Ulotka: informacja dla pacjenta

Cetirizina Mylan Generics Italia 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cetirizina Mylan Generics Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cetirizina Mylan Generics Italia
Jak przyjmować Cetirizina Mylan Generics Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cetirizina Mylan Generics Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cetirizyna Mylan Generics Italia i do czego służy

Cetirizyna dichlorohydrazyna jest substancją czynną leku Cetirizyna Mylan Generics Italia. Cetirizyna Mylan Generics Italia to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od 2. roku życia Cetirizyna Mylan Generics Italia jest wskazana:

w leczeniu objawów nosa i oczu alergicznego nieżytu nosa sezonowego i trwało trwającego,
w leczeniu pokrzywki.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Cetirizyna Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Cetirizyna Mylan Generics Italia:

jeśli ma pan(i) ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
jeśli jest pan(i) uczulony na cytryzynę dihydrochloride lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle powiązanych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cetirizyna Mylan Generics Italia.
Jeśli jest pan(i) pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli będzie to konieczne, należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma pan(i) trudności z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherzowe lub prostaty).
Jeśli jest pan(i) pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem napadów drgawek, powinien pan(i) skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (przy stężeniu we krwi 0,5 promila (g/l), odpowiadającym jednemu kieliszku wina) a cytryzyną stosowaną w dawkach zalecanych.
Jednakże nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego przyjmowania wyższych dawek cytryzyny i alkoholu. Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego przyjmowania Cetirizyna Mylan Generics Italia z alkoholem.
Jeśli ma pan(i) przejść test alergicznego, skonsultuj się z lekarzem, czy należy przerwać przyjmowanie Cetirizyna Mylan Generics Italia kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.
Inne leki i Cetirizyna Mylan Generics Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Cetirizyna Mylan Generics Italia z pokarmem i napojami
Pokarm nie wpływa na wchłanianie cytryzyny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Cetirizyna Mylan Generics Italia powinna być unikana w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak lek należy przyjmować tylko w razie konieczności i na polecenie lekarza.
Karmienie piersią
Cytryzyna przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy przyjmować Cetirizyna Mylan Generics Italia w czasie karmienia piersią, chyba że skonsultowano się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po zażyciu Cetirizyna Mylan Generics Italia w dawce zalecanej.
Należy dokładnie obserwować swoją reakcję na lek po zażyciu Cetirizyna Mylan Generics Italia, jeśli zamierza pan(i) prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub korzystać z maszyn. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Ten lek zawiera metylo parahydroksybenzoesan i propylo parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.
Ten lek zawiera glikol propylenowy.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Jeśli cierpi pan(i) na chorobę wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować Cetirizina Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku rozcieńczania należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, uwzględnić, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości wody, którą pacjent jest w stanie przyjąć. Rozcieńczony roztwór należy przyjąć natychmiast.
Podczas liczenia kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (do góry nogami).
Jeśli przepływ kropli się przerwie i nie została wydzielona właściwa ilość, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry, a następnie znów ją odwrócić i kontynuować liczenie kropli.

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia
Zalecana dawka to 10 mg (20 kropli) jednorazowo na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Zalecana dawka to 2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę.

Pacjenci starsi
Nie jest wymagana redukcja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
W przypadku ciężkiego schorzenia nerek skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dostosują dawkę zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli uważasz, że działanie Cetirizina Mylan Generics Italia jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Cetirizina Mylan Generics Italia niż powinieneś
Jeśli uważasz, że przyjąłeś przedawkowanie Cetirizina Mylan Generics Italia, poinformuj lekarza.
Lekarz zadecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić w nasilonej formie. Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, niedobór samopoczucia, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, otępienie, nieregularne szybkie tętno, drżenie i zatrzymanie moczu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cetirizina Mylan Generics Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cetirizina Mylan Generics Italia
Jeśli przerwiesz leczenie Zirtecem, rzadko może ponownie wystąpić świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy:

Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje i obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po zażyciu leku lub później.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

Senność
Zawroty głowy, ból głowy
Zapalenie gardła, katar (u dzieci)
Biegunka, nudności, suchość w ustach
Znużenie

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

Niepokój
Parestezje (nieprawidłowe uczucia na skórze)
Ból brzucha
Świąd (świąd skóry), wysypka skórna
Astenia (skrajne znużenie), niedobój

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie)
Depresja, halucynacje, agresywność, dezorientacja, bezsenność
Napady padaczkowe
Tachykardia (przyspieszone tętno)
Nieprawidłowe funkcje wątroby
Pokrzywka
Edem (obrzęk)
Przyrost masy ciała

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

Trombocytopenia (obniżony poziom płytek krwi we krwi)
Tiki (przyzwyczajone skurcze)
Omdlenie, dyskineza (niekontrolowane ruchy), dystonia (przetrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
Zamazane widzenie, zaburzenia akomodacji (trudności w skupieniu wzroku), okorotacja (niekontrolowane okrężne ruchy oczu)
Obrzęk naczyniowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka stała lekowa
Nieprawidłowe oddawanie moczu (niekontrolowane opróżnianie pęcherza podczas snu, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zwiększone apetyt
Myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze), koszmary sennne
Amnezja, zaburzenia pamięci
Zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)
Zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza)
Świąd (silne swędzenie) i/lub pokrzywka po odstawieniu leczenia
Ból stawów
Wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą
Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Cetirizina Mylan Generics Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i butelce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetirizina Mylan Generics Italia

Substancją czynną jest cetiryzyny dichlorowodorek. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg cetiryzyny dichlorowodoru. Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetiryzyny dichlorowodoru.
Pozostałe składniki to gliceryna 85%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, octan sodu, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Cetirizina Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór; fiolka 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)