Bupropion Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bupropion Sandoz 150 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Bupropion Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bupropion Sandoz
3. Jak stosować Bupropion Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bupropion Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bupropion Sandoz i do czego służy

Bupropion Sandoz jest stosowany w leczeniu depresji. Działa na substancje chemiczne w mózgu zwane noradrenalina i dopamina, które są związane z depresją.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bupropionu Sandoz

Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na bupropion lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie przyjmujesz inny lek zawierający bupropion
• chorujesz na epilepsję lub miałeś w przeszłości napady drgawkowe
• masz guza mózgu
• zamierzasz nagłym odstawieniem alkoholu lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że może być powiązany z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia, w szczególności:
  • leków uspokajających, nasennych lub nasilających relaksację mięśni, których nazwy substancji czynnych kończą się na „azepam”
  • lub podobnych środków uspokajających
• masz ciężką, przewlekłą chorobę wątroby, charakteryzującą się zwyrodnieniem i zgrubieniem tkanki wątrobowej
• masz lub miałeś zaburzenia odżywiania, takie jak bulimię lub anoreksję nerwową
• przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy. Po odstawieniu niektórych inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. nieodwracalnych inhibitorów MAO) należy odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Bupropionu Sandoz. W przypadku innych inhibitorów MAO (tzw. odwracalnych inhibitorów MAO) wystarczy okres 24 godziny. Skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Bupropionu Sandoz skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu. Zobacz poprzedni punkt: „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”, jeśli zamierzasz nagle odstawić alkohol
• chorujesz na cukrzycę i leczysz ją za pomocą insuliny lub tabletek
• miałeś w przeszłości poważne urazy głowy lub urazy czaszki. Bupropion Sandoz może powodować napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób. To niepożądane działanie występuje częściej u osób opisanych powyżej. Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie napad drgawkowy, natychmiast przerwij przyjmowanie Bupropionu Sandoz. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• chorujesz na skrajne wahania nastroju (zespół dwubiegunowy) lub inne zaburzenia psychiczne, ponieważ Bupropion Sandoz może wywołać wystąpienie takiego epizodu
• przed rozpoczęciem leczenia pacjenci powinni być ocenieni pod kątem ryzyka wystąpienia zaburzeń związanych z epizodami pobudzenia lub niepokoju
• przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z Bupropionem Sandoz może prowadzić do zespołu serotynowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz „Inne leki i Bupropion Sandoz” w tym punkcie)
• masz obniżoną czynność nerek lub łagodne do umiarkowanego obniżenie czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą poddawani przez lekarza monitorowaniu pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Nie stosuj Bupropionu Sandoz, jeśli masz ciężką chorobę wątroby, o której mowa w szóstym punkcie powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz”.
• masz poddać się badaniu moczu. Powiadom lekarza, że przyjmujesz Bupropion Sandoz, ponieważ może on wpływać na niektóre testy moczu stosowane do wykrywania innych leków
• Zespół Brugady – jeśli masz stan zwany zespołem Brugady (rzadki, dziedziczny zespół wpływający na rytm serca) lub jeśli w rodzinie występowały przypadki nagłego zatrzymania serca lub nagłej śmierci.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, ponownie porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Bupropionu Sandoz. Lekarz może zdecydować o szczególnej uwadze położonej na Twoje leczenie lub zalecić inne leczenie.

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólna ostro pustulotyczna egzantematyczna pustuloza (AGEP), były zgłaszane w związku z Bupropionem Sandoz. Przerwij przyjmowanie Bupropionu Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Bupropion Sandoz może powodować napady drgawkowe. To niepożądane działanie jest bardziej prawdopodobne u osób:

• cierpiących na jedno z stanów wymienionych w punktach 1–3 w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2 lub
• przyjmujących jeden z leków wymienionych w punktach od 2 do 12 w sekcji „Inne leki i Bupropion Sandoz” w punkcie 2. Wszystkich pacjentów należy ocenić pod kątem istniejących czynników ryzyka. Przestań przyjmować Bupropion Sandoz i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie napady drgawkowe.

Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie są związane z depresją. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej podobne myśli
• jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Powiedz członkowi rodziny lub przyjacielowi, że chorujesz na depresję, i poproś, by przeczytali ten ulotkę. Poproś ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli zauważą zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci poniżej 18. roku życia

Bupropion Sandoz nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. Istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Inne leki i Bupropion Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na Bupropion Sandoz lub być przez niego wpływane, ale nie jest to lista kompletna. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, aby leczenie mogło zostać dostosowane w razie potrzeby:

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane inhibitorami monoaminooksydazy. Zobacz ostatni punkt w sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w punkcie 2.
• leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak klozapina, rysporydona, tiorydazyna, olanzapina. Bupropion Sandoz może oddziaływać z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka)
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne lub na inne zaburzenia psychiczne
• teofilina: lek stosowany w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego
• tramadol: lek stosowany w leczeniu bólu
• środki uspokajające. Jeśli zamierzasz odstawić środki uspokajające, zwróć uwagę na piąty punkt w sekcji „Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz” w punkcie 2.
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii, takie jak meflochina, chlorochina
• stymulanty lub inne leki stosowane do kontroli masy ciała lub apetytu
• sterydy, podawane doustnie lub w zastrzykach
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnych kończą się na „oxacyna”
• antyhistaminiki powodujące senność: stosowane w leczeniu alergii, zaburzeń snu lub przeziębienia; lub w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• lewodopa, amantadyna: leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• oryfenadryna: lek stosowany w leczeniu bolesnego napięcia mięśni
• karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy: leki stosowane w leczeniu epilepsji i niektórych stanów bólowych, które wpływają na zdolność organizmu do usuwania Bupropionu Sandoz
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid, ifosfamid
• ticlopidyna, klopidogrel: leki stosowane w hamowaniu krzepnięcia krwi, głównie w celu zapobiegania udarom
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, chorób serca lub innych chorób, których nazwy substancji czynnych kończą się na „lolo”, takie jak metoprolol, beta-blokery
• propafenon, flekainid: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• plaster nikotynowy: leki stosowane w zaprzestaniu palenia
• rytonawir, efawiernz: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz sprawdzi, jak Bupropion Sandoz działa na Ciebie. Może być konieczne zwiększenie dawki lub przejście na inne leczenie depresji. Nie zwiększaj dawki Bupropionu Sandoz bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek.
• tamoksyfen: lek stosowany w leczeniu raka piersi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz tamoksyfen, ponieważ może być konieczne przejście na inne leczenie depresji.
• digoksyna, lek stosowany w chorobach serca

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz digoksynę, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

• metamizol, lek stosowany w przypadku gorączki i ostrego, przewlekłego bólu

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Bupropionu Sandoz. Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem Bupropionu Sandoz.

Bupropion Sandoz i alkohol

Spożywanie alkoholu (piwo, wino, trunki) nie jest zalecane podczas leczenia Bupropionem Sandoz. Alkohol może wpływać na sposób działania Bupropionu Sandoz, a jego jednoczesne stosowanie rzadko może wpływać na nerwy i stan psychiczny. Niektórzy ludzie odczuwają większą wrażliwość na alkohol (piwo, wino, trunki) podczas przyjmowania Bupropionu Sandoz. Jeśli aktualnie dużo pijesz, nie odstawiaj alkoholu nagle, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

Porozmawiaj z lekarzem o spożyciu alkoholu i jego odstawieniu przed rozpoczęciem przyjmowania Bupropionu Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Bupropionu Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wad urodzonych, w szczególności wad serca, u dzieci matek przyjmujących Bupropion Sandoz. Nie wiadomo, czy są one spowodowane przez stosowanie Bupropionu Sandoz.

Składniki Bupropionu Sandoz przenikają do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bupropionu Sandoz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bupropion Sandoz może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Bupropion Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o modyfikowanym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bupropion Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna tabletka 150 mg jeden raz dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg jeden raz dziennie, jeśli depresja nie poprawi się po kilku tygodniach.
Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 150 mg jeden raz dziennie w przypadku obniżonej czynności nerek lub łagodnego do umiarkowanego uszkodzenia wątroby.
Nie powinien stosować Bupropionu Sandoz, jeśli ma ciężkiej choroby wątroby, o której mowa w punkcie szóstym w sekcji „Nie stosować Bupropionu Sandoz” w punkcie 2.
Sposób stosowania
Tabletki należy połknąć całe rano, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować Bupropionu Sandoz więcej niż jeden raz dziennie.
Tabletka jest pokryta powłoką, która powoli uwalnia substancję czynną do organizmu. Może zauważyć coś w stolcu, co przypomina tabletkę. Jest to pusta powłoka, która przeszła przez organizm.
Nie należy żuć, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to spowodować przedawkowanie, ponieważ lek zostałby uwalniany zbyt szybko. Zwiększy to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów padaczkowych (drgawek).

Czas stosowania
Lekarz zadecyduje, przez ile czasu należy przyjmować Bupropion Sandoz.
Może upłynąć pewien czas, zanim poczujesz się lepiej i lek zacznie działać w pełni – czasem trwająca kilka tygodni lub miesięcy. Regularnie rozmawiaj z lekarzem o swoich objawach, aby ustalić, jak długo należy kontynuować leczenie. Gdy poczujesz się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Bupropionu Sandoz, aby zapobiec nawrotowi depresji.
Jeśli przyjmiesz więcej Bupropionu Sandoz niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej w przypadku przedawkowania, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bupropion Sandoz
Jeśli opuściłeś dawkę, poczekaj i przyjmij następną tabletkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bupropionem Sandoz
Nie przerywaj stosowania Bupropionu Sandoz ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Drżenie mięśni lub napady drgawkowe
Około 1 na 1000 osób przyjmujących Bupropion Sandoz ryzykuje wystąpienie drżeń mięśni
(napadów drgawkowych lub napadów padaczkowych). Ryzyko jest większe, jeśli przyjmuje się
zbyt dużą dawkę, niektóre inne leki lub jeśli istnieje większe niż zwykle ryzyko wystąpienia
drżeń mięśni. Jeśli ma Pan(i) obawy, porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli wystąpi u Pana(i) napad drgawkowy, powiadom lekarza, gdy tylko poczuje się lepiej. Nie przyjmuj więcej tabletek.
Reakcje alergiczne
Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych na bupropion. Mogą one obejmować:

• Zaczerwienienie skóry lub wysypkę (podobną do pokrzywki) oraz swędzące pęcherzyki (pokrzywkę) na skórze.
• Niezwykły, ciężki oddech lub trudności w oddychaniu
• Opuchliznę powiek, warg lub języka
• Ból mięśni lub stawów
• Omdlenie lub utratę przytomności

Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie przyjmuj więcej tabletek.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeśli lekarz przepisze lek łagodzący objawy alergii, upewnij się, że ukończysz leczenie.
Ciężkie reakcje skórne
Przestań przyjmować bupropion i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Bardzo rzadko: Czerwone, płaskie plamy przypominające tarczę strzelecką lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Częstość nieznana: Pęcherze i łuszczenie się skóry na dużych obszarach występują w ciężkiej formie ciężkiej reakcji skórnej (toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Częstość nieznana: Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Objawy tego zespołu zwykle pojawiają się z opóźnieniem (2–6 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
• Częstość nieznana: Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z ropniakami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna – AGEP).

Wysypka z tocznia układowego lub nasilenie objawów tocznia.
Nieznane – częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych dotyczących populacji przyjmującej Bupropion Sandoz.
Toczeń to choroba układu odpornościowego, która dotyka skóry i innych narządów. Jeśli występują u Pana(i) nawroty tocznia, wysypki skórne lub zmiany (szczególnie w obszarach ciała narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania Bupropion Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP)
Nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących Bupropion Sandoz. Objawy AGEP obejmują wysypkę z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli wystąpi u Pana(i) wysypka z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• Trudności ze snem. Upewnij się, że przyjmujesz Bupropion Sandoz rano
• Bóle głowy
• Suchość w ustach
• Nudności, wymioty

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• Gorączka, zawroty głowy, swędzenie, potliwość i wysypka skórna (czasem spowodowana reakcją alergiczną)
• Drgawki, drżenie, osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej
• Odczucie niepokoju lub pobudzenia
• Ból brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiany w smaku jedzenia, utrata apetytu (anoreksja)
• Podwyższenie czasem ciężkie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca
• Dźwięki w uszach, zaburzenia wzroku

Niecześć działania niepożądane mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• Odczucie depresji (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, w „Myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie”)
• Odczucie dezorientacji
• Trudności w koncentracji
• Przyspieszenie tętna
• Utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć do jednej osoby na 1000

• Napady padaczkowe

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć do jednej osoby na 10 000

• Kołatanie serca, omdlenia
• Skurcze mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją
• Odczucie pobudzenia, drażliwości, wrogości, agresywności, dziwne sny, mrowienie lub drętwienie, utrata pamięci
• Żółte zabarwienie skóry lub białek oczu ( żółtaczka ), które może być spowodowane wzrostem enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby
• Ciężkie reakcje alergiczne; wysypka towarzysząca bólowi stawów i mięśni
• Zmiany poziomu cukru we krwi
• Moczysz się częściej lub rzadziej niż zwykle
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepowstrzymanie moczowe, przypadkowe wycieki moczu)
• Nasilenie łuszczycy (grube, czerwone plamy skóry)
• Niezwykła utrata włosów lub ich rzędnienie (łysienie)
• Odczucie nierealności lub obcości ( deperswonalizacja ); widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste ( halucynacje ); odczuwanie lub wierzenie w rzeczy, które nie są rzeczywiste ( błędne przekonania ); silne podejrzliwość ( paranoja ).
• Zawroty głowy po wstaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niskie ciśnienie ortostatyczne)

Nieznane działania niepożądane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia)
• myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania Bupropion Sandoz lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed zażyciem Bupropion Sandoz”). Jeśli ma Pan(i) takie myśli, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.
• utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność jasnego myślenia lub oceny (psychota); inne objawy mogą obejmować halucynacje i/lub błędne przekonania.
• silny, nagły strach (napad paniki).
• jąkanie się
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).
• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas jednoczesnego przyjmowania leków stosowanych w leczeniu depresji (np. paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana(i) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bupropion Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce po słowie Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bupropione Sandoz

• Substancją czynną jest bupropionu chlorowodorek. Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg bupropionu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to povidon, kwas solny, stearylofumaran sodu, etylceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 1500, cytrynian trietylu, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000.

Wygląd zewnętrzny Bupropione Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki o barwie od białej do jasnożółtej, okrągłe, zaokrąglone z obu stron, gładkie po obu stronach.
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są pakowane w butelkę z białego matowego plastiku zamkniętą śrubowanym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Butelka zawiera dwie torebki, których nie należy połykać: jedną zawierającą granulki żelu krzemionkowego i węgla aktywnego, a drugą zawierającą granulki żelu krzemionkowego i środek pochłaniający tlen.
Opakowania:
10, 30, 90 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumunia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Bupropion 1A Pharma 150 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Niemcy Bupropionhydrochlorid HEXAL 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bupropionhydrochlorid HEXAL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Włochy Bupropione Sandoz
Holandia Bupropion HCl Sandoz 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Bupropion HCl Sandoz 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte