Ulotka: informacja dla użytkownika

BUSCOFEN 200 mg miękkie kapsułki

ibuprofen
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Buscofen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscofen
Jak stosować Buscofen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Buscofen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscofen i do czego służy

Buscofen zawiera ibuprofen, lek należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, czyli substancji zwalczających ból i stan zapalny.
Buscofen stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków od 12. roku życia w celu:

leczenia bóli różnego pochodzenia i charakteru (bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zęba, neuralgie, bóle kostno-stawowe i mięśniowe);
łagodzenia objawów stanów gorączkowych i grypopodobnych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po trzech dniach stosowania leku.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Buscofen

Nie przyjmuj Buscofen

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen i/lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.), leki stosowane w leczeniu bólu stawów lub mięśni (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub przebicie żołądka lub jelita po zażyciu innych leków.
Jeśli cierpisz na choroby żołądka i jelit (np. aktywne lub ciężkie wrzody żołądka i jelit).
Jeśli w przeszłości miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień żołądka.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca (ciężka niewydolność serca).
Jeśli cierpisz na zaburzenia składu krwi (choroby krwi).
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (7–9 miesiąc) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli pacjent jest dzieckiem w wieku poniżej 12 lat.
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Buscofen:
Wskutek stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznego działania tego leku, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij przyjmowanie Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę odspoywczą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrą pustulową egzantemę (AGEP). Przestań stosować Buscofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Wskutek leczenia ibuprofenem zgłaszano pojedyncze czerwone lub owalne zaczerwienienia oraz obrzęk skóry, czasem towarzyszy im świąd (stałe wysypki lekowe) lub objawy obejmujące dużą część ciała, mogą się komplikować pęcherzami (ogólna stała wysypka pęcherzowa). Natychmiast przerwij stosowanie Buscofen i skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen:

Jeśli miałeś epizody trudności w oddychaniu (bronchospazm) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych.
Jeśli cierpisz na astmę, katar sienny (przewlekłe kichanie), obecność polipów w nosie (polipozę nosa) lub zapalenie błony śluzowej zatok (zapalenie zatok) lub cierpisz/cierpiałeś na alergie, ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu (bronchospazm), zaczerwienienia skóry z świądem (pokrzywki) lub obrzęku skóry i gardła (angioobrzęk), szczególnie jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne po zażyciu innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów lub mięśni, gorączki lub zapalenia (NLPZ).
Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2 (enzymu zaangażowanego w procesy zapalne), ponieważ w takich przypadkach ryzyko wrzodów i krwawień może wzrosnąć (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wrzody, szczególnie jeśli towarzyszyły im krwawienia lub przebicie (zobacz punkt „Nie przyjmuj Buscofen”), ponieważ ryzyko krwawienia, wrzodów lub przebicia jest wyższe, zwłaszcza przy wyższych dawkach leków przeciwzapalnych. W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem w celu przepisania leku ochronnego dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy rozważyć to również w przypadku przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub leków, które mogą zwiększyć ryzyko chorób żołądka i/lub jelit (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpiałeś na choroby żołądka lub jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie żołądka i jelit (szczególnie krwawieniu), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka i/lub jelit, takie jak kortykosteroidy doustne (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy). Zobacz również punkt „Inne leki i Buscofen”. Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzód przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen, leczenie należy przerwać.
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na przewlekłe choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna, ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na nadciśnienie i/lub choroby serca, ponieważ wskutek leczenia NLPZ może dojść do zatrzymania płynów, wzrostu ciśnienia krwi i obrzęków. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”). Lekarz przepisze Ci Buscofen dopiero po dokładnej ocenie stanu zdrowia.
Jeśli masz nadciśnienie i leki, które przyjmujesz, nie są w stanie je obniżyć i/lub cierpisz na choroby serca lub krążenia w mózgu lub innych częściach ciała lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli utraciłeś dużą ilość płynów lub u Ciebie pojawiają się obrzęki, problemy z sercem lub nadciśnienie.
Jeśli Twoje nerki działają słabo, masz niewydolność serca lub wątroby lub jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ możesz być bardziej narażony na problemy z nerkami. Ponadto regularne jednoczesne przyjmowanie różnych środków przeciwbólowych może dodatkowo zwiększyć to ryzyko.
Jeśli cierpisz na chorobę krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulancy) (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (toczeń układowy), lub na chorobę tkanki łącznej, występującą w wielu częściach ciała, np. kościach i chrząstkach, ponieważ rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy „zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych”. Choć bardziej prawdopodobne jest, że wystąpi u pacjentów z toczeniem układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów bez współistniejących przewlekłych chorób.
Jeśli przyjmujesz leki na ból, choroby serca lub nadciśnienie (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie ibuprofenu, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub oznaki reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w tym wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru (brak dopływu
krwi do mózgu), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej
dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen, jeśli masz:

problemy z sercem, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub miało u Ciebie miejsce zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowy zespół niedokrwienia mózgu);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów lub jeśli palisz.

Leki takie jak Buscofen mogą:

prowadzić do chorób nerek, również ciężkich (np. martwica brodawek nerkowych, nefropatia analgetyczna, niewydolność nerek), dlatego lekarz będzie monitorować funkcję Twoich nerek;
powodować zaburzenia oczu, dlatego zaleca się regularne kontrole okulistyczne w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie Buscofen.

Infekcje
Buscofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Buscofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Obserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nastolatkowie
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko choroby nerek.
Inne leki i Buscofen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Buscofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:
Nie przyjmuj Buscofen razem z kwasem acetylosalicylowym (np. Aspiryna) lub innymi lekami
przeciwzapalnymi (np. inhibitory COX-2 lub inne NLPZ).
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Buscofen z innymi lekami, szczególnie:

kortykosteroidami (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu, stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
lekami o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. Aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery beta, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan). Buscofen może zmniejszać działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz te leki, jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, i może zalecić wykonanie badań krwi;
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko uszkodzeń lub krwawień
żołądka i jelit. Lekarz może wówczas przepisać lek chroniący żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych) lub fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki). Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
moclobemidem (lek stosowany w leczeniu depresji);
sulfonilomocznikami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie tymi lekami, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
aminoglikozydami (antybiotyki);
glikozydami nasierdziowymi (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Leki takie jak Buscofen mogą nasilać choroby serca;
cholestyraminą (lek stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi);
cyklosporyną (lek stosowany w przypadku przeszczepienia narządu), ponieważ leki takie jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
ekstraktami roślinnymi, np. Ginkgo Biloba, ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
mifeprystonem (lek stosowany u kobiet w celu wywołania poronienia);
antybiotykami chinolonowymi (leki stosowane w leczeniu infekcji), ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu), ponieważ jednoczesne podawanie z Buscofen może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
zydowudyną i rytonawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS); jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, lekarz może zalecić wykonanie badań krwi;
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny);
sulfinpirazonem (lek stosowany po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym);
inhibitorami CYP2C9, takimi jak worykonazol i fluconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
bifosfonanami (leki stosowane w leczeniu chorób kości), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane żołądka i jelit;
oksypentifiliną (pentoksyfiliną) (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń nóg), ponieważ może nasilać działania niepożądane żołądka i jelit;
baklofenem (lek stosowany do rozluźniania mięśni).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Buscofen lub być przez nie wpływane.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Buscofen z innymi
lekami.
Buscofen i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Buscofen, ponieważ może to nasilić możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Buscofen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub
spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Buscofen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowane jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, Buscofen może powodować problemy z nerkami u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Buscofen, jeśli karmisz piersią, ponieważ ibuprofen przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności, zaprzestań stosowania Buscofen, ponieważ ten lek może tymczasowo zakłócać Twoją płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle Buscofen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak jeśli wykonujesz czynność wymagającą czujności, bądź ostrożny, jeśli zauważysz senność, zawroty głowy lub depresję podczas leczenia Buscofen.
Ten lek zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 21,3 mg sorbitolu na kapsułkę.

3. Jak stosować Buscofen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważyłeś ostatnie zmiany w charakterze swojego
stanu chorobowego.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia
1–2 miękkie kapsułki, dwa–trzy razy dziennie.
Miękkie kapsułki należy połykać bez żucia, najlepiej po posiłku, popijając niewielką ilością wody.
Buscofen można przyjmować również na czczo. U osób z problemami tolerancji żołądkowej, zalecane jest przyjmowanie leku po posiłku.
Po trzech dniach leczenia bez widocznej poprawy skonsultuj się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj dawki 6 miękkich kapsułek na dobę.
Jeśli jesteś osobą starszą, stosuj się do najniższych dawek podanych powyżej.
W przypadku choroby nerek i/lub wątroby lub serca skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie przyjmuj Buscofen.
Stosowanie u osób starszych
Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę, zmniejszając zalecaną dawkę, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby.
Stosowanie u młodzieży
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku u osoby nastoletniej dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.
Jeśli przyjmiesz więcej Buscofen niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Buscofen niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zalecanych działań.
Przy przedawkowaniu (nadmiarnej dawce) ibuprofenu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), senność, ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała (drżenia) i utrata przytomności. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) i funkcji oddechowych (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększona ilość kwasów we krwi). Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Przy znacznie zwiększonych dawkach ibuprofenu mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia nerek i wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buscofen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Buscofen
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane leku można zminimalizować, stosując najniższą z zalecanych dawek oraz używając leku tylko przez okres konieczny do kontrolowania objawów.

Jeśli pojawi się u Ciebie wrzód żołądka lub krwawienie z żołądka i/lub jelit, lub uszkodzenia skóry i/lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Buscofen i skontaktować się z lekarzem.

Zwykle te działania niepożądane występują częściej u osób starszych.

Stosowanie Buscofen może powodować działania niepożądane, zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, a także rzadziej ciężkie reakcje, w tym alergiczne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast PRZERWIJ stosowanie Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostanie Ci zapewnione odpowiednie i specyficzne leczenie:

ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis,
wypryski lub zmiany skórne,
zmiany błon śluzowych,
objawy reakcji alergicznej, również ciężkiej (rumień, świąd, pokrzywka, astma, obrzęk skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny),
łuszcząca się skóra,
czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy),
rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS),
rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro powstająca pustuloza egzantematyczna),
zaburzenia wzroku,
choroba wątroby (dysfunkcja wątroby),
krwawienie, owrzodzenie i przebicie żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z wymienionych powyżej należy udać się do szpitala, ponieważ konieczna jest natychmiastowa dostępność sprzętu, leków i personelu do leczenia stanów nagłych, ponieważ po stosowaniu ibuprofenu donoszono o rzadkich, ale poważnych, czasem śmiertelnych działaniach niepożądanych, również przy braku znanej alergii.

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe na początku terapii: w większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Ponadto mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano również przy stosowaniu innych leków podobnych do Buscofen, wymienionych poniżej według częstości występowania:

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
niedowolność
osłabienie

nietypowe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie żołądka (gastryt)
bezsenność, lęk
mrowienie kończyn lub innych części ciała (parestezja), senność
zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność)
chwilowe przerywanie oddychania (apnea)
zaburzenia wzroku
zaburzenia słuchu
szum w uszach (tinnitus)
zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zmieniona funkcja wątroby)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
choroby nerek (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzywątrobnych, zespół nerczycowy i niewydolność nerek)
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, powstawanie czerwonych plam na skórze (purpura), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), napady astmy, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi
reakcje skóry na światło (światłouczulenie)

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby komórek krwi: zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszona zdolność do krzepnięcia krwi
depresja, dezorientacja, halucynacje
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami autoimmunologicznymi – patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji
zaburzenia oczu z zaburzeniami wzroku i chorobą nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
choroba, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (zespoł toczeń rumieniowaty)
nasilenie stanów zapalnych spowodowanych istniejącą infekcją (np. rozwój fascyty naciekającej)
podwyższony poziom azotu w krwi
zmiany wyników badań funkcji wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona fosfataza alkaliczna)
nieprawidłowe wyniki badań krwi (obniżone stężenie hemoglobiny, obniżony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, obniżony poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie trzustki, gruczołu zaangażowanego w procesy trawienne (zapalenie trzustki)
uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)
choroba serca (niewydolność serca)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
choroba wątroby (niewydolność wątroby)
nadciśnienie
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak ciężka astma, obrzęk twarzy, języka i gardła utrudniający oddychanie, przyspieszone bicie serca, ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (anafilaksja), ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
ciężkie infekcje skóry i choroby tkanek miękkich mogą wystąpić podczas infekcji ospą wietrzna

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie ciężkości w żołądku
nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia
zaparcia
trudności w trawieniu
ból brzucha
oparzenia żołądka
krew w stolcu
krew w wymiocinach
zmiany w jamie ustnej
nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna)
zwiększony ryzyko nagłego zmniejszenia przepływu krwi w mózgu (udar)
reakcje alergiczne, anafilaksja
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS): możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro powstająca pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Buscofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2
zaczerwienienie w postaci pojedynczych okrągłych lub owalnych plam i obrzęk skóry, czasem towarzyszący świąd (stała wysypka lekowa) lub obejmujący dużą część ciała, może komplikować się powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa pęcherzykowa wysypka stała lekowa)
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buscofen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscofen
Jedna kapsułka miękka zawiera:

substancję czynną ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
inne składniki: makrogol 600, potas wodorotlenek, woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol ciecz częściowo odwodniony.

Opis wyglądu Buscofen i zawartości opakowania
Buscofen występuje w postaci miękkich kapsułek żelatynowych.
Dostępne są opakowania po 12 lub 24 miękkie kapsułki żelatynowe 200 mg.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Opella Healthcare Poland Sp.z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polska
Informacje edukacyjne
Istnieje wiele rodzajów bólu różnego pochodzenia i charakteru, które z różną częstotliwością spotykamy w codziennym życiu: bóle menstruacyjne, ból głowy, ból zęba, bóle mięśni i stawów.
Bóle menstruacyjne (dysmenoree) są powszechnym zaburzeniem; oprócz bólu występują zaburzenia nastroju (smutek, nadpobudliwość), napięcie piersi, uczucie ogólnego zmęczenia.
Wyeliminowanie lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada, na rzecz żywności bogatej w witaminy, takich jak owoce, a także spożywanie ciepłych naparów i rumianku, może pomóc w zmniejszeniu tych objawów. Ból menstruacyjny, czasem o znacznej intensywności, można natomiast zwalczać za pomocą leków przeciwbólowych działających poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę, uznawanych za główne winowajcy tego stanu.
Jednym z najczęstszych bólow jest z pewnością ból głowy (lub cefealia). Istnieją trzy główne typy pierwotnego bólu głowy (nie spowodowanego innymi chorobami): migrenę, tak zwaną dlatego, że bardzo silny ból występuje tylko po jednej stronie głowy; cefealię napięciową, najpowszechniejszy typ, objawiającą się uczuciem zaciskania głowy; oraz cefealię zbiorową, charakteryzującą się napadami ostrego bólu dotykającego jednego oka lub policzka.
Czasem ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemie, nadwzroczność, zatrucia, zaburzenia żołądka, zwyrodnienie stawów szyjnych, zapalenie zatok, zaparcia, urazy głowy). W przypadku bólu głowy ważne jest, aby starać się zidentyfikować czynniki wywołujące i zapobiegać im (nieregularne odżywianie, konkretne potrawy, palenie, alkohol, stres, nadmierna aktywność fizyczna, nadmierna ekspozycja na słońce, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.). W przypadku nawracających napadów bólu głowy należy skonsultować się z lekarzem.

Ulotka: informacja dla użytkownika

BUSCOFEN 200 mg tabletki powlekane

ibuprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotniku lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Buscofen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscofen
Jak stosować Buscofen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Buscofen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscofen i do czego służy

Buscofen zawiera ibuprofen, lek należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, czyli leków zwalczających ból i stan zapalny.
Buscofen stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków od 12. roku życia w celu:

leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zębów, neuralgie, bóle stawów i mięśni);
łagodzenia objawów stanu gorączkowego i grypowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po trzech dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscofen

Nie przyjmuj Buscofen

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen i/lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.), stosowane do leczenia bólu stawów lub mięśni (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli w przeszłości doświadczyłeś krwawienia lub przebicia żołądka lub jelita po zażyciu innych leków.
Jeśli cierpisz na choroby żołądka i jelita (np. aktywne lub ciężkie wrzody przewodu pokarmowego).
Jeśli w przeszłości miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień żołądka.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca (ciężka niewydolność serca).
Jeśli cierpisz na zaburzenia składu krwi (dyskrazje krwi).
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (7–9 miesiąc) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Buscofen:
Wskutek stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym
trudności oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij przyjmowanie Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
dermatytę zeszpegową, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro zakaźną pustulozę (AGEP). Przestań stosować Buscofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano pojedyncze czerwone, okrągłe lub owalne plamy na skórze oraz obrzęk skóry, czasem towarzyszący świądowi (stałe wysypki lekowe) lub obejmujące dużą część ciała, mogące prowadzić do powstawania pęcherzy (ogólna, stała, pęcherzowa wysypka lekowa). Przerwij stosowanie Buscofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen:

Jeśli miałeś trudności w oddychaniu (bronchospazm) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych.
Jeśli cierpisz na astmę, katar sienny (przewlekłe kichanie), obecność polipów w nosie (polipozę nosa) lub zapalenie błony śluzowej zatok przynosowych (zatokobradawki) lub cierpisz/cierpiałeś na alergie, ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu (bronchospazm), zaczerwienienie skóry ze świądem (koprzyca) lub obrzęk skóry i gardła (angioobrzęk), szczególnie jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne po zażyciu innych leków stosowanych do leczenia bólu stawów lub mięśni, gorączki lub stanów zapalnych (NLPZ).
Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2 (enzymu zaangażowanego w procesy zapalne), ponieważ w takich przypadkach ryzyko wrzodów i krwawień może wzrosnąć (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub miałeś wrzody, szczególnie jeśli towarzyszyły im krwawienia lub przebicie (zobacz punkt „Nie przyjmuj Buscofen”), ponieważ ryzyko krwawienia, wrzodów lub przebicia jest wyższe, zwłaszcza przy wysokich dawkach leków przeciwzapalnych. W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem w celu przepisania leku ochronnego dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy wziąć to pod uwagę również wtedy, gdy przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub leków, które mogą zwiększyć ryzyko chorób żołądka i/lub jelit (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na choroby żołądka lub jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit (szczególnie krwawieniu), zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka i/lub jelit, takie jak kortykosteroidy doustne (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), antydepresanty (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy). Zobacz również punkt „Inne leki i Buscofen”. Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodzenie przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen, leczenie należy przerwać.
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na przewlekłe choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i/lub choroby serca, ponieważ w trakcie leczenia NLPZ stwierdzano zatrzymanie płynów, wzrost ciśnienia krwi i obrzęki. NLPZ mogą osłabiać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”). Lekarz przepisze Ci Buscofen dopiero po dokładnej ocenie stanu zdrowia.
Jeśli masz nadciśnienie, a leki, które przyjmujesz, nie obniżają ciśnienia i/lub cierpisz na choroby serca lub krążenia mózgowego lub innych części ciała lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli utraciłeś dużą ilość płynów lub u Ciebie pojawiają się obrzęki, zaburzenia serca lub nadciśnienie.
Jeśli Twoje nerki działają słabo, występuje niewydolność serca lub wątroby lub jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ możesz być bardziej narażony na problemy z nerkami. Ponadto regularne jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może dalszy zwiększyć to ryzyko.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki spowalniające krzepnięcie krwi (lek przeciwpłytkowy) (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (toczeń rumieniowaty układowy) lub na chorobę tkanki łącznej występującą w wielu częściach ciała, np. kości i chrząstki, ponieważ rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy „zapalenia opon mózgowych nieswoistych”. Choć jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, obserwowano to również u pacjentów bez współistniejących przewlekłych chorób.
Jeśli przyjmujesz leki na ból, choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie ibuprofenu, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli rozwiną się u Ciebie objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w tym wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru (niedotlenienie mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach.
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejszy zawał serca, operację by-passa wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływanie krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny mózgu);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru lub jeśli palisz.

Leki takie jak Buscofen mogą:

powodować powstanie chorób nerek, również ciężkich (np. martwicę brodawek nerkowych, nefropatię analgetyczną, niewydolność nerek), dlatego lekarz będzie monitorować funkcję Twoich nerek;
powodować zaburzenia oczu, dlatego w przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania okulistyczne. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie Buscofen.

Infekcje
Buscofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Buscofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nastolatkowie
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko choroby nerek.
Inne leki i Buscofen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Buscofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:
Nie przyjmuj Buscofen wraz z kwasem acetylosalicylowym (np. Aspiryna) lub innymi lekami przeciwzapalnymi (np. inhibitory COX-2 lub inne NLPZ).
Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Buscofen z innymi lekami, szczególnie:

kortykosteroidami (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu, stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
lekami o działaniu przeciwkrzepliwym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. Aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan). Buscofen może osłabiać działanie tych leków. Jeśli jesteś w leczeniu z tymi lekami, jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, i może zalecić badania krwi;
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko uszkodzeń lub krwawień
żołądka i jelit. Lekarz może wtedy przepisać Ci lek ochronny dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych) lub fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki). Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić badania krwi;
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
moclobemidem (lek stosowany w leczeniu depresji);
sulfonamidami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie tymi lekami, lekarz może zalecić badania krwi;
aminoglikozydami (antybiotyki);
glikozydami nasierdziowymi (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Leki takie jak Buscofen mogą nasilać choroby serca;
cholestryminą (lek stosowany do obniżania lipidów we krwi);
cyklosporyną (lek stosowany w przypadku przeszczepienia narządu), ponieważ leki takie jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
ekstraktami roślinnymi, np. Ginkgo Biloba, ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego;
mifeprystonem (lek stosowany u kobiet w celu wywołania poronienia);
antybiotykami chinolonowymi (leki stosowane w leczeniu infekcji), ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia odrzucania przeszczepu), ponieważ jednoczesne podawanie z Buscofen może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
zydowudyną i rytonawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS); jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, lekarz może zalecić badania krwi;
probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny);
sulfinpirazonem (lek stosowany po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym);
inhibitorami CYP2C9, takimi jak worykonazol i flukenazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu chorób kości), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit;
okspentifiliną (pentoksyfiliną) (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń nóg), ponieważ może nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit;
baklofenem (lek stosowany do rozluźnienia mięśni).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Buscofen.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Buscofen z innymi
lekami.
Buscofen i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Buscofen, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Buscofen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Buscofen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, Buscofen może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Buscofen, jeśli karmisz piersią, ponieważ ibuprofen przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności, zaprzestanij stosowania Buscofen, ponieważ ten lek może tymczasowo wpływać na Twoją płodność.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Zwykle Buscofen nie wpływa na zdolność prowadzenia ani korzystania z innych maszyn. Jednak jeśli wykonujesz czynność wymagającą czujności, bądź ostrożny, jeśli zauważysz senność, zawroty głowy lub depresję podczas leczenia Buscofen.
Ten lek zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Buscofen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważył(a) ostatnio jakiekolwiek zmiany w przebiegu swojego stanu chorobowego.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia
1–2 tabletki powlekane, dwa-trzy razy dziennie.
Tabletki powlekane należy połykać bez żucia, najlepiej po posiłku, popijając niewielką ilością wody.
Buscofen można przyjmować na pusty żołądek. U osób z problemami z tolerancją żołądkową lepiej jest przyjmować lek po posiłku.
Po trzech dniach leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj dawki 6 tabletek powłokowych dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą, należy stosować się do minimalnych dawek podanych powyżej.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby lub serca, skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Buscofen.
Stosowanie u osób starszych
Skonsultuj się z lekarzem, który ustali odpowiednią dawkę, zmniejszając zalecaną dawkę, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia nerek i/lub wątroby.
Stosowanie u nastolatków
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowanie leku jest konieczne u nastolatka przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.
Jeśli przyjmiesz więcej Buscofen niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej Buscofen niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i wskazówki dotyczące dalszych działań.
Przy nadmiernym dawkowaniu (przeciwskazanie) ibuprofenu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, głęboki sen z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), senność, ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała (drżenie) i utrata przytomności. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) i aktywności oddechowej (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, stan pobudzenia, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie kwasów we krwi). Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, brzęczenie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Przy istotnie zwiększonych dawkach ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buscofen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buscofen
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z lekiem można ograniczyć do minimum, stosując najniższą z zalecanych dawek oraz używając leku tylko przez okres konieczny do kontrolowania objawów.

Jeśli u Ciebie pojawi się wrzód żołądka lub jelita, krwawienie z żołądka i/lub jelita lub zmiany skórne i/lub błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Buscofen i skonsultować się z lekarzem.

Zwykle działania niepożądane te są częstsze u osób starszych.

Stosowanie leku Buscofen może powodować działania niepożądane, zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, a także rzadziej ciężkie reakcje, w tym alergiczne.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie leku Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostanie Ci zapewnione odpowiednie i specyficzne leczenie:

ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis,
wypryski lub zmiany skórne,
zmiany błon śluzowych,
objawy reakcji alergicznej, w tym ciężkiej (rumień, świąd, pokrzywka, astma, obrzęk skóry i błon śluzowych, anafilaksja),
łuszczenie się skóry,
czerwone plamy, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (dermatyta ziołowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy),
uogólnione wypryski skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoła DRESS),
uogólnione, czerwone i łuszczące się wypryski skórne, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przewlekła pustulacja),
zaburzenia wzroku,
choroba wątroby (dysfunkcja wątroby),
krwawienie, owrzodzenie i przebicie żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z wymienionych powyżej należy udać się do szpitala, ponieważ konieczna jest natychmiastowa dostępność sprzętu, leków i personelu odpowiedniego do leczenia nagłych przypadłości, ponieważ rzadko, po stosowaniu ibuprofenu, odnotowano ciężkie działania niepożądane, czasem kończące się śmiercią, nawet przy braku znanej alergii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe na początku terapii: w większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Ponadto mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane również przy stosowaniu innych leków podobnych do Buscofen, wymienione poniżej według częstości występowania:

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
uczucie niedoboru samopoczucia
zmęczenie

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie żołądka (gastryt)
bezsenność, lęk
mrowienie kończyn lub innych części ciała (parestezja), senność
zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność)
chwilowe przerywanie oddychania (apnea)
zaburzenia wzroku
pogorszenie słuchu
szumy w uszach (tinnitus)
zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zmieniona funkcja wątroby)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
choroby nerek (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek, zespół nerczowy i niewydolność nerek)
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, świąd, powstawanie czerwonych plam na skórze (purpura), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedema), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), napady astmy, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi
reakcje skóry na światło (światłoczulność)

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby komórek krwi: zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszona zdolność krzepnięcia krwi
depresja, stan dezorientacji, halucynacje
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji
zaburzenia oczu z zaburzeniami wzroku i chorobą nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
choroba, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (zespoła toczenia rumieniowego)
nasilenie stanów zapalnych spowodowanych istniejącą infekcją (np. rozwój fascyty nękrotycznej)
podwyższony poziom azotu w krwi
zmiany w badaniach funkcji wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona fosfataza alkaliczna)
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, zmniejszone stężenie wapnia we krwi, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie trzustki, gruczołu zaangażowanego w procesy trawienne (zapalenie trzustki)
uczucie wyczuwania własnego bicia serca (kołatanie serca)
choroba serca (niewydolność serca)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
choroba wątroby (niewydolność wątroby)
nadciśnienie
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak ciężka astma, obrzęk twarzy, języka i gardła utrudniający oddychanie, szybkie bicie serca, ciężka i szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (anafilaksja), ciężkie wypryski skórne lub łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
ciężkie infekcje skóry i choroby tkanek miękkich mogą wystąpić podczas infekcji ospą wietrzną

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie ciężkości w żołądku
nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia
zaparcia
trudności w trawieniu
ból brzucha
zgaga
krew w stolcu
krew we wymiocinach
zmiany w jamie ustnej
nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelita (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
większe ryzyko nagłego zmniejszenia przepływu krwi do mózgu (udar mózgu)
reakcje alergiczne, anafilaksja
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoła DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wyprysk skórny, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)
uogólnione, czerwone i łuszczące się wypryski skórne, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych zgięciach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszone gorączką na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przewlekła pustulacja). Przestań stosować Buscofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2
czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, czasem towarzyszone świądem (stałe wypryski lekowe) lub obejmujące dużą część ciała, mogące skomplikować się powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowe stałe wypryski pęcherzykowe)
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buscofen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscofen
Jedna tabletka powlekana zawiera:

substancję czynną ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.
inne składniki to: skrobia kukurydziana, sodio karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 6000, talk, dwutlenek tytanu, emulsja przeciwpiana.

Opis wyglądu Buscofen i zawartości opakowania
Buscofen jest dostępne w formie tabletek powlekanych.
Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek powlekanych 200 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma KG,
Birkendorfer Strasse 65,
88400 Biberach an der Riss
Niemcy
lub
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Informacje edukacyjne dla pacjentów
Istnieje wiele rodzajów bólu różnego pochodzenia i charakteru, z którymi – częściej lub rzadziej – spotykamy się w codziennym życiu: bóle menstruacyjne, ból głowy, ból zębów, bóle mięśniowe i stawowe.
Bóle menstruacyjne (dysmenoree) są powszechnym zaburzeniem; obok bólu występują zmiany nastroju (smutek, nadmierna drażliwość), napięcie piersi, uczucie ogólnego zmęczenia.
Wyeliminowanie lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada, na rzecz żywności bogatej w witaminy, takich jak owoce, a także spożywanie ciepłych naparów i rumianku, może pomóc w złagodzeniu tych objawów. Ból menstruacyjny, czasem o dużym natężeniu, można natomiast leczyć lekami przeciwbólowymi działającymi poprzez zmniejszanie ilości prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę i uznawanych za główne czynniki odpowiedzialne za to zaburzenie.
Jednym z najczęstszych rodzajów bólu jest z pewnością ból głowy (lub cefalea). Istnieją trzy główne typy pierwotnego bólu głowy (niepowiązanego z innymi chorobami): migrena, tak nazywana, ponieważ bardzo silny ból występuje tylko po jednej stronie głowy; cefalea napięciowa, najpowszechniejszy typ, objawiająca się uczuciem „obręczy wokół głowy”; oraz cefalea klastrowa, charakteryzująca się napadami ostrych, strzelających bólow, które dotykają jednego oka lub kość czołową.
Czasem ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemie, nadwzroczność, zatrucia, zaburzenia żołądka, artroza szyjnego odcinka kręgosłupa, zapalenie zatok, zaparcia, urazy głowy). W przypadku występowania bólu głowy ważne jest, aby starać się rozpoznać czynniki wywołujące ten stan i starać się je wyeliminować (nieregularne odżywianie się, pewne potrawy, palenie tytoniu, alkohol, stres, nadmierny wysiłek fizyczny, nadmierne narażenie na słońce, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.). Jeśli napady bólu głowy powtarzają się, należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka: informacje dla użytkownika

BUSCOFEN 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Buscofen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscofen
Jak stosować Buscofen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Buscofen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscofen i do czego służy

Buscofen zawiera ibuprofen, lek należący do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, czyli środków zwalczających ból i stan zapalny.
Buscofen stosuje się u dorosłych oraz u nastolatków od 12. roku życia w leczeniu bólu różnego pochodzenia i charakteru (bóle menstruacyjne, bóle głowy, bóle zęba, neuralgie, bóle stawów, kości i mięśni).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po trzech dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Buscofen

Nie przyjmuj Buscofen

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwreumatyczne (np. kwas acetylosalicylowy itp.) lub leki stosowane w leczeniu dolegliwości stawów i mięśni (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia lub przebicia żołądka i jelit po przyjmowaniu innych leków.
Jeśli cierpisz na choroby żołądka i jelit (np. aktywne lub ciężkie wrzody przewodu pokarmowego).
Jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień żołądka.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie serca (ciężka niewydolność serca).
Jeśli cierpisz na zaburzenia składu krwi (dyskrazje krwi).
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (7–9 miesiąc) lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.
Jeśli jesteś ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznego spożycia płynów).
Jeśli cierpisz na chorobę metaboliczną aminokwasów, które są budulcem białek, zwaną fenyloketonurią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Buscofen:
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij przyjmowanie Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Reakcje skórne
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak
dermatyta zeszpełnicza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrzałkowe pustulacje (AGEP). Przestań stosować Buscofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano czerwone, okrągłe lub owalne plamy na skórze oraz obrzęk skóry, czasem towarzyszy im świąd (stałe wysypki lekowe) lub objawy obejmujące dużą część ciała, które mogą się komplikować pęcherzami (ogólnikowa stała wysypka pęcherzowa). Przerwij stosowanie Buscofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen:

Jeśli miałeś napady duszności (bronchospazm) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych.
Jeśli cierpisz na astmę, katar sienny (przewlekłe kichanie), obecność polipów w nosie (polipoza nosa) lub zapalenie błony śluzowej zatok (zatokowe zapalenie zatok) lub cierpisz/ucierpiałeś na alergie, ponieważ możesz doświadczyć trudności z oddychaniem (bronchospazm), zaczerwienienia skóry ze świądem (kopczyki) lub obrzęku skóry i gardła (angioobrzęk), szczególnie jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości stawów i mięśni, gorączki lub stanów zapalnych (NLPZ).
Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne, w tym inhibitory selektywne COX-2 (enzym zaangażowany w procesy zapalne), ponieważ w takich przypadkach ryzyko wrzodów i krwawień może wzrosnąć (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpiałeś na wrzody, szczególnie jeśli były one towarzyszone krwawieniem lub przebiciem (zobacz punkt „Nie przyjmuj Buscofen”), ponieważ ryzyko krwawienia, wrzodów lub przebicia jest wyższe, zwłaszcza przy wyższych dawkach leków przeciwzapalnych. W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem w celu przepisania leku ochronnego dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy rozważyć to również, jeśli przyjmujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko chorób żołądka i/lub jelit (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpiałeś na choroby żołądka lub jelit związane z przyjmowaniem leków, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, powinieneś poinformować lekarza o każdym nietypowym objawie ze strony żołądka i jelit (szczególnie krwawieniu), szczególnie na początku leczenia.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień żołądka i/lub jelit, takie jak kortykosteroidy doustne (np. kortyzon), leki przeciwkrwawe (np. warfaryna), leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwkrzepliwe (np. kwas acetylosalicylowy). Zobacz również punkt „Inne leki i Buscofen”. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących Buscofen, leczenie należy przerwać.
Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na przewlekłe choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ mogą się one nasilać (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze i/lub choroby serca, ponieważ w skojarzeniu z leczeniem NLPZ stwierdzono zatrzymanie płynów, wzrost ciśnienia krwi i obrzęki. NLPZ mogą osłabiać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i stosowane leki nie obniżają go wystarczająco i/lub cierpisz na choroby serca lub krążenia krwi w mózgu lub innych częściach ciała lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz).
Jeśli utraciłeś dużą ilość płynów lub pojawiły się obrzęki, zaburzenia serca lub nadciśnienie.
Jeśli Twoje nerki działają słabo, serce lub wątroba nie działają prawidłowo lub jesteś osobą starszą lub przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ możesz być bardziej narażony na problemy z nerkami. Ponadto regularne jednoczesne stosowanie różnych środków przeciwbólowych może dalszy zwiększyć to ryzyko.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki opóźniające krzepnięcie krwi (antykoagulanta) (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać różnych narządów i tkanek organizmu (toczeń rumieniowaty układowy) lub na chorobę tkanki łącznej, występującą w wielu częściach ciała, np. kościach i chrząstkach, ponieważ rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano objawy „zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezobjawowych”. Choć bardziej prawdopodobne jest, że wystąpi u pacjentów z toczeniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, obserwowano je również u pacjentów bez współistniejących przewlekłych chorób.
Jeśli przyjmujesz leki na ból, choroby serca lub nadciśnienie tętnicze (zobacz punkt „Inne leki i Buscofen”).
Jeśli planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.
Jeśli pojawi się wysypka skórna lub objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie ibuprofenu, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
Jeśli pojawią się objawy lub znaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w tym wysypka skórna, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru (brak dopływu
krwi do mózgu), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej
dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Buscofen, jeśli masz:

problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub przebyte zawały serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowy niedokrwisty stan udarowy);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Leki takie jak Buscofen mogą:

prowadzić do powstania chorób nerek, nawet ciężkich (np. martwica brodawek nerek, nefropatia analgetykowa i niewydolność nerek), dlatego lekarz będzie monitorować funkcję Twoich nerek;
powodować zaburzenia oczu, dlatego zaleca się regularne badania okulistyczne w przypadku długotrwałego leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie Buscofen.

Infekcje
Buscofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Buscofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań.
Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjne infekcje skóry związane z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nastolatkowie
U odwodnionych nastolatków istnieje ryzyko choroby nerek.
Inne leki i Buscofen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Buscofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:
Nie przyjmuj Buscofen razem z kwasem acetylosalicylowym (np. Aspiryna) lub innymi lekami przeciwzapalnymi (np. inhibitory COX-2 lub inne NLPZ).
Skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Buscofen z innymi lekami, szczególnie:

kortykosteroidami (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu, stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
lekami, które mają działanie przeciwkrwawe (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. Aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, np. losartan). Buscofen może osłabiać działanie tych leków. Jeśli jesteś leczony tymi lekami, jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, i może zalecić badania krwi;
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko uszkodzeń lub krwawień. Lekarz może wówczas przepisać lek ochronny dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej);
litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych) lub fenytoiną (lek stosowany w leczeniu padaczki). Podczas leczenia tymi lekami lekarz może zalecić badania krwi;
metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub reumatoidalnego zapalenia stawów);
moclobemidem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji;
sulfonilomocznikami (leki stosowane w leczeniu cukrzycy); jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie tymi lekami, lekarz może zalecić badania krwi;
aminoglikozydami (antybiotyki);
glikozydami nasierdziowymi (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Leki takie jak Buscofen mogą nasilać choroby serca;
cholestyraminą (lek stosowany do obniżania lipidów we krwi);
cyklosporyną (lek stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ leki takie jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
ekstraktami roślinnymi, np. Ginkgo Biloba, ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego;
mifeprystonem (lek stosowany u kobiet w celu wywołania poronienia);
antybiotykami chinolonowymi (leki stosowane w leczeniu infekcji), ponieważ przyjmowane razem z lekami takimi jak Buscofen mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych;
takrolimusem, lekiem stosowanym w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepionego narządu, jednoczesne stosowanie z Buscofen może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
zydowudyną i rytonawirem (leki stosowane w leczeniu AIDS); jeśli jednoczesne leczenie jest konieczne, lekarz może zalecić badania krwi;
probenecydem, lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej;
sulfinpirazone (lek stosowany po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym);
inhibitorami CYP2C9, takimi jak worykonazol i fluokonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
bifosfonianami, lekami stosowanymi w leczeniu chorób kości, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit;
oksypentifiliną (pentoksyfiliną), lekiem stosowanym w leczeniu owrzodzeń nóg, ponieważ może nasilać działania niepożądane ze strony żołądka i jelit;
baklofenem, lekiem stosowanym do rozluźnienia mięśni.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Buscofen.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Buscofen z innymi
lekami.
Buscofen i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Buscofen, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią,
zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Buscofen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować Buscofen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza.
Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli Buscofen jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Buscofen, jeśli karmisz piersią, ponieważ ibuprofen przechodzi do mleka matki.
Płodność
Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub poddajesz się badaniom płodności, zaprzestanij stosowania Buscofen, ponieważ ten lek może tymczasowo utrudniać płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwykle Buscofen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania innych maszyn. Jednakże, jeśli wykonujesz czynności wymagające czujności, bądź ostrożny, jeśli zauważysz senność, zawroty głowy lub depresję podczas leczenia Buscofen.
Buscofen granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę, potas, aspartam i sod:

sacharoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Buscofen zawiera 2,15 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Należy to uwzględnić u osób z cukrzycą;
potas: ten lek zawiera 87,82 mg potasu na saszetkę. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu;
aspartam (E 951): ten lek zawiera 20 mg aspartamu (E 951) na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo wydalać;
sód: ten lek zawiera 44,56 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,23% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Buscofen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważył(a) niedawne zmiany w charakterze swojego stanu chorobowego.
Zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
1 paczuszka dwa – trzy razy dziennie.
Zawartość jednej paczuszki rozpuść w szklance wody, mieszając łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia, i wypij od razu po przygotowaniu.
Buscofen można przyjmować na pusty żołądek. U osób z problemami tolerancji żołądkowej lepiej przyjmować lek po posiłku.
W przypadku braku widocznych efektów po trzech dniach leczenia skonsultuj się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skieruj się natychmiast do lekarza, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj dawki 3 paczuszki dziennie.
Jeśli jesteś osobą starszą, przestrzegaj zaleconych dawek minimalnych.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby lub serca, skonsultuj się z lekarzem, który ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nie przyjmuj Buscofen.
Stosowanie u osób starszych
Skonsultuj się z lekarzem, który ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, obniżając zaleconą dawkę, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia nerek i/lub wątroby.
Stosowanie u nastolatków
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest przyjmowanie leku u nastolatka przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.
Jeśli przyjmiesz więcej Buscofen niż należy
Jeśli przyjąłeś(aś) więcej Buscofen niż należy lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki (przedawkowanie) ibuprofenu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, głęboki sen z obniżoną reaktywnością na normalne bodźce (letargia), senność, ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała (drżenia) i utrata przytomności. Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4 – 6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Rzadziej mogą wystąpić: niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe przerywanie oddychania (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) i funkcji oddechowej (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie tętna (bradykardia lub tachykardia).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie ilości kwasów we krwi). Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.
Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.
Przyjmowanie znacznie zwiększonej dawki ibuprofenu może prowadzić do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Jeśli zapomnisz przyjąć Buscofen
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Buscofen
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania niepożądane leku można ograniczyć do minimum, stosując najniższą
zalecaną dawkę i tylko przez okres konieczny do kontrolowania objawów.

Jeśli pojawi się u Ciebie wrzód lub krwawienie z żołądka i/lub jelita lub zmiany skórne i/lub błon śluzowych, należy przerwać leczenie lekiem Buscofen i skonsultować się z lekarzem.

Zwykle te działania niepożądane występują częściej u osób starszych.

Stosowanie Buscofen może powodować działania niepożądane, zazwyczaj lekkie lub umiarkowane, a także rzadziej ciężkie reakcje, w tym alergiczne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie Buscofen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie otrzymasz odpowiednie i specyficzne leczenie:

ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis,
wysypka lub zmiany skórne,
zmiany błon śluzowych,
objawy reakcji alergicznej, również ciężkiej (rumień, świąd, pokrzywka, astma, obrzęk skóry i błon śluzowych, wstrząs anafilaktyczny),
łuszczenie się skóry,
czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka),
uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS),
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna wysypka),
zaburzenia wzroku,
choroba wątroby (dysfunkcja wątroby),
krwawienie, wrzód i przebicie żołądka i jelita, które mogą być śmiertelne, szczególnie u osób starszych.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej z wymienionych powyżej należy udać się do szpitala, ponieważ konieczna jest natychmiastowa dostępność sprzętu, leków i personelu odpowiednich do leczenia w nagłych przypadkach, ponieważ rzadko, po stosowaniu ibuprofenu, opisywano ciężkie działania niepożądane, czasem kończące się śmiercią, nawet bez znanej alergii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe na początku leczenia: w większości przypadków reakcja pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca terapii.

Ponadto mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które opisywano również przy stosowaniu innych leków podobnych do Buscofen, wymienionych poniżej według częstości występowania:

częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zawroty głowy
niedobór samopoczucia
zmęczenie

nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zapalenie żołądka (gastryt)
bezsenność, lęk
mrowienie kończyn lub innych części ciała (parestezja), senność
zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie)
trudności w oddychaniu (bronchospazm, duszność)
chwilowe przerywanie oddychania (apnea)
zaburzenia wzroku
zaburzenia słuchu
dzwonienie w uszach (szumy)
zawroty głowy
zaburzenia wątroby (zmieniona funkcja wątroby)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
choroby nerek (uszkodzenie funkcji nerek i toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym zapalenie nerek międzykomórkowych, zespół nerczynowy i niewydolność nerek)
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, powstawanie czerwonych plam na skórze (purpura), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioedem), trudności w oddychaniu (bronchospazm lub duszność), napady astmy, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi
reakcje skóry na światło (światłoczułość)

rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zmniejszenie liczby komórek krwi: zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), czerwonych krwinek (anemia hemolityczna, anemia aplastyczna), płytek krwi (trombocytopenia)
zmniejszona zdolność do krzepnięcia krwi
depresja, stan dezorientacji, halucynacje
zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica)
zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, błon pokrywających mózg (zapalenie opon mózgowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), z objawami sztywności karku, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub dezorientacji
zaburzenia oczu z zaburzeniami wzroku i chorobą nerwu wzrokowego (toksyczna neuropatia wzrokowa)
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach
choroba, która może dotknąć różne narządy i tkanki organizmu (zespoł toczeń rumieniowaty)
nasilenie stanów zapalnych spowodowanych istniejącą infekcją (np. rozwój fasztyty nekrotyzującej)
wysoki poziom azotu we krwi
zmiany badań czynności wątroby (podwyższone transaminazy, podwyższona fosfataza alkaliczna)
nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony hematokryt, przedłużony czas krwawienia, obniżony poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi)

bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenie trzustki, gruczołu zaangażowanego w procesy trawienne (zapalenie trzustki)
uczucie słyszenia własnego bicia serca (kołatanie serca)
choroba serca (niewydolność serca)
zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
obecność płynu w płucach (ostry obrzęk płuc)
choroba wątroby (niewydolność wątroby)
nadciśnienie
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak ciężka astma, obrzęk twarzy, języka i gardła utrudniający oddychanie, przyspieszone bicie serca, ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci (anafilaksja), ciężka wysypka lub łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy)
ciężkie infekcje skóry i choroby tkanek miękkich mogą występować podczas zakażenia ospą wietrzną

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

uczucie ciężkości w żołądku
nudności
wymioty
biegunka
wzdęcia
zaparcia
trudności w trawieniu
ból brzucha
zgaga
krew w stolcu
krew we wymiocinach
zmiany w jamie ustnej
nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i jelita (colitis, choroba Crohna)
większe ryzyko nagłego pogorszenia krążenia krwi w mózgu (udar)
reakcje alergiczne, anafilaksja
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost eozynofili (rodzaj białych krwinek)
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pęcherzy pod skórą i pęcherzy lokalizowanych głównie w składkach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustuliczna wysypka). Przestań stosować Buscofen, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2
zaczerwienienie w postaci pojedynczych okrągłych lub owalnych plam i obrzęk skóry, czasem towarzyszący świądowi (stała wysypka lekowa) lub obejmujący dużą część ciała, może komplikować się powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa stała pęcherzowa wysypka lekowa)
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Buscofen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Buscofen
Jeden saszetka zawiera:

substancję czynną: ibuprofen sodowy dwuwodny. Każda saszetka zawiera 512 mg ibuprofenu sodowego dwuwodnego, co odpowiada 400 mg ibuprofenu.
inne składniki: sacharoza, węglan potasu, aromat pomarańczowy, acesulfam potasu, aspartam (zobacz punkt 2 „Buscofen zawiera sacharozę, potas, aspartam i sód”).

Opis wyglądu Buscofen i zawartości opakowania
Buscofen jest dostępna w postaci granulatu do sporządzenia roztworu doustnego.
Dostępna w opakowaniu zawierającym 10 saszetek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milano (Włochy)
Producent
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina – 38123 Trento (TN)
Informacje edukacyjne dla pacjentów
Istnieje wiele rodzajów bólu różnego pochodzenia i charakteru, z którymi – częściej lub rzadziej – spotykamy się w codziennym życiu: bóle menstruacyjne, ból głowy, ból zęba, bóle mięśni i stawów.
Bóle menstruacyjne (dysmenoree) są powszechnym zaburzeniem; oprócz bólu występują również zaburzenia nastroju (smutek, skłonność do irytacji), napięcie piersi, uczucie ogólnego zmęczenia.
Wyeliminowanie lub ograniczenie w diecie substancji takich jak kawa, sól czy czekolada, na rzecz spożywania pokarmów bogatych w witaminy, takich jak owoce, a także picie ciepłych naparów i herbaty z rumianku, może pomóc w złagodzeniu tych objawów. Ból menstruacyjny, czasem bardzo silny, można natomiast zwalczać za pomocą leków przeciwbólowych działających poprzez zmniejszenie ilości prostaglandyn – substancji produkowanych przez macicę i uznawanych za główne odpowiedzialne za to zaburzenie.
Jednym z najbardziej powszechnych rodzajów bólu jest z pewnością ból głowy (lub cefealea). Istnieją trzy główne typy pierwotnego bólu głowy (czyli nie spowodowanego innymi chorobami): migrena, tak nazywana, ponieważ bardzo silny ból występuje tylko po jednej stronie głowy; cefealea napięciowa, najpowszechniejszy typ, objawiająca się uczuciem „obręczy wokół głowy”; oraz cefealea klastrowa, charakteryzująca się napadami ostrego bólu dotykającego jednego oka lub jednej kości policzkowej.
Czasem ból głowy może być objawem innych chorób (alergie, anemie, nadwzroczność, zatrucia, zaburzenia żołądka, zwyrodnienie stawów kręgosłupa szyjnego, zapalenie zatok, zaparcia, urazy głowy). Jeżeli cierpisz na ból głowy, ważne jest, aby spróbować zidentyfikować czynniki wywołujące ból i starać się je unikać (nieregularne odżywianie się, pewne potrawy, palenie tytoniu, alkohol, stres, zbyt intensywne wysiłki fizyczne, nadmierny wpływ słońca, zbyt głośne dźwięki, zbyt intensywne zapachy itp.). Jeżeli napady bólu głowy powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.