Cetyryzyna Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cetirizina Sandoz 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini hydrochloridum
Dla opakowań objętych receptą lekarską:
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Dla opakowań bez recepty lekarskiej:
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po upływie 3 dni.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Sandoz
3. Jak stosować Cetirizina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cetirizina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizina Sandoz i do czego służy

Cetirizina dichloride to substancja czynna leku Cetirizina Sandoz.
Cetirizina Sandoz to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia Cetirizina Sandoz wskazana jest

• do leczenia objawów nosowych i ocznych alergicznego nieżytu nosa (sezonowego i trwało występującego)
• do leczenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Sandoz

Nie przyjmuj Cetirizina Sandoz

• jeśli ma ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jest uczulony na cytrizynę dichlorowodoran, hydroksyzynę, pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Cetirizina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego lub problemy z pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawek, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz poddać się testowi alergicznemu, zapytaj swojego lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizina Sandoz kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wynik testu alergicznego.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszko winu) a cytrizyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytrizyny i alkoholu.
Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizina Sandoz z alkoholem.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ postać tabletkowa nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Inne leki i Cetirizina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Cetirizina Sandoz z pokarmami i napojami
Jedzenie nie wpływa na wchłanianie Cetirizina Sandoz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie Cetirizina Sandoz należy unikać w czasie ciąży.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Cytrizyna przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizina Sandoz w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultowałeś się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności ani zdolności do kierowania pojazdami po przyjęciu Cetirizina Sandoz w dawce zalecanej.
Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Cetirizina Sandoz, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Cetirizina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizynę Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować wraz z szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli połowa tabletki dwa razy dziennie.
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka to 5 mg jednorazowo dziennie.
W przypadku ciężkiego schorzenia nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Cetirizyny Sandoz jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cetirizyny Sandoz
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie Cetirizyny Sandoz, poinformuj o tym lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu objawy niepożądane opisane poniżej mogą występować w nasilonej formie.
Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, niedobój, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, oszołomienie, nieregularne przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizynę Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizyną Sandoz, rzadko mogą ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Cetirizina Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk jamy ustnej, twarzy i/lub gardła
• trudności w oddychaniu (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty)
• nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia lub szoku.

Te objawy mogą być oznakami reakcji alergicznej, szoku anafilaktycznego lub naczynioruchowego obrzęku Quinckego (angioedema). Te reakcje mogą pojawić się bezpośrednio po zażyciu leku lub nawet później.

Poniższy akapit zawiera dodatkowe działania niepożądane wymienione według częstości występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie
• suchość w ustach, nudności, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy
• senność (sen)
• zapalenie gardła (faryngit), zapalenie nosa (objawy podobne do przeziębienia, takie jak katar)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pobudzenie
• ból brzucha
• osłabienie (skrajne zmęczenie), uczucie słabości lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
• świąd (świąd skóry), wysypka skórna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• tachykardia (przyspieszone tętno)
• obrzęk (edem)
• zaburzenia funkcji wątroby
• przyrost masy ciała
• drgawki
• agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
• pokrzywka (wysypka skórna)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, prowadząca do łatwego krwawienia lub powstawania siniaków)
• zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), zamazanie widzenia, okulogira (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
• omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), dyskinezja (nieprawidłowe, mimowolne ruchy), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni)
• tik (nabyte drgawki mięśni)
• zaburzenia oddawania moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza moczowego podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)
• stała wysypka lekowa

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• zwiększone poczucie głodu
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• koszmary
• zapalenia wątroby (hepatity)
• bóle stawów
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi ropą
• świąd (silny świąd) i/lub pokrzywka po odstawieniu leku
• myśli samobójcze (powtarzające się myśli o śmierci lub samobójstwie)
  Jeśli masz takie uczucia, natychmiast przestań przyjmować tabletki i skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizyna Sandoz
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dichlorku cytyryzyny.

• Substancją czynną jest dichlorek cytyryzyny.
• Pozostałe składniki to:
  • jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, krzemionka dwutlenek bezwodna.
  • powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu Cetirizyna Sandoz i zawartość opakowania
Cetirizyna Sandoz dostępna jest w postaci białych, owalnych tabletek powlekanych z ryflowaną linią po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z PVC pokryte folią aluminiową, zawierające 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 i 100 (100x1) dawek pojedynczych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Producent
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben – Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Tabletki powlekane
Węgry: Cetirizin 1A Pharma 10 mg tabletki powlekane
Włochy: Cetirizina Sandoz 10 mg tabletki powlekane
Portugalia: Cetirizina Sandoz
Słowacja: Cetirizine Sandoz 10 mg
Słowenia: Cetirizin Lek 10 mg tabletki powlekane
Hiszpania: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Cetirizine dihydrochloride 10mg tablets