Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Cetirizina Mylan Generics

10 mg tabletki powlekane
Cetirizina dichloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Cetirizina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Mylan Generics
Jak stosować Cetirizina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cetirizina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna Mylan Generics i do czego służy

Cetirizyna dichloride to substancja czynna w preparacie Cetirizyna Mylan Generics.
Cetirizyna Mylan Generics to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 6. roku życia Cetirizyna Mylan Generics jest wskazana:

w leczeniu objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
w leczeniu przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Cetirizyna Mylan Generics

Nie przyjmuj Cetirizyna Mylan Generics

jeśli masz ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min);
jeśli jesteś uczulony na cytryzynę dihydrochloride lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne blisko spokrewnione z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizyna Mylan Generics.
Jeśli masz problemy z nerkami, możesz potrzebować niższej dawki. Nową dawkę ustali lekarz.

Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. problemy z kręgosłupem, prostatą lub pęcherzem), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś chory na padaczkę lub jesteś osobą zagrożoną napadami drgawkowymi.

Testy skórne
Jeśli musisz wykonać test skórny na alergię, poinformuj lekarza, że przyjmujesz tabletki, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki testu skórnego. Leczenie należy przerwać trzy dni przed wykonaniem testu.
Dzieci
Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 6. roku życia.
Inne leki i Cetirizyna Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Cetirizyna Mylan Generics i alkohol
Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Zażywanie Cetirizyna Mylan Generics powinno być unikane u kobiet w ciąży, ponieważ doświadczenie kliniczne z zastosowaniem tego leku w ciąży jest ograniczone.
Nie należy przyjmować Cetirizyna Mylan Generics w okresie karmienia piersią, ponieważ cytryzyna przechodzi do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie ma dowodów na zaburzenia uwagi, czujności i zdolności do prowadzenia pojazdów po zażyciu Cetirizyna Mylan Generics w dawce zalecanej.
Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek, jeśli zamierzasz kierować pojazdem, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn – nie należy przekraczać dawki zalecanej. Nie należy przekraczać dawki zalecanej.
Cetirizyna Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Cetirizinę Mylan Generics

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak i kiedy stosować Cetirizinę Mylan Generics
Należy przestrzegać tych wytycznych, chyba że lekarz podał inne wskazania dotyczące stosowania Cetirizyny Mylan Generics.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w przeciwnym razie Cetirizyna Mylan Generics może nie być w pełni skuteczna. Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Dorośli i młodzież od 12 roku życia:
Zalecana dawka to 10 mg jednorazowo jako jedna tabletka.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy dziennie, czyli pół tabletki dwa razy dziennie.
Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek:
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę ustali lekarz po ocenie funkcji nerek.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu dolegliwości i jest ustalany przez lekarza lub farmaceutę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cetirizyny Mylan Generics
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Cetirizyny Mylan Generics, powiadom lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie taka potrzeba.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane o zwiększonym nasileniu.
Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, delirium, nieregularne przyspieszone tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizynę Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, ciężki oddech lub trudności w oddychaniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

myśli samobójcze
niemożność oddania moczu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmęczenie
suchość w ustach
uczucie niedoboru samopoczucia
zawroty głowy
ból głowy
senność
ból gardła i trudności w połykaniu

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

osłabienie
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
pobudzenie
swędzenie
wysypka
biegunka
ból żołądka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

przyśpieszone tętno
nieprawidłowe wyniki testów funkcji wątroby
przyrost masy ciała
drgawki
agresywność
dezorientacja
depresja
widzenie, słyszenie lub wyczuwanie rzeczy, które nie istnieją
trudności ze snem
nadwrażliwość (zwykle objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, zaczerwienienie skóry i swędzenie)
obrzęk, zatrzymanie płynów (edema)
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków
zamazane widzenie, oczy z niekontrolowanymi ruchami okrężnymi
omdlenia
drżenie
zaburzenia lub utrata smaku
niekontrolowane ruchy ciała
trudności w oddawaniu moczu, ból podczas oddawania moczu lub mimowolne oddawanie moczu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

utrata pamięci
zwiększone poczucie głodu
zawroty głowy (uczucie kręcenia się)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków następujące działania niepożądane występują częściej i mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

katar lub zatkany nos
biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina Mylan Generics

Przechowuj Cetirizina Mylan Generics w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Cetirizina Mylan Generics po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.

6. Inne informacje

Skład Cetirizina Mylan Generics

Substancją czynną w Cetirizina Mylan Generics jest chlorowodorek cetiryzyny. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku cetiryzyny.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zobacz punkt 2 „Cetirizina Mylan Generics zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), makrogol, dwutlenek tytanu (E 171) i talk.

Wygląd zewnętrzny Cetirizina Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletka powlekana w kształcie kapsułki, biała, z ryflowaną linią, z oznaczeniem „CZ” i „10” po jednej stronie oraz „G” po drugiej.
Opakowania zawierające 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 50 (50x1), 60, 90, 100, 100 (10x10x1), 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano, Włochy
Osoba odpowiedzialna za wpuszczenie partii na rynek:
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13 – Irlandia
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Cetirizine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Dania: Cetirizin Mylan
Włochy: Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Cetirizine-Mylan 10 mg
Holandia: Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Norwegia: Cetirizin Mylan
Portugalia: Cetirizine Mylan Genericos 10 mg comprimidos revestidos
Hiszpania: Cetirizina Mylan 10 mg, comprimidos recubiertos
Szwecja: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett
Wielka Brytania: Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets