Cilostazol Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Cilostazolo Sandoz 100 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cilostazolo Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cilostazolo Sandoz
3. Cómo tomar Cilostazolo Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilostazolo Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cilostazolo Sandoz y para qué se utiliza

Cilostazolo Sandoz contiene el principio activo cilostazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Cilostazolo Sandoz ejerce una serie de efectos, que incluyen la dilatación de algunos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de ciertas células sanguíneas denominadas plaquetas dentro de los vasos sanguíneos.
Se le ha recetado Cilostazolo Sandoz para tratar la “claudicación intermitente”. La “claudicación intermitente” es el dolor de tipo calambre que afecta a las piernas al caminar y está causado por un aporte insuficiente de sangre a las mismas. Cilostazolo Sandoz es capaz de aumentar la distancia que puede recorrer caminando sin experimentar dolor, ya que mejora la circulación sanguínea en las piernas. Cilostazolo Sandoz está recomendado únicamente para pacientes cuyos síntomas no han mejorado suficientemente tras haber realizado cambios en su estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la actividad física) y tras otros tratamientos adecuados. Es importante continuar manteniendo los cambios realizados en su estilo de vida durante el tratamiento con Cilostazolo Sandoz.

2. Qué debe saber antes de tomar Cilostazolo Sandoz

No tome Cilostazolo Sandoz:

• si es alérgico al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece de “insuficiencia cardíaca”.
• si padece un dolor torácico persistente en reposo, o si ha sufrido un “infarto de miocardio” o ha sido sometido a cualquier intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses.
• si padece o ha padecido en el pasado desmayos debidos a enfermedades cardíacas o arritmias graves.
• si sabe que padece una enfermedad que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de moretones, como por ejemplo:
• una o más úlceras gástricas activas
• ictus ocurrido en los últimos seis meses
• trastornos oculares en presencia de diabetes
• presión sanguínea mal controlada.
• si padece una enfermedad renal grave o una enfermedad hepática moderada o grave.
• si está tomando ácido acetilsalicílico junto con clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (en caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico).
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Cilostazolo Sandoz. Asegúrese de que su médico sepa:

• si padece un trastorno cardíaco grave o cualquier problema relacionado con el ritmo cardíaco.
• si padece problemas de presión sanguínea.

Durante el tratamiento con Cilostazolo Sandoz, recuerde:

• informar a su médico o dentista que está tomando Cilostazolo Sandoz si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluida una extracción dental.
• interrumpir la toma de Cilostazolo Sandoz e informar a su médico si presenta con frecuencia moretones o sangrado.

Niños y adolescentes
Cilostazolo Sandoz no es adecuado para uso en niños.

Otros medicamentos y Cilostazolo Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar expresamente a su médico si está tomando medicamentos habitualmente utilizados para el tratamiento de dolencias y/o inflamaciones musculares o articulares, o si está tomando medicamentos que reducen la coagulación. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si está tomando estos medicamentos junto con Cilostazolo Sandoz, su médico podría prescribirle análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazolo Sandoz cuando se toman simultáneamente. Pueden aumentar los efectos adversos de Cilostazolo Sandoz o reducir su eficacia. A su vez, Cilostazolo Sandoz puede tener un efecto similar sobre otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostazolo Sandoz, informe a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• inhibidores de proteasas (antivirales)
• omeprazol (utilizado para tratar el exceso de ácido en el estómago)
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión o el dolor torácico)
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos estomacales)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar el colesterol alto)
• alofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de convulsiones)
• hierba de San Juan (un remedio a base de plantas).

Si no está seguro de si esto aplica a los medicamentos que está tomando, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Cilostazolo Sandoz, informe a su médico si está tomando medicamentos para la presión arterial alta, ya que Cilostazolo Sandoz puede tener un efecto aditivo en la reducción de la presión sanguínea. Si la presión sanguínea disminuye en exceso, esto podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca. Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• beta-bloqueadores (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

Sin embargo, la administración conjunta de estos medicamentos con Cilostazolo Sandoz podría seguir siendo indicada: su médico determinará el tratamiento más adecuado para su caso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cilostazolo Sandoz NO DEBE utilizarse durante el embarazo.
El uso de Cilostazolo Sandoz por parte de madres que amamantan NO ESTÁ RECOMENDADO.

Conducción y uso de máquinas
Cilostazolo Sandoz puede causar mareos. Si experimenta mareos tras tomar Cilostazolo Sandoz, NO conduzca ni utilice herramientas o maquinaria, e informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilostazolo Sandoz

• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• La dosis recomendada es una comprimido de 100 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche). No es necesario modificar esta dosis en personas de edad avanzada; sin embargo, su médico podría recetarle una dosis menor si está tomando otros medicamentos que puedan ejercer un efecto sobre Cilostazolo Sandoz.
• El comprimido puede dividirse en partes iguales.
• Cilostazolo Sandoz debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y de la cena. Siempre tome los comprimidos con un vaso de agua.

Ya en el transcurso de 4 a 12 semanas de tratamiento con Cilostazolo Sandoz se pueden observar
algunos beneficios. Tras 3 meses de tratamiento, su médico evaluará su evolución y, si el efecto
del tratamiento no fuera suficiente, podría indicarle que interrumpa la toma de
Cilostazolo Sandoz.
Si toma más Cilostazolo Sandoz del que debe
Si por cualquier motivo ha tomado una cantidad de Cilostazolo Sandoz superior a la indicada,
podría presentar signos y síntomas como cefalea grave, diarrea, descenso de la presión arterial
e irregularidad del latido cardíaco.
Si ha tomado un número de comprimidos superior al recetado, contacte inmediatamente con su médico o el hospital local. Recuerde llevar consigo el envase, para que el personal sanitario sepa qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Cilostazolo Sandoz
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe; espere hasta el momento de la siguiente dosis y tome el próximo comprimido, luego continúe con la dosis habitual. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazolo Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazolo Sandoz, el dolor en las piernas podría reaparecer o empeorar. Por lo tanto, interrumpa la toma de Cilostazolo Sandoz solo si nota efectos adversos que requieran asistencia médica urgente (ver sección 4), o por indicación de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar asistencia médica de urgencia. Deje de tomar Cilostazolo Sandoz y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda sin demora al hospital más cercano.

• reacciones alérgicas
• ictus
• infarto de miocardio
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• latido cardíaco irregular (de nueva aparición o empeoramiento de una condición preexistente)
• hemorragia evidente
• aparición fácil de moretones
• trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• amarilleo de la piel o del blanco de los ojos, causado por problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia).

Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla fiebre o dolor de garganta. Antes de
reanudar el tratamiento, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con cilostazol. Debe informar a su médico lo antes posible:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latido cardíaco acelerado
• palpitaciones
• dolor torácico
• mareo
• dolor de garganta
• secreción nasal (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias abdominales (indigestión)
• sensación de malestar o estar enfermo (náuseas o vómitos)
• pérdida del apetito (anorexia)
• eructos o flatulencias excesivas
• hinchazón de tobillos, pies o cara
• erupción cutánea o alteraciones en el aspecto de la piel
• picor en la piel
• hemorragia irregular en la piel
• debilidad general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio
• latido cardíaco irregular (de nueva aparición o empeoramiento de una condición preexistente)
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• hemorragia inesperada
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el estómago, ojos o músculos, sangre por la nariz y sangre en la saliva o en la orina)
• disminución del recuento de glóbulos rojos en sangre
• mareo al levantarse
• desmayo
• ansiedad
• dificultad para dormir
• sueños inusuales
• reacción alérgica
• dolores y punzadas
• diabetes y aumento de los niveles de azúcar en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar.

Las personas con diabetes pueden presentar un riesgo mayor de hemorragia ocular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo habitual
• aumento del recuento de plaquetas
• trastornos renales.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión sanguínea
• disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• eccema y otras erupciones cutáneas
• sensibilidad cutánea reducida
• ojos llorosos o pegajosos (conjuntivitis)
• zumbido en los oídos (tinnitus)
• problemas hepáticos, incluida hepatitis
• alteraciones en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos a través del
sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cilostazolo Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el
blíster, tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cilostazolo Sandoz

• El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa de calcio, hipromelosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Cilostazolo Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Cilostazolo Sandoz 100 mg son comprimidos blancos, redondos, con una línea
de división en un lado y un diámetro de aproximadamente 8 mm.
El medicamento está disponible en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 y 100 comprimidos
en blísteres de PVC/aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Fabricantes
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial 51-57 - 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
España
Galenicum Health, S.L.,
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: