CALINDIR

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CALINDIR 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane

Ethinylestradiolum / Drospirenonum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinien być przekazywany innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, o ile stosowane są poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy skrzepu krwi (zobacz punkt 2 „Skrzepy krwi”).

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest CALINDIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CALINDIR

• Kiedy nie należy stosować CALINDIR
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Skrzepy krwi
• Skrzepy krwi w żyłach
• Skrzepy krwi w tętnicach
• CALINDIR a nowotwory
• Krwawienia międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpią miesiączki w tygodniu przerwy
• Inne leki i Calindir
• CALINDIR w połączeniu z pokarmami i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
• CALINDIR zawiera laktozę

3. Jak stosować CALINDIR

• Kiedy można rozpocząć pierwsze opakowanie?
• Co zrobić, jeśli wziął(e) pan/i więcej CALINDIR niż powinno(e)
• Co zrobić, jeśli zapomniał(e) pan/i wziąć CALINDIR
• Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
• Jak opóźnić miesiączkę: co należy wiedzieć
• Jak zmienić dzień wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć
• Co zrobić, jeśli chce pan/i przerwać leczenie CALINDIR

4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CALINDIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest CALINDIR i w jakim celu jest stosowany

• CALINDIR to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
• Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich: dyrospirenonu i etynilostradiolu.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co to musisz wiedzieć przed zażyciem CALINDIR

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania CALINDIR musisz przeczytać informacje dotyczące skrzeplin krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby zapoznać się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).
Zanim zaczniesz przyjmować CALINDIR, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojego stanu zdrowia oraz stanu zdrowia Twoich członków rodziny. Lekarz zmierzy Ci również ciśnienie krwi i, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie CALINDIR lub w których skuteczność CALINDIR może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegające ciążom, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową.
Nie należy stosować metody kalendarzowej ani metody temperatury bazalnej. Te metody mogą być niepewne, ponieważ CALINDIR wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, CALINDIR nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie należy stosować CALINDIR
Nie stosuj CALINDIR, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.
Nie stosuj CALINDIR:

• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) skrzeplinę krwi w naczyniu żyły nogi (głębokie zakrzepica żył, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leidena lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• jeśli musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzep krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś zawał serca lub udar;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy napad niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aurą”;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) chorobę wątroby i funkcja Twojej wątroby jeszcze się nie znormalizowała;
• jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) guza wątroby;
• jeśli masz (lub miałeś/miałaś) lub podejrzewasz, że masz guza piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występują u Ciebie nieuzasadnione krwawienia pochwy;
• jeśli jesteś uczulona na etyniloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk.

Nie stosuj CALINDIR, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również punkt „Inne leki i CALINDIR”).
Dodatkowe informacje dotyczące określonych grup populacyjnych
Dzieci i młodzież
CALINDIR nie jest wskazany u kobiet, u których cykl miesięczny jeszcze się nie rozpoczął.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na skrzeplinę krwi, które mogą oznaczać, że masz skrzeplinę krwi w nodze (głębokie zakrzepica żył), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz następny punkt „Skrzep krwi”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.
Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CALINDIR.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym CALINDIR, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresyjne, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy szczególnie uważać podczas stosowania CALINDIR lub jakiejkolwiek innej tabletki kombinowanej, a lekarz może musieć regularnie Cię badać. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed rozpoczęciem stosowania CALINDIR. Ponadto, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie lub pojawi się lub nasili się podczas stosowania CALINDIR, skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi;
• jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli musisz poddać się operacji lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”);
• jeśli niedawno urodziłaś, Twoje ryzyko rozwoju skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz rozpocząć stosowanie CALINDIR;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli cierpisz na epilepsję (patrz „Inne leki i CALINDIR”);
• jeśli masz chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania steroidów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami w czasie ciąży (pęcherzyca ciążowa), chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała (choręgiew Sydenhama);
• jeśli masz lub miałeś/miałaś chloazmę (przebarwienie skóry, szczególnie twarzy lub szyi, znaną jako „maska ciążowa”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe;
• jeśli cierpisz na dziedziczną naczyniową obrzękowość (angioedemę), leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy. Jeśli odczuwasz objawy angioedemy, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywkę z trudnościami w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPIE KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak CALINDIR, powoduje zwiększenie ryzyka rozwoju skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzep krwi może powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW);
• w tęgach (stan zwany „trombozą tęgową”, „tromboembolią tęgową” lub TEA). Odbudowa po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełna. Rzadko mogą występować poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwej skrzepliny krwi związane z CALINDIR jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIE KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub wrażliwość w nodze, odczuwana tylko wtedy, gdy stoisz lub chodzisz;
  • uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwone lub niebieskawe zabarwienie.
• nagła i nieuzasadniona duszność lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku:

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, uczucie ciśnienia lub ucisku w klatce piersiowej;
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

KRZEPIĘCIE KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiązano ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, kiedy po raz pierwszy
zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również
wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam
lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.
Po zaprzestaniu stosowania CALINDIR ryzyko rozwoju skrzepu krwi powraca do normalnych poziomów w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEZ oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu CALINDIR jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenon, jak CALINDIR, około 9–12 kobiet rozwija skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi przy stosowaniu CALINDIR jest niskie, jednak pewne warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli znacznie nadużywasz (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzeplinę krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub musisz leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania CALINDIR kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie, gdy jesteś mniej ruchliwa. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie CALINDIR, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni temu.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania CALINDIR.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania CALINDIR, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli bardzo przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli powstanie skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny krwi w żyłach, skrzepliny w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. mogą spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem CALINDIR jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak CALINDIR, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• jeśli masz problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania CALINDIR, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli bardzo przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.

CALINDIR a rak
Nieco wyższe występowanie raka piersi obserwowano u kobiet stosujących tabletki kombinowane, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe jest, że u kobiet przyjmujących tabletki kombinowane więcej nowotworów jest wykrywanych, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletkę obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Krwawienia międzycykliczne
W pierwszych miesiącach przyjmowania CALINDIR możesz mieć niespodziewane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien sprawdzić, co jest przyczyną.

Co zrobić, jeśli nie ma miesiączki w tygodniu przerwy
Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów ani ciężkiej biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.
Jeśli nie ma miesiączki przez dwie kolejne cykle, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Inne leki i CALINDIR
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty ziołowe, które aktualnie stosujesz. Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który może przepisać Ci inny lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz CALINDIR. Mogą Ci powiedzieć, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas lub czy stosowanie innego leku, którego potrzebujesz, powinno być zmienione.
Niektóre leki:

• wpływają na poziom CALINDIR we krwi;
• mogą sprawić, że jest mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży;
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Do nich należą:

• leki stosowane w leczeniu:
  o epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
  o gruźlicy (np. ryfampicyna)
  o infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (rytonawir, nevirapina, efawirenz – znane jako inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
  o innych infekcjach (griseofulwina)
  o nadciśnienia w tętnicach płucnych (bosentan)
• ziołowy środek św. Jana (Hypericum perforatum)

CALINDIR może wpływać na działanie innych leków, takich jak np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów);
• teofilina (stosowana w leczeniu problemów oddechowych);
• tizanidyna (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub skurczów mięśni).

Nie stosuj CALINDIR, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
CALINDIR można ponownie zacząć stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia.
Zobacz paragraf „Nie stosuj CALINDIR”.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem dowolnego leku.

CALINDIR z jedzeniem i napojami
CALINDIR można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli masz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj CALINDIR. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania CALINDIR, natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać przyjmowanie CALINDIR w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli chcesz przerwać leczenie CALINDIR”).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem dowolnego leku.

Karmienie piersią
Stosowanie CALINDIR nie jest ogólnie zalecane podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę w czasie karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem dowolnego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że CALINDIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

CALINDIR zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować CALINDIR

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkuj jedną tabletkę CALINDIR dziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale powinnaś je zażywać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Opakowanie zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być zażywana. Jeśli na przykład rozpoczynasz w środę, weź tabletę oznaczoną „MER” (środa). Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.
Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W tym czasie (tzw. tydzień przerwy lub tydzień bez tabletek) powinna wystąpić krwawienie miesięczne.
Tak zwane „krwawienie odstawne” zwykle zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia przerwy.
8. dnia po ostatniej tabletce CALINDIR (czyli po 7 dniach przerwy) musisz rozpocząć nowe opakowanie, niezależnie od tego, czy krwawienie już ustało, czy nie. Oznacza to, że każda nowa paczka powinna być rozpoczynana tego samego dnia tygodnia, a krwawienie miesięczne będzie występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz CALINDIR w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w ciągu 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy możesz rozpocząć pierwsze opakowanie?

• Jeśli nie stosowałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
  Rozpocznij stosowanie CALINDIR pierwszego dnia cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie CALINDIR pierwszego dnia menstruacji, działanie antykoncepcyjne jest natychmiastowe. Możesz również rozpocząć przyjmowanie CALINDIR od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy przez pierwsze 7 dni musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra
  Rozpocznij stosowanie CALINDIR najlepiej następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po okresie bez tabletek (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniego środka). Jeśli wcześniej stosowałaś kombinowany pierścień warginalny lub plaster, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki tylko z progestagenem, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen)
  Możesz przejść w dowolnym dniu z tabletek tylko z progestagenem (z implantu lub IUS – w dniu jego usunięcia, z leku wstrzykiwalnego – w dniu, w którym przewidziane jest następne wstrzyknięcie), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).

• Po przerywaniu ciąży
  Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie
  Możesz rozpocząć stosowanie CALINDIR między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, przez pierwsze siedem dni przyjmowania CALINDIR stosuj tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę). Jeśli po porodzie miałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) stosowania CALINDIR, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej menstruacji.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć (lub ponownie rozpocząć) stosowanie CALINDIR
  Zapoznaj się z paragrafem „Karmienie piersią”.

Jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej CALINDIR niż powinnaś

Nie odnotowano poważnych skutków toksycznych związanych z przedawkowaniem tabletek CALINDIR.
Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz odczuć nudności, wymioty lub krwawienie pochwy.
Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo zażyły ten lek.
Jeśli zażyłaś zbyt dużo tabletek CALINDIR lub odkryłaś, że dziecko zażyło jedną z tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałaś zażyć CALINDIR

• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o regularnej porze.

• Jeśli od regularnej pory przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomniałaś, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletę na początku lub na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi zasadami (zobacz również schemat poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w opakowaniu
  Skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
  Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze i stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, np. prezerwatywę.
  Jeśli w tygodniu poprzedzającym zapomnienie miałaś stosunek seksualny, możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu
  Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze.
  Ochrona antykoncepcyjna tabletki jest zachowana, dlatego nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu
  Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o regularnej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, natychmiast rozpocznij następne opakowanie.
   Prawdopodobnie nie dojdzie do menstruacji do momentu zakończenia drugiego opakowania, lub może wystąpić lekkie krwawienie podczas drugiego opakowania.

2. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w bieżącym cyklu i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (wliczając również dzień zapomnienia tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia, co zwykle, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś jednej z tabletek w opakowaniu i nie wystąpiła menstruacja w pierwszej przerwie bez tabletek, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpiły w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki jak najszybciej zażyj kolejną tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od regularnej pory przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami w paragrafie „Jeśli zapomniałaś zażyć CALINDIR”.

Jak opóźnić menstruację: co powinnaś wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możesz opóźnić menstruację, przechodząc bezpośrednio do nowego opakowania CALINDIR zamiast robić przerwę bez tabletek, i kontynuować aż do zakończenia tego opakowania.
Podczas stosowania tego drugiego opakowania możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację. Kontynuuj z następnym blisterem po standardowej 7-dniowej przerwie.
Zanim zdecydujesz się opóźnić menstruację, skonsultuj się z lekarzem.

Jak zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji: co powinnaś wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja zaczyna się w tygodniu przerwy bez tabletek. Aby zmienić dzień rozpoczęcia menstruacji, skróć liczbę dni bez tabletek (ale nigdy nie wydłużaj jej – 7 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz przenieść ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), rozpocznij nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), menstruacja może nie wystąpić. Może wtedy dojść do lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego menstruację.
Jeśli nie wiesz, co robić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przestaniesz przyjmować CALINDIR
Możesz przerwać leczenie CALINDIR w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań przyjmować CALINDIR i odczekaj do następnej menstruacji przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze oszacowanie przewidywanego terminu porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania CALINDIR, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez CALINDIR, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem CALINDIR”.
Poniższe działania niepożądane zostały powiązane z użyciem CALINDIR:
Działania niepożądane częste (mogą występować u 1 do 10 na 100 kobiet):

• zaburzenia krwawienia miesięcznego, krwawienia międzymiesiącznikowe, ból piersi, wrażliwość piersi;
• ból głowy, obniżony nastrój;
• migrena;
• nudności;
• gęste, białawe upływy pochwy, zakażenie grzybicze (kandydoza).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u 1 do 10 na 1000 kobiet):

• powiększenie piersi, zmiany w popęcie seksualnym;
• nadciśnienie, niedociśnienie;
• wymioty, biegunka;
• trądzik, wysypka skórna, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie);
• zakażenie pochwy;
• zatrzymanie płynów i zmiany masy ciała;
• pokrzywka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma;
• wydzielanie mleka z piersi;
• uszkodzenie słuchu;
• choroby skóry, takie jak rumień węzłowaty (charakteryzujący się bolesnymi czerwonymi guzkami skórnymi) lub rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypką skórną z plamami typu „cel” lub owrzodzeniami);
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nogach lub stopie (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu;
  • miniudar lub objawy tymczasowe przypominające udar, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA);
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
    Ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
    Zgłaszanie działań niepożądanych
    Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
    https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CALINDIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Data ważności
Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania ważności podanej na opakowaniu po
zwrocie „Użyć do:” lub „WAZ.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CALINDIR
Substancje czynne to etyniloestradiol 0,03 mg i drospirenon 3 mg.
Inne składniki to:
jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona (kukurydziana),
crospowidon, povidon K-30, polisorbat 80, stearynian magnezu.
powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350,
talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu CALINDIR i zawartości opakowania
Tabletki żółte, okrągłe, powlekane warstwą filmową.
CALINDIR jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 21
tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa, L.go U.Boccioni, 1, 21040, Origgio (VA), Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre,
León, Hiszpania
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy