Ceftazidima Doc Generici

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CEFTAZIDIMA DOC

1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTAZIDIMA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAZIDIMA DOC
3. Cómo se administra CEFTAZIDIMA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTAZIDIMA DOC
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFTAZIDIMA DOC y para qué se utiliza
CEFTAZIDIMA DOC es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTAZIDIMA DOC se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro (meningitis)
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal (peritonitis)
• huesos y articulaciones.

CEFTAZIDIMA DOC también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que tienen fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTAZIDIMA DOC

No debe administrársele CEFTAZIDIMA DOC:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser también alérgico a CEFTAZIDIMA DOC.

➔ Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con CEFTAZIDIMA DOC si cree que esto le afecta.
No debe administrársele CEFTAZIDIMA DOC.
Advertencias y precauciones
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con ceftazidima, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Tenga especial precaución con CEFTAZIDIMA DOC
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con CEFTAZIDIMA DOC. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase (Condiciones para las que debe tener precaución) en el apartado 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser también alérgico a CEFTAZIDIMA DOC.
Si necesita análisis de sangre o de orina
CEFTAZIDIMA DOC puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se le están realizando estas pruebas:
➔ Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con CEFTAZIDIMA DOC.
Otros medicamentos y CEFTAZIDIMA DOC
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos que puede obtener sin receta médica.
No debe administrársele CEFTAZIDIMA DOC sin haber consultado previamente con el médico si está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida
  ➔ Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de que se le administre CEFTAZIDIMA DOC:

• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo
• si está dando el pecho.

El médico evaluará el beneficio del tratamiento con CEFTAZIDIMA DOC frente al riesgo para el niño.
Conducción y uso de maquinaria
CEFTAZIDIMA DOC puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no padece ningún efecto adverso.
CEFTAZIDIMA DOC contiene sodio.
Debe tener en cuenta lo siguiente si sigue una dieta con control de sodio.
Este medicamento contiene 116,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) como carbonato sódico anhidro por vial. Esto equivale al 5,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo se administra CEFTAZIDIMA DOC

CEFTAZIDIMA DOC generalmente es administrado por un médico o un enfermero.
Puede administrarse como una inyección directamente en el músculo.
CEFTAZIDIMA DOC es preparado por el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para
preparaciones inyectables.
Dosis recomendada
La dosis adecuada de CEFTAZIDIMA DOC será determinada por su médico y depende de: la gravedad y el
tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y del estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de CEFTAZIDIMA DOC por kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de CEFTAZIDIMA DOC por kg de peso corporal del niño al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más
De 1 a 2 g de CEFTAZIDIMA DOC tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si se tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Es posible que se le administre una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermero decidirá la cantidad de CEFTAZIDIMA DOC que necesita según la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y puede realizarle exámenes de función renal con mayor frecuencia.
Si recibe más CEFTAZIDIMA DOC del que debe
Si accidentalmente utiliza una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al
hospital más cercano.
Si olvida usar CEFTAZIDIMA DOC
Si olvida una inyección, debe administrársela tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTAZIDIMA DOC
No suspenda el tratamiento con CEFTAZIDIMA DOC a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados, fatiga, hinchazón del rostro, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), alteraciones en el hígado, riñón o pulmón (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Condiciones que requieren atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su
frecuencia exacta es desconocida:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o la boca, que provocan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Alteraciones del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal. ➔ Consulte urgentemente a su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja elevada que puede provocar picor
• dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección. ➔ Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• un aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• un aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
• un aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. ➔ Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• una reducción del número de glóbulos blancos
• una reducción del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• un aumento en sangre de la urea, la azotemia o la creatinina sérica.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta
es desconocida:

• sensación de pinchazos o agujetas
• sabor desagradable en la boca
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción excesivamente rápida de los glóbulos rojos
• un aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• una disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAZIDIMA DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el
envase exterior, tras la palabra scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la reconstrucción, conserve los viales al abrigo de la luz y a una temperatura no superior a
25 °C.
El producto en solución, tras la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables, debe utilizarse normalmente en un plazo de 18 horas si se conserva a temperatura ambiente, y en un plazo de 7 días si se conserva a 4 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTAZIDIMA DOC
Un frasco-ampolla de polvo contiene:

• El principio activo es ácido ceftazidímico pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g).
• El otro componente es carbonato sódico anhidro.

El vial del disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFTAZIDIMA DOC y contenido del envase
Frascos de vidrio incoloro tipo III con tapones de material elastómero y cápsulas de aluminio; viales de vidrio incoloro tipo I.
CEFTAZIDIMA DOC 1 g/3 ml, polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 frasco-ampolla de polvo + 1 vial de disolvente de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milán – Italia.
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (Imperia) – Italia.