Cetirizina Mylan Generics Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Cetirizina Mylan Generics Italia 10 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento Genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cetirizina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Mylan Generics Italia
3. Cómo tomar Cetirizina Mylan Generics Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cetirizina Mylan Generics Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cetirizina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

El diclorhidrato de cetirizina es el principio activo de Cetirizina Mylan Generics Italia. Cetirizina Mylan Generics Italia es un medicamento antialérgico.
En adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad, Cetirizina Mylan Generics Italia está indicado:

• para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
• para el tratamiento de la urticaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina Mylan Generics Italia

No tome Cetirizina Mylan Generics Italia:

• si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con una depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min);
• si es alérgico a la cetirizina dihidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), a la hidroxizina o a los derivados de la piperazina (principios activos de otros medicamentos estrechamente relacionados).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina Mylan Generics Italia.
Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si fuera necesario, deberá tomar una dosis inferior. La nueva dosis será determinada por el médico.
Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (en condiciones como lesiones de la médula espinal o problemas de vejiga o de próstata).
Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, debe consultar a su médico.
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (para niveles sanguíneos de 0,5 por mil (g/l), equivalentes a una copa de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas.
Sin embargo, no existen datos disponibles sobre la seguridad cuando se toman simultáneamente dosis más elevadas de cetirizina y alcohol. Por tanto, como con todos los antihistamínicos, se recomienda evitar la administración simultánea de Cetirizina Mylan Generics Italia con alcohol.
Si debe realizarse una prueba de alergia, consulte a su médico si debe interrumpir la toma de Cetirizina Mylan Generics Italia durante varios días antes de la prueba. Este medicamento puede alterar los resultados de las pruebas de alergia.

Otros medicamentos y Cetirizina Mylan Generics Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Cetirizina Mylan Generics Italia con alimentos y bebidas
Los alimentos no influyen en la absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cetirizina Mylan Generics Italia debe evitarse durante el embarazo. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no produce efectos perjudiciales en el feto; sin embargo, el medicamento solo debe tomarse si es necesario y bajo consejo médico.

Lactancia
La cetirizina pasa a la leche materna. No puede descartarse el riesgo de efectos adversos en los niños amamantados. Por tanto, no debe tomar Cetirizina Mylan Generics Italia durante la lactancia a menos que haya consultado con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Estudios clínicos no han mostrado alteración de la atención, la vigilia ni la capacidad de conducir tras la administración de Cetirizina Mylan Generics Italia a la dosis recomendada.
Debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento tras tomar Cetirizina Mylan Generics Italia si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria. No debe superar la dosis recomendada.

Información importante sobre algunos excipientes
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Este medicamento contiene propilenglicol.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o dando el pecho, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico se lo recomiende expresamente. El médico podrá realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Cetirizina Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las gotas deben vertirse en una cucharada o diluirse en agua y tomarse por vía oral.
Si utiliza la dilución, debe tenerse en cuenta, especialmente en la administración a niños, que el volumen de
agua al que se añaden las gotas debe ser proporcional a la cantidad de agua que el paciente es capaz de ingerir. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Cuando cuente las gotas, el frasco debe mantenerse en posición vertical (boca abajo).
Si el flujo de las gotas se interrumpe y no se ha dispensado la cantidad correcta, coloque el frasco en posición vertical hacia arriba, luego vuélvalo a poner boca abajo nuevamente y continúe contando las gotas.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 10 mg (20 gotas) una vez al día.
Niños de entre 6 y 12 años
La dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) dos veces al día.
Uso en niños de entre 2 y 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 mg (5 gotas) dos veces al día.
Pacientes ancianos
No se requiere reducción de la dosis.
Pacientes con afectación renal
En pacientes con afectación renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (10 gotas) una vez al día.
Si padece insuficiencia renal grave, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en consecuencia.
Si su hijo padece una enfermedad renal, consulte a su médico o farmacéutico, quienes podrán ajustar la dosis en función de las necesidades del niño.
Si tiene la sensación de que el efecto de Cetirizina Mylan Generics Italia es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de sus trastornos, y será determinada por su médico.
Si toma más Cetirizina Mylan Generics Italia de la que debe
Si cree que ha tomado una sobredosis de Cetirizina Mylan Generics Italia, informe a su médico.
El médico decidirá qué medidas tomar si fuera necesario.
Tras una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden presentarse con mayor intensidad. Se han notificado eventos adversos como confusión, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, malestar, dilatación de la pupila, picazón, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia anómala, temblores y retención urinaria.
Si olvida tomar Cetirizina Mylan Generics Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cetirizina Mylan Generics Italia
Si interrumpe el tratamiento con Zirtec, pueden reaparecer raramente picazón (escozor intenso) y/o urticaria.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son raros o muy raros. Sin embargo, debe interrumpir la ingestión del
medicamento e informar inmediatamente a su médico si observa la aparición de:

• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones graves y angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta). Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de tomar el medicamento o más tarde.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Somnolencia
• Mareo, dolor de cabeza
• Faringitis, rinitis (en niños)
• Diarrea, náuseas, sequedad de boca
• Cansancio

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Agitación
• Parestesia (sensibilidad anormal de la piel)
• Dolor abdominal
• Picor (piel pruriginosa), erupción cutánea
• Astenia (cansancio extremo), malestar

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacciones alérgicas, algunas graves (muy raras)
• Depresión, alucinaciones, agresividad, confusión, insomnio
• Convulsiones
• Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• Función hepática anormal
• Urticaria
• Edema (hinchazón)
• Aumento de peso

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas en sangre)
• Tic (espasmo habitual)
• Síncope, discinesia (movimientos involuntarios), distonía (contracciones musculares anormales y prolongadas), temblor, disgeusia (alteración del gusto)
• Visión borrosa, trastorno de la acomodación (dificultad para enfocar), oclorrotación (movimientos oculares circulares no controlados)
• Angioedema (reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta), erupción fija medicamentosa
• Eliminación anormal de orina (micción involuntaria durante el sueño nocturno, dolor y/o dificultad para orinar)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento del apetito
• Idea suicida (preocupaciones o pensamientos suicidas recurrentes), pesadillas
• Amnesia, alteración de la memoria
• Vértigo (sensación de rotación o movimiento)
• Retención urinaria (incapacidad para vaciar completamente la vejiga)
• Picor (escozor intenso) y/o urticaria tras la interrupción del tratamiento
• Dolor articular
• Erupción cutánea con vesículas que contienen pus
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cetirizina Mylan Generics Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cetirizina Mylan Generics Italia

• El principio activo es cetirizina diclorhidrato. 1 ml (equivalente a 20 gotas) contiene 10 mg de cetirizina diclorhidrato. Una gota contiene 0,5 mg de cetirizina diclorhidrato.
• Los demás componentes son glicerol al 85%, propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato de sodio, ácido acético glacial y agua purificada.

Descripción del aspecto de Cetirizina Mylan Generics Italia y contenido del envase
Gotas orales, solución; frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S. Bernardo d'Ivrea (TO)