CIQORIN

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ciqorin 10 mg miękkie kapsułki, 25 mg miękkie kapsułki, 50 mg miękkie kapsułki, 100 mg miękkie kapsułki

Ciclosporinum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Ciqorin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ciqorin
3. Jak stosować Ciqorin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ciqorin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ciqorin i do czego służy

Co to jest Ciqorin
Nazwa leku to Ciqorin. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Cyklosporyna należy do grupy leków zwanych immunosupresorami. Leki te stosuje się w celu zmniejszenia reakcji odpornościowych organizmu.
Do czego służy Ciqorin i jak działa Ciqorin

• Jeśli przeszczono Panu/Pani organ, szpik kostny lub komórki macierzyste, zadaniem Ciqorin jest kontrolowanie układu odpornościowego organizmu. Ciqorin zapobiega odrzuceniu przeszczepionych organów, blokując rozwój niektórych komórek, które normalnie atakowałyby przeszczepione tkanki.
• Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę autoimmunologiczną, w której odpowiedź immunologiczna organizmu atakuje własne komórki ciała, Ciqorin blokuje reakcję immunologiczną. Do takich chorób należą schorzenia oczu zagrażające wzrokom (zapalenie naczyniówki, w tym zapalenie naczyniówki typu Behçeta), ciężkie przypadki niektórych chorób skóry (zapalenie skóry atopowe lub egzema oraz łuszczycę), ciężki reumatoidalne zapalenie stawów oraz chorobę nerek znaną jako zespół nerczny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ciqorin

Jeśli przyjmuje się Ciqorin po przeszczepie, lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza
z doświadczeniem w przeszczepach i/lub chorobach autoimmunologicznych.
Ostrzeżenie zamieszczone w niniejszym ulotce może się różnić w zależności od tego, czy lek jest
przyjmowany po przeszczepie czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Należy dokładnie przestrzegać wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji
zamieszczonych w niniejszej ulotce.
Nie przyjmować Ciqorin

• jeśli jest się uczulonym na cyklosporynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• z produktami zawierającymi Hypericum perforatum (ziółko św. Jana),
• z lekami zawierającymi dabigatran etexilat (stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi po zabiegu chirurgicznym) lub bosentan i aliskiren (stosowane w celu obniżenia nadciśnienia tętniczego).

Nie należy przyjmować Ciqorin i należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jest się pewnym, należy zapytać lekarza przed przyjęciem Ciqorin.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed i podczas leczenia Ciqorin należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła. Ciqorin tłumi układ odpornościowy i może wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• jeśli występują problemy wątrobowe.
• jeśli występują problemy nerkowe. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i, w razie potrzeby, może zmienić dawkę.
• jeśli wystąpi nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi i, w razie potrzeby, może przepisać lek obniżający ciśnienie krwi.
• jeśli występuje niski poziom magnezu w organizmie. Lekarz może przepisać suplementy magnezu, szczególnie bezpośrednio po operacji przeszczepu.
• jeśli występuje wysoki poziom potasu we krwi.
• jeśli występuje podagra.
• jeśli konieczna jest szczepionka. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta przed lub podczas leczenia Ciqorin, należy natychmiast poinformować lekarza.

Narażenie na działanie słońca i ochrona przed słońcem
Ciqorin tłumi układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie skóry i układu limfatycznego. Należy ograniczyć narażenie na działanie słońca i promieni UV:

• nosząc odpowiednie odzież ochronne,
• często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Monitorowanie podczas leczenia Ciqorin
Lekarz będzie kontrolował:

• poziom cyklosporyny we krwi, szczególnie po przeszczepie,
• ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia,
• funkcje wątroby i nerek,
• poziom lipidów we krwi (tłuszczów). Jeśli pojawią się pytania dotyczące działania Ciqorin lub powodu, dla którego lek został przepisany, należy zapytać lekarza.

Dodatkowo, jeśli Ciqorin jest przyjmowany w leczeniu choroby innej niż przeszczep (śródodcinkowe zapalenie ucha, zapalenie tylnej części gałki ocznej i zapalenie gałki ocznej typu Behçeta, zapalenie skóry atopowej, ciężka reumatoidalne zapalenie stawów lub zespół nerczycowy), nie należy przyjmować Ciqorin:

• jeśli występują problemy nerkowe (z wyjątkiem zespołu nerczycowego),
• jeśli występuje infekcja niekontrolowana leczeniem,
• jeśli występuje dowolny rodzaj nowotworu,
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze (hipertensja) niekontrolowane leczeniem. Jeśli podczas leczenia wystąpią problemy z nadciśnieniem tętniczym i nie będzie można go kontrolować, lekarz musi przerwać leczenie Ciqorin.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów, nie należy przyjmować Ciqorin. Jeśli nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ciqorin.
Jeśli leczony jest się zapaleniem gałki ocznej typu Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie obserwował występowanie objawów neurologicznych (np.: nasilające się zapominanie, zmiany osobowości z czasem, zaburzenia psychiczne lub nastroju, uczucie palenia w kończynach, zmniejszenie wrażliwości kończyn, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodu, ból głowy z lub bez nudności i wymiotów, zaburzenia wzroku w tym ograniczone ruchy gałki ocznej).
Jeśli jest się osobą starszą i leczoną z powodu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowej, lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia. Jeśli Ciqorin został przepisany w leczeniu łuszczycy lub zapalenia skóry atopowej, nie należy narażać się na działanie promieni UVB ani fototerapii podczas leczenia.
Dzieci i młodzież
Ciqorin nie powinien być podawany dzieciom w leczeniu chorób innych niż przeszczep, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Doświadczenie z Ciqorin u pacjentów starszych jest ograniczone. Lekarz musi kontrolować prawidłową funkcję nerek. Jeśli ma się więcej niż 65 lat i choruje się na łuszczycę lub zapalenie skóry atopowe, leczenie Ciqorin powinno być stosowane wyłącznie w przypadku szczególnie ciężkiego stanu.
Inne leki i Ciqorin
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przed lub podczas leczenia Ciqorin przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki mogące wpływać na poziom potasu. Obejmują one leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas i niektóre leki obniżające ciśnienie krwi.

• Metotreksat. Jest to lek stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów.

• Leki mogące zwiększać lub zmniejszać poziom cyklosporyny (substancji czynnej Ciqorin) we krwi. Lekarz może kontrolować poziom cyklosporyny we krwi na początku lub po zakończeniu leczenia innymi lekami.

  • Leki mogące zwiększać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azitromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany przeciw nudnościom), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu zaburzeń miesiączkowania), leki stosowane w leczeniu podagry (allopurinol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamicy żółciowej), inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV, imatinib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C), kanabidiol (stosowany m.in. w leczeniu napadów padaczkowych).
  • Leki mogące zmniejszać poziom cyklosporyny we krwi obejmują: barbiturany (stosowane w celu poprawy snu), niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub nowotworów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (stosowany w celu wspomagania utraty masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele św. Jana, tyklopidynę (stosowaną po udarze), pewne leki obniżające ciśnienie krwi (bosentan) i terbinafinę (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców stóp i paznokci).

• Leki mogące wpływać na nerki. Obejmują one: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające
  amfoterycynę B, leki stosowane w infekcjach układu moczowego zawierające trimetoprim,
  leki stosowane w nowotworach zawierające meloflan, leki stosowane w celu obniżenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory sekrecji kwasu typu antagonistów receptora-H2),
  takrolimus, leki przeciwbólowe (lek przeciwwzapalny niesteroidowy, takie jak diklofenak),
  leki zawierające kwas fibrowy (stosowane w celu obniżenia ilości tłuszczu we krwi).

• Nifedypina. Jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu serca. Jeśli przyjmuje się nifedypinę podczas leczenia cyklosporyną, może wystąpić obrzęk dziąseł, które pogrubiają się wokół zębów.

• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki obniżające cholesterol (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etopozyd (stosowany w leczeniu nowotworów), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), immunosupresory (ewerolimus, sirolimus), ambrisentan i określone leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (np. doksorubicyna).

• Mykofenolan sodu lub mykofenolan mofetylu (immunosupresor) oraz eltrombopag (stosowany w leczeniu zaburzeń krwawienia). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jest się pewnym), należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Ciqorin.

Zapalenie wątroby typu C
Należy poinformować lekarza, jeśli choruje się na zapalenie wątroby typu C. Funkcja wątroby może ulec zmianie podczas leczenia zapalenia wątroby typu C, co może wpływać na poziom cyklosporyny we krwi. Lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania poziomu cyklosporyny we krwi i dostosowania dawki Ciqorin po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby typu C.
Ciqorin z pokarmami i napojami
Nie należy przyjmować Ciqorin z grejfrutem ani sokiem z grejfruta. Mogą one wpływać na działanie Ciqorin.
Ciąża i karmienie piersią
Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

• Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Doświadczenie z Ciqorin w ciąży jest ograniczone. Ogólnie Ciqorin nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku, lekarz omówi z pacjentem korzyści i potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem leku w czasie ciąży.
• Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią. Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Ciqorin. Substancja czynna, cyklosporyna, przechodzi do mleka matki. Może to wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po przyjęciu Ciqorin może się odczuwać senność, dezorientację lub zamazanie wzroku. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie ustali się, jakie efekty ten lek wywiera na osobę.
Ciqorin zawiera etanol
10 mg
Ten lek zawiera 15,95 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
25 mg
Ten lek zawiera 39,86 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
50 mg
Ten lek zawiera 79,75 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
100 mg
Ten lek zawiera 159,50 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Ilość zawarta w 500 mg tego leku (797,5 mg etanolu) odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ciqorin zawiera sorbitol
10 mg
Ten lek zawiera 2,93 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
25 mg
Ten lek zawiera 4,92 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
50 mg
Ten lek zawiera 11,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
100 mg
Ten lek zawiera 19,06 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Ciqorin zawiera makrogol glikerylu hydrosytyryczny
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Ciqorin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana.
Dawkę tego leku lekarz dokładnie dostosuje do Twoich indywidualnych potrzeb.
Zbyt duża dawka leku może wpływać na funkcjonowanie nerek. Będziesz regularnie poddawany badaniom krwi oraz wizytom w szpitalu, szczególnie po przeszczepie. To pozwoli Ci porozmawiać z lekarzem o leczeniu i wszelkich problemach, które mogą wystąpić.
Jaka dawka Ciqorin jest dla Ciebie odpowiednia
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ciqorin. Będzie ona zależeć od masy ciała oraz przyczyny, dla której przyjmujesz lek. Lekarz również poda Ci, jak często należy przyjmować lek.

• Dorośli: Przeszczep organu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2 mg do 15 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki.
  • Zazwyczaj wyższe dawki stosuje się przed i tuż po przeszczepie. Niższe dawki stosuje się po ustabilizowaniu przeszczepionego organu lub szpiku kostnego.
  • Lekarz dostosuje dawkę do odpowiedniego poziomu dla Ciebie. W tym celu może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi. Endogenne zapalenie naczyń oka (uveitis)
  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 5 mg do 7 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki. Zespół nerczycowy
  • U dorosłych całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 5 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerek, początkowa dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masa ciała. Ciężka reumatoidalna reumatyczna
  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 3 mg na kilogram masa ciała do 5 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki. Łuszczycę i zapalenie skóry atopowe
  • Całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj od 2,5 mg na kilogram masa ciała do 5 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki.
• Dzieci: Zespół nerczycowy
  • U dzieci całkowita dzienna dawka wynosi zazwyczaj 6 mg na kilogram masa ciała. Powinna być podzielona na dwie dawki. U pacjentów z problemami nerek, początkowa dawka dzienna nie powinna przekraczać 2,5 mg na kilogram masa ciała.

Postępuj zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza i nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Przejście z doustnej cyklosporyny na doustną mikroemulsję cyklosporyny
Być może wcześniej przyjmowałeś inną doustną cyklosporynę. Lekarz może zdecydować o przejściu na ten lek – Ciqorin.

• Wszystkie te leki zawierają jako substancję czynną cyklosporynę.
• Ciqorin to ulepszona, inna postać cyklosporyny. Cyklosporyna jest lepiej wchłaniana do krwi przy stosowaniu Ciqorin i jest mniej prawdopodobne, że wchłanianie to będzie wpływać na przyjmowanie leku z posiłkiem. Oznacza to, że poziom cyklosporyny we krwi będzie bardziej stabilny przy stosowaniu Ciqorin. Jeśli lekarz zmienia lek z doustnej cyklosporyny na doustną mikroemulsję cyklosporyny:
• Nie wracaj do wcześniejszego leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
• Po zmianie lekarz będzie Cię przez krótki czas obserwował szczególnie dokładnie. Wynika to ze zmiany sposobu wchłaniania cyklosporyny do krwi. Lekarz zadba o to, byś przyjmował odpowiednią dawkę odpowiadającą Twoim indywidualnym potrzebom.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Nigdy nie zmniejszaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Jeśli lekarz zmienia Ci lek z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną
Po zmianie z jednej postaci doustnej cyklosporyny na inną:

• Lekarz będzie Cię przez krótki czas szczególnie dokładnie obserwował.
• Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne dostosowanie dawki. Nigdy nie zmieniaj dawki samodzielnie, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.

Kiedy przyjmować Ciqorin
Przyjmuj Ciqorin codziennie o tej samej porze. Jest to szczególnie ważne, jeśli przeszedłeś przeszczep.
Jak przyjmować Ciqorin
Dawkę dzienną należy zawsze podzielić na dwie dawki.
Wyjmij kapsułki z blistrów. Połknij kapsułki całe wraz z wodą.
Jak długo przyjmować Ciqorin
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować Ciqorin. Zależy to od tego, czy przyjmujesz lek po przeszczepie czy też w leczeniu ciężkiego schorzenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, uveitis lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiego zapalenia skóry, leczenie trwa zazwyczaj 8 tygodni.
Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin tak długo, jak lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz pytania dotyczące długości przyjmowania Ciqorin, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Ciqorin niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Możesz potrzebować pomocy medycznej.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Ciqorin

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ciqorin
Nie przerywaj leczenia Ciqorin, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Kontynuuj przyjmowanie Ciqorin, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia Ciqorin może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego organu.
Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Jak w przypadku innych leków działających na układ odpornościowy, cyklosporyna może wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji i może powodować guzy lub inne typy nowotworów, szczególnie skóry. Oznakami infekcji mogą być gorączka lub ból gardła.
• Zaburzenia wzroku, utrata koordynacji, sztywność, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co mówią inni, oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoenkefalopatią.
• Problemy neurologiczne z objawami takimi jak napady drgawek, dezorientacja, oszołomienie, słaba reaktywność, zmiany osobowości, uczucie niepokoju, bezsenność, zaburzenia wzroku, ślepotę, śpiączkę, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utratę koordynacji z lub bez nietypowego mówienia lub ruchów oczu.
• Opuchlizna w tylnej części oka. Może to wiązać się z rozmytą widocznością. Może również wpływać na wzrok z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz głowy (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).
• Problemy wątrobowe i uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, nudności, utraty apetytu i ciemnego moczu.
• Problemy nerkowe, które mogą znacznie zmniejszyć ilość wydalanego moczu.
• Niski poziom czerwonych krwinek lub płytek krwi. Objawy obejmują bladość, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, ciemny mocz (jest to objawem rozpadu czerwonych krwinek), siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, oszołomienie, dezorientację, zmniejszoną uwagę i problemy nerkowe.

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

• Problemy nerkowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Ból głowy.
• Niekontrolowane drżenie ciała.
• Przesadny wzrost włosów na ciele i twarzy.
• Wysoki poziom lipidów we krwi. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

• Napady (drgawki).
• Problemy wątrobowe.
• Wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmęczenie.
• Utrata apetytu.
• Nudności (uczucie niedobytu), wymioty, dyskomfort/ból brzucha, biegunka.
• Przesadny wzrost włosów.
• Trądzik, uderzenia gorąca.
• Gorączka.
• Niski poziom białych krwinek we krwi.
• Uczucie drętwienia lub mrowienia.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Wrzód żołądka.
• Przesadny wzrost dziąseł i przykrywanie zębów.
• Wysoki poziom kwasu moczowego lub potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

• Objawy zaburzeń neurologicznych, w tym nagłe napady, dezorientacja, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia wzroku, utratę przytomności, uczucie osłabienia kończyn, ograniczone ruchy.
• Wysypka skórna.
• Ogólna opuchlizna.
• Przyrost masy ciała.
• Niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom płytek krwi we krwi, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

• Zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i stóp.
• Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha.
• Osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, ból mięśni nóg lub rąk lub w dowolnej części ciała.
• Rozpad czerwonych krwinek, prowadzący do problemów nerkowych z objawami takimi jak opuchlizna twarzy, brzucha, rąk i/lub stóp, zmniejszenie objętości moczu, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, drgawki, utrata przytomności.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego, powiększenie gruczołów mlekowych u mężczyzn. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

• Opuchlizna w tylnej części oka, która może wiązać się ze wzrostem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzeniami wzroku. Jeśli to działanie wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Nieznane: Częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Ciężkie problemy wątrobowe z lub bez żółtaczki, nudności (uczucie niedobytu), utraty apetytu, ciemnego moczu, opuchlizny twarzy, stóp, rąk i/lub całego ciała.
• Krwawienia pod skórą lub plamy fioletowego koloru, nagłe krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
• Migrenowy ból głowy lub silny ból głowy, często towarzyszący niedobyt (nudności, wymioty) i wrażliwość na światło.
• Ból kończyn dolnych.
• Utrata słuchu. Jeśli któreś z tych działań wystąpi w sposób ciężki, powiadom lekarza.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nie ma dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i nastolatków w porównaniu do dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ciqorin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po napisie
PRZEC.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ciqorin

• Substancją czynną jest cyklosporyna. 10 mg Każda miękka kapsułka zawiera 10 mg cyklosporyny. 25 mg Każda miękka kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny. 50 mg Każda miękka kapsułka zawiera 50 mg cyklosporyny. 100 mg Każda miękka kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.
• Pozostałe składniki zawarte w kapsułce to makrogol glikerylowy hydroksysterynian, gliceryna monolinoleian, dietyleglikol monoetylowy eter, bezwodny etanol i D,L-α-tokoferol.
• Pozostałe składniki powłoki kapsułki to 10 mg żelatyna, glicerol (85 procent), ciecz sorbitolowa (niekryształująca się) (E420), glicyna, ditlenek tytanu (E171) i lekka parafina ciekła.

Opis wyglądu Ciqorin i zawartość opakowania
10 mg
nieprzezroczyste, od białego do blado białego, zawierające oleisty płyn o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej.
Szacunkowe wymiary: 9,0 x 5,5 mm.
25 mg
nieprzezroczyste żółte, zawierające oleisty płyn o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej. Szacunkowe wymiary: 12,2 x 7,6 mm.
50 mg
nieprzezroczyste żółto-brązowe, zawierające oleisty płyn o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej. Szacunkowe wymiary: 20,7 x 7,8 mm.
100 mg
nieprzezroczyste brązowe, zawierające oleisty płyn o barwie od bezbarwnej do lekko żółtawej. Szacunkowe wymiary: 24,7 x 9,9 mm.
10 + 25 + 50 mg
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 i 100 sztuk w blisterach z OPA/Alu/PVC – folia aluminiowa.

100 mg
Kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 20, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 90 i 100 sztuk w blisterach z OPA/Alu/PVC – folia aluminiowa.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 - 74770 Opava-Komarov
Republika Czeska
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 – Debrecen
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska