Cefatakzyma DOC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CEFTAZIDIMA DOC

1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CEFTAZIDIMA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAZIDIMA DOC
3. Jak stosuje się CEFTAZIDIMA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAZIDIMA DOC i do czego służy
CEFTAZIDIMA DOC to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków).
Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTAZIDIMA DOC stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem Fibroz cystycznej
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

CEFTAZIDIMA DOC może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTAZIDIMA DOC

Nie powinno się podawać CEFTAZIDIMA DOC:

• jeśli jest uczulony na ceftazydymę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną na dowolny inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może również być uczulony na CEFTAZIDIM DOC.

➔ Powiadomić lekarza przed rozpoczęciem leczenia CEFTAZIDIMEM DOC, jeśli uważa, że dotyczy go to stwierdzenie. Nie należy mu podawać CEFTAZIDIMA DOC.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia ceftazydymą zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojową ostre zapalenie pustulne (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu CEFTAZIDIMA DOC

Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia CEFTAZIDIMEM DOC. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Stanowiska, w których należy zachować ostrożność) w punkcie 4. Jeśli wcześniej wystąpiła u niego reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może być również uczulony na CEFTAZIDIM DOC.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu

CEFTAZIDIM DOC może wpływać na wyniki badań obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli poddawany jest się tym badaniom: ➔ Powiadomić osobę pobierającą próbkę, że jest leczony CEFTAZIDIMEM DOC.
Inne leki i CEFTAZIDIM DOC

Powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Nie należy podawać CEFTAZIDIMA DOC bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmuje się:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• rodzaj antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycyna, tobramycyna
• tabletki moczopędne zwane furosemidem ➔ Powiadomić lekarza, jeśli dotyczy go to stwierdzenie.

Ciąża i karmienie piersią

Zasięgnąć porady lekarza przed podaniem CEFTAZIDIMA DOC:

• jeśli trwa ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę
• jeśli karmi się piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFTAZIDIMEM DOC w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CEFTAZIDIM DOC może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, chyba że jest się pewnym, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
CEFTAZIDIM DOC zawiera sód.

Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli przestrzega się diety o ograniczonej zawartości sodu.
Ten lek zawiera 116,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w postaci bezwodnego węglanu sodu w każdej fiolce. Odpowiada to 5,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTAZIDIMA DOC

CEFTAZIDIMA DOC zazwyczaj podaje się w obecności lekarza lub pielęgniarki.
Lek ten może być podawany jako wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia.
CEFTAZIDIMA DOC przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka, używając wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Zalecana dawka
Odpowiednia dawka CEFTAZIDIMA DOC zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia; przyjmowania innych antybiotyków; masy ciała i wieku; funkcji nerek.

Noworodki (0–2 miesiące)
Dawka wynosi od 25 do 60 mg CEFTAZIDIMA DOC na każdy kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dawka wynosi od 100 do 150 mg CEFTAZIDIMA DOC na każdy kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g CEFTAZIDIMA DOC trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.

Pacjenci powyżej 65. roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę CEFTAZIDIMA DOC w zależności od ciężkości zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i może zalecić częstsze badania funkcji nerek.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę CEFTAZIDIMA DOC
W przypadku przypadkowego podania dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomni się o zaaplikowaniu CEFTAZIDIMA DOC
Jeśli zapomni się o wstrzyknięciu, należy je podać tak szybko jak to możliwe. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy podać w ustalonym terminie.

Jeśli przerwano leczenie CEFTAZIDIMA DOC
Nie należy przerywać leczenia CEFTAZIDIMA DOC, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczenie nabłonka).
• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, zmęczenie, obrzęk twarzy, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek), zaburzenia wątroby, nerek lub płuc (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki skórne, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowe ostre pustulopatia egzantematyczna).

Stan, na które należy zwrócić uwagę
Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemna plama w centrum otoczona jasnym obszarem i czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, drgawki i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt dużą dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona, wypukła wysypka, która może swędzieć
• ból, uczucie pieczenia, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. ➔ Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z domieszką krwi
• grzybica – infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze. ➔ Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych stanów.

Niecześć działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• wzrost stężenia w surowicy mocznika, azotemii lub kreatyniny.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• uczucie ukłuć lub igieł
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka (żółtaczka białek oczu lub skóry)

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMA DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu fiolki należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed światłem i w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Odtworzony roztwór po rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań powinien być zazwyczaj stosowany w ciągu 18 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 7 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze 4 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAZIDIMA DOC
Jeden fiolka z proszkiem zawiera:

• Substancją czynną jest ceftazydymu pentahydras 1,164 g (co odpowiada ceftazydymowi 1 g).
• Innym składnikiem jest sodu carbonas bezwodny.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku CEFTAZIDIMA DOC i zawartości opakowania
Fiołki szklane bezbarwne typ III z korkami z tworzywa elastomerowego i aluminiowymi kapturkami; fiolki szklane bezbarwne typ I.
CEFTAZIDIMA DOC 1 g/3 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano – Włochy.
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Imperia) – Włochy.