Cetirizina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película

Diclorhidrato de cetirizina
Para los envases sujetos a receta médica:
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Para los envases sin obligación de receta médica:
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Sandoz
3. Cómo tomar Cetirizina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Sandoz y para qué se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro es el principio activo de Cetirizina Sandoz.
Cetirizina Sandoz es un medicamento antialérgico.
En adultos y en niños a partir de los 6 años de edad, Cetirizina Sandoz está indicado

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Sandoz

No tome Cetirizina Sandoz

• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro, a la hidroxizina, a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Sandoz.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.
Si tiene problemas urinarios (como lesiones de la médula espinal, hiperplasia prostática o problemas de la vejiga), consulte a su médico.
Si padece epilepsia o es un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
Si debe someterse a una prueba alérgica, pregunte a su médico si debe suspender la toma de Cetirizina Sandoz durante varios días antes de la prueba. Este medicamento podría influir en el resultado de su prueba alérgica.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con niveles sanguíneos del 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina administrada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol.
Por tanto, como ocurre con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la toma simultánea de Cetirizina Sandoz con alcohol.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 6 años, ya que la formulación en comprimidos no permite el ajuste de dosis necesario.

Otros medicamentos y Cetirizina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Cetirizina Sandoz con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de Cetirizina Sandoz.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Cetirizina Sandoz debe evitarse durante el embarazo.
La toma accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto. No obstante, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo indicación médica.
La cetirizina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Cetirizina Sandoz durante la lactancia, salvo que haya consultado previamente con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Los estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la administración de Cetirizina Sandoz a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Sandoz si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Cetirizina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, es decir, 1 tableta.

Uso en niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, es decir, media tableta dos veces al día.
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes con alteración renal
En pacientes con alteración renal, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Si padece una enfermedad renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis según las necesidades del niño.

Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Sandoz es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y la evolución de sus síntomas, y será determinada por su médico.

Si toma más Cetirizina Sandoz de la que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Sandoz, informe inmediatamente a su médico.
Su médico decidirá qué medidas tomar, si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia anormal, temblores y retención urinaria.

Si olvida tomar Cetirizina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Sandoz, pueden reaparecer raramente picor (escozor intenso) y/u orítica.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar Cetirizina Sandoz y busque inmediatamente asistencia médica si se presentan
síntomas como:

• hinchazón de la boca, cara y/o garganta
• dificultad para respirar (opresión en el pecho o sibilancias)
• caída repentina de la presión arterial con desmayo o shock. Estos síntomas pueden ser signos de reacción alérgica, shock anafiláctico y angioedema. Estas reacciones pueden comenzar inmediatamente después de la ingestión del medicamento o incluso después de tomarlo.

El siguiente apartado contiene efectos adversos adicionales enumerados según su frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• boca seca, náuseas, diarrea
• mareo, dolor de cabeza
• somnolencia (sueño)
• faringitis (dolor de garganta), rinitis (síntomas nasales como resfriado)

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• agitación
• dolor abdominal
• astenia (cansancio extremo), sensación de debilidad o malestar general
• parestesia (sensibilidad anómala de la piel)
• prurito (picor en la piel), erupción cutánea

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• edema (hinchazón)
• alteración de la función hepática
• aumento de peso
• convulsiones
• agresividad, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio
• urticaria (erupción cutánea)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre que se manifiesta con sangrado o moretones más fácilmente de lo normal)
• trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), visión borrosa, oculogiro (movimientos circulares incontrolados de los ojos)
• síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas)
• tics (espasmo habitual)
• eliminación anormal de orina (vaciamiento involuntario de la vejiga durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)
• erupción fija medicamentosa

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de memoria, deterioro de la memoria
• aumento del apetito
• vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• pesadillas
• hepatitis (inflamación del hígado)
• dolores articulares
• erupciones cutáneas con vesículas llenas de pus
• prurito (picor intenso) y/o urticaria tras la interrupción
• pensamientos suicidas (pensamientos recurrentes de preocupación o de suicidio). Si se siente así, deje de tomar los comprimidos y consulte a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en el envase tras la indicación CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Sandoz
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Cetirizina Sandoz y contenido del envase
Cetirizina Sandoz se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, con una línea de fractura en un lado.
Blísters de PVC revestido con una lámina de aluminio que contienen 7, 10, 14, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100 y 100 (100x1) dosis unitarias.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Fabricante
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben – Alemania

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten
Hungría: Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta
Italia: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Cetirizina Sandoz
República Eslovaca: Cetirizine Sandoz 10 mg
Eslovenia: Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete
España: Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Cetirizine dihydrochloride 10mg tablets