Folleto informativo: información para el paciente

CEFACLOR EG 750 mg comprimidos de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es CEFACLOR EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CEFACLOR EG
Cómo tomar CEFACLOR EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CEFACLOR EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFACLOR EG y para qué se utiliza

CEFACLOR EG contiene el principio activo cefaclor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas. Las cefalosporinas son antibióticos y se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
CEFACLOR EG está indicado para el tratamiento de:

infecciones de los bronquios (bronquitis, incluyendo las exacerbaciones de la bronquitis crónica), de la garganta (faringitis) y de las amígdalas (amigdalitis);
infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
infecciones urinarias no graves.

2. Qué debe saber antes de tomar CEFACLOR EG

No tome CEFACLOR EG

si es alérgico al cefaclor, a las cefalosporinas, a otros antibióticos similares (como las penicilinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CEFACLOR EG.
Informe al médico si usted o algún miembro de su familia ha tenido problemas alérgicos tras la administración de medicamentos con cefaclor u otros medicamentos similares (cefalosporinas, penicilinas), ya que este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (a nivel de la piel, del aparato gastrointestinal, del aparato respiratorio, del corazón y del aparato circulatorio), incluso graves, como el shock anafiláctico.
El médico valorará cuidadosamente si debe recetarle este medicamento y, en su caso,
adoptará las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas.
Si presenta síntomas de una reacción alérgica, debe interrumpir la toma de este medicamento
y contactar inmediatamente con un médico.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir:

disminución grave e imprevista de la presión arterial (hipotensión);
aceleración o disminución del ritmo cardiaco;
sensación inusual de cansancio o debilidad;
ansiedad, agitación;
vértigos;
desmayos (pérdida de conciencia);
dificultad para respirar o tragar;
picor generalizado, especialmente en manos y pies;
irritaciones cutáneas (urticaria) con o sin hinchazón en las extremidades, en los genitales externos, en la cara, especialmente en la zona de los ojos y los labios (angioedema);
enrojecimiento de la piel, especialmente alrededor de las orejas;
coloración azulada de la piel (cianosis);
sudoración abundante;
náuseas, vómitos;
dolor de estómago (cólicos abdominales);
diarrea.

Informe al médico si:

durante el tratamiento con este medicamento tiene episodios de diarrea, ya que podría indicar la aparición de un problema intestinal (colitis pseudomembranosa); informe al médico si ha tenido en el pasado alteraciones intestinales, ya que es más probable que presente este tipo de trastornos intestinales asociados a antibióticos;
padece problemas renales, porque su médico podría necesitar reducir la dosis;
debe realizarse análisis de sangre o de orina, ya que es posible que estos análisis arrojen resultados erróneos.

Niños
No existen datos que permitan establecer la seguridad de CEFACLOR EG en niños.
Otros medicamentos y CEFACLOR EG
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe al médico si está tomando un medicamento llamado probenecid (utilizado para tratar la gota), porque el médico podría necesitar ajustar la dosis de CEFACLOR EG, o medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago (medicamentos antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o magnesio).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o si está amamantando, el médico solo le recetará CEFACLOR EG si es estrictamente necesario y bajo su supervisión directa.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
CEFACLOR EG contiene propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene 0,688 mg de propilenglicol por comprimido.

3. Cómo tomar CEFACLOR EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las comprimidos enteros sin masticarlos, no los triture antes de tomarlos. Puede tomar
CEFACLOR EG independientemente de las comidas.
Uso en adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día.
En las infecciones causadas por un tipo particular de bacteria ( S. pyogenes ) se recomienda continuar el
tratamiento hasta 10 días.
Si toma más CEFACLOR EG de lo que debe
En caso de sobredosificación pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, trastornos estomacales y
diarrea.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CEFACLOR EG, notifíquelo inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFACLOR EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de los niveles de glóbulos blancos (eosinofilia);
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) caracterizadas por la presencia de lesiones cutáneas similares a las del sarampión (erupciones sarampionosas);
diarrea;
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta debido a acumulación de líquidos (angioedema);
alteraciones en el funcionamiento del hígado con aumento de los niveles de enzimas producidas por el hígado (SGOT, SGPT, fosfatasa alcalina).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

picor, irritación de la piel (urticaria);
alteración de los resultados de algunas pruebas de sangre (prueba de Coombs positiva);
picor genital, infección vaginal causada por un hongo (moniliasis vaginal), inflamación de la vagina;
alteraciones de la función renal con aumento de la cantidad de ciertas sustancias en sangre (azotemia y creatininemia) y alteraciones en los análisis de orina.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacciones alérgicas generalizadas (enfermedades similares a enfermedad del suero), que aparecen especialmente en niños y se caracterizan por la presencia de diversas lesiones cutáneas (eritema multiforme, erupción cutánea), inflamación y dolor en las articulaciones (artritis, artralgias), con o sin fiebre;
trastornos graves de la piel caracterizados por la aparición de lesiones (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) y reacción alérgica grave (anafilaxia) potencialmente mortal;
náuseas y vómitos;
inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede presentarse durante y después del tratamiento;
con algunas penicilinas y otras cefalosporinas, rara vez se observa inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel debida a una cantidad excesiva de una sustancia llamada bilirrubina en sangre (ictericia colestásica);
problemas renales (nefritis intersticial reversible);
alteración del número de glóbulos blancos (linfocitosis transitoria, agranulocitosis, neutropenia reversible, leucopenia), disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica); reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica);
disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia);
problemas en la coagulación de la sangre (aumento del tiempo de protrombina) con o sin hemorragia en pacientes que toman medicamentos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina);
hiperactividad, inquietud, trastornos del sueño (insomnio), confusión mental, contracciones musculares involuntarias (hipertonía), alucinaciones (ver y oír cosas que no existen), sensación de inestabilidad y mareo, somnolencia;
reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, astenia, edema (tanto facial como en extremidades), disnea, parestesias, síncope y vasodilatación (tras la administración de antibióticos de amplio espectro).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFACLOR EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFACLOR EG

El principio activo es cefaclor. Cada comprimido contiene 750 mg de cefaclor;
Los demás componentes son: hipromelosa, manitol (E421), povidona, estearato magnésico, sílice coloidal, propilenglicol (E1520), dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de CEFACLOR EG y contenido del envase
Envase de 6 o de 12 comprimidos de liberación modificada.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
ACS DOBFAR S.p.A., Via Laurentina Km 24, 730 – 00071 – Pomezia (Roma)