Ulotka: informacje dla pacjenta

Cefuroxima Mylan 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Cefuroxima Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxima Mylan
Jak stosować Cefuroxima Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cefuroxima Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefuroksyma Mylan i do czego służy

Cefuroksyma Mylan to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Cefuroksyma Mylan jest stosowana w leczeniu infekcji:

gardła
zatok nosowych
ucha środkowego
płuc i klatki piersiowej
dróg moczowych
skóry oraz tkanek otaczających narządy i kości (tzw. tkanek miękkich).

Cefuroksyma Mylan może być również stosowana w celu:

leczenia boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

Lekarz może określić rodzaj bakterii powodujących infekcję oraz sprawdzić, czy bakterie są wrażliwe na Cefuroksymę Mylan podczas leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefuroxima Mylan

Nie przyjmuj Cefuroxima Mylan:

jeśli jesteś uczulony na cefuroksym aksetyl lub na którykolwiek z innych antybiotyków z grupy cefalosporyn, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli po leczeniu cefuroksymą lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłupanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
jeśli miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, nie przyjmuj Cefuroxima Mylan przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cefuroxima Mylan.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Cefuroxima Mylan
W trakcie leczenia cefuroksymą zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Cefuroxima Mylan nie jest zalecany dzieciom poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie są znane w tej grupie wiekowej.
Zwracaj uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne, grzybice (np. kandydoza) i ciężką biegunkę (zespół pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy), podczas przyjmowania Cefuroxima Mylan. To zmniejszy ryzyko powstania ewentualnych problemów. Zobacz „Stanowiska, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi
Cefuroxima Mylan może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na test krwi znany jako próba Coombsa. Jeśli wymagane są badania krwi:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Cefuroxima Mylan.
Inne leki i Cefuroxima Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (np. leki przeciwwskazowe stosowane na nadkwasotę) mogą wpływać na działanie Cefuroxima Mylan.
Probenecyd (stosowany w leczeniu dny).
Antykoagulancy doustne (np. warfaryna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cefuroxima Mylan może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć czujność. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Cefuroxima Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cefuroxima Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj Cefuroxima Mylan po posiłku. Pomoże to uczynić leczenie bardziej skutecznym. Tabletki Cefuroxima Mylan połkuj z niewielką ilością wody. Nie żuj, nie krusz ani nie dziel tabletek – może to zmniejszyć skuteczność leczenia. Dostępne są inne formy leku, np. zawiesina doustna, odpowiednie dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek.
Zalecana dawka Cefuroxima Mylan to 250 mg – 500 mg dwa razy dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana dawka Cefuroxima Mylan to 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) – 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie, w zależności:

od ciężkości i rodzaju infekcji.

Cefuroxima Mylan nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub odpowiedzi dziecka na leczenie, dawka początkowa może ulec zmianie lub może być konieczne więcej niż jedno cykli leczenia.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku problemów z nerkami lekarz może dostosować dawkę.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Cefuroxima Mylan
Przyjmowanie zbyt dużej dawki Cefuroxima Mylan może powodować zaburzenia neurologiczne, w szczególności zwiększa ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych (ataków).

Nie zwlekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Cefuroxima Mylan.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Cefuroxima Mylan
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Cefuroxima Mylan
Nie przerywaj leczenia Cefuroxima Mylan bez zalecenia lekarza.
Należy ukończyć cały cykl leczenia Cefuroxima Mylan. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych Cefuroksymą Mylan może doświadczyć reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują podniesione, swędzące wysypki, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu.
wysypkę skórną z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu).
rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
rozległą wysypkę skórną, podwyższoną temperaturę ciała, powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, co może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Inne stanowiska, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Cefuroksymy Mylan, obejmują:

infekcje grzybicze. Leki takie jak Cefuroksyma Mylan mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. oprzędnicę). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefuroksyma Mylan jest stosowana przez dłuższy czas.
ciężką biegunkę (zapalenie okrężnicy pseudomembranozne). Leki takie jak Cefuroksyma Mylan mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
reakcję Jarischa-Herxheamera. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki podczas leczenia Cefuroksymą Mylan na chorobę Lyme’a. Zjawisko to znane jest jako reakcja Jarischa-Herxheamera. Objawy zwykle trwają kilka godzin lub do jednego dnia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (może występować u do 1 osoby na 10)

infekcje grzybicze (np. Candida)
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
uczucie niedoboru samopoczucia
ból brzucha.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
wzrost poziomu enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (może występować u do 1 osoby na 100)

niedobór samopoczucia
wysypka skórna.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
dodatni wynik testu Coombsa.

Nieznana częstość: (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

ciężka biegunka (zapalenie okrężnicy pseudomembranozne)
reakcje alergiczne
reakcje skórne (również ciężkie)
podwyższona temperatura ciała (gorączka)
żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefuroxima Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Waż. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefuroxima Mylan
Cefuroxima Mylan 250 mg tabletki powlekane zawiera 250 mg cefuroksymy (jako
cefuroksyma aksetyl)
Cefuroxima Mylan 500 mg tabletki powlekane zawiera 500 mg cefuroksymy (jako
cefuroksyma aksetyl)
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, sodowy laurylosiarczan
(E487), krzemionka koloidalna bezwodna, wodorowane oleje roślinne, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171),
makrogol
Opis wyglądu Cefuroxima Mylan i zawartości opakowania
Cefuroxima Mylan 250 mg tabletki powlekane: tabletki od białego do bladoróżowego koloru, powlekane, w kształcie kapsułki (około 16,1 mm x 6,6 mm), z oznaczeniem „A 33” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Cefuroxima Mylan 250 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 8, 10, 12, 14 i 16 tabletek.
Cefuroxima Mylan 500 mg tabletki powlekane: tabletki od białego do bladoróżowego koloru, powlekane, w kształcie kapsułki (około 20,1 mm x 8,6 mm), z oznaczeniem „A 34” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Cefuroxima Mylan 500 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 10, 14, 16 i 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories działające jako Gerard Laboratories działające jako Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Węgry
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Nazwa państwa członkowskiego Nazwa leku
Włochy Cefuroxima Mylan
Holandia Cefuroxim Mylan 250 mg, 500 mg, filmomhulde tabletten