Cetirizina Mylan Generics

Folleto informativo: Información para el usuario

Cetirizina Mylan Generics

10 mg comprimidos recubiertos con película
Diclorhidrato de cetirizina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Mylan Generics
3. Cómo tomar Cetirizina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Mylan Generics y para qué se utiliza

El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de Cetirizina Mylan Generics.
Cetirizina Mylan Generics es un medicamento antialérgico.
En adultos y niños a partir de 6 años de edad, Cetirizina Mylan Generics está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria crónica (urticaria crónica idiopática).

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Mylan Generics

No tome Cetirizina Mylan Generics

• si padece una enfermedad renal grave (clearance de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina diclorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Mylan Generics.
Si tiene problemas renales, puede necesitar una dosis inferior. Su médico determinará la nueva dosis.

• Si tiene dificultades para orinar (por ejemplo, problemas en la columna vertebral, próstata o vejiga), consulte a su médico.
• Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones.

Prueba cutánea
Si debe realizarse una prueba alérgica cutánea, informe a su médico de que está tomando este medicamento, ya que este fármaco puede influir en los resultados de la prueba cutánea. Es necesario interrumpir el tratamiento tres días antes de la prueba.
Niños
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos y Cetirizina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Cetirizina Mylan Generics y el alcohol
Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Se debe evitar el uso de Cetirizina Mylan Generics en mujeres embarazadas, ya que la experiencia clínica con este tratamiento durante el embarazo es limitada.
No debe tomar Cetirizina Mylan Generics durante la lactancia, ya que la cetirizina se excreta en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No hay evidencia de que la atención, la vigilancia o la capacidad para conducir se vean afectadas tras la toma de Cetirizina Mylan Generics a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento si va a conducir vehículos, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, y no debe superar la dosis recomendada. No debe superar la dosis recomendada.
Cetirizina Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cetirizina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo y cuándo tomar Cetirizina Mylan Generics
Debe seguir estas pautas a menos que su médico le haya indicado un uso diferente de
Cetirizina Mylan Generics.
Siga las siguientes instrucciones; de lo contrario, Cetirizina Mylan Generics podría no ser completamente
eficaz. Las tabletas deben tomarse con un vaso de líquido.
Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día, en forma de una tableta.
Niños de 6 a 12 años de edad:
La dosis recomendada es de 5 mg dos veces al día, es decir, media tableta dos veces al día.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:
En pacientes con alteración de la función renal, la dosis será determinada por el médico tras evaluar la función renal.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será establecida por el
médico o farmacéutico.
Si toma más Cetirizina Mylan Generics de la que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Mylan Generics, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas adoptar si es necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad.
Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar,
dilatación de la pupila, picor, inquietud, sedación, somnolencia, delirio, alteración del ritmo cardíaco rápido, temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar Cetirizina Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• signos repentinos de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, respiración sibilante o problemas respiratorios

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pensamientos suicidas
• imposibilidad para orinar

Si experimenta alguno de estos efectos mencionados anteriormente, informe inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• cansancio
• sequedad de boca
• sensación de malestar
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dolor de garganta y dificultad para tragar

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• debilidad
• sensación general de malestar
• hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
• agitación
• picor
• erupción cutánea
• diarrea
• dolor de estómago

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• aumento del ritmo cardíaco

• pruebas anormales de función hepática

• aumento de peso

• convulsiones

• agresividad

• confusión

• depresión

• ver, sentir u oír cosas que no existen

• dificultad para dormir

• hipersensibilidad (normalmente se presenta con reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento y picor de la piel)

• hinchazón, retención de líquidos (edema)
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• sangrado o aparición de moretones con mayor facilidad de lo normal

• visión borrosa, ojos con movimientos incontrolados circulares

• desmayo

• temblor

• alteraciones o pérdida del gusto

• movimientos corporales incontrolados

• micción difícil, dolorosa o involuntaria

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de memoria
• aumento del apetito
• vértigo (sensación de giro)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, los siguientes efectos adversos son más frecuentes y pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10:

• secreción nasal o congestión nasal
• diarrea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Mylan Generics

Mantenga Cetirizina Mylan Generics fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cetirizina Mylan Generics después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6. Otras informaciones

Qué contiene Cetirizina Mylan Generics

• El principio activo de Cetirizina Mylan Generics es cetirizina diclorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, «Cetirizina Mylan Generics contiene lactosa»), almidón de maíz pregelatinizado, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E 171) y talco.

Descripción del aspecto de Cetirizina Mylan Generics y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de forma ovalada, blanco, con una línea de división, grabado con «CZ» y «10» en un lado y «G» en el otro.
Envases de 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 50 (50x1), 60, 90, 100, 100 (10x10x1), 250 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán, Italia

Responsable de la liberación de los lotes:
McDermott Laboratories (t/a Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13 – Irlanda
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Cetirizine Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Cetirizin Mylan
Italia: Cetirizina Mylan Generics 10 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Cetirizine-Mylan 10 mg
Países Bajos: Cetirizine diHCl Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Cetirizin Mylan
Portugal: Cetirizine Mylan Genericos 10 mg comprimidos revestidos
España: Cetirizina Mylan 10 mg, comprimidos recubiertos
Suecia: Cetirizin Mylan 10 mg filmdragerad tablett
Reino Unido: Cetirizine 10 mg Film-coated Tablets