Ulotka: informacja dla użytkownika

Ceftazidima Almus

1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Ceftazidima Almus i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Ceftazidima Almus
Jak stosować Ceftazidima Almus
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ceftazidima Almus
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima Almus i do czego służy

Ceftazidima Almus to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków).
Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych
cefalosporynami.
Ceftazidima Almus stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji:

płuc lub klatki piersiowej
płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem stwardnienia torbielowatego
mózgu (zapalenie opon mózgowych)
ucha
dróg moczowych
skóry i tkanek miękkich
brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
kości i stawów

Ceftazidima Almus może być również stosowany:

w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznych prostaty u mężczyzn;
w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ceftazidima Almus

Nie należy stosować Ceftazidima Almus:

jeśli jest nadwrażliwy na cefalosporinę – ceftazydymę, inne leki podobne do Ceftazidima Almus (cefalosporyny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną na jakikolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ może również występować nadwrażliwość na Ceftazidim Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Ceftazidima Almus
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Ceftazidim Almus. To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz ( Stanowiska wymagające ostrożności ) w punkcie 4.
Jeśli wcześniej występowała reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może również występować nadwrażliwość na Ceftazidim Almus.
Podczas leczenia ceftazydymą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnikową ostre pustulację egzantematyczną (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
Ceftazidim Almus może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności glukozy w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli są wykonywane te badania:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony lekiem Ceftazidim Almus.
Inne leki i Ceftazidim Almus
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Nie należy stosować Ceftazidima Almus bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

antybiotyk zwany chloramfenikolem
leki toksyczne dla nerek
lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania wody i elektrolitów przez nerki (moczopędny furosemid)
lek stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi (probenecyd). Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ceftazidima Almus:

jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidim Almus w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftazidim Almus może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
Ceftazidim Almus zawiera sód
Ten lek zawiera 25,25 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
To odpowiada 1,26% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego. Należy to uwzględnić u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ceftazidim Almus

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ceftazidim Almus jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być
podawany jako wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia.
Ceftazidim Almus jest przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wody do wstrzykiwań.
Zalecana dawka
Odpowiednia dawka Ceftazidim Almus zostanie ustalona przez lekarza i zależy od rodzaju i ciężkości
infekcji, przyjmowania innych antybiotyków, masy ciała i wieku, oraz stanu funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dawka od 25 do 60 mg Ceftazidim Almus na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawka od 100 do 150 mg na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g Ceftazidim Almus trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę Ceftazidim Almus
na podstawie ciężkości zaburzeń nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia i może zalecić
częstsze badania funkcji nerek.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ceftazidim Almus
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz zastosować Ceftazidim Almus
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś podać je jak najszybciej. Nie podawaj podwójnej dawki
(dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidim Almus
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz dodatkowe wątpliwości
dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Ciężka reakcja alergiczną. Objawy obejmują podniesione i swędzące wysypki skórne, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu oraz niskie ciśnienie krwi.
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady padaczkowe i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt dużą dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
Czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie celu lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa napadowa pustulopatia egzantematyczna).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

biegunka
obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
czerwona, podniesiona wysypka, która może swędzieć
ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:
wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
wzrost liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
wzrost enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
kandydoza – grzybicze infekcje w jamie ustnej lub pochwie
ból głowy
zawroty głowy
ból brzucha
nudności lub wymioty
gorączka i dreszcze
swędzenie. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów. Rzadkie działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:
zmniejszenie liczby białych krwinek
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
wzrost stężenia mocznika, azotu lub kreatyniny we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie lub niewydolność nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

uczucie igieł i szpilek
nieprzyjemny smak w jamie ustnej
żółtaczka – żółknięcie białka oczu lub skóry. Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi, to:
zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftazidima Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolki w miejscu chronionym przed światłem i w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Po odtworzeniu proszku wodą do wstrzykiwań, zaleca się stosowanie otrzymanego roztworu w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej; w przypadku przechowywania w temperaturze 4°C roztwór należy użyć w ciągu jednego dnia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidima Almus
Jeden fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydyma pentahydrate 1,164 g (równowartość ceftazydymy 1 g)
Substancje pomocnicze: sodu węglan bezwodny
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancje pomocnicze: woda do sporządzania środków strzykawkowych
Opis wyglądu Ceftazidima Almus i zawartość opakowania
1 fiolka z proszkiem + fiolka z rozpuszczalnikiem 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. - Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM)