Ulamki informacyjny: informacje dla użytkownika

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v

roztwór do stosowania na skórę
chlorheksydyna gluconian / alkohol izopropylowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulamek informacyjny, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulamku lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

Zachowaj ten ulamek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszym ulamku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulamka:

Co to jest ChloraPrep i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep
Jak stosować ChloraPrep
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ChloraPrep
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ChloraPrep i do czego służy

ChloraPrep to roztwór chlorku heksydeny i alkoholu izopropylowego do stosowania na skórę, znajdujący się w aplikatorze z tworzywa sztucznego z końcówką w postaci gąbki na jednym końcu. Aplikator zawiera szybko działający środek przeciwdrobnoustrojowy, który służy do dezynfekcji skóry i pomaga zapobiegać infekcjom przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi, takimi jak zastrzyki, wprowadzanie cewników oraz zabiegi chirurgiczne małe i duże.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep

Nie stosuj ChloraPrep

jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na chlorheksydynę glukonianową lub którykolwiek z innych składników tego leku, szczególnie jeśli ma historię możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ChloraPrep.
ChloraPrep jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do użytku zewnętrznego.
ChloraPrep nie należy stosować w następujących przypadkach:

w pobliżu delikatnych błon śluzowych: może powodować podrażnienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
na otwartych ranach skórnym i na niecałkowitej lub uszkodzonej skórze.
wewnątrz ucha (ucho środkowe).
w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózg, tkanka rdzenia kręgowego).

ChloraPrep nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oka, bólu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Po przypadkowym kontakcie z oczami podobnych produktów podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki sen wywołany) zgłoszono poważne przypadki trwałego urazu rogówki (uszkodzenia powierzchni oka). Takie urazy mogą wymagać przeszczepu rogówki.
W rzadkich przypadkach ChloraPrep może powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przestań stosować ChloraPrep i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
ChloraPrep należy stosować tylko na skórę, delikatnie. Jeśli roztwór jest stosowany zbyt intensywnie na bardzo cienkiej lub wrażliwej skórze lub w przypadku powtarzalnego stosowania, może wystąpić rumień, stan zapalny, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów wymienionych wyżej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep.
Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.
Materiały nasączone, takie jak prześcieradła lub fartuchy, należy usunąć przed zastosowaniem. Należy unikać zalegania roztworu.
Roztwór jest łatwopalny. Nie należy używać źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru leczonego, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
Dzieci
Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u urodzonych przedwcześnie. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Inne leki i ChloraPrep
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o ostatnich szczepieniach lub zastrzykach wykonywanych w ramach testów kontaktowych (testów alergicznych na skórę).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań z ChloraPrep u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Ciąża
Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ narażenie systemowe na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep może być stosowany w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się żadnych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ narażenie systemowe kobiety karmiącej na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny glukonianowej na rozmnażanie człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ChloraPrep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep znajduje się w aplikatorze plastikowym. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dobierze odpowiedni rozmiar aplikatora w zależności od miejsca zabiegu i powierzchni skóry do przygotowania. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka delikatnie nałożą gąbkę na skórę, pokrywając obszar, który należy przygotować. W zależności od wykonywanego zabiegu może być konieczne użycie więcej niż jednego aplikatora.
ChloraPrep stosuje się wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, a każdy aplikator może być używany tylko jeden raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ChloraPrep, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych reakcji niepożądanych, natychmiast przestań stosować ChloraPrep i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
wysypka skórna z zaczerwienieniem i świądem; świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu;
uczucie zawrotów głowy i osłabienia; nietypowy metaliczny smak w ustach; omdlenie. Możliwe, że
doświadczasz reakcji alergicznej.
Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka skórna lub świąd, ból, zaczerwienienie, pęcherze, suchość lub
zapalenie skóry w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do oczyszczania skóry, natychmiast przestań stosować ChloraPrep i porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo rzadko (częstość poniżej 1 przypadku na 10 000 osób) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych lub reakcji podrażnienia skóry na składniki ChloraPrep (chlorheksydyna gluconian i alkohol izopropylowy).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość nie jest znana: podrażnienie oka, ból,
oparzenia chemiczne, uraz rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) i trwałe uszkodzenie oka,
w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki sen wywołany lekami) oraz oparzenia skóry u noworodków/dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
działania niepożądane
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ChloraPrep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny, dopóki opakowanie pierwotne pozostaje nietknięte.
Łatwopalny. Unikaj wystawiania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania,
przechowywania lub usuwania. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (SCAD) lub etykiecie (EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ChloraPrep

Substancjami czynnymi są chlorheksydyna glukonian i alkohol izopropylowy. 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 0,70 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 0,70 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 1,5 ml roztworu zawiera 30 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 1,05 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 3 ml roztworu zawiera 60 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 2,10 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 10,5 ml roztworu zawiera 210 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 7,35 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 26 ml roztworu zawiera 520 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 18,20 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml).
Innym składnikiem jest woda oczyszczona.

Opis wyglądu ChloraPrep i zawartości opakowania
Aplikator Frepp o pojemności 1,5 ml składa się z niegumowej gąbki o kształcie prostokątnym połączonej z korpusem z tworzywa sztucznego, który zawiera fiolkę z szkła zawierającą roztwór środka przeciwbakteryjnego. Aplikatory o pojemności 1 ml, 1,5 ml, 3 ml i 10,5 ml składają się z niegumowej gąbki o kształcie okrągłym połączonej z korpusem z tworzywa sztucznego, który zawiera fiolkę z szkła zawierającą roztwór środka przeciwbakteryjnego. Aplikator o pojemności 26 ml składa się z niegumowej gąbki o kształcie kwadratowym połączonej z korpusem z tworzywa sztucznego, który zawiera dwie fiolki z szkła zawierające roztwór środka przeciwbakteryjnego. Aplikatory sterylne są pakowane pojedynczo w folię.
Opakowanie składa się z materiału pokrywającego uszczelnionego do polimerowej folii, tworząc rodzaj „koperty” otaczającej aplikator.
Wielkości opakowań:
Opakowania wielokrotne zawierające 60 aplikatorów, z których każdy zawiera 1 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
Opakowania wielokrotne zawierające 20 aplikatorów, z których każdy zawiera 1,5 ml roztworu do użytku zewnętrznego (Frepp).
1 aplikator zawierający 1,5 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
Opakowania wielokrotne zawierające 25 aplikatorów, z których każdy zawiera 1,5 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
1 aplikator zawierający 3 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
Opakowania wielokrotne zawierające 25 aplikatorów, z których każdy zawiera 3 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
1 aplikator zawierający 10,5 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
Opakowania wielokrotne zawierające 25 aplikatorów, z których każdy zawiera 10,5 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
1 aplikator zawierający 26 ml roztworu do użytku zewnętrznego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja
Osoba kontaktowa w sprawie zgłaszania niepożądanych zdarzeń oraz żądań informacji medycznych od klientów: +39
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS,
WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX
WIELKA BRYTANIA
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIA
To lekarstwo jest dopuszczone do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w
Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – ChloraPrep 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Belgia – ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Finlandia – ChloraPrep 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle
Francja – CHLORAPREP, solution pour application cutanée
Niemcy – ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Irlandia – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Włochy – ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
Luksemburg – ChloraPrep à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Malta – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Holandia – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik
Norwegia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning
Portugalia – Chloraprep 20 mg/ml + 550 mg/ml solução cutânea
Szwecja – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning
Wielka Brytania – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v roztwór do użytku zewnętrznego
chlorheksydyna glukonian / alkohol izopropylowy

Instrukcje obsługi aplikatorów ChloraPrep:

Do użytku na skórze. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Wyjąć aplikator z opakowania i trzymać go gąbką skierowaną w dół.
Nacisnąć aplikator jednokrotnie :
26 ml: nacisnąć dźwignię na uchwycie
W przypadku innych produktów nacisnąć skrzydełka
Nie naciskać ani nie uciskać wielokrotnie skrzydełek w celu przyspieszenia nasycenia gąbki.
Delikatnie przyłożyć gąbkę do skóry pacjenta, aby zastosować roztwór antyseptyczny. Gdy roztwór będzie widoczny na skórze, przygotować miejsce, wykonując delikatne ruchy gąbką w przód i w tył po skórze przez 30 sekund.
Aplikator 26 ml zawiera dwa tampony.
Pozostawić obszar po leczeniu do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.

