Calindir

Folleto informativo: información para la usuaria

CALINDIR 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

Etinilestradiol / Drospirenona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Esté atenta y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Contenido de este prospecto:
1. Qué es CALINDIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CALINDIR

• Cuándo no debe utilizar CALINDIR
• Advertencias y precauciones
• Coágulos sanguíneos
• Coágulos sanguíneos en una vena
• Coágulos sanguíneos en una arteria
• CALINDIR y el cáncer
• Sangrado entre períodos
• Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
• Otros medicamentos y Calindir
• CALINDIR con alimentos y bebidas
• Pruebas de laboratorio
• Embarazo
• Lactancia
• Conducción de vehículos y uso de máquinas
• CALINDIR contiene lactosa

3. Cómo tomar CALINDIR

• ¿Cuándo se puede comenzar el primer envase?
• Si toma más CALINDIR del que debe
• Si olvida tomar CALINDIR
• Qué hacer en caso de vómito o diarrea grave
• Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber
• Cómo modificar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber
• Si desea interrumpir el tratamiento con CALINDIR

4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CALINDIR
6. Contenido del envase y otras informaciones
1. Qué es CALINDIR y para qué se utiliza

• CALINDIR es una píldora anticonceptiva y se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, drospirenona y etinilestradiol.
• Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas se denominan píldoras «combinadas».

2. Qué debe saber antes de tomar CALINDIR

Notas generales
Antes de comenzar a usar CALINDIR, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”).
Antes de que comience a tomar CALINDIR, su médico le hará algunas preguntas sobre su historial médico personal y sobre el de sus familiares. Su médico también le medirá la presión arterial y, según su situación personal, podría realizarle algunas pruebas adicionales.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe interrumpir la toma de CALINDIR o en las que la seguridad de CALINDIR puede verse reducida. En estas situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, por ejemplo, usar un condón u otro método de barrera.
No utilice el método del ritmo o de la temperatura basal. Estos métodos pueden ser poco fiables ya que CALINDIR altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Al igual que otros anticonceptivos hormonales, CALINDIR no protege contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe usar CALINDIR
No use CALINDIR si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación, consulte a su médico. Su médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso.

No use Calindir:

• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con lesión vascular
  • presión arterial muy alta
  • niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
  • una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece (o ha padecido alguna vez) una enfermedad hepática y la función de su hígado aún no se ha normalizado;
• si sus riñones no funcionan adecuadamente (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido alguna vez) o sospecha que padece un tumor de mama o de órganos genitales;
• si tiene hemorragias vaginales inexplicadas;
• si es alérgica al etinilestradiol o al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.

No use CALINDIR si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver también el apartado “Otros medicamentos y CALINDIR”).

Información adicional sobre poblaciones particulares
Niños y adolescentes
CALINDIR no está indicado en mujeres cuyo ciclo menstrual aún no haya comenzado.

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda de forma urgente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Consulte a su médico antes de tomar Calindir.

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido CALINDIR, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
En algunas situaciones debe tener especial cuidado al usar CALINDIR o cualquier otra píldora combinada y su médico podría tener que revisarla regularmente. Si alguna de las siguientes condiciones le afecta, informe a su médico antes de comenzar a usar CALINDIR. Además, si alguna de las siguientes condiciones le afecta, aparece o empeora mientras está tomando CALINDIR, consulte a su médico:

• si una pariente cercana ha padecido o padece un tumor de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Calindir;
• si padece una inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si padece varices;
• si padece epilepsia (ver “Otros medicamentos y Calindir”);
• si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un uso previo de esteroides sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (herpes gestacional), una enfermedad nerviosa que causa movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido cloasma (decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocido como “máscara del embarazo”). En tal caso, evite la exposición directa a la luz solar o a los rayos ultravioleta;
• si padece angioedema hereditario, los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar sus síntomas. Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, acuda inmediatamente a un médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como CALINDIR provoca un aumento del riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse:

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV);
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA). La recuperación de los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.

Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
CALINDIR es bajo.

CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • mayor sensación de calor en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, coloración rojiza o azulada.
• falta de aire o respiración acelerada;
• embolia pulmonar repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardiaco acelerado o irregular;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de
estos síntomas, como la tos o la falta de aire,
pueden confundirse con una afección más leve
como una infección de las vías respiratorias (por ejemplo, un
“resfriado común”).

Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la vista o
• empañamiento indoloro de la vista que puede progresar hasta pérdida de la vista
• dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o asfixia;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si se forma un coágulo sanguíneo en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que
se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún
superior si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo
fármaco o uno diferente) tras una pausa de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no
usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de CALINDIR, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo
vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal
combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
CALINDIR es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene drospirenona, como CALINDIR, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con CALINDIR es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de CALINDIR varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de CALINDIR, pregunte a su médico cuándo puede volver a comenzar a tomarlo;
• a medida que envejece (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. Su médico podría decidir que debe interrumpir la toma de CALINDIR.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando CALINDIR, por ejemplo, si un familiar directo desarrolla una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de CALINDIR es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como CALINDIR, se recomienda dejar de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está utilizando CALINDIR, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo desarrolla una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

CALINDIR y el cáncer
Se ha observado una incidencia ligeramente más elevada de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras combinadas, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman píldoras combinadas se diagnostiquen más tumores porque son examinadas con mayor frecuencia por su médico. La aparición de cáncer de mama disminuye gradualmente tras la suspensión de los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que se examine regularmente los senos y que contacte con su médico si nota un nódulo.
En casos raros, en personas que utilizan la píldora se han observado tumores benignos del hígado y, en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Contacte con su médico si tiene un dolor abdominal inusualmente intenso.

Sangrado intermenstrual
Durante los primeros meses en que toma CALINDIR, puede tener sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si estos sangrados continúan durante más de unos pocos meses o si comienzan tras varios meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué hacer si no aparece la menstruación durante la semana de descanso
Si ha tomado todas las pastillas correctamente, no ha tenido vómitos ni diarrea grave y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Contacte inmediatamente con su médico. No comience el siguiente envase hasta que no esté segura de que no está embarazada.

Otros medicamentos y CALINDIR
Informe siempre a su médico si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que ya esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está utilizando CALINDIR. Ellos podrán indicarle si debe adoptar otras medidas anticonceptivas (por ejemplo, preservativos) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos:

• afectan a los niveles de CALINDIR en sangre;
• pueden hacerlo menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden causar sangrados inesperados.

Estos incluyen:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de:
  o epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina)
  o tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  o infecciones por virus VIH y virus de la hepatitis C (ritonavir, nevirapina, efavirenz, conocidos como inhibidores de proteasas e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos)
  o otras infecciones (griseofulvina)
  o hipertensión arterial pulmonar (bosentán)
• el remedio a base de hierbas conocido como hierba de San Juan.

CALINDIR puede influir en el efecto de otros medicamentos, tales como por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (lo que puede provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios);
• tizanidina (utilizada para tratar dolores musculares y/o calambres musculares).

No utilice CALINDIR si tiene hepatitis C y si está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de sangre de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
CALINDIR puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento.
Véase el apartado “No utilice CALINDIR”.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

CALINDIR con alimentos y bebidas
CALINDIR puede tomarse con o sin alimentos, si es necesario con un poco de agua.

Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de algunas pruebas.

Embarazo
Si está embarazada, no tome CALINDIR. Si queda embarazada durante la toma de CALINDIR, suspenda inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico. Si desea tener un embarazo, puede suspender la toma de CALINDIR en cualquier momento (véase también "Si desea interrumpir el tratamiento con CALINDIR").
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Lactancia
El uso de CALINDIR no se recomienda generalmente durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, contacte con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que CALINDIR influya en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

CALINDIR contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CALINDIR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Tome una tableta de CALINDIR al día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar las tabletas con o sin alimentos, pero debe tomarlas cada día aproximadamente a la misma hora.

El envase contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta está impreso el día de la semana en que debe tomarla. Por ejemplo, si comienza el miércoles, tome una tableta con la indicación “MIÉ” al lado. Siga la dirección de la flecha en el envase hasta haber tomado las 21 tabletas.

Después no tome ninguna tableta durante 7 días. Durante estos 7 días sin tabletas (también llamada semana de descanso o semana de interrupción), debería comenzar la menstruación. Esta llamada “hemorragia de interrupción” generalmente comienza el 2º o 3º día de la semana de descanso.

El octavo día después de la última tableta de CALINDIR (es decir, después de los 7 días de pausa), debe comenzar un nuevo envase, independientemente de si la menstruación ha terminado o no. Esto significa que debe comenzar cada envase el mismo día de la semana y que la menstruación ocurrirá en los mismos días de cada mes.

Si toma CALINDIR de esta manera, estará protegida contra el embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.

¿Cuándo puede comenzar el primer envase?

• Si no ha usado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
  Comience a tomar CALINDIR el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si comienza la toma de CALINDIR el primer día de la menstruación, el efecto anticonceptivo es inmediato. También puede comenzar la toma de CALINDIR entre el 2º y el 5º día del ciclo, pero en este caso debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días.

• Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un anillo vaginal anticonceptivo combinado o desde un parche
  Comience a tomar CALINDIR preferiblemente al día siguiente de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de la píldora anterior, pero como máximo al día siguiente del intervalo sin tabletas (o después de la última tableta inactiva de la píldora anterior). Si anteriormente usaba un anillo vaginal anticonceptivo combinado o un parche, siga las indicaciones de su médico.

• Cambio desde un método solo con progestágeno (píldora solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino (SIU) liberador de progestágeno)
  Puede cambiar en cualquier día desde la píldora solo con progestágeno (desde un implante o desde el SIU el día de su extracción, desde un producto inyectable cuando se espera la siguiente inyección), en cualquier día, pero en todos estos casos debe adoptar medidas anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

• Después de un aborto
  Siga las indicaciones de su médico.

• Después de un parto
  Puede comenzar la toma de CALINDIR entre el día 21 y el 28 después del parto. Si comienza después del día 28, use un método llamado de barrera (por ejemplo, el preservativo) durante los primeros siete días de toma de CALINDIR. Si, después del parto, ha tenido relaciones sexuales antes de comenzar (o reiniciar) CALINDIR, asegúrese de no estar embarazada o espere hasta la siguiente menstruación.

• Si está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de CALINDIR
  Lea el apartado “Lactancia”.

Consulte a su médico si no está segura sobre cuándo comenzar.

Si toma más CALINDIR del que debe

No se han notificado efectos nocivos graves relacionados con la ingestión de demasiadas tabletas de CALINDIR. Si toma varias tabletas a la vez, podría tener sensación de náusea o vómito o sangrado vaginal. Incluso las niñas que aún no han tenido menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.

Si ha tomado demasiadas tabletas de CALINDIR o si descubre que un niño ha tomado alguna tableta, acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Si olvida tomar CALINDIR

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección anticonceptiva no se reduce. Tome la tableta tan pronto como se acuerde y continúe tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.

• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la protección anticonceptiva podría reducirse. Cuanto mayor sea el número de tabletas olvidadas, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección anticonceptiva incompleta es máximo si olvida tomar una tableta al principio o al final del envase. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas (vea también el diagrama que se muestra a continuación):

• Más de una tableta olvidada en un envase

Consulte a su médico.

• Una tableta olvidada en la primera semana

Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego continúe tomando las tabletas a la hora habitual y adopte medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, el preservativo.
Si durante la semana anterior al olvido tuvo relaciones sexuales, podría estar embarazada. En este caso, consulte a su médico.

• Una tableta olvidada en la segunda semana

Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual.
La protección anticonceptiva de la píldora se mantiene y, por lo tanto, no es necesario adoptar precauciones adicionales.

• Una tableta olvidada en la tercera semana

Puede elegir entre dos opciones:

1. Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. En lugar de comenzar el intervalo sin tabletas, comience inmediatamente con el siguiente envase.

Muy probablemente no tendrá menstruación hasta el final del segundo blíster, o podría tener pérdidas de sangre escasas o similares a la menstruación durante el segundo envase.

2. También puede interrumpir la toma de tabletas del ciclo actual y pasar directamente al intervalo sin tabletas de 7 días (incluyendo también el día de la tableta olvidada). Si desea comenzar un nuevo envase el día en que lo hace habitualmente, haga que el intervalo sin tabletas dure menos de 7 días.

Si sigue una de estas dos recomendaciones, seguirá protegida contra el embarazo.

• Si ha olvidado cualquier tableta del envase y no tiene menstruación durante el primer intervalo sin tabletas, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar un nuevo envase.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Si tiene vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de una tableta, existe el riesgo de que los principios activos de la píldora no hayan sido completamente absorbidos por su organismo. Esta situación es comparable a la que ocurre cuando olvida tomar una tableta. Tras los vómitos o la diarrea, tome lo antes posible otra tableta de un envase de reserva. Si es posible, tómela dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma de la píldora. Si no fuera posible o si han pasado más de 12 horas, siga las indicaciones del apartado “Si olvida tomar CALINDIR ”.

Cómo retrasar la menstruación: qué debe saber

Aunque no se recomienda, puede retrasar la menstruación pasando directamente a un nuevo envase de CALINDIR en lugar de observar un intervalo sin tabletas, y terminar dicho envase. Durante el uso de este segundo blíster, podría tener pérdidas de sangre escasas o tipo menstrual. Continúe con el siguiente blíster tras el intervalo habitual de 7 días.

Puede consultar a su médico antes de decidir retrasar la menstruación.

Cómo modificar el día de inicio de la menstruación: qué debe saber

Si toma las tabletas según las instrucciones, la menstruación comenzará durante la semana de intervalo sin tabletas. Si desea cambiar el día de inicio, reduzca el número de días sin tabletas (pero nunca lo aumente, ¡7 días es el máximo!). Por ejemplo, si normalmente el intervalo sin tabletas comienza el viernes y desea cambiarlo al martes (3 días antes), comience un nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si acorta mucho el intervalo sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no tenga menstruación durante esos días. En ese caso, podría presentarse una hemorragia ligera o similar a la menstruación.

Si no está segura de qué hacer, consulte a su médico.

Si deja de tomar CALINDIR

Puede interrumpir el tratamiento con CALINDIR en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos seguros de control de la natalidad. Si desea un embarazo, deje de tomar CALINDIR y espere una menstruación antes de intentar quedarse embarazada. Así podrá calcular más fácilmente la fecha prevista para el parto.

Si tiene alguna duda sobre el uso de CALINDIR, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si experimenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a CALINDIR, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar CALINDIR».
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de CALINDIR:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 100):

• alteraciones del flujo menstrual, sangrado entre periodos, dolor en las mamas, sensibilidad mamaria;
• dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido;
• migraña;
• náuseas;
• secreción vaginal densa y blanquecina, candidiasis.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 1.000):

• aumento del tamaño de las mamas, alteraciones en el deseo sexual;
• presión alta, presión baja;
• vómitos, diarrea;
• acné, erupción cutánea, fuerte picor, pérdida de cabello (alopecia);
• infección vaginal;
• retención de líquidos y variaciones en el peso corporal;
• urticaria.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 mujeres de cada 10.000):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma;
• secreción en las mamas;
• daño auditivo;
• enfermedades cutáneas como eritema nudoso (caracterizado por nódulos cutáneos rojizos y dolorosos) o eritema multiforme (caracterizado por erupción cutánea con lesiones en forma de diana o úlceras);
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
  o en una pierna o en un pie (TVP) o en un pulmón (EP) o infarto de miocardio o ictus
  o miniictus o síntomas temporales similares a los del ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT)
  o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.
  La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente dicho riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
  Notificación de los efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
  https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CALINDIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
frase “Usar antes de:” o “CAD.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese
mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CALINDIR
Los principios activos son etinilestradiol 0,03 mg y drospirenona 3 mg.
Los demás componentes son:
Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (de maíz),
crospovidona, povidona K-30, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350,
talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de CALINDIR y contenido del envase
Comprimidos amarillos, redondos, recubiertos con película.
CALINDIR está disponible en envases de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno de los cuales contiene 21
comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa, L.go U.Boccioni, 1, 21040, Origgio (VA), Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Laboratorios León Farma, S.A., Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Villaquilambre,
León, España
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania