Ceftriaxona Doc Generici: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE DOC Generici

500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CEFTRIAXONE DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE DOC Generici
Cómo se administra CEFTRIAXONE DOC Generici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CEFTRIAXONE DOC Generici
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE DOC Generici y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE DOC Generici contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.

CEFTRIAXONE DOC Generici se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
de las vías urinarias y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE DOC Generici

No debe administrársele CEFTRIAXONE DOC Generici si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE DOC Generici debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE DOC Generici no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE DOC Generici si:

padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTRIAXONE DOC Generici durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE DOC Generici puede afectar los resultados de los análisis de orina para detectar azúcar y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTRIAXONE DOC Generici.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE DOC Generici al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE DOC Generici
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEFTRIAXONE DOC Generici puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFTRIAXONE DOC Generici contiene sodio

La dosis de 500 mg/2 ml contiene 41 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de polvo. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
La dosis de 1 g/3,5 ml contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de polvo. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE DOC Generici

CEFTRIAXONE DOC Generici generalmente se administra por un médico o una enfermera
mediante una inyección directamente en un músculo. CEFTRIAXONE DOC Generici será
preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE DOC Generici para usted. La dosis dependerá
de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso
y de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o semanas durante
los cuales recibirá CEFTRIAXONE DOC Generici dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
50-80 mg de CEFTRIAXONE DOC Generici una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

20-50 mg de CEFTRIAXONE DOC Generici una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTRIAXONE DOC Generici que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función
de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE DOC Generici del que debe
Si se le administra accidentalmente más CEFTRIAXONE DOC Generici de la dosis prescrita,
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE DOC Generici
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones
juntas) para compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici
No deje de tomar CEFTRIAXONE DOC Generici a menos que su médico se lo indique. Si
tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picor.
dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE DOC Generici. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
presencia de sangre o azúcar en la orina.
edema (acumulación de líquidos).
escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría sentir dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida.
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
resultado falso positivo en la galactosemia (acumulación anormal del azúcar galactosa).
CEFTRIAXONE DOC Generici puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envasado intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE DOC Generici
CEFTRIAXONE DOC Generici 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco-ampolla de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg.
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
un frasco-ampolla de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE DOC Generici y contenido del envase
CEFTRIAXONE DOC Generici 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular: 1 frasco-ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular: 1 frasco-ampolla de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.

Productores

ACS Dobfar S.p.A. - Planta situada en S. Nicolò a Tordino, Núcleo Industrial S. Atto - Teramo, Italia (producción de frascos de polvo).
ACS Dobfar S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37135 Verona - Italia (producción de frascos de polvo).
InfoRLife SA - Planta situada en Campascio CH-7748, Casai - Suiza (producción de ampollas de disolvente).

Folleto informativo: Información para el paciente

CEFTRIAXONE DOC Generici

1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CEFTRIAXONE DOC Generici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE DOC Generici
Cómo se administra CEFTRIAXONE DOC Generici
Posibles efectos adversos
Conservación de CEFTRIAXONE DOC Generici
Contenido del envase y otra información

2. ¿Qué es CEFTRIAXONE DOC Generici y para qué se utiliza?

CEFTRIAXONE DOC Generici se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
de las vías urinarias y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
para tratar infecciones del tórax en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

4. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE DOC Generici

No debe administrársele CEFTRIAXONE DOC Generici si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE DOC Generici debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE DOC Generici no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE DOC Generici si:

presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran CEFTRIAXONE DOC Generici durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE DOC Generici puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y a una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs.
Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTRIAXONE DOC Generici.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre CEFTRIAXONE DOC Generici al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE DOC Generici
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CEFTRIAXONE DOC Generici puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFTRIAXONE DOC Generici contiene sodio
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de polvo. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

5. Cómo se administra CEFTRIAXONE DOC Generici

CEFTRIAXONE DOC Generici generalmente se administra por un médico o un enfermero
mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
CEFTRIAXONE DOC Generici será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se
mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE DOC Generici para usted. La dosis dependerá
de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad,
del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTRIAXONE DOC Generici dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
50-80 mg de CEFTRIAXONE DOC Generici una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

20-50 mg de CEFTRIAXONE DOC Generici una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTRIAXONE DOC Generici que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función
de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE DOC Generici del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE DOC Generici de la dosis prescrita,
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE DOC Generici
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones
juntas) para compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici
No deje de tomar CEFTRIAXONE DOC Generici a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
dolor de pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE DOC Generici para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picor.
dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE DOC Generici. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
presencia de sangre o glucosa en la orina.
edema (acumulación de líquidos).
escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
CEFTRIAXONE DOC Generici puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE DOC Generici
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE DOC Generici y contenido del envase
CEFTRIAXONE DOC Generici 1 g/10 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productores

ACS Dobfar S.p.A. - Centro situado en S. Nicolò a Tordino, Núcleo Industrial S. Atto - Teramo
Italia (producción de frascos de polvo).
ACS Dobfar S.p.A. - Via A. Fleming 2 - 37135 Verona - Italia (producción de frascos de polvo).
InfoRLife SA - Centro situado en Campascio CH-7748, Casai - Suiza (producción de viales de disolvente).