Cilostazol Sandoz

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Cilostazolo Sandoz 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cilostazolo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cilostazolo Sandoz
3. Jak przyjmować Cilostazolo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cilostazolo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Cilostazolo Sandoz i do czego służy

Cilostazolo Sandoz zawiera substancję czynną cilostazol, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.
Cilostazolo Sandoz wykazuje szereg działań, w tym rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia krwi (agregacji) pewnych komórek krwi, zwanych płytkami krwi, wewnątrz naczyń krwionośnych.
Lek Cilostazolo Sandoz został Ci przepisany w celu leczenia „chorej kojącej się” (claudicatio intermittens). „Chora kojąca się” to ból o charakterze kurczowym w nogach pojawiający się podczas chodzenia i spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazolo Sandoz może zwiększyć dystans, który możesz przejść bez odczuwania bólu, ponieważ poprawia ukrwienie nóg. Cilostazolo Sandoz jest zalecany wyłącznie pacjentom, u których objawy nie uległy wystarczająco dużej poprawie po wprowadzeniu zmian w stylu życia (takich jak rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po zastosowaniu innych odpowiednich zabiegów. Ważne jest, aby kontynuować zmiany w stylu życia podczas przyjmowania Cilostazolo Sandoz.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cilostazolo Sandoz

Nie przyjmuj Cilostazolo Sandoz:

• jeśli jest uczulony na cilostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje na „niewydolność serca”.
• jeśli cierpi na trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku, lub jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doznał „ataku serca” lub poddał się jakiejkolwiek operacji serca.
• jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na omdlenia spowodowane chorobami serca lub na poważne zaburzenia rytmu serca.
• jeśli wie, że choruje na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, na przykład:
• jedno lub więcej aktywnych wrzodów żołądka
• udar mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• zaburzenia oczne w przebiegu cukrzycy
• nieprawidłowo kontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli cierpi na ciężką chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli przyjmuje kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą).
• jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Cilostazolo Sandoz. Upewnij się, że lekarz jest poinformowany:

• jeśli choruje na ciężkie zaburzenia serca lub jakiekolwiek problemy związane z rytmem serca.
• jeśli cierpi na problemy z ciśnieniem krwi.

Podczas leczenia Cilostazolo Sandoz pamiętaj o:

• poinformowaniu lekarza lub dentysty, że przyjmuje Cilostazolo Sandoz, jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, w tym wyciągnięciu zęba.
• przerwaniu przyjmowania Cilostazolo Sandoz i poinformowaniu lekarza, jeśli często pojawiają się siniaki lub krwawienia.

Dzieci i młodzież
Cilostazolo Sandoz nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Inne leki i Cilostazolo Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Musisz wyraźnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej).

Jeśli przyjmuje te leki razem z Cilostazolo Sandoz, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazolo Sandoz, gdy są przyjmowane jednocześnie. Mogą one nasilać działania niepożądane Cilostazolo Sandoz lub zmniejszać jego skuteczność. Z kolei Cilostazolo Sandoz może mieć podobny wpływ na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolo Sandoz poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• inhibitory proteaz (leków przeciwwirusowych)
• omeprazol (stosowany w leczeniu nadmiaru kwasu w żołądku)
• dyltiazem (stosowany w leczeniu nadciśnienia lub bólu w klatce piersiowej)
• cisapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka)
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• pimozyd (w leczeniu chorób psychicznych)
• pochodne ergotyny (stosowane w leczeniu migreny, takie jak ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (w leczeniu napadów drgawkowych)
• zioło świętojańskie (ziołowy środek).

Jeśli nie jest pewien, czy to dotyczy leków, które przyjmuje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolo Sandoz poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje leki na nadciśnienie, ponieważ Cilostazolo Sandoz może wywierać addytywny efekt obniżający ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie krwi obniży się zbyt znacznie, może to spowodować przyśpieszenie rytmu serca. Do tych leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furosemid)
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kapoten, lizynopril)
• antagoniści receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol).

Niemniej jednak jednoczesne przyjmowanie tych leków z Cilostazolo Sandoz może nadal być wskazane: lekarz dobierze najodpowiedniejsze leczenie w Twoim przypadku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Cilostazolo Sandoz NIE POWINIEN być stosowany w czasie ciąży.
Stosowanie Cilostazolo Sandoz przez kobiety karmiące piersią NIE JEST ZALECANE.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cilostazolo Sandoz może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu Cilostazolo Sandoz, NIE prowadź pojazdów ani nie korzystaj z żadnych narzędzi ani maszyn i poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazolo Sandoz

• Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Nie trzeba zmieniać tej dawki u osób starszych; jednak lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na Cilostazolo Sandoz.
• Tabletka może być podzielona na równe części.
• Cilostazolo Sandoz należy przyjmować 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Już po 4–12 tygodniach leczenia Cilostazolo Sandoz mogą pojawić się
pewne korzyści. Po trzech miesiącach leczenia lekarz oceni postępy i jeśli efekt leczenia nie będzie wystarczający, może zalecić przerwanie stosowania
Cilostazolo Sandoz.
Jeśli przyjmiesz więcej Cilostazolo Sandoz niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą ilość Cilostazolo Sandoz niż zalecono, mogą pojawić się objawy takie jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia tętniczego i nieregularne bicie serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub lokalnym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie, aby personel medyczny wiedział, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazolo Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się; poczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia dawki, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazolo Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazolo Sandoz, ból nóg może powrócić lub nasilić się. Dlatego przerwij stosowanie Cilostazolo Sandoz tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej (zobacz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być potrzebna
pilna pomoc medyczna. Przestań zażywać Cilostazolo Sandoz i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala.

• reakcje alergiczne
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowo wystąpienie lub pogorszenie istniejącego stanu)
• widoczne krwawienie
• łatwe powstawanie siniaków
• ciężki stan z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwiotwórczymi (żółtaczka).

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi gorączka lub ból gardła. Przed ponownym
rozpoczęciem leczenia może być konieczne wykonanie niektórych badań krwi.
Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu cilostazolu. Należy powiadomić
lekarza jak najszybciej:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• nieprawidłowy stolec
• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone bicie serca
• kołatanie serca
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (rzewica)
• ból brzucha
• dyskomfort brzuszny (niestrawność)
• uczucie choroby lub wymioty (nudności lub wymioty)
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmierne odbijanie się lub przerdawanie
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka skórna lub zmiany wyglądu skóry
• świąd skóry
• nieregularne krwawienie pod skórą
• ogólna osłabłość.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawał serca
• nieregularne bicie serca (nowo wystąpienie lub pogorszenie istniejącego stanu)
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• nieprzewidziane krwawienie
• skłonność do krwawienia (np. żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa, krew w ślinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy przy wstawaniu
• omdlenia
• lęk
• trudności ze snem
• nietypowe sny
• reakcja alergiczna
• bóle i ukłucia
• cukrzyca i podwyższenie poziomu cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• dyskomfort.

Osoby z cukrzycą mogą mieć większe ryzyko krwawienia z oka.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost liczby płytek krwi
• zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany ciśnienia krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności w oddychaniu
• trudności w poruszaniu się
• gorączka
• napady gorąca
• egzema i inne wysypki skórne
• zmniejszona wrażliwość skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• szumy w uszach (tinnitus)
• problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby
• zmiany w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cilostazolo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folijce termoformowanej po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilostazolo Sandoz

• Substancją czynną jest cilostazol. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, wapń karboksymetylocelulozy, hipromeloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu leku Cilostazolo Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Cilostazolo Sandoz 100 mg to białe, okrągłe tabletki z ryflowaną linią podziału z jednej strony i średnicą około 8 mm.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 100 tabletek w blisterach z PVC/Aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Producenci
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Hiszpania
Galenicum Health, S.L.,
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat
08950 Barcelonka Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: