Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFACLOR EG 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CEFACLOR EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CEFACLOR EG
Jak stosować CEFACLOR EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CEFACLOR EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFACLOR EG i do czego służy

CEFACLOR EG zawiera substancję czynną cefaklor, która należy do grupy leków zwanych
cefalosporynami. Cefalosporyny są antybiotykami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych.
CEFACLOR EG wskazany jest do leczenia:

infekcji oskrzeli (zapalenia oskrzeli, w tym zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli), gardła (zapalenia gardła), migdałków (zapalenia migdałków);
infekcji skóry i tkanek miękkich;
niepoważnych infekcji dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEFACLOR EG

Nie przyjmuj CEFACLOR EG

jeśli jesteś uczulony na cefaklor, cefalosporyny, inne podobne antybiotyki (np. penicyliny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CEFACLOR EG.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek reakcje alergiczne po przyjęciu leków zawierających cefaklor lub inne podobne leki (cefalosporyny, penicyliny), ponieważ ten lek może powodować reakcje alergiczne (na skórze, w układzie pokarmowym, oddechowym, sercu i układzie krążenia), również bardzo poważne, takie jak wstrząs anafilaktyczny.
Lekarz dokładnie oceni, czy należy Ci przepisać ten lek i w razie potrzeby
zastosuje środki ostrożności, które pomogą zapobiec niepożądanej reakcji.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować ten lek
i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

silne i nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję);
przyśpieszenie lub spowolnienie akcji serca;
nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia;
niepokój, pobudzenie;
zawroty głowy;
omdlenia (utrata przytomności);
trudności z oddychaniem lub połykaniem;
swędzenie całego ciała, szczególnie rąk i stóp;
podrażnienia skóry (świerzbienie) z obrzękiem lub bez obrzęku kończyn, narządów płciowych zewnętrznych, twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg (angioobrzęk);
zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicach uszu;
sinawą barwę skóry (cyna);
obfite pocenie się;
nudności, wymioty;
ból brzucha (skurcze brzucha);
biegunkę.

Powiadom lekarza, jeśli:

podczas leczenia tym lekiem występują u Ciebie epizody biegunki, ponieważ może to wskazywać na rozwój choroby jelita (kolitę pseudobłoniastą); powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia jelitowe, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu zaburzeń jelitowych związanych z antybiotykami;
masz problemy z nerkami, ponieważ lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę;
musisz wykonać badania krwi lub moczu, ponieważ możliwe jest otrzymanie błędnych wyników.

Dzieci
Nie ma danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania CEFACLOR EG u dzieci.
Inne leki i CEFACLOR EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lek zwany probenekryd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę CEFACLOR EG, lub jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (leków przeciwwskazanych zawierających wodorotlenek glinu lub magnezu).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lekarz przepisze Ci CEFACLOR EG tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod jego bezpośrednią kontrolą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CEFACLOR EG zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 0,688 mg glikolu propylenowego na tabletkę.

3. Jak stosować CEFACLOR EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki całe, nie żuj i nie krusz przed zażyciem. Możesz przyjmować CEFACLOR EG niezależnie od posiłków.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy dziennie.
W przypadku infekcji wywołanych przez określony rodzaj bakterii ( S. pyogenes ) zaleca się kontynuowanie leczenia do 10 dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej CEFACLOR EG niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe i biegunka.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę CEFACLOR EG, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć CEFACLOR EG
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

podwyższenie poziomu białych krwinek (eozynofilia);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość) charakteryzujące się występowaniem zmian skórnych przypominających ospę wietrzną (wyprysk odwetniopodobny);
biegunka;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (angioobrzęk);
zaburzenia funkcji wątroby z podwyższeniem poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę (SGOT, SGPT, fosfataza alkaliczna).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

swędzenie, podrażnienie skóry (pokrzywka);
zmiany wyników niektórych badań krwi (dodatni test Coombsa);
swędzenie narządów płciowych, infekcja pochwy spowodowana przez grzyby (moniliaza pochwy), zapalenie pochwy;
zaburzenia funkcji nerek z podwyższeniem stężenia niektórych substancji we krwi (azotemia i kreatyninemia) oraz zmiany w badaniu moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uogólnione reakcje alergiczne (choroby typu surowicznego), występujące szczególnie u dzieci, charakteryzujące się różnorakimi zmianami skórnymi (zespół wielopostaciowego rumienia, wyprysk skórny), zapaleniem i bólem stawów (artre, artrodynie), z lub bez gorączki;
ciężkie zaburzenia skóry charakteryzujące się pojawieniem się zmian (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków) oraz ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) stanowiąca zagrożenie dla życia;
nudności i wymioty;
zapalenie jelita (błonawka jelita) mogące wystąpić podczas i po leczeniu;
przy niektórych penicylinach i innych cefalosporynach rzadko obserwuje się zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczkę spowodowaną nadmierną ilością substancji zwanej bilirubiną we krwi (żółtaczka cholestatyczna);
problemy z nerkami (odwracalne zapalenie nerek);
zmiany liczby białych krwinek (przejściowa limfocytoza, agranulocytoza, odwracalna neutropenia, leukopenia), obniżenie poziomu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna); zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna);
obniżenie poziomu płytek krwi (trombocytopenia);
zaburzenia krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protrombiny) z lub bez krwawień u pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew (np. warfaryna);
nadpobudliwość, niepokój, zaburzenia snu (bezsenność), dezorientacja, mimowolne skurcze mięśni (hipertonia), halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), uczucie niestabilności i chwiejności, senność;
reakcje anafilaktyczne, w tym angioobrzęk, osłabienie (astenia), obrzęk (zarówno twarzy, jak i kończyn), duszność, parestezje, omdlenia i rozszerzenie naczyń krwionośnych (w wyniku stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CEFACLOR EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Expiry date”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFACLOR EG

Substancją czynną jest cefaklor. Każda tabletka zawiera 750 mg cefakloru;
Pozostałe składniki to: hipromeloza, mannitol (E421), povidon, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu CEFACLOR EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 6 lub 12 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Mediolan
Producent
ACS DOBFAR S.p.A., Via Laurentina Km 24,730 – 00071 – Pomezia (Rzym)