ChloraPrep może pozostać na skórze również po zabiegu.
Maksymalny obszar pokrycia:

1 ml 8 cm x 10 cm
Frepp (1,5 ml) 10 cm x 13 cm
1,5 ml 10 cm x 13 cm
3 ml 15 cm x 15 cm
10,5 ml 25 cm x 30 cm
26 ml 50 cm x 50 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

Poczekaj, aż ChloraPrep całkowicie wyschnie, zanim rozpoczniesz jakąkolwiek procedurę medyczną. Nie używaj źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru leczonego, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie. Nie stosuj nadmiernych ilości ChloraPrep i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod ciałem pacjenta ani wyciekania na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży i w pierwszych dwóch tygodniach życia. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Nie stosować w pobliżu błon śluzowych: może powodować podrażnienia, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi natychmiast przemyć dużą ilością wody.
ChloraPrep nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast dokładnie przemyć wodą. Warto skonsultować się z okulistą.
Nie stosować na ranach otwartych ani na uszkodzonej skórze.
ChloraPrep nie powinien wchodzić w kontakt z tkanką nerwową ani z uchem środkowym.
Chlorheksydyna jest niekompatybilna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
Unikaj kontaktu alkoholu z niektórymi szczepionkami i zastrzykami do testów skórnych (testy plastrów na alergię). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z dokumentacją producenta szczepionki.
Nie należy zbyt intensywnie stosować roztworu na bardzo cienkiej lub wrażliwej skórze. Przy powtarzalnym użyciu mogą wystąpić lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny, swędzenie, suchość i/lub łuszczenie skóry oraz ból w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów lokalnej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep.
Nie stosować u pacjentów znaną nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych, szczególnie u osób z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znaną przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli podczas znieczulenia wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej (np. gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć możliwość reakcji alergicznej związanej z chlorheksydyną.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie cyklu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów
ChloraPrep jest produktem jednorazowego użytku.
Roztwór jest łatwopalny. Unikaj narażania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania lub usuwania. Wyrzuć aplikator po użyciu zgodnie z procedurami dotyczącymi odpadów klinicznych.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu ChloraPrep.
Zalecenia dotyczące przechowywania
ChloraPrep jest produktem jednorazowego użytku, sterylnym aż do momentu otwarcia opakowania. Nie należy stosować ChloraPrep po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie lub opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Substancje czynne
Substancjami czynnymi w ChloraPrep są: 2% p/v chlorheksydyna gluconian i 70% v/v alkohol izopropylowy.
Substancją nieczynną w ChloraPrep jest woda oczyszczona.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja

Ulotka: informacje dla użytkownika

ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v aplikacja do skóry lekowa

chlorheksydyna glukonian / alkohol izopropylowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecili.

Zachowaj ten ulotnik. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest ChloraPrep i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep
Jak stosować ChloraPrep
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ChloraPrep
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest ChloraPrep i do czego służy

ChloraPrep to roztwór skórywny zawierający chlorheksydynę glukonianową i alkohol izopropylowy, dostępny w postaci plastikowego patyczka z gąbką nasączoną szybko działającym środkiem przeciwbakteryjnym na jednym końcu. Produkt stosuje się do dezynfekcji skóry w celu zapobiegania infekcjom przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi.

3. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep

Nie stosować ChloraPrep

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorheksydynę glukonianową lub którykolwiek z pozostałych składników leku ChloraPrep, szczególnie jeśli ma historię możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną (wymienionych w punkcie 6).
w kanale słuchowym, ponieważ roztwór może uszkodzić słuch.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem ChloraPrep należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
ChloraPrep jest lekiem wyłącznie do użytku zewnętrznego.
ChloraPrep nie należy stosować w następujących przypadkach:

w pobliżu delikatnych błon śluzowych: może powodować podrażnienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
na otwartych ranach skórnym i na niecałkowitej lub uszkodzonej skórze.
w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i tkanką rdzenia kręgowego).

ChloraPrep nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku dostania się do oczu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia oka, bólu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Po przypadkowym kontakcie produktów analogicznych z okiem podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (głęboki sen wywołany) zgłaszano poważne przypadki trwałego urazu rogówki (uszkodzenia powierzchni oka). Takie uszkodzenia mogą wymagać przeszczepienia rogówki.
W rzadkich przypadkach ChloraPrep może powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi i nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
ChloraPrep należy stosować wyłącznie na skórę, delikatnie. Przy zbyt intensywnym nanoszeniu roztworu na bardzo cienką lub wrażliwą skórę, a także przy powtarzalnym stosowaniu, mogą wystąpić rumień, stan zapalny, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. W przypadku pierwszych objawów tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep.
Należy unikać długotrwałego kontaktu z skórą.
Materiały nasączone roztworem, takie jak prześcienie lub fartuchy, należy usunąć przed zastosowaniem. Należy unikać zalegania roztworu.
Roztwór jest łatwopalny. Nie należy używać źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru leczonego, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
Dzieci
Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u urodzonych przedwcześnie. ChloraPrep może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Inne leki i ChloraPrep
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich ostatnich szczepieniach lub zastrzykach wykonywanych w ramach testów skórnych (testów kontaktowych na alergie).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań z ChloraPrep u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Ciąża
Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ narażenie systemowe na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep można stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się żadnych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ narażenie systemowe kobiety karmiącej na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep można stosować w czasie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny glukonianowej na rozmnażanie człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ChloraPrep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep

Roztwór antyseptyczny jest przechowywany w folii aluminiowej, która zawiera również waciki.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dobierze rozmiar opakowania i liczbę wacików ChloraPrep niezbędnych do zabiegu, w zależności od miejsca procedury i powierzchni skóry do przygotowania. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka delikatnie przetrze wacikiem z pianki powierzchnię skóry, która ma zostać przygotowana. W zależności od procedury medycznej może być konieczne użycie więcej niż jednej porcji.
W zależności od rodzaju procedury medycznej mogą być odpowiedniejsze inne aplikatory ChloraPrep.
ChloraPrep stosuje się wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, a każdy wacik może być używany tylko jeden raz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania ChloraPrep, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu ChloraPrep: obrzęk twarzy,
warg, języka lub gardła; wysypka skórna z zaczerwienieniem i świądem; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawrotów głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; omdlenie.
Może to wskazywać na reakcję alergiczną.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub świąd, ból, zaczerwienienie, pęcherze, suchość lub stan zapalny skóry w miejscu, gdzie zastosowano produkt, należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep i skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo rzadko (częstość poniżej 1 przypadku na 10 000 osób) odnotowano przypadki reakcji alergicznych lub podrażnień skóry spowodowanych składnikami produktu ChloraPrep (chlorheksydyna glukonian i alkohol izopropylowy).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość nie jest znana: podrażnienie oka, ból, oparzenia chemiczne, uraz rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym zetknięciu się z oczami podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki sen wywołany sztucznie) oraz oparzenia skóry u noworodków/dzieci niemowląt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ChloraPrep

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. ChloraPrep jest sterylny, dopóki folia zabezpieczająca pozostaje nietknięta.
Łatwopalny. Unikaj wystawiania pojemnika i jego zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania lub usuwania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku (SCAD) lub etykiecie (EXP).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ChloraPrep

Substancje czynne to chlorheksydyna glukonian i alkohol izopropylowy. Każda folia z pojedynczym tamponem zawierająca 1,75 ml roztworu zawiera 35 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 1,23 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). Każda folia z trzema tamponami zawierająca 5,25 ml roztworu zawiera 105 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 3,7 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml).
Innym składnikiem jest woda oczyszczona.

Opis wyglądu ChloraPrep i zawartości opakowania
Tampony ChloraPrep składają się z plastikowego drążka połączonego z końcówką z pianki nasączonej roztworem,
uszczelnione w folii plastikowej zawierającej roztwór środka przeciwbakteryjnego. Każda folia może zawierać jeden lub trzy tampony.
Wielkość opakowania:
1,75 ml (pojedynczy tampon): opakowanie kartonowe zawierające 48 jednostek (łącznie 48 tamponów)
5,25 ml (trzy tampony): opakowanie kartonowe zawierające 40 jednostek, z których każda zawiera 3 tampony (łącznie 120 tamponów)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja
Osoba kontaktowa w sprawach zgłaszania niepożądanych zdarzeń lub zapytań medycznych od klientów: +39
Podmiot odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Bd infection prevention bv
Erembodegem-dorp 86
9320 erembodegem
Belgia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii
pod następującymi nazwami handlowymi:
Finlandia – ChloraPrep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kyllästetty lääketuppo iholle
Francja – CHLORAPREP tampon cutané imprégné en applicateur
Niemcy – ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v Imprägnierter Tupfer zur Anwendung auf der Haut
Irlandia – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v impregnated cutaneous swab
Włochy – ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v tampone cutaneo medicato
Norwegia – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml impregnert vattpinne til bruk på hud
Szwecja – Chloraprep 20 mg/ml + 0,70 ml/ml impregnerad kutan svabb
Wielka Brytania (Irlandia Północna) – ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v impregnated cutaneous swab
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
ChloraPrep 2% p/v / 70% v/v tampone cutaneo medicato
chlorheksydyna glukonian / alkohol izopropylowy

Instrukcje dotyczące stosowania ChloraPrep:

Do użytku zewnętrznego na skórze. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Należy wybrać odpowiednią formę produktu ChloraPrep, dostosowaną do wykonywanej procedury inwazyjnej i wielkości obszaru do pokrycia, aby uniknąć podania nadmiarowej ilości roztworu oraz ryzyka jego gromadzenia się. W zależności od wykonywanej procedury medycznej mogą być wskazane inne aplikatory produktu ChloraPrep.

Tylko wewnętrzna część worka jest sterylna. Aby zachować sterylność, worek należy ostrożnie otworzyć, a gąbkę aplikatora nie wolno dotykać powierzchni niesterylnych.
Przerwać worek w miejscu oznaczonym nacięciem bocznym, aby uwolnić uchwyt gąbki. Nie dotykać gąbki aplikatora.
Umieścić wkładkę płaską stroną skierowaną w dół na obszarze skóry pacjenta przeznaczonym do obróbki.
Nałożyć roztwór przez 30 sekund, stosując delikatne ruchy posuwisto-zwrotne.
Pozwolić na całkowite wyschnięcie obszaru po obróbce przez naturalne wyschnięcie.
W przypadku trzech gąbek stosować je po kolei, łącznie przez 30 sekund. Roztwór ChloraPrep może pozostać na skórze również po zakończeniu zabiegu.

Maksymalny obszar pokrycia:

Pojedyncza gąbka (1,75 ml) – 6 cm x 7 cm
Trzy gąbki (5,25 ml) – 10 cm x 16 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

Należy odczekać, aż roztwór ChloraPrep całkowicie wyschnie na skórze, zanim rozpocznie się jakąkolwiek procedurę medyczną. Nie wolno używać źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru po obróbce, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie.
Nie należy stosować nadmiernych ilości produktu ChloraPrep i należy unikać gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod ciałem pacjenta ani wycieku na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Stosować z ostrożnością u noworodków, szczególnie tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży oraz w pierwszych dwóch tygodniach życia. ChloraPrep może powodować chemiczne oparzenia skóry.
Nie stosować w pobliżu błon śluzowych: może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
Produkt ChloraPrep nie powinien dostawać się do oczu ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast i dokładnie przemyć wodą. Wskazane jest skonsultowanie się z okulistą.
Nie stosować na otwarte rany skórne ani na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę.
ChloraPrep nie powinien mieć kontaktu z tkanką nerwową. Aby zapobiec narażeniu na ChloraPrep wewnątrz ucha środkowego przez przetarcie błony bębenkowej, stosowanie ChloraPrep w kanałach słuchowych jest przeciwwskazane.
Chlorheksydyna jest niekompatybilna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
Należy unikać kontaktu alkoholu z niektórymi szczepionkami i zastrzykami stosowanymi w testach kontaktowych (testy alergiczne). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z dokumentacją producenta szczepionki.
Nie należy zbyt intensywnie aplikować roztworu na bardzo cienką lub wrażliwą skórę. Przy wielokrotnym stosowaniu mogą wystąpić lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny, swędzenie, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów lokalnej reakcji skórnej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu ChloraPrep.
Nie stosować u pacjentów znaną nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych, w szczególności u osób z wywiadem możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znane przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. W przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej podczas znieczulenia (np. nagły spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) należy rozważyć możliwość reakcji alergicznej związanej z chlorheksydyną.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie cyklu leczenia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania odpadów
ChloraPrep jest produktem jednorazowego użytku.
Roztwór jest łatwopalny. Należy unikać wystawiania pojemnika i jego zawartości na działanie otwartego ognia podczas użytkowania, przechowywania lub usuwania. Zużyty aplikator należy wyrzucić zgodnie z procedurami dotyczącymi odpadów klinicznych.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z ulotką produktu ChloraPrep.

Warunki przechowywania
ChloraPrep jest produktem jednorazowego użytku, sterylnym aż do momentu otwarcia opakowania. Nie należy stosować produktu ChloraPrep po daty ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Substancje czynne
Substancje czynne w ChloraPrep to: 2% p/v chlorheksydyny gluconian i 70% v/v alkohol izopropylowy. Substancją nieczynną w ChloraPrep jest woda oczyszczona.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja

Ulotka: informacja dla użytkownika

ChloraPrep z barwnikiem 2% p/v /70% v/v roztwór do stosowania miejscowego

chlorheksydyna gluconian / alkohol izopropylowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zalecili. – Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ChloraPrep z barwnikiem i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep z barwnikiem
Jak stosować ChloraPrep z barwnikiem
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ChloraPrep z barwnikiem
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ChloraPrep z barwnikiem i do czego służy

ChloraPrep z barwnikiem to roztwór do stosowania na skórę zawierający chlorheksydynę glukonianową i alkohol izopropylowy w aplikatorze z tworzywa sztucznego z końcówką w postaci gąbki na jednym końcu. Aplikator zawiera szybko działający środek przeciwbakteryjny stosowany do dezynfekcji skóry w celu zapobiegania infekcjom przed inwazyjnymi zabiegami medycznymi, takimi jak zastrzyki, wprowadzanie cewników czy lekkie i duże operacje chirurgiczne. ChloraPrep z barwnikiem zawiera składnik barwiący skórę, który jednak nie wpływa na właściwości przeciwbakteryjne roztworu.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ChloraPrep z barwnikiem

Nie stosować ChloraPrep z barwnikiem

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorheksydynę glukonianową lub którykolwiek z innych składników ChloraPrep z barwnikiem, szczególnie jeśli ma historię możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ChloraPrep z barwnikiem.
ChloraPrep z barwnikiem jest lekiem wyłącznie do użytku zewnętrznego.
ChloraPrep z barwnikiem nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

w pobliżu delikatnych błon śluzowych: może powodować podrażnienia. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi natychmiast przepłukać dużą ilością wody
na otwartych ranach skórnym i niecałkowitej lub uszkodzonej skórze
w środkowym uchu
w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i tkanką rdzenia kręgowego).

ChloraPrep z barwnikiem nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku.
W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie przemyć wodą. W przypadku podrażnienia,
zaczerwienienia oka, bólu oka lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Po przypadkowym kontakcie podobnych produktów z okiem podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów w
zakładanym stanie znieczulenia ogólnego (głęboki sen wywołany) zgłaszano poważne przypadki trwałego urazu rogówki (uszkodzenie powierzchni oka). Takie uszkodzenia mogą wymagać przeszczepu rogówki.
W rzadkich przypadkach ChloraPrep z barwnikiem może powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Pierwsze objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną lub astmę. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast przerwij stosowanie ChloraPrep z barwnikiem i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4 „Działania niepożądane”).
ChloraPrep z barwnikiem należy stosować wyłącznie na skórę, delikatnie. Gdy roztwór jest stosowany zbyt intensywnie na bardzo cienkiej lub wrażliwej skórze lub przy wielokrotnym użyciu, może wystąpić rumień, stan zapalny, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból. Przy pierwszych objawach wymienionych wyżej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie ChloraPrep z barwnikiem.
Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.
Materiały nasączone, takie jak prześcieradła lub fartuchy, należy usunąć przed zastosowaniem. Unikać zalegania roztworu.
Roztwór jest łatwopalny. Nie należy używać źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru leczonego, aż do całkowitego wyschnięcia skóry.
Dzieci
Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u urodzonych przed terminem. ChloraPrep z barwnikiem może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Inne leki i ChloraPrep z barwnikiem
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszelkich ostatnich szczepieniach lub zastrzykach wykonywanych w ramach testów alergicznych na skórę (testów plastrów).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przeprowadzono badań z ChloraPrep z barwnikiem u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Ciąża
Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ narażenie systemowe na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep z barwnikiem można stosować w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie przewiduje się żadnych skutków u noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ narażenie systemowe kobiety karmiącej na chlorheksydynę glukonianową jest pomijalne. ChloraPrep z barwnikiem można stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu chlorheksydyny glukonianowej na rozmnażanie człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ChloraPrep z barwnikiem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ChloraPrep z barwnikiem

Roztwór antyseptyczny ChloraPrep z barwnikiem znajduje się w aplikatorze plastikowym. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dobierze rozmiar aplikatora w zależności od miejsca zabiegu i obszaru skóry do przygotowania. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka delikatnie nałożą gąbkę na skórę, pokrywając obszar skóry, który należy przygotować. W zależności od wykonywanego zabiegu może być konieczne użycie więcej niż jednego aplikatora.
ChloraPrep z barwnikiem stosuje się wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, a każdy aplikator może być użyty tylko raz.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania ChloraPrep z barwnikiem, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu ChloraPrep z barwnikiem i skontaktować się z lekarzem: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła;
osutka z zaczerwienieniem i świądem skóry; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; omdlenie. Może to wskazywać na reakcję alergiczną.
Jeśli pojawi się u Państwa osutka lub świąd, ból, zaczerwienienie, pęcherze, suchość lub stan zapalny skóry w miejscu, gdzie stosowano produkt do oczyszczenia skóry, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu ChloraPrep z barwnikiem i skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bardzo rzadko (częstość poniżej 1 przypadku na 10 000 osób) zgłaszano przypadki reakcji alergicznych lub podrażnień skóry spowodowanych składnikami produktu ChloraPrep z barwnikiem (chlorheksydyna gluconian, alkohol izopropylowy oraz barwnik żółty E110).
Inne możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana: podrażnienie oka, ból, oparzenia chemiczne, uraz rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oczu podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki sen wywołany lekami) oraz oparzenia skóry u noworodków/dzieci niemowlęcych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ChloraPrep z barwnikiem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; aplikator jest sterylny do momentu, gdy uszczelnienie pozostaje nietknięte.
Łatwopalny. Unikaj wystawiania pojemnika i jego zawartości na otwarty ogień podczas użytkowania, przechowywania i usuwania.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na pudełku (SCAD) lub etykiecie (EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ChloraPrep z barwnikiem

Substancje czynne to chlorheksydyna glukonian i alkohol izopropylowy. 1 ml roztworu zawiera 20 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 0,70 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 3 ml roztworu zawiera 60 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 2,10 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 10,5 ml roztworu zawiera 210 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 7,35 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml). 1 aplikator z 26 ml roztworu zawiera 520 mg chlorheksydyny glukonianu (20 mg/ml) i 18,20 ml alkoholu izopropylowego (0,70 ml/ml).
Inne składniki to woda oczyszczona i żółty czerwień (E110).

Opis wyglądu ChloraPrep z barwnikiem i zawartości opakowania
Aplikatory o pojemności 3 ml i 10,5 ml składają się z okrągłej, bezlateksowej gąbki połączonej z trzonem z tworzywa sztucznego, w którym znajduje się fiolka szklana zawierająca roztwór środka przeciwbakteryjnego. Aplikator o pojemności 26 ml składa się z kwadratowej, bezlateksowej gąbki połączonej z trzonem z tworzywa sztucznego, w którym znajdują się dwie fiolki szklane zawierające roztwór środka przeciwbakteryjnego. Sterylne aplikatory są pakowane pojedynczo w folię. Opakowanie składa się z materiału pokrywającego uszczelnionego do polimerowej folii, tworząc rodzaj „foliowego worka” otaczającego aplikator.
Wielkość opakowania:
1 aplikator zawierający 3 ml roztworu do stosowania na skórę.
Opakowania wielokrotne zawierające 25 aplikatorów, z których każdy zawiera 3 ml roztworu do stosowania na skórę.
1 aplikator zawierający 10,5 ml roztworu do stosowania na skórę.
Opakowania wielokrotne zawierające 25 aplikatorów, z których każdy zawiera 10,5 ml roztworu do stosowania na skórę.
1 aplikator zawierający 26 ml roztworu do stosowania na skórę.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja
Osoba kontaktowa w sprawie zgłaszania niepożądanych zdarzeń lub pytań medycznych od klientów: +39
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
INSIGHT HEALTH LIMITED
UNIT A BRIDGEFIELDS,
WELWYN GARDEN CITY, HERTFORDSHIRE AL7 1RX
WIELKA BRYTANIA
BD INFECTION PREVENTION BV
EREMBODEGEM-DORP 86
9320 EREMBODEGEM
BELGIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria – ChloraPrep gefärbt 20 mg/ml + 0,7 ml/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Belgia –ChloraPrep coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Finlandia – ChloraPrep värillinen 20 mg/ml / 0,70 ml/ml liuos iholle
Francja – CHLORAPREP COLORE, solution pour application cutanée
Niemcy – ChloraPrep gefärbt 2% w/v / 70% v/v Lösung zur Anwendung auf der Haut
Irlandia – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Włochy – ChloraPrep con Colorante 2% p/v / 70% v/v soluzione cutanea
Luksemburg – Chloraprep coloré à 2 % p/v / 70 % v/v solution pour application cutanée
Malta – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
Holandia – Getinte ChloraPrep 2% w/v / 70% v/v oplossing voor cutaan gebruik
Norwegia – Chloraprep med farge 20 mg/ml + 0,70 ml/ml liniment, oppløsning
Portugalia – Chloraprep laranja 20 mg/ml (2% p/v) + 550 mg/ml (70% v/v) solução cutânea
Szwecja – Chloraprep färgad 20 mg/ml + 0,70 ml/ml kutan lösning
Wielka Brytania – ChloraPrep with Tint 2% w/v / 70% v/v cutaneous solution
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
ChloraPrep z barwnikiem 2% p/v / 70% v/v roztwór do stosowania na skórę
chlorheksydyna glukonian / alkohol izopropylowy
Instrukcje dotyczące stosowania aplikatorów ChloraPrep z barwnikiem:
Do użytku zewnętrznego na skórę.

Wyjąć aplikator z opakowania i trzymać go gąbką skierowaną w dół.
Nacisnąć aplikator jeden raz: dla 26 ml: nacisnąć dźwignię na uchwycie; dla innych produktów: nacisnąć skrzydełka.
Nie naciskać ani nie uciskać wielokrotnie skrzydełek w celu przyspieszenia nasycenia gąbki.
Delikatnie przycisnąć gąbkę do skóry pacjenta, aby nałożyć środek przeciwbakteryjny. Gdy roztwór będzie widoczny na skórze, przygotować miejsce stosując delikatne ruchy gąbką w przód i w tył przez 30 sekund.
Aplikator o pojemności 26 ml zawiera dwa tampony.
Pozwolić na całkowite wyschnięcie na powietrzu obszaru skóry.

ChloraPrep z barwnikiem może pozostać na skórze również po zabiegu.
Maksymalny obszar pokrycia:

3 ml 15 cm x 15 cm
10,5 ml 25 cm x 30 cm
26 ml 50 cm x 50 cm

Zalecenia dotyczące stosowania:

Poczekaj, aż ChloraPrep z barwnikiem całkowicie wyschnie, zanim rozpoczniesz jakikolwiek zabieg medyczny. Nie używaj źródeł zapłonu, otwartego ognia ani intensywnego ciepła w pobliżu obszaru zabiegowego, dopóki skóra nie wyschnie całkowicie. Nie stosuj nadmiernych ilości ChloraPrep z barwnikiem i unikaj gromadzenia się roztworu w fałdach skóry, pod ciałem pacjenta ani wyciekania na prześcieradła lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
Stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u tych urodzonych przed 32. tygodniem ciąży oraz w pierwszych dwóch tygodniach życia. ChloraPrep z barwnikiem może powodować oparzenia chemiczne skóry.
Nie stosować w pobliżu błon śluzowych: może powodować podrażnienie, ból i oparzenia chemiczne. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
ChloraPrep z barwnikiem nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast dokładnie przepłukać wodą. Wskazane jest skonsultowanie się z okulistą.
Nie stosować na ranach otwartych ani na uszkodzonej skórze.
ChloraPrep z barwnikiem nie powinien wchodzić w kontakt z tkanką nerwową ani z uchem środkowym.
Chlorheksydyna jest niekompatybilna z mydłem i innymi środkami anionowymi.
Unikaj kontaktu alkoholu z niektórymi szczepionkami i testami skórnymi (testy plastrów na alergię). W razie wątpliwości skonsultuj się z dokumentacją producenta szczepionki.
Nie stosuj roztworu zbyt intensywnie na bardzo cienkiej lub wrażliwej skórze. Przy wielokrotnym stosowaniu mogą wystąpić lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny, świąd, suchość i/lub łuszczenie skóry oraz ból w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów lokalnej reakcji skórnej natychmiast przerwij stosowanie ChloraPrep z barwnikiem.
Nie stosować u pacjentów z znaną nadwrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek z substancji pomocniczych, szczególnie u tych z historią możliwych reakcji alergicznych związanych z chlorheksydyną. Produkty zawierające chlorheksydynę są znane przyczyną reakcji anafilaktycznych podczas znieczulenia. Jeśli podczas znieczulenia wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej (np. gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), należy rozważyć reakcję alergiczną związaną z chlorheksydyną.
Konieczna jest szczególna ostrożność, aby uniknąć narażenia pacjenta na inne produkty zawierające chlorheksydynę w trakcie cyklu leczenia.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
ChloraPrep z barwnikiem jest produktem jednorazowego użytku.
Roztwór jest łatwopalny. Unikaj narażania opakowania i jego zawartości na otwarty ogień
podczas użytkowania, przechowywania lub usuwania. Wyrzuć aplikator po użyciu zgodnie z procedurami dotyczącymi odpadów klinicznych.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu ChloraPrep
z barwnikiem.
Warunki przechowywania
ChloraPrep z barwnikiem jest produktem jednorazowego użytku, sterylnym aż do momentu otwarcia opakowania. Nie stosuj ChloraPrep z barwnikiem po dacie ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Substancje czynne
Substancje czynne w ChloraPrep z barwnikiem to: 2% chlorheksydyna glukonian i 70% v/v alkohol izopropylowy. Substancje pomocnicze w ChloraPrep z barwnikiem to woda oczyszczona i żółty czerwień (E110).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Becton Dickinson France S.A.S.
11 Rue Aristide Bergès
38800 Le Pont de Claix
Francja