Ciqorin

Folleto informativo: Información para el usuario

Ciqorin 10 mg cápsulas blandas, 25 mg cápsulas blandas, 50 mg cápsulas blandas, 100 mg cápsulas blandas

Ciclosporina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciqorin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciqorin
3. Cómo tomar Ciqorin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciqorin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ciqorin y para qué se utiliza

Qué es Ciqorin
El nombre del medicamento es Ciqorin. Contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las reacciones inmunitarias del organismo.
Para qué se utiliza Ciqorin y cómo actúa Ciqorin

• Si ha recibido un trasplante de órgano, de médula ósea o un trasplante de células madre, la función de Ciqorin es controlar el sistema inmunitario del organismo. Ciqorin previene el rechazo de los órganos trasplantados al bloquear el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.
• Si padece una enfermedad autoinmune, en la que la respuesta inmunitaria de su organismo ataca las células del cuerpo, Ciqorin bloquea dicha reacción inmunitaria. Estas enfermedades incluyen alteraciones oculares que ponen en riesgo la visión (uveítis endógena, incluida la uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciqorin

Si está tomando Ciqorin tras un trasplante, el medicamento solo le será recetado por un médico con experiencia en trasplantes y/o en enfermedades autoinmunes.
La advertencia incluida en este prospecto puede variar según esté tomando el medicamento por un trasplante o por una enfermedad autoinmune.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

No tome Ciqorin

• si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• junto con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
• junto con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica) o bosentán y aliskireno (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Ciqorin y informe a su médico si se da alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Ciqorin.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Ciqorin, informe inmediatamente a su médico si:

• presenta cualquier signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Ciqorin suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas renales. Su médico realizará análisis de sangre regularmente y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
• desarrolla hipertensión arterial. Su médico controlará su presión arterial con regularidad y, si es necesario, puede recetarle un medicamento para reducirla.
• tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente poco después de la intervención de trasplante.
• tiene niveles altos de potasio en la sangre.
• padece gota.
• necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, antes o durante el tratamiento con Ciqorin, informe inmediatamente a su médico.

Exposición al sol y protección solar
Ciqorin suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz UV:

• utilizando ropa protectora adecuada.
• aplicando frecuentemente un protector solar con un alto factor de protección.

Seguimiento durante el tratamiento con Ciqorin
Su médico controlará:

• los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y con regularidad durante el mismo,
• el funcionamiento del hígado y los riñones,
• los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Ciqorin o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

Además, si está tomando Ciqorin por una enfermedad distinta al trasplante (uveítis intermedia o uveítis posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Ciqorin:

• si tiene problemas renales (excepto el síndrome nefrótico).
• si tiene una infección que no está controlada con tratamiento.
• si tiene cualquier tipo de cáncer.
• si tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento. Si durante el tratamiento aparece hipertensión arterial que no puede controlarse, su médico debe suspender Ciqorin.

Si presenta alguna de las condiciones anteriores, no tome Ciqorin. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ciqorin.
Si está siendo tratado por uveítis de Behçet, su médico prestará especial atención a la aparición de síntomas neurológicos (por ejemplo: aumento de la pérdida de memoria, cambios de personalidad observados con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con o sin náuseas y vómitos, trastornos visuales incluyendo movimientos oculares limitados).
Si es una persona mayor y está siendo tratado por psoriasis o dermatitis atópica, su médico le controlará cuidadosamente. Si le han recetado Ciqorin para tratar la psoriasis o la dermatitis atópica, no debe someterse a radiación UVB ni a fototerapia durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Ciqorin no debe administrarse a niños por enfermedades distintas del trasplante, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.

Personas mayores (65 años o más)
La experiencia con Ciqorin en pacientes mayores es limitada. Su médico debe comprobar el buen funcionamiento de los riñones. Si tiene más de 65 años y padece psoriasis o dermatitis atópica, solo debe tratarse con Ciqorin si la enfermedad es particularmente grave.

Otros medicamentos y Ciqorin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Ciqorin:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos) denominados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.

• Metotrexato. Es un medicamento utilizado para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.

• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (principio activo de Ciqorin) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al inicio o al interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.

  • Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C), cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de crisis convulsivas).
  • Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para el tratamiento de la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contengan hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentán) y terbinafina (un antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).

• Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos contra el cáncer que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida tipo antagonistas del receptor-H2), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos derivados del ácido fíbrico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre).

• Nifedipino. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor cardíaco. Si toma nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina, podría presentar hinchazón de las encías que se engrosan alrededor de los dientes.

• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y ciertos medicamentos contra el cáncer denominados antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina).

• Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos hemorrágicos). Si presenta alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ciqorin.

Hepatitis C
Informe a su médico si padece hepatitis C. La función hepática puede alterarse con el tratamiento de la hepatitis C y, por tanto, puede afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Su médico podría necesitar monitorear cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis de Ciqorin tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.

Ciqorin con alimentos y bebidas
No tome Ciqorin con pomelo o zumo de pomelo. Esto se debe a que podrían afectar la acción de Ciqorin.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con Ciqorin durante el embarazo es limitada. En general, no se debe tomar Ciqorin durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos del tratamiento durante el embarazo.
• Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Ciqorin. Esto se debe a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, confusión o visión borrosa tras tomar Ciqorin. Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria mientras esté tomando Ciqorin, hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Ciqorin contiene etanol
10 mg
Este medicamento contiene 15,95 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
25 mg
Este medicamento contiene 39,86 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
50 mg
Este medicamento contiene 79,75 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
100 mg
Este medicamento contiene 159,50 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula.
La cantidad en 500 mg de este medicamento (797,5 mg de etanol) equivale a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

Ciqorin contiene sorbitol
10 mg
Este medicamento contiene 2,93 mg de sorbitol en cada cápsula.
25 mg
Este medicamento contiene 4,92 mg de sorbitol en cada cápsula.
50 mg
Este medicamento contiene 11,03 mg de sorbitol en cada cápsula.
100 mg
Este medicamento contiene 19,06 mg de sorbitol en cada cápsula.

Ciqorin contiene macrogol glicerol hidroxiestearato
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar Ciqorin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome más de la dosis recomendada.
La dosis de este medicamento será ajustada cuidadosamente según sus necesidades individuales por el médico.
Un exceso de medicamento puede afectar al funcionamiento de los riñones. Se le realizarán regularmente análisis de sangre y visitas médicas en el hospital, especialmente tras un trasplante. Esto le permitirá hablar con el médico sobre su tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera tener.

Qué cantidad de Ciqorin debe tomar

El médico determinará la dosis correcta de Ciqorin para usted. Esta depende de su peso corporal y de la razón por la que está tomando el medicamento. El médico también le indicará con qué frecuencia debe tomarlo.

• En adultos: Trasplante de órgano, médula ósea o células madre

  • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
  • Habitualmente, las dosis más altas se utilizan antes y justo después del trasplante. Se usan dosis más bajas una vez que el órgano o la médula ósea trasplantada se ha estabilizado.
  • El médico ajustará la dosis a la adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre.
    Uveítis endógena
  • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
    Síndrome nefrótico
  • En adultos, la dosis total diaria suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
    Artritis reumatoide grave
  • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 3 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
    Psoriasis y dermatitis atópica
  • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2,5 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.

• En niños: Síndrome nefrótico

  • En niños, la dosis total diaria suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.

Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis por su cuenta, incluso si se siente bien.

Cambio de ciclosporina oral a ciclosporina oral microemulsionada
Es posible que ya haya tomado otro medicamento con ciclosporina oral. Su médico puede decidir cambiarle a este medicamento, Ciqorin.

• Todos estos medicamentos contienen como principio activo la ciclosporina.
• Ciqorin es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Ciqorin y es menos probable que la absorción se vea afectada por la ingestión del medicamento junto con los alimentos. Esto significa que los niveles de ciclosporina en sangre serán más constantes con Ciqorin. Si el médico cambia su medicamento de ciclosporina oral a ciclosporina oral microemulsionada:
• No vuelva a tomar el medicamento anterior a menos que el médico se lo indique.
• Tras el cambio, el médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la forma en que la ciclosporina se absorbe en la sangre. El médico se asegurará de que usted tome la dosis adecuada para sus necesidades individuales.
• Podría experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario reducir la dosis. Nunca reduzca la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Si el médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra
Tras el cambio de una formulación oral de ciclosporina a otra:

• El médico le controlará más estrechamente durante un breve periodo.
• Podría experimentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario ajustar la dosis. Nunca cambie la dosis por su cuenta, a menos que el médico se lo indique.

Cuándo tomar Ciqorin
Tome Ciqorin todos los días a la misma hora. Esto es muy importante si ha sido sometido a un trasplante.

Cómo tomar Ciqorin
Las dosis diarias deben tomarse siempre divididas en dos tomas.
Extraiga las cápsulas del blíster. Trague las cápsulas enteras con agua.

Durante cuánto tiempo tomar Ciqorin
El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Ciqorin. Esto depende de si está tomando el medicamento tras un trasplante o para el tratamiento de una enfermedad grave de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. Para un eccema grave, la duración del tratamiento suele ser de 8 semanas.
Continúe tomando Ciqorin mientras el médico no le diga lo contrario.

Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar Ciqorin, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Ciqorin de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Ciqorin

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. A continuación, continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ciqorin
No suspenda el tratamiento con Ciqorin a menos que el médico se lo indique.
Continúe tomando Ciqorin incluso si se siente bien. La interrupción del tratamiento con Ciqorin puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, especialmente de piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
• Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Problemas cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con o sin habla inusual o movimientos oculares.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
• Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
• Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), moretones o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales.

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Problemas renales.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
• Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
• Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Crisis (convulsiones).
• Problemas hepáticos.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo de vello.
• Acné, sofocos.
• Fiebre.
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo.
• Dolor muscular, espasmos musculares.
• Úlcera gástrica.
• Crecimiento excesivo de las encías y recubrimiento de los dientes.
• Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Síntomas de trastornos cerebrales incluidos ataques repentinos, confusión mental, insomnio, desorientación, trastornos visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
• Erupción cutánea.
• Hinchazón generalizada.
• Aumento de peso.
• Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.

• Problemas nerviosos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
• Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del estómago.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor en los músculos de las piernas o de las manos o en cualquier parte del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que provoquen problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, en el estómago, en las manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro de la cabeza y trastornos visuales. Si este efecto se presenta de forma grave, informe a su médico.

No conocidos: La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Problemas hepáticos graves con y sin aparición de coloración amarillenta de la piel u ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, pies, manos y/o de todo el cuerpo.
• Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
• Dolor en las extremidades inferiores.
• Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciqorin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ciqorin

• El principio activo es la ciclosporina. 10 mg Cada cápsula blanda contiene 10 mg de ciclosporina. 25 mg Cada cápsula blanda contiene 25 mg de ciclosporina. 50 mg Cada cápsula blanda contiene 50 mg de ciclosporina. 100 mg Cada cápsula blanda contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes del contenido de la cápsula son macrogol glicerol hidroxistearato, monooleato de glicerol linoleico, éter monoetílico del digol, etanol anhidro y alfa-tocoferol D,L.
• Los demás componentes de la cubierta de la cápsula son 10 mg gelatina, glicerol (85 por ciento), sorbitol líquido (no cristalizable) (E420), glicina, dióxido de titanio (E171) y parafina líquida ligera.

Descripción del aspecto de Ciqorin y contenido del envase
10 mg
blanco mate a blanquecino que contienen un líquido oleoso incoloro a ligeramente amarillento.
Dimensiones aproximadas: 9,0 x 5,5 mm.
25 mg
amarillo mate que contienen un líquido oleoso incoloro a ligeramente amarillento. Dimensiones
aproximadas: 12,2 x 7,6 mm.
50 mg
ocre-amarillo mate que contienen un líquido oleoso incoloro a ligeramente amarillento. Dimensiones
aproximadas: 20,7 x 7,8 mm.
100 mg
marrón mate que contienen un líquido oleoso incoloro a ligeramente amarillento. Dimensiones
aproximadas: 24,7 x 9,9 mm.
10 + 25 + 50 mg
Las cápsulas están disponibles en envases de 20, 30, 50, 50x1, 60, 90 y 100 unidades en blíster de OPA/Alu/PVC
y aluminio.

100 mg
Las cápsulas están disponibles en envases de 20, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 90 y 100 unidades en blíster de
OPA/Alu/PVC – aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305 - 74770 Opava-Komarov
República Checa
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 – Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Cracovia
Polonia