniem, katar, swędzeniem nosa, pieczeniem i swędzeniem oczu).
Clarityn stosuje się również do złagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie oraz liczba i wielkość wysypek).
Działanie Clarityn trwa przez cały dzień i powinno pomóc w wykonywaniu normalnych czynności codziennych oraz w spaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clarityn

Nie przyjmuj Clarityn, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby,
• musisz poddać się testom alergicznym na skórze. Nie przyjmuj Clarityn dwa dni poprzedzające testy, ponieważ ten lek może wpłynąć na ich wynik.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn.
Dzieci
Nie podawaj Clarityn w formie tabletek dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom o wadze równej lub mniejszej niż 30 kg. Dla dzieci poniżej 6. roku życia lub o wadze równej lub mniejszej niż 30 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku.
Dzieci poniżej 2. roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Clarityn nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Inne leki i Clarityn
Efekty niepożądane Clarityn mogą się nasilać, gdy lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leku w wątrobie.
Jednakże w badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększenia efektów niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu produktów wpływających na działanie tych enzymów.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także dostępne bez recepty.
Clarityn i alkohol
Nie udowodniono, że jednoczesne spożycie Clarityn i napojów alkoholowych nasila ich działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Clarityn w czasie ciąży. Nie przyjmuj Clarityn, jeśli karmisz piersią.
Loratadina wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano negatywnych efektów u pacjentów leczonych loratadyną. W zalecanej dawce nie przewiduje się, że Clarityn spowoduje senność lub zmniejszenie poziomu uwagi. Niemniej jednak u niektórych osób bardzo rzadko wystąpiła senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clarityn zawiera laktozę
Clarityn zawiera laktozę; dlatego, jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clarityn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w przypadku trudności z jego połknięciem w całości.

W jakiej dawce stosować Clarityn:
Dorośli i dzieci od 6. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg:
Przyjmuj jeden tablet jednorazowo dziennie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez niego.

Masa ciała równa lub mniejsza niż 30 kg:
Nie podawaj Clarityn. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia lub o masie ciała równej lub mniejszej niż 30 kg.
Clarityn nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby:
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:
Przyjmuj jeden tablet co drugi dzień, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez niego. Przed przyjęciem tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Clarityn
Jeśli przyjmiesz więcej Clarityn niż należy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie powinny wystąpić poważne problemy, jednak może pojawić się ból głowy, przyspieszone bicie serca lub senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarityn

• Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć leku, przyjmij go jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat to:

• ból głowy
• pobudzenie
• zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane bardzo rzadkie (możą występować u do 1 osoby na 10 000) zaobserwowano dodatkowo podczas obrotu handlowego loratadyną:

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• drgawki
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• nudności (uczucie niedoboru)
• suchość w ustach
• zaburzenia żołądka
• zaburzenia wątroby
• wypadanie włosów
• wysypka skórna
• zmęczenie. Częstość nieznana:
  • Przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clarityn

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na folii blistrzowej po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie tabletu.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clarityn

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Clarityn i zawartość opakowania
Tabletka.
Tabletka owalna, biała lub niemal biała, z wybitą po jednej stronie probówką, moździerzem, linią podziału oraz numerem „10”.
Clarityn tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bayer SpA Viale Certosa 130 , 20156 Mediolan
Producent:
Schering-Plough Labo NV,
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgia
Schering-Plough
Rue Louis Pasteur, 2
F-14200 Herouville Saint Clair,
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Dania, Finlandia, Islandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja: Clarityn
Belgia, Luksemburg: Claritine
Włochy: Clarityn
Francja, Grecja, Hiszpania: Clarityne
Niemcy: Lisino S
Holandia: Claritine
Portugalia: Claritine, Alertrin
Wielka Brytania: Clarityn (Allergy)
Ulotka: informacja dla użytkownika

Clarityn 10 mg liofilizzato orale

Loratadina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje, o które powinieneś wiedzieć.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy się nasilają. Zobacz punkt 4.

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje, o które powinieneś wiedzieć.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Clarityn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clarityn
3. Jak stosować Clarityn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clarityn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clarityn i do czego służy

Pełna nazwa tego leku to Clarityn liofilizat do sporządzania doustnego roztworu. Clarityn jest „liofilizatem doustnym”,
czyli tabletką szybko rozpuszczalną w jamie ustnej.
Co to jest Clarityn
Clarityn zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych
„antyhistaminikami”.
Jak działa Clarityn
Clarityn pomaga zmniejszyć objawy alergii poprzez blokowanie działania substancji zwanej „histaminą”,
która jest wytwarzana przez organizm człowieka w przypadku uczuleń.
Kiedy należy przyjmować Clarityn
Clarityn łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. kichot, ciekący nos, swędzenie nosa, pieczenie i swędzenie oczu) u dorosłych i dzieci od 2. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg.
Clarityn stosuje się również do łagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie skóry oraz liczba i wielkość pokrzywki).
Działanie Clarityn trwa przez cały dzień i powinno pomóc w normalnym wykonywaniu codziennych czynności oraz w nocy w zapewnieniu spokojnego snu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogarszają się.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clarityn

Nie przyjmuj Clarityn, jeśli

• jest uczulony (nadwrażliwy) na loratadinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby,
• masz poddać się skórnym testom alergologicznym. Nie przyjmuj Clarityn dwa dni przed testami, ponieważ ten lek może wpłynąć na ich wynik.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn.
Dzieci
Nie podawaj Clarityn dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom w wieku od 2 do 12 lat o wadze poniżej 30 kg. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat o wadze poniżej 30 kg dostępne są inne, bardziej odpowiednie formy leku.
Inne leki i Clarityn
Niepożądane działania Clarityn mogą nasilić się, gdy lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na działanie enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leku w wątrobie.
Jednakże w badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu produktów wpływających na działanie tych enzymów.
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Clarityn i alkohol
Nie wykazano, że jednoczesne spożycie Clarityn i napojów alkoholowych nasila jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Clarityn w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Clarityn, jeśli karmisz piersią. Loratadyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano negatywnych efektów u pacjentów leczonych loratadyną. W zalecanej dawce Clarityn nie powinien powodować senności ani zmniejszenia poziomu uwagi. Jednakże bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clarityn

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W jakiej dawce stosować Clarityn:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:
Przyjmuj jedną dawkę liofilizatu doustnego jednorazowo na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat – dawkowanie zależne od masy ciała:

Masa ciała powyżej 30 kg:
Przyjmuj jedną dawkę liofilizatu doustnego jednorazowo na dobę.

Masa ciała mniejsza lub równa 30 kg:
Nie podawać Clarityn. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat o masie ciała mniejszej lub równej 30 kg.

Clarityn nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby:

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:
Przyjmuj jedną dawkę liofilizatu doustnego co drugi dzień. Przed przyjęciem leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak stosować ten lek:

• Ostrożnie otwórz opakowanie blisterowe, usuwając folię.
• Wyjmij dawkę liofilizatu doustnego z opakowania blisterowego, nie niszcząc jej.
• Umieść dawkę liofilizatu doustnego w jamie ustnej: rozpuści się natychmiast.
• Do przyjęcia liofilizatu doustnego nie potrzeba wody ani innych płynów.
• Liofilizat doustny można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Clarityn niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Clarityn niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie powinno to powodować poważnych problemów, jednak mogą wystąpić bóle głowy, przyspieszone tętno lub senność.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarityn

• Jeśli zapomnisz przyjąć leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności z zasypianiem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat to:

• ból głowy
• pobudzenie
• zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) zaobserwowano dodatkowo podczas stosowania lekowego loratadyny:

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• drgawki
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• suchość w ustach
• dolegliwości żołądka
• zaburzenia wątroby
• wypadanie włosów
• wysypka skórna
• zmęczenie. Częstość nieznana:
  • Przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clarityn

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią; ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii po napisie „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie proszku do sporządzenia roztworu doustnego.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clarityn

• Substancją czynną jest loratadyna. Każdy proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałymi składnikami są żelatyna, mannitol (E421), kwas cytrynowy bezwodny i aroma miętowe.

Opis wyglądu Clarityn i zawartość opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.
Tabletki o kształcie okrągłym, białe, z nadrukowanym oznaczeniem „C10”.
Clarityn jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 8, 10, 20 lub 30 tabletek do sporządzenia roztworu doustnego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BAYER S.P.A Viale Certosa, 130 – Mediolan
Producent:
Schering-Plough Labo NV,
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Luksemburg: Claritine Reditabs
Grecja: Clarityne
Irlandia: Clarityn Rapide Allergy
Włochy: Clarityn
Portugalia: Claritine Zydis
Wielka Brytania: Clarityn Rapide (Allergy)

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clarityn 1 mg/ml syrop

Loratadina
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Clarityn i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clarityn
3. Jak stosować Clarityn
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clarityn
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clarityn i do czego służy

Pełna nazwa tego leku to Clarityn syrop.
Co to jest Clarityn
Clarityn syrop zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.
Jak działa Clarityn
Clarityn pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana przez organizm człowieka, gdy występuje uczulenie na jakiś czynnik.
Kiedy należy stosować Clarityn
Clarityn złagębia objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (np. kichawką) takie jak kichanie, ciekawość nosa, swędzenie nosa, pieczenie i swędzenie oczu u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.
Clarityn stosuje się również do złagodzenia objawów pokrzywki (swędzenie, zaczerwienienie oraz liczba i wielkość wysypek).
Działanie Clarityn trwa przez cały dzień i powinno pomóc w wykonywaniu normalnych codziennych czynności oraz w spaniu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clarityn

Nie przyjmuj Clarityn, jeśli

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn, jeśli:

• cierpisz na choroby wątroby
• masz wykonać testy skórne na alergię. Nie przyjmuj Clarityn przez dwa dni poprzedzające testy, ponieważ lek ten może wpływać na ich wynik.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Clarityn.
Dzieci
Nie podawaj Clarityn dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Clarityn
Efekty niepożądane Clarityn mogą nasilić się, gdy lek jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na działanie enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leku w wątrobie.
Jednakże w badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu produktów wpływających na działanie tych enzymów.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Clarityn i alkohol
Nie wykazano, że jednoczesne spożycie Clarityn i napojów alkoholowych nasila działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ze środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania Clarityn w czasie ciąży.
Nie przyjmuj Clarityn, jeśli karmisz piersią.
Loratadyna wydzielana jest z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano negatywnych efektów u pacjentów leczonych loratadyną. W zalecanej dawce Clarityn nie powinien powodować senności ani zmniejszenia poziomu czujności. Niemniej jednak bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clarityn zawiera sacharozę
Clarityn syrop zawiera 6 g sacharozy na dawkę; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Dlatego jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clarityn

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W jakiej dawce stosować Clarityn:
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:
Zażyj dwie łyżeczki (10 ml) jednorazowo w ciągu dnia.
Dzieci w wieku od 2 do 12. roku życia – dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała:
Masa ciała powyżej 30 kg:
Zażyj dwie łyżeczki (10 ml) jednorazowo w ciągu dnia.
Masa ciała mniejsza lub równa 30 kg:
Podaj jedną łyżeczkę (5 ml) jednorazowo w ciągu dnia.
Clarityn nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.
Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami wątroby:
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg:
Zażyj dwie łyżeczki (10 ml) co drugi dzień.
Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 30 kg:
Podaj jedną łyżeczkę (5 ml) co drugi dzień.
Zanim jednak zaczniesz stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jak stosować ten lek

• Nie potrzeba wody ani innych płynów do przyjmowania syropu
• Syrop można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Jeśli przyjmiesz więcej Clarityn niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Clarityn niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Nie powinny wystąpić poważne problemy, ale może pojawić się ból głowy, przyspieszone bicie serca lub senność.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clarityn

• Jeśli zapomniałeś przyjąć lek, zażyj go jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat to:

• ból głowy
• pobudzenie nerwowe
• zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) zaobserwowano dodatkowo podczas stosowania loratadyny w praktyce lekarskiej:

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• napady padaczkowe
• przyśpieszone lub nieregularne tętno
• nudności (uczucie niedoboru)
• suchość w ustach
• zaburzenia żołądka
• zaburzenia wątroby
• wypadanie włosów
• wysypka skórna
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clarityn

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Syrop Clarityn należy używać w ciągu 1 miesiąca od otwarcia.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie syropu.
• Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clarityn

• Substancją czynną jest loratadyna. 10 ml syropu zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki to glikol propylenowy (E1520), gliceryna (E422), kwas cytrynowy bezwodny, benzoesan sodu (E211), sacharoza, sztuczny aromat brzoskwiniowy i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Clarityn i zawartości opakowania
Syrop.
Syrop przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Clarityn syrop dostępny jest w butelkach ze szkła brunatnego o pojemności 60, 70, 100 lub 120 ml z zatyczką zapobiegającą nieuprawnionemu otwarciu wykonaną z polipropylenu i zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci. Dołączony jest plastikowy łyżeczkowy dawkownik o pojemności 5 ml.
Może nie wszystkie butelki będą wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAYER S.P.A Viale Certosa, 130 – Mediolan
Producent:
Schering-Plough Labo NV,
Industriepark, 30
B-2220 Heist-op-den-Berg,
Belgia
Schering-Plough S. A.
Km. 36, A-1
28750 San Agustin de Gaudalix
Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Luksemburg, Holandia, Portugalia: Claritine
Dania, Islandia, Irlandia, Włochy, Szwecja: Clarityn
Francja, Grecja, Hiszpania: Clarityne
Wielka Brytania: Clarityn (Allergy)