Ceftryaksjon DOC GENERICI

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE DOC Generici

500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE DOC Generici
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE DOC Generici i do czego służy

CEFTRIAXONE DOC Generici zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE DOC Generici stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici

Nie należy podawać CEFTRIAXONE DOC Generici, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jesteś uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE DOC Generici ma być podawany w postaci zastrzyku w mięsień.

CEFTRIAXONE DOC Generici nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka) lub musi otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici, jeśli:

• do tej pory lub wcześniej pojawiały się u Ciebie objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• ostatnio otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Masz problemy z jelitami, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Jeśli masz przejść badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE DOC Generici jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE DOC Generici może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa.
Jeśli masz przejść badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE DOC Generici.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici dziecku, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE DOC Generici
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE DOC Generici dla Ciebie oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE DOC Generici może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
CEFTRIAXONE DOC Generici zawiera sód

• Dawkowanie 500 mg/2 ml zawiera 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce z proszkiem. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
• Dawkowanie 1 g/3,5 ml zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce z proszkiem. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE DOC Generici

CEFTRIAXONE DOC Generici jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lek CEFTRIAXONE DOC Generici
będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany
ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE DOC Generici dla Ciebie. Dawkę tę
dobierze w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego
leczenia innymi antybiotykami, Twojej masy ciała, wieku oraz stopnia sprawności
funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał
CEFTRIAXONE DOC Generici, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała
co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
  Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę).
  Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę
  jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg CEFTRIAXONE DOC Generici jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka,
  w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może
  przepisać wyższą dawkę – od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę.
  Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę
  jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE DOC Generici jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka,
  w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę
CEFTRIAXONE DOC Generici i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości
choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE DOC Generici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE DOC Generici niż przewidziano,
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać CEFTRIAXONE DOC Generici
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak
następne zaplanowane wstrzyknięcie jest już wkrótce, pomij opuszczone wstrzyknięcie.
Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE DOC Generici
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE DOC Generici, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheimera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE DOC Generici w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakażenia grzybicze (np. chłoniak).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE DOC Generici. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z grudkami (świerzkiem), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca swędzeniu i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• drgawki.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują ciężki ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę).
• zapalenie języka (glosytę). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, niezwykle ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE DOC Generici może wpływać na niektóre testy pomiaru poziomu glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE DOC Generici

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po „Wyd.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE DOC Generici
CEFTRIAXONE DOC Generici 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia
do wstrzykiwań domięśniowych
Jedno fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O 596,5 mg odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg.
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia
do wstrzykiwań domięśniowych
jedno fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE DOC Generici i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE DOC Generici 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia
do wstrzykiwań domięśniowych: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia
do wstrzykiwań domięśniowych: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Italia.
Producenci

• ACS Dobfar S.p.A. - Zakład położony w S. Nicolò a Tordino, Nucleo Industriale S. Atto - Teramo
• Italia (produkcja fiolki z proszkiem).
• ACS Dobfar S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37135 Verona - Italia (produkcja fiolki z proszkiem).
• InfoRLife SA - Zakład położony w Campascio CH-7748, Casai - Szwajcaria (produkcja fiolki z rozpuszczalnikiem).

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE DOC Generici

1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE DOC Generici
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest CEFTRIAXONE DOC Generici i do czego służy

CEFTRIAXONE DOC Generici zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE DOC Generici stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przetrzewica i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

4. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici

Nie należy podawać CEFTRIAXONE DOC Generici, jeśli:

• jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał reakcję alergiczną typu natychmiastowego lub ciężką reakcję na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki skórne rozwijające się szybko.
• jest uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE DOC Generici ma być podany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

CEFTRIAXONE DOC Generici nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększone stężenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miał problem z biegunką po przyjęciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą żółtą barwę skóry i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE DOC Generici jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE DOC Generici może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa.
Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE DOC Generici.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE DOC Generici dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE DOC Generici
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFTRIAXONE DOC Generici oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE DOC Generici może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTRIAXONE DOC Generici zawiera sód
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce z proszkiem. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

5. Jak stosować CEFTRIAXONE DOC Generici

CEFTRIAXONE DOC Generici jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewania (dożylnej infuzji) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
CEFTRIAXONE DOC Generici będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie
mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFTRIAXONE DOC Generici. Dawkę dobierze
w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami,
od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni,
przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE DOC Generici, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej
50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg CEFTRIAXONE DOC Generici raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE DOC Generici raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE DOC Generici,
której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od ciężkości choroby
wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej CEFTRIAXONE DOC Generici niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE DOC Generici niż przepisano, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś otrzymać CEFTRIAXONE DOC Generici
Jeśli opuściłeś/-łaś zastrzyk, powinieneś/-łaś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas
następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE DOC Generici
Nie przestawaj otrzymywać CEFTRIAXONE DOC Generici, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, powiadom natychmiast lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej, znane również jako SJS i TEN).
• dowolny zestaw następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxhejmera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE DOC Generici w celu leczenia infekcji spirochetowych, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze (np. opryszczka).
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach w miejscu podania CEFTRIAXONE DOC Generici. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z plamami (urtikaria), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęki (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• drgawki.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE DOC Generici może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanym zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE DOC Generici
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancja czynna: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE DOC Generici i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do stosowania
dożylnego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producenci

• ACS Dobfar S.p.A. - Zakład położony w S. Nicolò a Tordino, Nucleo Industriale S. Atto - Teramo
• Włochy (produkcja fiolki z proszkiem).
• ACS Dobfar S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37135 Verona - Włochy (produkcja fiolki z proszkiem).
• InfoRLife SA - Zakład położony w Campascio CH-7748, Casai - Szwajcaria (produkcja fiolki z rozpuszczalnikiem).