BUSCOACTFOKUS

Ulotka: informacje dla użytkownika

BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg tabletki powlekane

Ibuprofen + Kofeina
Stosowanie u dorosłych
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli stwierdzi się pogorszenie objawów po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BUSCOACTFOKUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BUSCOACTFOKUS
3. Jak stosować BUSCOACTFOKUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BUSCOACTFOKUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BUSCOACTFOKUS i do czego służy

BUSCOACTFOKUS zawiera dwa składniki czynne: ibuprofen i kofeinę.
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
NSAID działają łagodząco na organizm, zmieniając jego reakcję na ból.
Kofeina należy do grupy leków zwanych stymulantami.
BUSCOACTFOKUS stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego umiarkowanego bólu o charakterze ostrym, takiego jak ból zęba lub ból głowy.
BUSCOACTFOKUS wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem BUSCOACTFOKUS

Nie przyjmuj BUSCOACTFOKUS:

• jeśli jest pan/pani uczulony na ibuprofen, kofeinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miał(a) pan/pani duszności, astmy, kichania, obrzęku lub pokrzywki po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (np. Aspiryna) lub innych leków przeciwbólowych podobnych do FANS
• jeśli ma (lub miał(a) dwa lub więcej przypadków) wrzodu żołądka, wrzodu dwunastnicy lub krwawienia
• jeśli miał(a) pan/pani krwawienie z żołądka lub jelita związane z wcześniejszą terapią FANS
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność serca
• jeśli ma pan/pani krwawienie w mózgu (krwotok mózgowo-naczyniowy) lub inne trwające krwawienie
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia krwiotworzenia o nieznanej przyczynie
• jeśli cierpi pan/pani na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• jeśli jest pan/pani w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BUSCOACTFOKUS:

• jeśli stosowany jest on na inne rodzaje bólu niż ból zęba lub ból głowy, efekt BUSCOACTFOKUS może się różnić w zależności od rodzaju bólu (np. nie stwierdzono korzyści w przypadku bólu pleców lub szyi)
• jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał(a) na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić duszność
• jeśli cierpi pan/pani na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ w tym przypadku ryzyko reakcji alergicznych jest większe. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą
• jeśli ma pan/pani obniżoną czynność nerek
• jeśli przyjmuje pan/pani leki oddziałujące z BUSCOACTFOKUS, takie jak kortykosteroidy, leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane przy depresji) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna)) (zobacz punkt „Inne leki i BUSCOACTFOKUS”)
• jeśli cierpi pan/pani lub cierpiał(a) na choroby jelita (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał(a) pan/pani zawał serca, operację by-pass, miażdżycę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorami tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny, „TIA”)
• jeśli ma pan/pani nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli pan/pani pali
• jeśli miał(a) pan/pani kiedykolwiek nadciśnienie i/lub niewydolność serca
• wymagana jest ścisła kontrola medyczna, jeśli przeszedł(a) pan/pani większą operację chirurgiczną
• jeśli cierpi pan/pani na zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli cierpi pan/pani na dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostra porfiria intermitentna)
• jeśli cierpi pan/pani na pewne choroby skóry (np. toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej)
• jeśli ma pan/pani ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania BUSCOACTFOKUS
• jeśli cierpi pan/pani na nadczynność tarczycy (ryzyko działań niepożądanych kofeiny może być zwiększone)
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające ibuprofen przez dłuższy czas (może być konieczna regularna kontrola wartości wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi)
• jeśli ma pan/pani infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej
• jeśli pojawi się u pana/pani wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać przyjmowanie ibuprofenu, skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek
• jeśli pojawią się u pana/pani objawy lub oznaki reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w tym wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).

Reakcje skórne

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulowe skóry (AGEP). Przestań używać BUSCOACTFOKUS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano pojedyncze zaczerwienienia w postaci okrągłych lub owalnych plam oraz obrzęki skóry, czasem towarzyszone swędzeniem (stała wysypka lekowa) lub obejmujące dużą część ciała, które mogą się nasilać i prowadzić do powstawania pęcherzy (ogólna stała wysypka pęcherzowa). Przerwij stosowanie BUSCOACTFOKUS i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

BUSCOACTFOKUS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym BUSCOACTFOKUS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani:

• jasnoczerwone stolce (wypróżnienia), czarne, smołowe stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy
• silny ból w górnej części brzucha

Niepożądane działania mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów. Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Jednoczesne stosowanie FANS, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i BUSCOACTFOKUS”) i powinno być unikane.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (3 dni). Podczas przyjmowania BUSCOACTFOKUS należy skonsultować się/poinformować lekarza lub dentystę przed poddaniem się zabiegu chirurgicznego.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie BUSCOACTFOKUS i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kombinacji różnych substancji czynnych przeciwbólowych, może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerek i ryzyka niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszonego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy. Jeśli wystąpi lub podejrzewa się taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.

Pacjenci, którzy zgłaszają dolegliwości oczne podczas leczenia ibuprofenem, powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu.

Inne leki i BUSCOACTFOKUS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjąć inne leki.

BUSCOACTFOKUS może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepne (czyli rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. kwas acetylosalicylowy (np. Aspiryna), warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie BUSCOACTFOKUS lub być przez nie wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BUSCOACTFOKUS w połączeniu z innymi lekami.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

BUSCOACTFOKUS i żywność, napoje i alkohol
Niektóre działania niepożądane, takie jak te wpływające na układ pokarmowy i ośrodkowy układ nerwowy, mogą występować częściej, jeśli alkohol jest spożywany razem z BUSCOACTFOKUS. Należy unikać spożywania dużych ilości produktów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, żywność, inne leki i napoje) w połączeniu z BUSCOACTFOKUS.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania BUSCOACTFOKUS.
Nie należy przyjmować BUSCOACTFOKUS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować zaburzenia w funkcjonowaniu nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u kobiety, jak i u dziecka, a także opóźniać lub przedłużać poród. Nie należy przyjmować BUSCOACTFOKUS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, BUSCOACTFOKUS może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Substancje czynne, ibuprofen i kofeina, przenikają do mleka matki. U noworodków karmionych piersią opisywano podrażnienie i zaburzenia snu. BUSCOACTFOKUS powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie uzasadnione.
Lek należy do grupy leków (NSAID), które mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu i w dawce zalecanej lek ten ma niewielki lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Pacjenci, którzy mimo to doświadczają zawrotów głowy, zmęczenia lub zaburzeń wzroku, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy spożywa się alkohol.
BUSCOACTFOKUS zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować BUSCOACTFOKUS

Stosuj ten lek zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Dorosłym:
Dawka początkowa: zażyj 1 tabletę powlekaną (400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny). W razie potrzeby możesz zażyć dodatkową dawkę (1 tabletę powlekaną), ale nie przekraczaj łącznej dawki 3 tabletek powlekanych (1200 mg ibuprofenu i 300 mg kofeiny) w ciągu 24 godzin. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne.
BUSCOACTFOKUS nie jest zalecany w przypadku łagodnego bólu ani gdy leczenie trwa dłużej niż 3 dni.
Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak dostępnych danych.
Sposób stosowania:
Doustnie.
Tabletkę powlekaną połknij całą z szklanką wody.
Zaleca się stosowanie BUSCOACTFOKUS podczas posiłków, szczególnie osobom o wrażliwym żołądku.
Tylko do krótkotrwałego stosowania.
Nie stosuj dłużej niż 3 dni.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nadal odczuwasz ból po 3 dniach.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę BUSCOACTFOKUS
Jeśli zażyłeś więcej BUSCOACTFOKUS niż zalecana dawka lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, przyspieszenie tętna, ból głowy, szumy w uszach, drżenie, niepokój, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu lub rzadziej – biegunkę. Ponadto przy wysokich dawkach opisywano zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, pobudzenie, śpiączkę, podwyższenie stężenia potasu we krwi, ostre niewydolności nerek, uszkodzenie wątroby, niewydolność oddechową, sinicę oraz nasilenie astmy u osób z astmą, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe.

Jeśli zapomnisz zażyć BUSCOACTFOKUS
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może wystąpić jeden z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (patrz poniżej). Jeśli tak się stanie lub jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej powiadom lekarza. Osoby starsze przyjmujące ten lek są narażone na większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że w dużej mierze zależą one od dawki i różnią się u poszczególnych pacjentów.
NATYCHMIAST PRZERWIJ PRZYJMOWANIE LEKU BUSCOACTFOKUS I SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, JEŚLI
WYSTĄPI KTOREKOLWIEK Z NASTĘPUJĄCYCH OBJAWÓW, KTÓRE MOGĄ BYĆ POTENCJALNYMI ZNAMIONAMI CIĘŻKICH ZDARZEŃ ADWERSYJNYCH:

• ciężkie zaburzenia żołądka

• wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy

• czarne stolce jak smoła lub krew w moczu

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie

• trudności w oddychaniu i/lub obrzęk twarzy lub gardła

• zmęczenie towarzyszące utracie apetytu

• niezwykłe zmęczenie towarzyszące zmniejszonemu wydalaniu moczu

• obrzęk twarzy, stóp lub nóg

• ból w klatce piersiowej

• zaburzenia wzroku

• czerwone plamy, nie wypukłe, okrągłe lub tarczowe, na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)

• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrożna pustuloza egzantematyczna)

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zgaga, ból brzucha, niedowolność, niestrawność, nudności, wymioty, wzdęcia (flatalencja), biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienia w żołądku i/lub jelitach, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii
• zawroty głowy, bezsenność, ból głowy

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wrzody żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i przebiciem, szczególnie u osób starszych, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulcerozny), zapalenie żołądka (gastryt), czarne stolce jak smoła, wymioty ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy, nasilenie się zapalenia okrężnicy (colitis) i choroby Crohna. W szczególności ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.
• pobudzenie, uczucie kołatania serca, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia wzroku, reakcje psychiczne
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie i napady astmy. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku BUSCOACTFOKUS i niezwłocznie powiadomić lekarza.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• szumy w uszach (tinnitus), utrata słuchu
• uszkodzenie nerek (nekroza brodawek nerkowych), podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi, podwyższony poziom mocznika we krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obrzęk (obrzęk), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca zostały zgłoszone w związku z leczeniem lekami NSAID

• zapalenie przełyku lub trzustki, powstawanie błonistych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (zwężenie jelitowe przypominające diafragmę)

• zmniejszenie ilości wydalanego moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęk (obrzęk) i mętne mocz (zespoł nerczny); choroba zapalna nerek (nephritis interstitialis), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz ogólny dyskomfort, natychmiast przerwij przyjmowanie leku BUSCOACTFOKUS i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek

• zaburzenia wytwarzania komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne osłabienie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie lecz tych objawów lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (przeciwwirusowymi)

• depresja

• opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. faszcytę martwiczą) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli podczas przyjmowania BUSCOACTFOKUS wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia przeciwinfekcyjnego/antybiotykowego

• podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca, zawał serca, zapalenie naczyń

• uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować zabarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby)

• objawy ostrych zapaleń opon mózgowych bez obecności drobnoustrojów (aseptyczne zapalenie opon mózgowych) z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem niedoboru, nudnościami, gorączką lub dezorientacją obserwowane podczas przyjmowania ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy

• ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzykami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespoł Lyella), wypadanie włosów (łysienie), ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzną

• ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (objawy mogą obejmować ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności w oddychaniu lub zawroty głowy)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pobudzenie
• przyspieszone bicie serca
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pustulek pod skórą i pęcherzykami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostrożna pustuloza egzantematyczna).
• Przestań stosować BUSCOACTFOKUS, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• czerwone, okrągłe lub owalne plamy i obrzęk skóry, czasem towarzyszone swędzeniem (stała wysypka lekowa) lub obejmujące dużą część ciała, mogą się komplikować powstawaniem pęcherzy (ogólnoustrojowa pęcherzowa wysypka stała wywołana lekami).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak BUSCOACTFOKUS mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.
W jednym badaniu po ekstrakcji zębów niektórzy pacjenci (2,8%) rozwinęli zapalenie jamy po zębie, a niektórzy pacjenci (1,4%) rozwinęli zapalenie dziąseł po zabiegu chirurgicznym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BUSCOACTFOKUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BUSCOACTFOKUS
Substancjami czynnymi są ibuprofen i kofeina.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 100 mg kofeiny.
Inne składniki to:
Jądro tabletu:
Celuloza mikrokryształowa
Sodowa só kroskarbokselulozy
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Powłoka filmowa:
Hydroksymetyloceluloza
Hydroksypropyloceluloza
Macrogol 6000
Talk
Tlenek tytanu (E171)
Wygląd BUSCOACTFOKUS i zawartość opakowania
BUSCOACTFOKUS to biała, owalna tabletka powlekana o wymiarach 17,8 mm x 8,6 mm.
BUSCOACTFOKUS jest dostępny w opakowaniach blisterowych.
Opakowania zawierające 6, 10, 12, 15, 18, 20 i 24 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio 37/b
20158 Mediolan
Włochy
Producent
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Ibuprofen / Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten
Bułgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg compresse rivestite con film (Ношпалгин 400 mg/100 mg филмирани таблетки)
Węgry: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta
Włochy: BUSCOACTFOKUS 400 mg + 100 mg compresse rivestite con film
Polska: IBU-SPA 400 mg + 100 mg tabletki powlekane
Portugalia: Ibuprofeno + Cafeína Aspegic
Słowacja: Ibalgin PLUS 400 mg/100 mg filmom obalené tablet
Grecja: Buscofem Extra 400 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία