Ulotka: informacje dla pacjenta

Cefuroxima Sandoz 125 mg tabletki powlekane, 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cefuroxima Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxima Sandoz
Jak stosować Cefuroxima Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cefuroxima Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Sandoz i do czego służy

Cefuroksyma Sandoz to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Cefuroksyma Sandoz stosowana jest w leczeniu infekcji:

gardła
zatok
ucha środkowego
płuc lub klatki piersiowej
dróg moczowych
skóry i tkanek miękkich

Cefuroksyma Sandoz może być również stosowana:

w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxima Sandoz

Nie przyjmuj Cefuroxima Sandoz:

jeśli jest nadwrażliwy na cefuroksymę, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli miał ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicylin, monobaktamów i karbapenemów). Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, nie przyjmuj Cefuroxima Sandoz, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Cefuroxima Sandoz.
Cefuroxima Sandoz nie jest zalecana dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
Zwracaj uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i
ciężką biegunkę (kolitę pseudomembranous) podczas przyjmowania Cefuroxima Sandoz. To zmniejszy
ryzyko powstania ewentualnych problemów. Zobacz „Stan, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi
Cefuroxima Sandoz może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli wymagane są badania krwi:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Cefuroxima Sandoz.
Inne leki i Cefuroxima Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwskazowe stosowane na oparzenia żołądka) mogą wpływać na działanie Cefuroxima Sandoz.
Probenecyd
Leki przeciwpłytkowe
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Cefuroxima Sandoz w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Cefuroxima Sandoz może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które zmniejszają czujność.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Cefuroxima Sandoz tabletki powlekane zawierają aspartam i sód.
125 mg: tabletki powlekane zawierają 0,2 mg aspartamu.
250 mg: tabletki powlekane zawierają 0,3 mg aspartamu.
500 mg: tabletki powlekane zawierają 0,4 mg aspartamu.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroximę Sandoz

Stosować Cefuroximę Sandoz zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty . W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Cefuroximę Sandoz przyjmować po posiłkach. Pomoże to uczynić leczenie bardziej skutecznym.
Tabletki Cefuroximy Sandoz połknąć wraz z wodą.
Nie żuć, nie kruszyć ani nie dzielić tabletek – może to utrudnić ich połknięcie i uczynić leczenie mniej skutecznym.
Zalecana dawka to:
Dorośli
Odpowiednia dawka Cefuroximy Sandoz wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie i zależy od nasilenia oraz rodzaju infekcji.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Odpowiednia dawka Cefuroximy Sandoz wynosi od 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie i zależy od nasilenia oraz rodzaju infekcji.
Cefuroximy Sandoz nie zaleca się dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub odpowiedzi na leczenie u niej lub u jej dziecka, dawkę początkową można zmodyfikować lub może być konieczne przeprowadzenie więcej niż jednego cyklu leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może dostosować dawkę.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli dotyczy to jej.
Jeśli przyjmie więcej Cefuroximy Sandoz niż powinna
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Cefuroximy Sandoz może powodować zaburzenia neurologiczne, w szczególności większe ryzyko wystąpienia napadów drgawek.
Nie zwlekać. Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Jeśli to możliwe, pokazać opakowanie Cefuroximy Sandoz.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Cefuroximy Sandoz
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli przerwie leczenie Cefuroximą Sandoz
Nie należy przerywać leczenia Cefuroximą Sandoz bez porady lekarza.
Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia Cefuroximą Sandoz. Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, nawet jeśli czuje się lepiej. Jeśli nie ukończy się pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych lekiem Cefuroxima Sandoz doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę grudkową i swędzącą, opuchliznę, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodującą trudności w oddychaniu.
wysypkę skórną z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu).
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermica toksyczna).
infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroxima Sandoz mogą powodować nadmierny wzrost grzybów (Candida) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. pleśniawki). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefuroxima Sandoz stosuje się przez dłuższy czas.
ciężką biegunkę (colitis pseudomembranacea). Leki takie jak Cefuroxima Sandoz mogą powodować stan zapalny okrężnicy (jelita grubego), powodujący ciężką biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
reakcję Jarischa-Herxheima. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższonej temperatury (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki podczas leczenia Cefuroxima Sandoz na borelioze. Zjawisko to znane jest jako reakcja Jarischa-Herxheima. Objawy zwykle trwają kilka godzin lub do jednego dnia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

infekcje grzybicze (np. Candida)
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
ból brzucha.
Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
zwiększenie jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

wymioty
wysypka skórna.
Działania niepożądane nieczęste, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

ciężka biegunka (colitis pseudomembranacea)
reakcje alergiczne
reakcje skórne (również ciężkie)
podwyższona temperatura (gorączka)
żółtaczka (żółtaczka białka oczu lub skóry)
zapalenienie wątroby (hepatitis).
Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefuroximę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Wazne do: Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxima Sandoz tabletki powlekane

Substancją czynną jest: Cefuroksyma. Cefuroxima Sandoz 125 mg zawiera 150,36 mg acetoxyetylocefuroksymy w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada 125 mg cefuroksymy. Cefuroxima Sandoz 250 mg zawiera 300,72 mg acetoxyetylocefuroksymy w jednej tabletce powlekanej, co odpowiada 250 mg cefuroksymy. Cefuroxima Sandoz 500 mg zawiera 601,44 mg acetoxyetylocefuroksymy w jednej tabletce powlekanej (co odpowiada 500 mg cefuroksymy).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodowy laurylosiarczan (E470B), kopowidon, sodowa croscarmelloza (E468), stearyna magnezu (E470B), bezwodny krzemionka koloidalna (E551), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1202) i talk (E553B), mannitol (E421), skrobia rozpuszczalna (ziemniaczana), dwutlenek tytanu (E171) oraz aspartam (E951).

Opis wyglądu Cefuroxima Sandoz i zawartości opakowania
Tabletki Cefuroxima Sandoz są powlekane.
Cefuroxima Sandoz 125 mg to tabletki o barwie od białej do lekko żółtawej,
dwuwypukłe, owalne.
Cefuroxima Sandoz 250 mg to tabletki o barwie od białej do lekko żółtawej,
dwuwypukłe, owalne, podzielne z obu stron.
Cefuroxima Sandoz 500 mg to tabletki o barwie od białej do lekko żółtawej,
dwuwypukłe, owalne.
Cefuroxima Sandoz 125 mg i 250 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych
zawierających blistry lub paski z 8, 10, 12, 14 i 24 tabletkami powłakowanymi.
Cefuroxima Sandoz 500 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełkach kartonowych z blisterami lub paskami
z 6, 8, 10, 12, 14 i 24 tabletkami powłakowanymi.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl – Austria
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: