BYETTA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Byetta 5 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej, 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze wypełnionym wcześniej

(exenatide)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Byetta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Byetta
3. Jak stosować lek Byetta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byetta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Byetta i do czego służy

Byetta zawiera substancję czynną egzeketyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu poprawy kontroli poziomu cukru we krwi (glikemii) u dorosłych z cukrzycą typu 2 (niezależną od insuliny).
Byetta stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina, pochodne sulfoniliomocznika, tiazydymidony, insuliny bazalne lub o długim czasie działania. Lekarz przepisał Ci Byettę jako lek uzupełniający w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Kontynuuj przestrzeganie zaleceń dietetycznych i regularnej aktywności fizycznej.
Twoja cukrzyca wynika z tego, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi lub nie wykorzystuje insuliny w odpowiedni sposób. Lek zawarty w Byettę pomaga organizmowi zwiększyć produkcję insuliny wtedy, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Byetta

Nie stosuj leku Byetta

• Jeśli jest nadwrażliwość na ekzenatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w ośrodku diabetologicznym przed zastosowaniem leku Byetta w następujących przypadkach:

• Jeśli stosuje Pan(i) ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli nie wie Pan(i), czy któryś z innych leków, które stosuje, zawiera sulfonilomocznik, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w ośrodku diabetologicznym.

• Jeśli ma Pan(i) cukrzycę typu 1 lub ketoacydozę cukrzycową (stan zagrożenia życia, który może wystąpić u chorych na cukrzycę), ponieważ nie należy stosować tego leku.

• Jak wstrzykiwać ten lek. Należy go wstrzykiwać pod skórę i nie należy wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia.

• Jeśli ma Pan(i) poważny problem z opóźnionym opróżnianiem żołądka lub trawieniem pokarmu, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku. Substancja czynna w tym leku spowalnia opróżnianie żołądka, wskutek czego pokarm przemieszcza się przez żołądek wolniej.

• Jeśli w przeszłości miał(a) Pan(i) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (patrz punkt 4). Jeśli traci Pan(i) wagę zbyt szybko (ponad 1,5 kg tygodniowo), powiadomić o tym należy lekarza, ponieważ może to powodować problemy, takie jak kamienie żółciowe.

• Jeśli ma Pan(i) poważne schorzenie nerek lub jest poddawany(a) dializie, ponieważ nie zaleca się stosowania tego leku. Doświadczenie w stosowaniu tego leku u pacjentów z chorobami nerek jest ograniczone.

Byetta nie jest insulina i dlatego nie może być stosowany jako jej zamiennik.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Byetta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan(i), stosował(a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, szczególnie:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2 działające podobnie jak Byetta (np. liraglutyd i ekzenatyd o przedłużonym uwalnianiu), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Byetta nie jest zalecane.
• leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy), np. warfarynę, ponieważ konieczne będzie dodatkowe monitorowanie zmian INR (miary rozrzedzenia krwi) na początku leczenia tym lekiem.

Zapytaj lekarza, czy należy zmienić godzinę przyjmowania innych tabletek, ponieważ ten lek spowalnia opróżnianie żołądka i może wpływać na leki, które muszą szybko przejść przez żołądek, na przykład:

• Tabletki lub kapsułki odporne na sok żołądkowy (np. leki obniżające kwas żołądkowy (inhibitory pompy protonowej)), które nie powinny zbyt długo przebywać w żołądku, mogą wymagać przyjęcia godzinę wcześniej lub cztery godziny po tym leku.
• Niektóre antybiotyki mogą wymagać przyjęcia godzinę przed wstrzyknięciem Byetta.
• W przypadku tabletek, które należy przyjmować z posiłkiem, może być lepiej, aby były one przyjmowane podczas posiłku, w którym Byetta nie jest podawany.

Byetta i pokarmy oraz napoje
Stosuj Byetta w dowolnym czasie w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem. (Zobacz punkt 3 „Jak stosować Byetta”). Nie stosuj Byetta po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ten lek może wywierać szkodliwy wpływ na płód. Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie należy go stosować w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy ekzenatyd przechodzi do mleka matki. Ten lek nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Jeśli stosuje Pan(i) ten lek w połączeniu z sulfonilomocznikiem lub insuliną, może dojść do obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Hipoglikemia może obniżyć zdolność koncentracji. Należy wziąć to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których może Pan(i) postawić siebie i innych w niebezpieczeństwie (np. prowadzenie pojazdu lub użytkowanie maszyn).
Byetta zawiera metakrezol. Metakrezol może powodować reakcje alergiczne.
Byetta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Byetta

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki z ośrodka diabetologicznego.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego.
Byetta dostępna jest w dwóch dawkach: Byetta 5 mikrogramów i Byetta 10 mikrogramów. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki Byetta 5 mikrogramów dwa razy dziennie. Po stosowaniu Byetta 5 mikrogramów dwa razy dziennie przez 30 dni lekarz może zwiększyć dawkę do Byetta 10 mikrogramów dwa razy dziennie.
Jeśli masz ponad 70 lat lub problemy z nerkami, może upłynąć więcej niż 30 dni, zanim zaczniesz dobrze tolerować dawkę 5 mikrogramów Byetta, dlatego lekarz może nie zwiększać dawki.
Jedna iniekcja z wypełnionej strzykawki dawkującej poda Ci wymaganą dawkę. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Ten lek należy wstrzykiwać w dowolnym momencie w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami dnia, które powinny być od siebie oddalone o około 6 godzin lub więcej. Nie należy przyjmować tego leku po posiłkach.
Ten lek należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna) do górnej części uda, obszaru brzucha (nadbrzusza) lub górnej części ramion. Jeśli stosujesz jednocześnie Byetta i insulinę, należy wykonać dwie oddzielne iniekcje.
Nie musisz codziennie mierzyć poziomu glukozy we krwi w celu doboru dawki Byetta. Jeśli jednak stosujesz jednocześnie sulfonową pochodną mocznika lub insulinę, lekarz może zalecić kontrolę poziomu cukru we krwi w celu doboru odpowiedniej dawki sulfonowej pochodnej mocznika lub insuliny.
Jeśli stosujesz insulinę, lekarz wskazuje Ci, jak zmniejszyć dawkę insuliny oraz zaleca częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii (podwyższonego poziomu cukru we krwi) i ketoacydozy cukrzycowej (powikłania cukrzycy, które występuje, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niedostatecznej ilości insuliny).
Aby zapoznać się z instrukcją obsługi strzykawki do Byetta, przeczytaj instrukcję użytkownika strzykawki.
Lekarz lub pielęgniarka muszą nauczyć Cię, jak wstrzykiwać Byetta przed pierwszym użyciem.
Igły firmy Becton Dickinson and Company są kompatybilne z dołączeniem do strzykawki do Byetta. Igły do wstrzykiwań nie są dołączone.
Używaj nowej igły do każdej iniekcji i wyrzuć ją po jednorazowym użyciu. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie dla Ciebie – nigdy nie dziel się strzykawką do Byetta z innymi osobami.
Jeśli przyjmiesz więcej Byetta niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Przyjęcie zbyt wysokiej dawki tego leku może powodować nudności, wymioty, zawroty głowy lub objawy związane z niskim poziomem cukru we krwi (patrz punkt 4).
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Byetta
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przyjmuj dodatkowej dawki ani nie zwiększaj dawki następnej iniekcji, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Byetta
Jeśli uważasz, że musisz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Przerwanie leczenia tym lekiem może wpływać na poziom cukru we krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką z ośrodka diabetologicznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) były rzadko zgłaszane (mogą dotyczyć do 1
pacjenta na 1000).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła (angioedem)
• Wysypka, świąd i szybka opuchlizna tkanek szyi, twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Świąd (kopciuch) i trudności w oddychaniu

Przypadki zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) były zgłaszane (częstość nieznana) u pacjentów
leczonego tym lekiem. Zapalenie trzustki może być stanem ciężkim, potencjalnie śmiertelnym.

• Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpiło u Państwa zapalenie trzustki, kamica żółciowa, alkoholizm lub bardzo wysoki poziom trójglicerydów. Te stany mogą zwiększyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po raz pierwszy lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie od tego, czy stosuje się ten lek, czy też nie.
• PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny i trwający ból brzucha, z lub bez wymiotów, ponieważ może to oznaczać zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• nudności (nudności są najczęstszym działaniem niepożądanym na początku leczenia tym lekiem, ale z czasem ustępują u większości pacjentów)
• wymioty
• biegunka
• hipoglikemia

Gdy ten lek jest stosowany razem z lekiem zawierającym sulfonilomocznik lub
insulinę, bardzo często mogą występować przypadki obniżenia poziomu glukozy we krwi
(hipoglikemia, zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania tego leku może być
konieczne zmniejszenie dawki sulfonilomoczniku lub insuliny. Objawy i dolegliwości związane z niskim poziomem cukru we krwi mogą obejmować ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy,
dezorientację, drażliwość, uczucie głodu, przyspieszone bicie serca, potliwość i niepokój. Lekarz powinien wskazać, jak postępować w przypadku hipoglikemii.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• zawroty głowy
• ból głowy
• niepokój
• zaparcia
• ból brzucha
• wzdęcia
• niestrawność
• świąd (z lub bez wysypki)
• wzdymanie (gazy jelitowe)
• zwiększona potliwość
• utrata energii i siły
• zgaga
• zmniejszenie apetytu Ten lek może zmniejszać apetyt, ilość spożywanego jedzenia oraz masę ciała.

Jeśli tracisz wagę zbyt szybko (ponad 1,5 kg na tydzień), poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to prowadzić do powstawania kamieni żółciowych.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• obniżenie funkcji nerek
• odwodnienie, zazwyczaj związane z nudnościami, wymiotami i/lub biegunką
• dziwny smak w ustach
• odbijanie
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zawodnie)
• senność
• wypadanie włosów
• spadek masy ciała
• opóźnione opróżnianie żołądka
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• kamica żółciowa

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• zator jelitowy (zablokowanie jelita)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dodatkowo zgłaszano niektóre inne działania niepożądane

• Krwawienie lub łatwiejsze powstawanie siniaków niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi
• zgłaszano zmiany INR (miara rozcieńczenia krwi), gdy lek był stosowany razem z warfaryną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w ośrodku diabetologicznym. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Byetta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie i tece po oznaczeniu
EXP/Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Po pierwszym użyciu przechowuj długopis do wstrzykiwań w temperaturze nie przekraczającej 25 °C przez 30 dni.
Po 30 dniach usuń używany długopis, nawet jeśli w długopisie pozostał jeszcze lek.
Założenie nakrętki na długopis chroni go przed światłem. Nie mrozić. Wyrzuć długopis do Byetta, jeśli został zamrożony.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząstek lub jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony.
Nie przechowuj długopisu z założonym igłą. Jeśli igła pozostanie założona, może dojść do wycieku leku z długopisu lub do powstawania pęcherzyków powietrza w wkładzie.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Byetta:

• Substancją czynną jest egzekutyd.
• Dostępne są dwie pióra wstępnie napełnione: jedno podające dawki 5 mikrogramów, a drugie podające dawki 10 mikrogramów.
• Każda dawka 5 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań Byetta (wstrzyknięcie) zawiera 5 mikrogramów egzekutydu w 20 mikrolitrach.
• Każda dawka 10 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań Byetta (wstrzyknięcie) zawiera 10 mikrogramów egzekutydu w 40 mikrolitrach.
• Każdy mililitr (mL) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) egzekutydu.
• Pozostałe składniki to metakrezol (44 mikrogramy na dawkę w 5 mikrogramach roztworu do wstrzykiwań Byetta i 88 mikrogramów na dawkę w 10 mikrogramach roztworu do wstrzykiwań Byetta), mannozol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trihydrazynowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Opis wyglądu Byetta i zawartość opakowania
Byetta to klarowny, bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań), zawarty w szklanej wkładce wewnątrz pióra. Gdy pióro jest puste, nie może być ponownie używane. Każde pióro zawiera 60 dawek, co pozwala na 30 dni wstrzykiwań dwa razy dziennie.
Byetta dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 i 3 pióra wstępnie napełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 79 363 2222
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 10 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 874 35 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
INSTRUKCJA OBSŁUGI PIÓRA
Byetta 5 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym
(egzekutyd)

ZAWARTOŚĆ INSTRUKCJI OBSŁUGI
Punkt 1 – CO POWINIEN WIEDZIEĆ O PIÓRZE BYETTA
Punkt 2 – PRZYGOTOWANIE: DLA OSÓB UŻYWAJĄCYCH PIÓRA PO RAZ PIERWSZY LUB NOWYCH PIÓR
Punkt 3 – DO UŻYCIA CODZIENNEGO: DLA OSÓB, KTÓRE MUSZĄ PRZYGOTOWAĆ PIÓRO
Punkt 4 – CZĘSTE PYTANIA: DOTYCZĄCE PIÓRA
Punkt 1. CO POWINIEN WIEDZIEĆ O PIÓRZE BYETTA
Przeczytaj ten punkt w całości przed rozpoczęciem. Następnie przeczytaj Punkt 2 – Przygotowanie
Przeczytaj te instrukcje uważnie PRZED użyciem pióra Byetta. Dodatkowo przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania pióra Byetta.
Musisz poprawnie używać pióra, aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia za pomocą Byetta. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może prowadzić do podania niewłaściwej dawki, uszkodzenia pióra lub infekcji.
Te instrukcje nie zastępują zaleceń, które powinieneś otrzymać od personelu medycznego dotyczących Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Jeśli masz trudności z użyciem pióra Byetta, skontaktuj się z personellem medycznym.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PIÓRA BYETTA

• Byetta jest wstrzykiwana dwa razy dziennie, pióro zawiera wystarczającą ilość leku na 30 dni. Nie musisz mierzyć dawki za każdym razem – pióro automatycznie dozuję każdą dawkę.
• NIE PRZENOSIĆ LEKU Z PIÓRA BYETTA DO STRZYKAWKI.
• Jeśli któryś element pióra wydaje się uszkodzony lub zepsuty, nie używaj pióra.
• Nie dziel się swoim piórem ani igłami z innymi osobami, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia patogenów zakaźnych.
• To pióro nie jest zalecane dla osób niewidomych lub o ograniczonej zdolności widzenia. Będzie potrzebna pomoc osoby wykwalifikowanej w obsłudze pióra.
• Personel medyczny lub inni pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać lokalnych lub instytucjonalnych procedur dotyczących usuwania igieł.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi higienicznego wykonania wstrzyknięcia.
• Postępuj zgodnie z Punkt 2 tylko przy przygotowaniu nowego pióra przed pierwszym użyciem.
• Punkt 3 tej instrukcji należy stosować przy każdym wstrzyknięciu.

IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
Pióro Byetta jest kompatybilne z igłami do piór firmy Becton Dickinson and Company.
Czy muszę używać nowej igły przy każdym wstrzyknięciu?

• Tak. Nie wolno ponownie używać igieł.
• Natychmiast usuń igłę po każdym wstrzyknięciu. To pomoże zapobiec wyciekowi Byetta, uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza, zmniejszyć ryzyko zatkania igły i infekcji.
• Nigdy nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia, jeśli nie zamontowano igły.

Jak usuwać używane igły?

• Wyrzucaj używane igły do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.
• Nie wyrzucaj pióra z zamocowaną igłą.

PRZECHOWYWANIE PIÓRA BYETTA
Jak przechowywać pióro Byetta?

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażaj. Wyrzuć pióro Byetta, jeśli zostało zamrożone.
• Po rozpoczęciu użytkowania pióro Byetta należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
• Załóż pokrywkę na pióro, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj pióra Byetta z zamocowaną igłą. Jeśli igła pozostanie zamocowana, lek może wyciekać z pióra lub w wkładce mogą powstawać pęcherzyki powietrza.

Trzymaj pióro i igły z dala od dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Jak długo mogę używać pióra Byetta?

• Używaj pióra Byetta tylko przez 30 dni od momentu przygotowania nowego pióra do pierwszego użycia. Wyrzuć używane pióro Byetta po 30 dniach, nawet jeśli w piórze pozostał jeszcze lek.
• Wpisz datę pierwszego użycia pióra i datę odpowiadającą 30 dniom później w odpowiednie miejsca poniżej:

Data pierwszego użycia
Data wyrzucenia pióra

• Nie używaj Byetta po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Wygaś. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Jak czyścić pióro Byetta?

• W razie potrzeby oczyść zewnętrzną część pióra za pomocą czystej, wilgotnej szmatki.
• Podczas normalnego użytkowania mogą pojawić się białe cząstki na zewnętrznej końcówce wkładki. Można je usunąć za pomocą szmatki lub waty nasączonej alkoholem.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Byetta. Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z personellem medycznym.
Punkt 2. PRZYGOTOWANIE
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami w tym punkcie dopiero po przeczytaniu Punkt 1 – Co powinieneś wiedzieć o piórze Byetta.
Przygotuj nowe pióro tuż przed pierwszym użyciem. Wykonaj instrukcje w sekcji „Przygotowanie nowego pióra” TYLKO RAZ. W codziennym użytkowaniu nie powtarzaj instrukcji z sekcji „Przygotowanie nowego pióra”. Jeśli to zrobisz, pióro Byetta wyczerpie się przed upływem 30 dni użytkowania.
SKŁADNIKI PIÓRA BYETTA

Niebieska pokrywka pióra Wkładka Płyn Etykieta Okienko Przycisk Przycisk
Byetta dawki selektora wstrzyknięcia
dawki
SKŁADNIKI IGŁY SYMBOL W OKIENKU DAWKI

gotowy do wysunięcia przycisku
selektora dawki

gotowy do obrócenia przycisku selektora dawki

gotowy do wstrzyknięcia 5 mikrogramów (mcg)
Zewnętrzna Pokrywka Wewnętrzna Ochrona przycisku selektora dawki wciskany i
pokrywka igły igły papierowa gotowy do ponownego ustawienia
igły
PRZYGOTOWANIE NOWEGO PIÓRA – WYKONAJ TYLKO RAZ
ETAP A Sprawdź pióro

• Przed użyciem pióra umyj ręce.
• Sprawdź etykietę na piórze, aby upewnić się, że jest to pióro 5 mikrogramów.
• Zdejmij niebieską pokrywkę pióra.

• Sprawdź Byetta we wkładce. Płyn powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek. W przeciwnym razie nie używaj pióra. Uwaga: Mała bąbelka powietrza we wkładce jest normalna.

ETAP B Załóż igłę

• Usuń papierową osłonę z zewnętrznej pokrywki igły.
• Włóż zewnętrzną pokrywkę igły z igłą prosto na końcówkę pióra, a następnie obróć igłę, aż dobrze się zablokuje.

• Usuń zewnętrzną pokrywkę igły. Nie wyrzucaj jej. Zewnętrzna pokrywka igły będzie używana przy usuwaniu igły z pióra po wstrzyknięciu.

• Usuń wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją. Może pojawić się mała kropla płynu. To jest normalne.

ETAP C Wybierz dawkę

• Sprawdź, czy symbol jest widoczny w okienku dawki. Jeśli nie, obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż się zatrzyma i symbol pojawi się w okienku dawki.

• Wysuń przycisk selektora dawki, aż się zatrzyma i symbol pojawi się w okienku dawki.

• Obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzyma się na symbolu . Upewnij się, że cyfra 5 z podkreśleniem jest widoczna w centrum okienka dawki.

Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do symbolu , zobacz Częste pytania, punkt 9, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.
ETAP D Przygotuj pióro

• Skieruj igłę pióra do góry i w kierunku przeciwnym do siebie.

NACIŚNIJ I TRZYMAJ WCISNIONE

• Użyj kciuka, aby stałe nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, aż się zatrzyma, a następnie trzymaj przycisk wstrzyknięcia wciśnięty, licząc powoli do 5.
• Jeśli nie widzisz ciągłego wypływu (strumienia) lub kilku kropli płynu z końcówki igły, powtórz czynności opisane w Etapach C i D.

• Przygotowanie pióra jest zakończone, gdy symbol pojawi się w centrum okienka dawki i widzisz ciągły wypływ (strumień) lub kilka kropli płynu z końcówki igły.

Uwaga: Jeśli po 4 próbach nie widzisz wypływu płynu, zobacz Częste pytania, punkt 3, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.
ETAP E Zakończenie przygotowania nowego pióra

• Obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma, a symbol pojawi się w okienku dawki.
• Przygotowanie nowego pióra jest teraz zakończone. Nie powtarzaj instrukcji z Punkt 2 w codziennym użytkowaniu, w przeciwnym razie pióro Byetta wyczerpie się przed upływem 30 dni użytkowania.
• Teraz możesz podać pierwszą dawkę Byetta.
• Zobacz Punkt 3, Etap 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące podania pierwszej dawki w codziennym użytkowaniu. Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku selektora dawki, zobacz Częste pytania, punkt 9, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.

Punkt 3. CODZIENNE UŻYTKOWANIE
Teraz, gdy zakończyłeś Przygotowanie nowego pióra, dla wszystkich wstrzyknięć postępuj zgodnie z instrukcjami w Punkt 3.
ETAP 1 Sprawdź pióro

• Przed użyciem pióra umyj ręce.
• Sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że jest to pióro 5 mikrogramów.
• Zdejmij niebieską pokrywkę pióra.

• Sprawdź Byetta we wkładce.
• Płyn powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek. W przeciwnym razie nie używaj pióra.

Uwaga: Mała bąbelka powietrza we wkładce nie będzie niebezpieczna ani nie wpłynie na dawkę.
ETAP 2 Załóż igłę

• Usuń papierową osłonę z zewnętrznej pokrywki igły.
• Włóż zewnętrzną pokrywkę igły z igłą prosto na końcówkę pióra, a następnie obróć igłę, aż dobrze się zablokuje.

• Usuń zewnętrzną pokrywkę igły. Nie wyrzucaj jej. Zewnętrzna pokrywka igły będzie używana przy usuwaniu igły z pióra po wstrzyknięciu.

• Usuń wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją. Może pojawić się mała kropla płynu. To jest normalne.

Uwaga: Jeśli igła nie jest dobrze zamocowana, nie będzie możliwe podanie pełnej dawki.
ETAP 3 Wybierz dawkę

• Sprawdź, czy symbol jest widoczny w okienku dawki. Jeśli nie, obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż się zatrzyma i symbol pojawi się w okienku dawki.

• Wysuń przycisk selektora dawki, aż się zatrzyma i symbol pojawi się w okienku dawki.

• Obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzyma się na symbolu . Upewnij się, że cyfra 5 z podkreśleniem jest widoczna w centrum okienka dawki.

Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara do symbolu , zobacz Częste pytania, punkt 9, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.
ETAP 4 Wstrzyknij dawkę

• Trzymaj pióro mocno.
• Unikaj silnego zaciskania skóry przed wykonaniem wstrzyknięcia. Wprowadź igłę pod skórę, stosując higieniczną technikę wstrzyknięcia, jak nauczył Cię personel medyczny.

NACIŚNIJ I TRZYMAJ WCISNIONE

• Użyj kciuka, aby stałe nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, aż się zatrzyma, a następnie trzymaj przycisk wstrzyknięcia wciśnięty, licząc powoli do 5, aby wstrzyknąć pełną dawkę.
• Trzymaj przycisk wstrzyknięcia wciśnięty, gdy usuwasz igłę ze skóry – to pomaga utrzymać klarowny płyn we wkładce. Zobacz Częste pytania, punkt 4.

• Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy symbol pojawi się w centrum okienka dawki.
• Pióro jest teraz gotowe do ponownego ustawienia.

Uwaga: Jeśli widzisz kilka kropli Byetta wyciekających z igły po wstrzyknięciu, przycisk wstrzyknięcia nie został w pełni wciśnięty. Zobacz Częste pytania, punkt 5, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.
ETAP 5 Ponownie ustaw pióro

• Obróć przyciskiem selektora dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma i symbol pojawi się w okienku dawki.

Uwaga: To należy zrobić po każdym wstrzyknięciu.
Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku selektora dawki lub pióro wycieka, pełna dawka nie została podana. Zobacz Częste pytania, punkty 5 i 9, w Punkt 4 tej instrukcji użytkownika.
ETAP 6 Usuń i usuń igłę

• Ostrożnie załóż zewnętrzną pokrywkę igły na igłę.
• Usuń igłę po każdym wstrzyknięciu. Zapobiega to wyciekaniu płynu.

• Usuń igłę.
• Załóż niebieską pokrywkę pióra na pióro w celu przechowywania.

• Wyrzuć używane igły do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

ETAP 7 Przechowuj pióro do następnego wstrzyknięcia

• Przechowuj Byetta odpowiednio. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Przechowywanie pióra Byetta w Punkt 1 tej instrukcji użytkownika)
• Gdy nadejdzie czas na następną dawkę dzienną, przejdź do Punkt 3, Etap 1 i powtórz Etapy od 1 do 7.

Punkt 4. CZĘSTE PYTANIA

1. Czy muszę przestrzegać instrukcji w sekcji „Przygotowanie nowego pióra” przed podaniem każdej dawki?
   • Nie. Instrukcje w sekcji „Przygotowanie nowego pióra” należy wykonać tylko raz, tylko przed pierwszym użyciem nowego pióra.
   • Celem przygotowania jest zapewnienie gotowości pióra Byetta do użytkowania przez kolejne 30 dni.
   • Jeśli powtarzasz instrukcje z sekcji „Przygotowanie nowego pióra” przed każdym codziennym wstrzyknięciem, nie będziesz miał wystarczającej ilości Byetta na 30 dni wstrzykiwań. Mała ilość zużyta podczas „Przygotowania nowego pióra” nie wpływa na dawki Byetta w ciągu 30 dni wstrzykiwań.

2. Dlaczego w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza?

• Mały pęcherzyk powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie stanowi on niebezpieczeństwa i nie wpłynie na dawkę leku.
• Gdy długę przechowuje się z założoną igłą, w strzykawce mogą tworzyć się pęcherzyki powietrza. Nie przechowuj długę z założoną igłą.

3. Co należy zrobić, jeśli Byetta nie wycieka z końcówki igły po czterech próbach podczas „Przygotowania nowej długę”?

• Usuń igłę, ostrożnie załóż zewnętrzny kaptur na igłę. Usuń i w odpowiedni sposób zutylizuj igłę.
• Załóż nową igłę i powtórz instrukcje opisane w punkcie „Przygotowanie nowej długę”, etapy B–E, w punkcie 2 niniejszej Instrukcji dla użytkownika. Gdy pojawi się kilka kropli lub płyn wycieka (przepływa) z końcówki igły, przygotowanie zostało zakończone.

4. Dlaczego widzę cząstki w wkładzie po zakończeniu zastrzyku?

Po zastrzyku mogą pojawić się cząstki lub przebarwienia w wkładzie. Może się to zdarzyć, jeśli skóra została zbyt mocno zaciśnięta lub jeśli przycisk zastrzyku zostanie zwolniony przed usunięciem igły ze skóry.

5. Dlaczego widzę, że Byetta wycieka z igły po zakończeniu wstrzyknięcia?

Normalne jest, że po zakończeniu wstrzyknięcia w końcówce igły pozostaje jedna kropla. Jeśli
widzisz więcej niż jedną kroplę:

• Możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki. Nie zastrzykaj sobie ponownie dawki. Skontaktuj się z personelem medycznym w celu uzyskania instrukcji, co robić w przypadku niepełnej dawki.
• Aby temu zapobiec, przy kolejnej dawce naciskaj równomiernie przycisk wstrzyknięcia i nadal go naciskaj, licząc w dół do 5 (zobacz Punkt 3, Etap 4: „Wstrzyknięcie dawki” ).

6. Jakie jest znaczenie strzałek?

Strzałki wskazują, że jesteś gotowy do przejścia do następnego etapu. Poniższe strzałki pokazują
kierunek wysuwania lub obracania pokrętła doboru dawki w następnym etapie.

Symbol oznacza, że pokrętło doboru dawki jest wciśnięte, a dawka jest gotowa do ponownego ustawienia.

7. Jak mogę stwierdzić, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• Nacisnął(a) Pan/Pani przycisk wstrzyknięcia w sposób ciągły do oporu aż do zatrzymania się i

• Liczył(a) Pan/Pani powoli do 5, nadal naciskając przycisk wstrzyknięcia, podczas gdy igła wciąż była w skórze i

• Symbol pojawia się w środku okienka dawki.

8. Gdzie powinienem wstrzyknąć lek Byetta?

Lek Byetta należy wstrzyknąć do brzucha, uda lub górnej części ramienia, zgodnie z techniką wstrzykiwania, którą pokazał Ci personel medyczny.
Z przodu Z tyłu

9. Co powinienem zrobić, jeśli nie mogę wysunąć, ustawić lub nacisnąć przycisku doboru dawki? Sprawdź symbol w okienku dawkowania. Postępuj zgodnie z instrukcjami w kolejnych punktach, aby upewnić się, że symbol się zgadza.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol :

• Wysuń przycisk doboru dawki, aż pojawi się symbol .

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol , a przycisk doboru dawki nie obraca się:

• Kartusz w piórze Byetta może nie zawierać wystarczającej ilości płynu do podania pełnej dawki. Zawsze pozostaje niewielka ilość leku Byetta w kartuszu. Jeśli w kartuszu znajduje się niewielka ilość leku lub wygląda na pusty, zaopatrzyj się w nowe pióro Byetta.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol oraz część symbolu i nie można nacisnąć przycisku doboru dawki:

• Przycisk doboru dawki nie został całkowicie obrócony. Kontynuuj obracanie przycisku doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż pojawi się w centrum okienka dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania widoczna jest część symbolu i część symbolu i nie można nacisnąć przycisku doboru dawki:

• Igła może być zablokowana, zgięta lub nieprawidłowo założona.
• Załóż nową igłę. Upewnij się, że igła jest założona prosto i dobrze dokręcona.
• Naciśnij przycisk dawki równomiernie i całkowicie. Lek Byetta powinien pojawić się na końcu igły.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol , a przycisk doboru dawki nie obraca się:

• Przycisk wstrzyknięcia nie został naciśnięty całkowicie i cała dawka nie została podana. Skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać informacje, co robić w przypadku niepełnej dawki.

• Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby ponownie przygotować pióro do kolejnych wstrzyknięć:

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia równomiernie i całkowicie aż do zatrzymania. Trzymaj przycisk wstrzyknięcia naciśnięty i powoli policz do 5. Następnie obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż pojawi się symbol w okienku dawkowania.

• Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki, igła może być zablokowana. Wymień igłę i powtórz czynność opisaną w poprzednim punkcie.

• Przy podawaniu kolejnej dawki upewnij się, że równomiernie naciskasz i trzymasz naciśnięty przycisk wstrzyknięcia i powoli liczysz do 5, zanim usuniesz igłę z skóry.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z personelem medycznym.
INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA PIÓRA
Byetta 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym
(eksenatyd)

ZAWARTOŚĆ INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA
Rozdział 1 – CO POWINIENEM WIEDZIEĆ O PIÓRZE BYETTA
Rozdział 2 – PRZYGOTOWANIE: DLA OSÓB UŻYWAJĄCYCH PIÓRA PO RAZ PIERWSZY LUB NOWYCH PIÓR
Rozdział 3 – DO UŻYCIA CODZIENNEGO: DLA OSÓB, KTÓRE MUSZĄ PRZYGOTOWAĆ PIÓRO
Rozdział 4 – CZĘSTE PYTANIA: ODPOWIEDZI NA PYTANIA DOTYCZĄCE PIÓRA
Rozdział 1. CO POWINIENEM WIEDZIEĆ O PIÓRZE BYETTA
Przeczytaj ten rozdział w całości przed rozpoczęciem. Następnie przeczytaj Rozdział 2 – Przygotowanie
Przeczytaj te instrukcje uważnie PRZED użyciem pióra Byetta. Ponadto przeczytaj ulotkę dołączone do opakowania pióra Byetta.
Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia lekiem Byetta, należy poprawnie używać pióra. Nieprzestrzeganie tych instrukcji może prowadzić do podania niewłaściwej dawki, uszkodzenia pióra lub infekcji.
Te instrukcje nie zastępują porad, które powinieneś otrzymać od personelu medycznego dotyczących Twojego stanu zdrowia lub leczenia. Jeśli masz trudności z użyciem pióra Byetta, skontaktuj się z personelem medycznym.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE PIÓRA BYETTA

• Lek Byetta jest wstrzykiwany dwa razy dziennie, pióro zawiera lek na 30 dni. Nie musisz zmieniać dawki za każdym razem – pióro automatycznie dozuję odpowiednią dawkę.
• NIE PRZENOSIĆ LEKU Z PIÓRA BYETTA DO STRZYKAWSKI.
• Jeśli któryś z elementów pióra wygląda na uszkodzony lub zniszczony, nie używaj pióra.
• Nie dziel się swoim piórem ani igłami z innymi, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia się patogenami.
• To pióro nie jest zalecane dla osób niewidomych lub mających problemy ze wzrokiem. W takim przypadku konieczna będzie pomoc osoby wykwalifikowanej w użyciu pióra.
• Personel medyczny lub inni pracownicy służby zdrowia powinni przestrzegać lokalnych lub instytucjonalnych procedur utylizacji igieł.
• Postępuj zgodnie z zaleceniami personelu medycznego dotyczącymi higienicznego wstrzykiwania.
• Postępuj zgodnie z Rozdziałem 2 tylko przy przygotowaniu nowego pióra przed pierwszym użyciem.
• Rozdział 3 niniejszej instrukcji należy stosować przy każdym wstrzyknięciu.

IGŁY DO WSTRZYKIWAŃ
Pióro Byetta jest kompatybilne z igłami do piór firmy Becton Dickinson and Company.
Czy powinienem używać nowej igły przy każdym wstrzyknięciu?

• Tak. Nie wolno ponownie używać igieł.
• Usuń igłę natychmiast po każdym wstrzyknięciu. Pomogą to zapobiec wyciekowi leku Byetta, uniknąć powstawania pęcherzyków powietrza, zmniejszyć ryzyko zatkania igły oraz infekcji.
• Nigdy nie naciskaj przycisku wstrzyknięcia pióra, jeśli nie założono igły.

Jak utylizować używane igły?

• Wyrzuć używane igły do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z wskazówkami personelu medycznego.
• Nie wyrzucaj pióra z założoną igłą.

PRZECHOWYWANIE PIÓRA BYETTA
Jak przechowywać pióro Byetta?

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamarzaj. Wyrzuć pióro Byetta, jeśli uległo zamrożeniu.
• Po otwarciu pióro Byetta należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
• Załóż korek na pióro, aby chronić je przed światłem.
• Nie przechowuj pióra Byetta z założoną igłą. Jeśli igła pozostanie założona, lek może wyciekać z pióra Byetta lub w kartuszu mogą powstawać pęcherzyki powietrza.
• Trzymaj pióro i igły z dala od dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Jak długo mogę używać pióra Byetta?

• Używaj pióra Byetta tylko przez 30 dni od przygotowania nowego pióra do pierwszego użycia. Wyrzuć używane pióro Byetta po 30 dniach, nawet jeśli w piórze pozostał jeszcze lek.
• Zapisz datę pierwszego użycia i datę 30 dni później w odpowiednich miejscach poniżej:

Data pierwszego użycia
Data utylizacji pióra

• Nie używaj Byetta po dacie wygaśnięcia ważności, podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP/Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Jak czyścić pióro Byetta?

• W razie potrzeby oczyść zewnętrzną część pióra za pomocą wilgotnego, czystego ręcznika.
• Podczas normalnego użytkowania mogą pojawić się białe cząstki na zewnętrznej końcówce kartusza. Można je usunąć za pomocą ręcznika lub waty nasączonej alkoholem.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania Byetta. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z personelem medycznym.
Rozdział 2. PRZYGOTOWANIE
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami w tym rozdziale dopiero po przeczytaniu Rozdziału 1 – Co powinieneś wiedzieć o piórze Byetta.
Przygotuj nowe pióro tuż przed pierwszym użyciem. Wykonaj instrukcje opisane w sekcji „Przygotowanie nowego pióra” tylko jeden raz. W celu codziennego użytku nie powtarzaj instrukcji z sekcji „Przygotowanie nowego pióra”. Jeśli to zrobisz, pióro Byetta wyczerpie się przed upływem 30 dni użytkowania.

SKŁADNIKI PIÓRA BYETTA

Niebieski korek pióra Kartusz Płyn Etykieta Okienko dawkowania Przycisk doboru dawki Przycisk wstrzyknięcia
SKŁADNIKI IGŁY SYMBOLY W OKIENKU DAWKOWANIA
(igły nie są dołączone do opakowania)

gotowy do wysunięcia przycisku doboru dawki

gotowy do obrotu przycisku doboru dawki

gotowy do wstrzyknięcia 10 mikrogramów
Zewnętrzny korek Igła Wewnętrzny korek Papierowa osłona przycisku doboru dawki po naciśnięciu,
igły igły gotowy do ponownego ustawienia
PRZYGOTOWANIE NOWEGO PIÓRA – DO WYKONANIA TYLKO RAZ
ETAP A Sprawdź pióro

• Przed użyciem pióra umyj ręce.
• Sprawdź etykietę na piórze, aby upewnić się, że jest to pióro 10 mikrogramów.
• Zdejmij niebieski korek z pióra.

• Sprawdź lek Byetta w kartuszu. Płyn powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek. W przeciwnym razie nie używaj pióra. Uwaga: Mały pęcherzyk powietrza w kartuszu jest normalny.

ETAP B Załóż igłę

• Usuń papierową osłonę z zewnętrznego korka igły.
• Załóż zewnętrzny korek igły z igłą prosto na końcówkę pióra, a następnie dokręć igłę, aż dobrze się zablokuje.

• Usuń zewnętrzny korek igły. Nie wyrzucaj go. Zewnętrzny korek igły będzie używany przy usuwaniu igły z pióra po wstrzyknięciu.

• Usuń wewnętrzny korek igły i wyrzuć go. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to normalne.

ETAP C Ustaw dawkę

• Sprawdź, czy symbol jest widoczny w okienku dawkowania. Jeśli nie jest widoczny, obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania, aż pojawi się symbol w okienku dawkowania.

• Wysuń przycisk doboru dawki, aż się zatrzyma, a symbol pojawi się w okienku dawkowania.

• Obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzyma się przy symbolu. Upewnij się, że liczba 10 z podkreśleniem jest widoczna w centrum okienka dawkowania.

Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do symbolu , zobacz Częste pytania, punkt 9, w Rozdziale 4 niniejszej instrukcji użytkownika.
ETAP D Przygotuj pióro

• Skieruj igłę pióra do góry i odwróconą od siebie.

NACIŚNIJ I TRZYMAJ NACIŚNIĘTY

• Użyj kciuka, aby równomiernie nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, aż się zatrzyma, a następnie kontynuuj trzymanie przycisku wstrzyknięcia naciśniętego powoli licząc do 5.
• Jeśli nie widzisz ciągłego wypływu (strumienia) lub kilku kropli płynu z końcówki igły, powtórz czynności opisane w Etapach C i D.

• Przygotowanie pióra jest zakończone, gdy symbol pojawi się w centrum okienka dawkowania i zobaczysz ciągły wypływ (strumień) lub kilka kropli płynu z końcówki igły.

Uwaga: Jeśli po 4 próbach nadal nie widzisz wypływu płynu, zobacz Częste pytania, punkt 3, w Rozdziale 4 niniejszej instrukcji użytkownika.
ETAP E Ukończ przygotowanie nowego pióra

• Obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma, a symbol pojawi się w okienku dawkowania.
• Przygotowanie nowego pióra jest zakończone. Nie powtarzaj instrukcji z Rozdziału 2 w codziennym użytku, w przeciwnym razie pióro Byetta wyczerpie się przed upływem 30 dni użytkowania.
• Teraz możesz podać pierwszą dawkę leku Byetta.
• Zobacz Rozdział 3, Etap 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące podania pierwszej dawki w codziennym użytku. Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki, zobacz Częste pytania, punkt 9, w Rozdziale 4 niniejszej instrukcji użytkownika.

Rozdział 3. CODZIENNY UŻYTEK
Teraz, gdy ukończyłeś Przygotowanie nowego pióra, dla wszystkich wstrzyknięć postępuj zgodnie z instrukcjami w Rozdziale 3.
ETAP 1 Sprawdź pióro

• Przed użyciem pióra umyj ręce.
• Sprawdź etykietę pióra, aby upewnić się, że jest to pióro 10 mikrogramów.
• Zdejmij niebieski korek z pióra.

• Sprawdź lek Byetta w kartuszu.
• Płyn powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od cząstek. W przeciwnym razie nie używaj pióra.

Uwaga: Mały pęcherzyk powietrza w kartuszu nie będzie szkodliwy i nie wpłynie na dawkę.
ETAP 2 Załóż igłę

• Usuń papierową osłonę z zewnętrznego korka igły.
• Załóż zewnętrzny korek igły z igłą prosto na końcówkę pióra, a następnie dokręć igłę, aż dobrze się zablokuje.

• Usuń zewnętrzny korek igły. Nie wyrzucaj go. Zewnętrzny korek igły będzie używany przy usuwaniu igły z pióra po wstrzyknięciu.

• Usuń wewnętrzny korek igły i wyrzuć go. Może pojawić się mała kropla płynu. Jest to normalne. Uwaga: Jeśli igła nie jest dobrze zamocowana, nie można podać pełnej dawki.

ETAP 3 Ustaw dawkę

• Sprawdź, czy symbol jest widoczny w okienku dawkowania. Jeśli nie jest widoczny, obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do zatrzymania, aż pojawi się symbol w okienku dawkowania.

• Wysuń przycisk doboru dawki, aż się zatrzyma, a symbol pojawi się w okienku dawkowania.

• Obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zatrzyma się przy symbolu. Upewnij się, że liczba 10 z podkreśleniem jest widoczna w centrum okienka dawkowania.

Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do symbolu , zobacz Częste pytania, punkt 9, w Rozdziale 4 niniejszej instrukcji użytkownika.
ETAP 4 Wstrzyknij dawkę

• Trzymaj pióro mocno.
• Unikaj silnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem. Wprowadź igłę pod skórę, stosując higieniczną technikę wstrzykiwania, jak pokazał Ci personel medyczny.

NACIŚNIJ I TRZYMAJ NACIŚNIĘTY

• Użyj kciuka, aby równomiernie nacisnąć przycisk wstrzyknięcia, aż się zatrzyma, a następnie kontynuuj trzymanie przycisku wstrzyknięcia naciśniętego powoli licząc do 5, aby podać pełną dawkę.
• Trzymaj przycisk wstrzyknięcia naciśnięty podczas usuwania igły ze skóry, aby zapobiec utracie leku. Zobacz Częste pytania, punkt 4.

• Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy symbol pojawi się w centrum okienka dawkowania.
• Pióro jest teraz gotowe do ponownego ustawienia.

Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu zauważysz kilka kropli leku Byetta wyciekających z igły, przycisk wstrzyknięcia nie został naciśnięty całkowicie. Zobacz Częste pytania, punkt 5.
ETAP 5 Ponownie ustaw pióro

• Obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma, a symbol pojawi się w okienku dawkowania.

Uwaga: czynność tę należy wykonać po każdym wstrzyknięciu
Uwaga: Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki lub pióro wycieka, cała dawka nie została podana. Zobacz Częste pytania, punkty 5 i 9, w Rozdziale 4 niniejszej instrukcji użytkownika.
ETAP 6 Usuń i utylizuj igłę

• Ostrożnie załóż z powrotem na igłę zewnętrzny korek igły.
• Usuń igłę po każdym wstrzyknięciu. Zapobiegnie to wyciekaniu płynu.

• Usuń igłę.
• Załóż niebieski korek pióra, aby przechować je do następnego wstrzyknięcia.

• Wyrzuć używane igły do odpornego na przebicie pojemnika lub zgodnie z wskazówkami personelu medycznego.

ETAP 7 Przechowaj pióro do następnego wstrzyknięcia

• Przechowuj Byetta zgodnie z zaleceniami. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Przechowywanie pióra Byetta w Rozdziale 1 niniejszej instrukcji użytkownika)
• Gdy nadejdzie czas na kolejną dawkę dzienną, przejdź do Rozdziału 3, Etap 1 i powtórz Etapy od 1 do 7.

Rozdział 4. CZĘSTE PYTANIA

1. Czy muszę wykonywać instrukcje z sekcji „Przygotowanie nowego pióra” przed podaniem każdej dawki?
   • Nie. Instrukcje z sekcji „Przygotowanie nowego pióra” należy wykonać tylko raz, tuż przed pierwszym użyciem nowego pióra.
   • Celem przygotowania jest upewnienie się, że pióro Byetta jest gotowe do użytku przez kolejne 30 dni.
   • Jeśli powtarzasz instrukcje z sekcji „Przygotowanie nowego pióra” przed każdym codziennym wstrzyknięciem, nie wystarczy Ci leku Byetta na 30 dni wstrzyknięć. Niewielka ilość zużyta podczas „Przygotowania nowego pióra” nie wpływa na dawki Byetta przez 30 dni wstrzyknięć.

2. Dlaczego w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza?

• Mały pęcherzyk powietrza jest zjawiskiem normalnym. Nie stanowi on zagrożenia i nie wpłynie na dawkę leku.
• Jeżeli długopis jest przechowywany z założoną igłą, w strzykawce mogą powstawać pęcherzyki powietrza. Nie przechowuj długopisu z założoną igłą.

3. Co powinienem zrobić, jeśli po czterech próbach podczas „Przygotowania nowego długopisu” lek Byetta nie wycieka z końcówki igły?

• Usuń igłę, ostrożnie załóż na nią zewnętrzny kaptur igły. Następnie usuń i w odpowiedni sposób zniszcz igłę.
• Załóż nową igłę i powtórz instrukcje opisane w punkcie „Przygotowanie nowego długopisu”, etapy B–E, w punkcie 2 niniejszej Instrukcji dla użytkownika. Gdy pojawią się kilka kropli lub będzie obserwowany ciągły wyciek (przepływ) płynu z końcówki igły, przygotowanie długopisu zostało zakończone.

4. Dlaczego widzę cząstki w wkładzie po zakończeniu iniekcji?

Po iniekcji mogą pojawić się cząstki lub zabarwienie w wkładzie. Może to wystąpić, jeśli skóra została zbyt mocno przychwyciona lub jeśli przycisk iniekcji został zwolniony przed usunięciem igły ze skóry.

5. Dlaczego widzę wyciekający Byetta z igły po zakończeniu iniekcji?

Normalne jest, że po zakończeniu iniekcji pojedyncza kropla pozostaje na końcu igły. Jeśli
widzisz więcej niż jedną kroplę:

• Możliwe, że nie otrzymał(a) całej dawki. Nie zastrzykuj dodatkowej dawki. Skontaktuj się z personelem medycznym w celu uzyskania instrukcji, co robić w przypadku niepełnej dawki.
• Aby temu zapobiec, przy kolejnej dawce naciskaj równomiernie przycisk iniekcji i kontynuuj naciskanie, licząc wolno do 5 (zobacz Punkt 3, Etap 4: „Zaaplikuj dawkę”).

6. Co oznaczają strzałki?

Strzałki wskazują, że jesteś gotowy na kolejny etap. Następujące strzałki pokazują kierunek wysuwania lub obracania przycisku wyboru dawki w kolejnym etapie. Symbol

indica che il pulsante selettore della dose è premuto e la penna è pronta per essere
impostata di nuovo.

7. Jak mogę stwierdzić, że wstrzyknięcie zostało zakończone?

Wstrzyknięcie zostało zakończone, gdy:

• Stałym ruchem wcisnął(a) pan(i) przycisk wstrzyknięcia do oporu aż do zatrzymania się i
• Liczył(a) pan(i) powoli do 5, nadal trzymając wciśnięty przycisk wstrzyknięcia, gdy igła nadal była w skórze i
• Symbol pojawił się w okienku dawki.

8. Gdzie powinienem wstrzykiwać lek Byetta?

Lek Byetta należy wstrzykiwać do brzucha, uda lub górnej części ramienia, zgodnie z techniką wstrzykiwania, którą pokazał personel medyczny.
Przód Tył

9. Co powinienem zrobić, jeśli nie mogę wysunąć, ustawić lub nacisnąć przycisku doboru dawki? Sprawdź symbol widoczny w okienku dawkowania. Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi w kolejnych punktach, aby upewnić się, że symbol jest poprawnie ustawiony.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol :

• Wysuń przycisk doboru dawki, aż pojawi się symbol .

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol , a przycisk doboru dawki nie obraca się:

• Kartusz w strzykawce Byetta może nie zawierać wystarczającej ilości płynu do podania pełnej dawki. Niewielka ilość leku Byetta zawsze pozostaje w kartuszu. Jeśli kartusz zawiera niewielką ilość leku lub wygląda na pusty, zaopatrzyj się w nową strzykawkę Byetta.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol oraz jego część i nie można nacisnąć przycisku doboru dawki:

• Przycisk doboru dawki nie został całkowicie obrócony. Kontynuuj obracanie przycisku doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol pojawi się w centrum okienka dawkowania.

Jeśli w okienku dawkowania widoczna jest część symbolu i część symbolu i nie można nacisnąć przycisku doboru dawki:

• Igła może być zatkana, zgięta lub nieprawidłowo zamocowana.
• Zamień igłę na nową. Upewnij się, że igła jest dobrze osadzona i dobrze dokręcona.
• Naciśnij przycisk dawkowania równomiernie i całkowicie. Lek Byetta powinien pojawić się na końcu igły.

Jeśli w okienku dawkowania widoczny jest symbol , a przycisk doboru dawki nie obraca się:

• Przycisk wstrzyknięcia nie został naciśnięty całkowicie i cała dawka nie została podana. Skontaktuj się z personelem medycznym w celu uzyskania informacji, co robić w przypadku niepełnej dawki.

• Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby ponownie przygotować strzykawkę do kolejnych wstrzyknięć:

• Naciśnij przycisk wstrzyknięcia równomiernie i całkowicie aż do zatrzymania się . Przytrzymaj naciśnięty przycisk wstrzyknięcia i powoli policz do 5 . Następnie obróć przycisk doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż symbol pojawi się w okienku dawkowania.

• Jeśli nie możesz obrócić przycisku doboru dawki, igła może być zatkana. Wymień igłę i powtórz czynność opisaną w poprzednim punkcie.

• Przy wstrzyknięciu następnej dawki upewnij się, że równomiernie naciskasz i przytrzymujesz naciśnięty przycisk wstrzyknięcia, powoli licząc do 5, zanim usuniesz igłę z skóry.

Przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z personelem medycznym.