Cilostazol Mylan Pharma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cilostazolo Mylan Pharma 100 mg tabletki

Lek równoważny
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Cilostazolo Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Cilostazolo Mylan Pharma
3. Jak stosować lek Cilostazolo Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cilostazolo Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cilostazolo Mylan Pharma i do czego służy

Cilostazolo Mylan Pharma należy do grupy leków zwanej inhibitorem fosfodiesterazy typu 3.
Działa na wiele sposobów, w tym poprzez rozszerzanie niektórych naczyń krwionośnych oraz zmniejszanie aktywności krzepnięcia krwi w niektórych komórkach krwi zwanych płytkami krwi wewnątrz naczyń krwionośnych.
Cilostazolo Mylan Pharma został przepisany w celu leczenia „klaudykacji przemijającej”. Klaudykacja przemijająca to ból o charakterze kurczowego, który odczuwa się w nogach podczas chodzenia i który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg. Cilostazol, poprawiając przepływ krwi w nogach, pozwala chodzić dłuższy dystans bez odczuwania bólu. Cilostazolo Mylan Pharma jest zalecany wyłącznie dla pacjentów, u których objawy nie uległy wystarczającej poprawie po zmianie stylu życia (np. rzucenie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej) oraz po podjęciu innych środków. Ważne jest, aby kontynuować zmiany stylu życia wprowadzone wcześniej, podczas przyjmowania cilostazolu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cilostazolo Mylan Pharma

Nie przyjmuj Cilostazolo Mylan Pharma:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na cylostazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na stan zwany „niewydolnością serca”
• jeśli odczuwa trwający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub jeśli w ciągu ostatnich sześciu miesięcy doznał „zawału serca” lub poddał się jakiejś operacji serca
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na omdlenia spowodowane chorobą serca lub na poważne zaburzenia rytmu serca
• jeśli wie, że ma stan zwiększający ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków, na przykład:
• jedną lub więcej aktywnych wrzaw żołądka
• udar mózgu, który wystąpił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• problemy z oczami, jeśli choruje na cukrzycę
• jeśli jego ciśnienie krwi nie jest dobrze kontrolowane
• jeśli choruje na ciężką chorobę nerek lub ciężką lub umiarkowaną chorobę wątroby
• jeśli przyjmuje jednocześnie kwas acetylosalicylowy i klopidogrel lub jakąkolwiek kombinację dwóch lub więcej leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia [jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą]
• jeśli jest w ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Cilostazolo Mylan Pharma upewnij się, że poinformujesz lekarza:

• jeśli masz poważny problem z sercem lub jakiekolwiek problemy z rytmem serca
• jeśli masz problemy z ciśnieniem krwi

Podczas leczenia Cilostazolo Mylan Pharma upewnij się:

• jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, w tym wyciągnięciu zęba, że poinformujesz lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Cilostazolo Mylan Pharma
• jeśli łatwo nabierasz siniaków lub doświadczasz krwawień, że przestaniesz przyjmować Cilostazolo Mylan Pharma i poinformujesz lekarza

Inne leki i Cilostazolo Mylan Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Przed zażyciem Cilostazolo Mylan Pharma poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki stosowane zwykle w leczeniu bólu i/lub stanów zapalnych mięśni lub stawów, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi. Do tych leków należą:

• kwas acetylosalicylowy
• klopidogrel
• leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apyksaban lub heparyny o niskiej masie cząsteczkowej)

Jeśli przyjmujesz te leki razem z Cilostazolo Mylan Pharma, lekarz może zalecić wykonanie rutynowych badań krwi.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Cilostazolo Mylan Pharma, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Mogą nasilić działania niepożądane Cilostazolo Mylan Pharma lub zmniejszyć jego skuteczność. Cilostazolo Mylan Pharma może również wpływać w ten sposób na inne leki. Przed rozpoczęciem przyjmowania Cilostazolo Mylan Pharma poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• erytromycynę, klaritromycynę lub ryfampicynę (antybiotyki)
• ketoconazol (na leczenie infekcji grzybiczych)
• omeprazol (na leczenie nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego)
• diltiazem (na nadciśnienie lub ból w klatce piersiowej)
• cyzapryd (na zaburzenia żołądka)
• lowastatynę, simwastatynę lub atorwastatynę (na nadmierny poziom cholesterolu we krwi)
• alofantrynę (na leczenie malarii)
• pimozyd (na leczenie chorób psychicznych)
• pochodne jagody lawendy (na migrenę, np. ergotamina, dihydroergotamina)
• karbamazepinę lub fenytoinę (na leczenie napadów drgawkowych)
• Hypericum perforatum (ziołowy lek ziołowy)

Jeśli masz wątpliwości, czy powyższe dotyczy leków, które przyjmujesz, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed zażyciem Cilostazolo Mylan Pharma poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), ponieważ Cilostazolo Mylan Pharma może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi. Jeśli ciśnienie obniży się zbyt mocno, twoje tętno może wzrosnąć. Do tych leków należą:

• diuretyki (np. hydrochlorotiazyd, furozemyd)
• blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, amlodypina)
• inhibitory ACE (np. kapoten, lizynopril)
• blokery receptora angiotensyny II (np. walzartan, kandesartan)
• beta-blokery (np. labetalol, karwedilol)

Nadal może być możliwe przyjmowanie wymienionych powyżej leków razem z Cilostazolo Mylan Pharma, a lekarz może zadecydować, co jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Cilostazolo Mylan Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem
Tabletki Cilostazolo Mylan Pharma należy przyjmować 30 minut przed pierwszym posiłkiem i kolacją.
Zawsze przyjmuj tabletki z wodą.

Ciąża i karmienie piersią
Cilostazolo Mylan Pharma NIE POWINIEN być stosowany w czasie ciąży.
U kobiet karmiących piersią stosowanie Cilostazolo Mylan Pharma NIE JEST ZALECANE.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cilostazolo Mylan Pharma może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tabletek Cilostazolo Mylan Pharma, NIE kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn oraz poinformuj lekarza lub farmaceutę.

3. Jak stosować Cilostazolo Mylan Pharma

• Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Dawka ta nie wymaga modyfikacji u osób starszych. Jednakże lekarz może zalecić niższą dawkę, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Cilostazolo Mylan Pharma.
• Tabletki Cilostazolo Mylan Pharma należy przyjmować 30 minut przed pierwszym posiłkiem i kolacją. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą.

Możesz odczuć korzyści z leczenia Cilostazolo Mylan Pharma w ciągu 4–12 tygodni od rozpoczęcia terapii. Lekarz oceni Twoje postępy po trzech miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie stosowania Cilostazolo Mylan Pharma, jeśli efekt leczenia będzie niewystarczający.
Cilostazolo Mylan Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Cilostazolo Mylan Pharma niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek Cilostazolo Mylan Pharma niż zalecono, możesz doświadczyć objawów takich jak silny ból głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi i nieregularne bicie serca.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku, aby było jasne, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cilostazolo Mylan Pharma
Jeśli opuścisz dawkę, nie przejmuj się; poczekaj do następnego zaplanowanego czasu dawkowania, przyjmij następną tabletkę i kontynuuj leczenie w normalny sposób. NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cilostazolo Mylan Pharma
Jeśli przestaniesz przyjmować Cilostazolo Mylan Pharma, ból nóg może powrócić lub nasilić się. Dlatego przestań przyjmować Cilostazolo Mylan Pharma tylko wtedy, gdy wystąpią działania niepożądane wymagające pilnej pomocy medycznej (patrz punkt 4), lub jeśli lekarz zaleci taką decyzję.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Cilostazolo Mylan Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, może być konieczna natychmiastowa
pomoc medyczna. Przestań przyjmować Cilostazolo Mylan Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem
lub udaj się do najbliższego szpitala.

• reakcje alergiczne
• udar mózgu
• zawał serca
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogarszające się)
• widoczne krwawienie
• łatwe powstawanie siniaków
• ciężka choroba z pojawieniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu) spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból gardła. Może być konieczne wykonanie kilku badań krwi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Poniższe działania zostały zgłoszone u pacjentów przyjmujących Cilostazolo Mylan Pharma. Powiadom lekarza
najprędzej jak to możliwe:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• nieprawidłowe stolce
• biegunka

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone bicie serca
• silne bicie serca (kołatania serca)
• ból w klatce piersiowej
• zawroty głowy
• ból gardła
• katar (rzężenie)
• ból brzucha
• dyskomfort brzucha (trudności trawienne)
• nudności lub wymioty
• utrata apetytu (anoreksja)
• nadmierne odbijanie się lub wzdęcia
• obrzęk kostek, stóp lub twarzy
• wysypka (rash) lub zmiany wyglądu skóry
• świąd skóry
• plamiste krwawienia pod skórą
• uczucie ogólnego osłabienia

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawał serca
• atak serca
• nieregularne bicie serca (nowe lub pogarszające się)
• problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
• zapalenie płuc
• kaszel
• dreszcze
• nieuzasadnione krwawienie
• skłonność do krwawień (np. żołądka, oczu lub mięśni, krwawienie z nosa, obecność krwi w ślinie lub moczu)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• zawroty głowy podczas wstawania
• omdlenia
• uczucie lęku
• bezsenność
• nietypowe sny
• reakcja alergiczna
• bóle ogólnoustrojowe
• cukrzyca i podwyższenie poziomu cukru we krwi
• ból żołądka (zapalenie żołądka)
• niedowolność.

U osób chorych na cukrzycę ryzyko krwawienia wewnątrz oka może wzrosnąć.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• skłonność do dłuższego krwawienia niż zwykle
• wzrost liczby płytek krwi we krwi
• problemy nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia ciśnienia krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi
• trudności oddechowe
• zaburzenia motoryczne
• gorączka
• napływy gorąca
• egzema i inne wysypki (rash)
• zmniejszona wrażliwość skóry
• łzawiące lub lepkie oczy (zapalenie spojówek)
• szumy w uszach (świsty)
• problemy wątroby, w tym zapalenie wątroby
• zaburzenia moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cilostazolo Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cilostazolo Mylan Pharma

• Substancją czynną jest cilostazolo. Każda tabletka zawiera 100 mg cilostazolu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, hipromeloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Cilostazolo Mylan Pharma i zawartość opakowania
Cilostazolo Mylan Pharma 100 mg tabletki to białe, okrągłe tabletki z ryflowaną linią po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.
Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28 tabletek, w paskach PVC/aluminium.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano
Producent
J. Uriach y Compañía S.A.
Polígon Industrial Riera de Caldes
Avinguda Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-Hiszpania)
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta: Cilostazol Mylan 100 mg tablets
Włochy: Cilostazolo Mylan Pharma