Bupiwakaina z adrenalina BUPISEN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

BUPISEN Z ADRENALINĄ 5 mg/ml + 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

ampułki po 1 ml, ampułki po 2 ml, ampułki po 5 ml, ampułki po 10 ml, ampułki po 20 ml
BUPIWAKAINA Z ADRENALINĄ
BUPISEN Z ADRENALINĄ 5 mg/ml + 5 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze: Sodio chloridum, natrium metabisulfit, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Postać farmaceutyczna i zawartość
Roztwór do wstrzykiwań.
Bupisen z adrenalina
Opakowania:
10 fiol po: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml.
5 fiol po 20 ml
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lekowe środki znieczulające miejscowe typu amidowego.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Industria Farmaceutica Galenica Senese - Via cassia nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Producent i końcowy kontroler jakości
Industria Farmaceutica Galenica Senese - Via cassia nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Wskazania terapeutyczne
BUPISEN Z ADRENALINĄ może być stosowany we wszystkich rodzajach znieczulenia obwodowego: infiltracja
lokalna, trzonowa, lokoregionalna, blok sympatyczny, zstępujący blok śródżylny, blok nasiękowy krzyżowy,
podpajęczynówkowy blok rdzeniowy.
BUPISEN Z ADRENALINĄ jest wskazany zatem we wszystkich zabiegach chirurgii ogólnej, ortopedycznej,
okulistycznej, otolaryngologicznej, stomatologicznej, położniczo-ginekologicznej, dermatologicznej, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z narkozą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub na inne substancje ściśle spokrewnione pod względem chemicznym, w szczególności na środki znieczulające z tej samej grupy (typu amidowego).
Bupisen z adrenalina, ze względu na zawartość środka zwężającego naczynia, jest przeciwwskazany u chorych na choroby serca, u osób z ciężkimi chorobami tętnic, u nadciśnieniowych, u osób z objawami niedokrwiennymi dowolnego typu lub z migreną typową, u chorych na choroby nerek, u nadczynnej tarczycy, u chorych na cukrzycę.
Produkt jest ponadto przeciwwskazany w bloku okołoszyjkowym i w znieczuleniu zregionalizowanym dożylnej (blok Biera).
Nie stosować w stwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
Środki ostrożności przy użyciu
Należy unikać wszelkiego przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez uprzedniego odczekania co najmniej 24 godzin.
Należy jednak stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po około 10 sekundach od uprzedniego aspiracji. Zwłaszcza przy infiltracji obszarów silnie ukrwionych zaleca się odczekanie około 2 minut przed właściwym blokowaniem lokoregionalnym. Pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany stanu świadomości).
Wymagane jest natychmiastowe posiadanie sprzętu, leków i wykwalifikowanego personelu do leczenia stanów nagłych, ponieważ w rzadkich przypadkach po stosowaniu środków znieczulających miejscowych opisywano ciężkie reakcje, czasem kończące się śmiertelnie, nawet przy braku w wywiadzie nadwrażliwości indywidualnej.
Interakcje
Nie znane są żadne interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia szczególne
Całkowitą dawkę należy dostosować do ogólnego stanu zdrowia, wieku i ważnych danych wywiadowych pacjenta.
W przypadku przeprowadzania infiltracji w celu znieczulenia lokalnego w obszarach pozbawionych możliwości krążenia obocznego (palce, nasada penisa itp.) należy ostrożnie stosować środek znieczulający bez środka zwężającego naczynia, aby uniknąć martwicy niedokrwiennej. Jeśli zamierza się osiągnąć umiarkowaną niedokrwistość, można stosować Bupisen z adrenalina, rozcieńczając środek znieczulający w równych częściach roztworem fizjologicznym.
Uwaga: Ze względu na brak substancji konserwujących fiolki należy używać tylko do jednorazowego podania. Pozostałe resztki należy wyrzucić.
BUPISEN Z ADRENALINĄ zawiera natrium metabisulfit; substancja ta może powodować u osób wrażliwych, szczególnie u astmatyków, reakcje alergiczne i ciężkie napady astmy.
Dawka, sposób i czas podawania
BUPISEN Z ADRENALINĄ stosuje się zazwyczaj w minimalnych dawkach, zmieniających się w zależności od wskazań, od 2-3 mg do 100-150 mg, jak podano orientacyjnie w tabeli:
Zaleca się, aby maksymalna dawka dla dorosłego i na pojedyncze podanie nie przekraczała 150 mg, co odpowiada 30 ml roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Ogólnie bezpieczna dawka, której nie należy przekraczać zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to 2 mg/kg masy ciała na pojedyncze podanie.
W długotrwałym leczeniu przeciwbólowym stosuje się zazwyczaj dawki od 0,25 do 1 mg/kg masy ciała; podanie można powtarzać 2-3 razy w ciągu 24 godzin.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie przy pierwszych objawach ostrzegawczych, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływność dróg oddechowych, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub stosując sztuczne oddychanie (workiem Ambu). Stosowanie środków oddechowych działających na ośrodek oddechowy należy unikać, aby nie pogorszyć sytuacji i nie zwiększyć zużycia tlenu. Napady drgawek można kontrolować stosując Diazepam dożylne. Z kolei barbiturany są niewskazane, ponieważ mogą nasilać depresję ośrodkową. Odpływ krwi można wspomóc podając płyny, np. roztwór Ringera mlekowego, lub kortykosteroidy w odpowiednich dawkach dożylne; można dodać rozcieńczone roztwory \α--stymulatorów o działaniu zwężającym naczynia (mefentermina, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny.
Jako środek przeciwwstrządowy można stosować sodu wodorowęglan w odpowiednim stężeniu dożylne.
Niepożądane działania uboczne
Możliwe są reakcje toksyczne i reakcje alergiczne. Do pierwszych zalicza się zjawiska pobudzenia ośrodka nerwowego centralnego z podnieceniem, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, midryzą, zwiększeniem metabolizmu i temperatury ciała oraz przy bardzo wysokich dawkach – trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, dochodzi do współuczestnictwa ośrodków sercowo-naczyniowego, oddechowego i wymiotnego z potliwością, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Efekty obwodowe mogą dotyczyć układu sercowo-naczyniowego z objawami bradykardii i rozszerzenia naczyń. Reakcje alergiczne występują najczęściej u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez nadwrażliwości indywidualnej w wywiadzie. Objawy lokalne obejmują różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywkę, świąd; objawy ogólne – skurcz oskrzeli, obrzęk krtani aż do kolapsu sercowo-oddechowego z wstrząsem anafilaktycznym.
Pacjent powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę o każdym niepożądanym działaniu nie opisanym w ulotce.
Wygaśnięcie terminu ważności i warunki przechowywania
Sprawdzić datę wygaśnięcia ważności podaną na opakowaniu.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: Nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci