Cilostazol Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Cilostazolo Mylan Pharma 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cilostazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cilostazolo Mylan Pharma
3. Cómo tomar Cilostazolo Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cilostazolo Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cilostazolo Mylan Pharma y para qué se utiliza

Cilostazolo Mylan Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 3.
Actúa de varias formas, entre ellas dilatando algunos vasos sanguíneos y reduciendo la actividad de coagulación de ciertas células sanguíneas llamadas plaquetas dentro de los vasos sanguíneos.
Se le ha recetado Cilostazolo Mylan Pharma para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es el dolor, similar a un calambre, que siente en las piernas al caminar, y que se debe a un aporte insuficiente de sangre a las piernas. Cilostazolo, al mejorar la circulación sanguínea en las piernas, le permite caminar sin dolor una distancia mayor. Cilostazolo Mylan Pharma está recomendado únicamente para pacientes cuyos síntomas no han mejorado lo suficiente tras haber modificado su estilo de vida (por ejemplo, dejar de fumar y aumentar la actividad física) y tras haber adoptado otras medidas. Es importante que continúe siguiendo las modificaciones que ha realizado en su estilo de vida mientras toma cilostazolo.

2. Qué debe saber antes de tomar Cilostazolo Mylan Pharma

No tome Cilostazolo Mylan Pharma:

• si es alérgico (hipersensible) al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece un trastorno denominado «insuficiencia cardíaca»
• si padece dolor persistente en el pecho en reposo, o si ha sufrido un «infarto de miocardio» o cualquier intervención quirúrgica cardíaca en los últimos seis meses
• si padece o ha padecido en el pasado desmayos provocados por una enfermedad cardíaca, o trastornos graves del ritmo cardíaco
• si sabe que padece un trastorno que aumenta el riesgo de hemorragias o la aparición de moretones, por ejemplo:
• una o más úlceras activas en el estómago
• un ictus ocurrido en los últimos seis meses
• problemas oculares si padece diabetes
• si su presión sanguínea no está bien controlada
• si padece una enfermedad grave del riñón o una enfermedad hepática grave o moderada
• si está tomando ácido acetilsalicílico y clopidogrel, o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico]
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Cilostazolo Mylan Pharma, asegúrese de informar a su médico:

• si padece un problema grave del corazón o cualquier alteración del ritmo cardíaco
• si padece problemas de presión sanguínea

Durante el tratamiento con Cilostazolo Mylan Pharma, asegúrese de:

• informar a su médico o dentista que está tomando Cilostazolo Mylan Pharma si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental
• dejar de tomar Cilostazolo Mylan Pharma e informar a su médico si tiene tendencia a presentar moretones o hemorragias con facilidad

Otros medicamentos y Cilostazolo Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antes de tomar Cilostazolo Mylan Pharma, informe específicamente a su médico si está tomando medicamentos habitualmente usados para trastornos dolorosos e/inflamatorios de músculos o articulaciones, o si está tomando medicamentos que reducen la coagulación. Estos medicamentos incluyen:

• ácido acetilsalicílico
• clopidogrel
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular)

Si toma estos medicamentos junto con Cilostazolo Mylan Pharma, su médico podría someterle a análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Cilostazolo Mylan Pharma si se toman simultáneamente. Pueden aumentar los efectos adversos de Cilostazolo Mylan Pharma o reducir su eficacia. A su vez, Cilostazolo Mylan Pharma puede tener el mismo efecto sobre otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Cilostazolo Mylan Pharma, informe a su médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos)
• ketoconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• omeprazol (para el tratamiento de acidez excesiva en el estómago)
• diltiazem (para la hipertensión o dolor en el pecho)
• cisaprida (para el tratamiento de trastornos estomacales)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (para niveles excesivos de colesterol en sangre)
• alofantrina (para el tratamiento de la malaria)
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• derivados del cornezuelo del centeno (para la migraña, por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoína (para el tratamiento de convulsiones)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de planta medicinal)

Si tiene dudas sobre la validez de lo anterior respecto a los medicamentos que está tomando, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de tomar Cilostazolo Mylan Pharma, informe a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión, ya que Cilostazolo Mylan Pharma puede potenciar el efecto de reducción de la presión sanguínea. Si la presión disminuye demasiado, su frecuencia cardíaca podría aumentar. Estos medicamentos incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida)
• antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipina)
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril)
• antagonistas de los receptores de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán)
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol)

Puede ser posible tomar los medicamentos anteriores junto con Cilostazolo Mylan Pharma, y su médico decidirá lo más adecuado para su caso.

Cilostazolo Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas de Cilostazolo Mylan Pharma deben tomarse 30 minutos antes de la primera comida y de la cena.
Tome siempre las tabletas con agua.

Embarazo y lactancia
Cilostazolo Mylan Pharma NO DEBE utilizarse durante el embarazo.
En mujeres que amamantan, el uso de Cilostazolo Mylan Pharma NO ES RECOMENDADO.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cilostazolo Mylan Pharma puede causar mareo. Si nota mareo tras tomar las tabletas de Cilostazolo Mylan Pharma, NO conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria, e informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar Cilostazolo Mylan Pharma

• Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg dos veces al día (mañana y noche). Esta dosis no requiere ajustes en personas mayores. Sin embargo, su médico podría recetarle una dosis inferior si está tomando otros medicamentos que puedan interferir con el efecto de Cilostazolo Mylan Pharma.
• Los comprimidos de Cilostazolo Mylan Pharma deben tomarse 30 minutos antes del desayuno y de la cena. Tome siempre los comprimidos con agua.

Podría notar los beneficios del tratamiento con Cilostazolo Mylan Pharma entre las 4 y 12 semanas de tratamiento. Su médico evaluará su evolución tras 3 meses de tratamiento y podría recomendarle dejar de tomar Cilostazolo Mylan Pharma si el efecto del tratamiento es insuficiente.
Cilostazolo Mylan Pharma no es adecuado para niños.
Si toma más Cilostazolo Mylan Pharma del que debe
Si por cualquier motivo ha tomado más comprimidos de Cilostazolo Mylan Pharma de los que debía, podría presentar signos y síntomas como fuerte dolor de cabeza, diarrea, descenso de la presión sanguínea y latidos cardíacos irregulares.
Si ha tomado más comprimidos de los recetados, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.
Si olvida tomar Cilostazolo Mylan Pharma
Si olvida una dosis, no se preocupe; espere hasta el momento de la siguiente dosis, tómela y continúe normalmente. NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cilostazolo Mylan Pharma
Si deja de tomar Cilostazolo Mylan Pharma, el dolor en las piernas podría reaparecer o empeorar. Por lo tanto, deje de tomar Cilostazolo Mylan Pharma solo si nota efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4), o si su médico se lo indica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Cilostazolo Mylan Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, podría necesitar atención médica urgente. Deje de tomar Cilostazolo Mylan Pharma y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más cercano.

• reacciones alérgicas
• ictus
• infarto
• problemas cardiacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• irregularidad del ritmo cardiaco (nueva o empeorada)
• sangrado evidente
• aparición fácil de moretones
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, debida a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)

Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre o dolor de garganta. Podrían ser necesarias algunas
pruebas de sangre antes de reanudar el tratamiento.
Se han notificado los siguientes efectos con Cilostazolo Mylan Pharma. Informe a su médico tan pronto como sea posible:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latidos cardíacos rápidos
• latidos cardíacos fuertes (palpitaciones)
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• secreción nasal (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias abdominales (indigestión)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• eructos excesivos o flatulencias
• hinchazón de los tobillos, pies o rostro
• erupción cutánea (rash) o alteración en el aspecto de la piel
• picor en la piel
• sangrado en manchas bajo la piel
• sensación de debilidad generalizada

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infarto
• ataque cardíaco
• irregularidad del ritmo cardiaco (nuevas o que empeoran)
• problemas cardiacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos
• neumonía
• tos
• escalofríos
• sangrado inexplicable
• tendencia a hemorragias (por ejemplo, en el estómago, ojos o músculos, sangre por la nariz, sangre en la saliva o en la orina)
• reducción del número de glóbulos rojos en sangre
• mareo al ponerse de pie
• desmayo
• sensación de ansiedad
• insomnio
• sueños inusuales
• reacción alérgica
• dolores generalizados
• diabetes y aumento de azúcar en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, podría aumentar el riesgo de sangrado en el interior del ojo.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• tendencia a sangrar durante más tiempo de lo habitual
• aumento del número de plaquetas en sangre
• problemas renales

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión sanguínea
• reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad respiratoria
• dificultad para el movimiento
• fiebre
• sofocos
• eccema y otras erupciones cutáneas (rash)
• disminución de la sensibilidad de la piel
• ojos llorosos o viscosos (conjuntivitis)
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• problemas hepáticos, incluida hepatitis
• alteraciones en la orina

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cilostazolo Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cilostazolo Mylan Pharma

• El principio activo es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, carmelosa cálcica, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto de Cilostazolo Mylan Pharma y contenido del envase
Cilostazolo Mylan Pharma 100 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, con una ranura en un lado y un diámetro aproximado de 8 mm.
El medicamento se presenta en envases de 28 comprimidos, en blíster de PVC/aluminio.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Productores
J. Uriach y Compañía S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Avenida Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona-España)

Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Cilostazol Mylan 100 mg tablets
Italia: Cilostazolo Mylan Pharma