Cefuroxima Mylan

Prospecto: información para el paciente

Cefuroxima Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cefuroxima Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cefuroxima Mylan
3. Cómo tomar Cefuroxima Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxima Mylan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cefuroxima Mylan y para qué se utiliza

Cefuroxima Mylan es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxima Mylan se utiliza para tratar infecciones:

• de la garganta
• de los senos nasales
• del oído medio
• de los pulmones y del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y del tejido que rodea órganos y huesos (esto se conoce como tejidos blandos).

Cefuroxima Mylan también puede utilizarse para:

• tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).

Su médico puede determinar el tipo de bacteria que causa la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a Cefuroxima Mylan durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Cefuroxima Mylan

No tome Cefuroxima Mylan:

• si es alérgico a la cefuroxima axetil o a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquiera de los otros tipos de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames y carbapenems).
• si cree que esto le afecta, no tome Cefuroxima Mylan antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefuroxima Mylan.
Tenga especial precaución con Cefuroxima Mylan
En asociación con el tratamiento con cefuroxima se han notificado reacciones cutáneas graves que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Cefuroxima Mylan no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas en este grupo de edad.
Tenga atención a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras esté tomando Cefuroxima Mylan. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Vea “Condiciones para las que debe tener precaución” en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre
Cefuroxima Mylan puede interferir en los resultados de las pruebas de niveles de glucosa en sangre o en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
Informe a la persona que toma la muestra que está tomando Cefuroxima Mylan.
Otros medicamentos y Cefuroxima Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos usados para tratar la acidez) pueden afectar la actividad de Cefuroxima Mylan.
• Probencid (usado para tratar la gota).
• Anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cefuroxima Mylan puede provocar vértigo y otros efectos adversos que reducen el estado de alerta. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Cefuroxima Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Cefuroxima Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
Tome Cefuroxima Mylan después de una comida. Esto ayudará a hacer el tratamiento más eficaz. Trague las comprimidos de Cefuroxima Mylan con un poco de agua. No mastique, rompa ni divida los comprimidos, ya que esto podría disminuir la eficacia del tratamiento. Existen otras formulaciones más adecuadas, por ejemplo, la suspensión oral para pacientes que no pueden tragar comprimidos.
La dosis recomendada de Cefuroxima Mylan es de 250 mg - 500 mg dos veces al día, según la gravedad y el tipo de infección.

Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada de Cefuroxima Mylan es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (hasta un máximo de 250 mg), dos veces al día, según:

• la gravedad y el tipo de infección.

Cefuroxima Mylan no se recomienda en niños menores de 3 meses, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad o de la respuesta de su hijo al tratamiento, la dosis inicial puede variar o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
Informe a su médico si este es su caso.

Si toma más Cefuroxima Mylan de la que debe
Si toma demasiada Cefuroxima Mylan, podría presentar trastornos neurológicos, en particular es más probable que tenga convulsiones (ataques).

• No espere. Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, muéstreles la caja de Cefuroxima Mylan.

Si olvida tomar Cefuroxima Mylan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Cefuroxima Mylan
No interrumpa el tratamiento con Cefuroxima Mylan sin recomendación médica.
Es importante completar todo el tratamiento con Cefuroxima Mylan. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor.
Si no completa todo el ciclo de tratamiento, la infección podría reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Condiciones para las que se debe tener precaución
Un número reducido de personas en tratamiento con Cefuroxima Mylan experimenta una reacción
alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones
incluyen:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que causan dificultad para respirar.

• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura
  en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde).

• erupción generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Esto puede ser señal de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

• dolor en el pecho en un contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otras condiciones para las que se debe tener precaución durante la toma de Cefuroxima Mylan
incluyen:

• infecciones fúngicas. Los medicamentos como Cefuroxima Mylan pueden provocar un crecimiento excesivo de hongos (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a infecciones fúngicas (como el muguet). Este efecto adverso es más probable si se toma Cefuroxima Mylan durante mucho tiempo.
• diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Los medicamentos como Cefuroxima Mylan pueden causar inflamación del colon (intestino grueso) que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal, fiebre.
• reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden experimentar temperatura elevada (fiebre), escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares y erupción cutánea durante el tratamiento con Cefuroxima Mylan para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar varias horas o hasta un día.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (como Candida)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• sensación de malestar
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• malestar
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos
• prueba de Coombs positiva.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluso graves)
• temperatura elevada (fiebre)
• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxima Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefuroxima Mylan
Cefuroxima Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película contiene 250 mg de cefuroxima (como
cefuroxima axetil)
Cefuroxima Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película contiene 500 mg de cefuroxima (como
cefuroxima axetil)
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico
(E487), sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado, hipromelosa, dióxido de titanio (E171),
macrogol

Descripción del aspecto de Cefuroxima Mylan y contenido del envase
Cefuroxima Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de color blanco a blanco pálido, recubiertos con película, de forma de cápsula (aproximadamente 16,1 mm x 6,6 mm) con la inscripción “A 33” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Cefuroxima Mylan 250 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 8, 10, 12, 14 y 16 comprimidos.
Cefuroxima Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos de color blanco a blanco pálido, recubiertos con película, de forma de cápsula (aproximadamente 20,1 mm x 8,6 mm) con la inscripción “A 34” grabada en un lado y liso en el otro lado.
Cefuroxima Mylan 500 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de 6, 10, 14, 16 y 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Fabricante
McDermott Laboratories operando como Gerard Laboratories operando como Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro     Nombre del medicamento
Italia                  Cefuroxima Mylan
Países Bajos              Cefuroxim Mylan 250 mg, 500 mg, comprimidos recubiertos con película